Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dyfuzyjny MRI jamy brzusznej

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Obrazowanie dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego (MRI) jamy brzusznej

Celem tych badań jest sprawdzenie, czy nowa metoda obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) będzie w stanie poprawić zdjęcia wykonane brzucha. Ta nowa metoda obejmuje pewne zmiany, które pomogą uniknąć ruchów, które mogą zakłócać obrazy, takich jak oddychanie, bicie serca i inne mimowolne ruchy występujące w jamie brzusznej. W tym badaniu zostaną przeprowadzone te metody na zdrowych ochotnikach i zwalidowane u pacjentów ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby podczas jednej wizyty MRI ze wzmocnieniem kontrastowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie opracuje i zwaliduje nowe metody DW-MRI o niespotykanej odporności na ruch, korzystną jakość obrazu i precyzję ilościową do obrazowania jamy brzusznej. Po pomyślnym zakończeniu metody te będą miały szerokie zastosowanie, w tym ocenę raka, zwłóknienia i innych procesów chorobowych w różnych narządach jamy brzusznej, takich jak wątroba, trzustka, nerki, jelita i inne.

Głównym celem jest zademonstrowanie precyzyjnego ilościowego mapowania parametrów dyfuzji, które jest osiągane za pomocą nowatorskich, odpornych na ruch metod DW-MRI o niskich zniekształceniach w reprezentatywnym i klinicznie istotnym zastosowaniu do oceny przerzutów do wątroby. W szczególności śledczy będą:

1. Porównaj powtarzalność metod DW-MRI, obliczając kwadratową różnicę między każdą parą powtórzonych pomiarów ADC w zmianach chorobowych i zdrowej tkance, a następnie wymodeluj tę wartość, w tym metodę DW-MRI, jako współzmienną, używając uogólnionych równań szacujących (GEE).

Do celów drugorzędnych należy optymalizacja metod u zdrowych ochotników, ocena jakości i zniekształceń obrazu oraz zebranie wstępnych danych do oceny czułości i specyficzności wykrywania zmian:

  1. Optymalizacja u zdrowych ochotników

    1. (Cel 1) Zoptymalizowane parametry bh, M1 i M2 poprzez minimalizację błędu średniokwadratowego i błędu kwantyfikacji ADC w wątrobie
    2. (Cel 2) Zoptymalizowane uśrednianie z korekcją ruchu poprzez ocenę jakości obrazu przez trzech radiologów przy użyciu skali Likerta.
  2. SNR (stosunek sygnału do szumu) zostanie oceniony dla każdego zestawu danych DW-MRI, przy użyciu metody maksymalizacji oczekiwań, z uwzględnieniem obrazowania równoległego, przestrzennie zmiennego szumu i operacji wielkości.
  3. Aby ocenić zniekształcenia obrazu w DW-MRI, współczynnik korelacji krzyżowej (CCC) zostanie wykorzystany do oceny dopasowania między każdym z zestawów danych DW-MRI i referencyjną akwizycją ważoną T2.
  4. Każda rekonstrukcja DW-MRI zostanie oceniona przez trzech radiologów przy użyciu skali Likerta od 0 (najgorsza/niediagnostyczna) do 4 (najlepsza) pod kątem kilku kryteriów: artefaktów ruchowych, rozdzielczości przestrzennej, zniekształceń, pozornego SNR i ogólnej jakości obrazu. Obrazy po kontraście będą służyć jako przewodnik do oceny artefaktów, demonstrując wątrobę i zmiany chorobowe.
  5. Czułość, swoistość i dokładność poszczególnych zmian zostaną ocenione dla każdej metody DW-MRI. Test McNemara posłuży do porównania czułości i specyficzności różnych metod.
  6. Zmienność wewnątrz czytnika zostanie oceniona przez każdego czytelnika, który powtórzy pomiary ADC po dwóch miesiącach.
  7. Zmienność między czytnikami zostanie oceniona w pomiarach ADC poprzez porównanie pasujących zmian chorobowych w oparciu o zarejestrowaną lokalizację zmiany chorobowej u różnych czytników.

Konkretne cele Cel 1: Zoptymalizowanie niezawodnego, odpornego na ruch DW-MRI brzucha u zdrowych ochotników.

Cel 2: Zoptymalizowanie, u zdrowych ochotników, DW-MRI jamy brzusznej o wysokiej rozdzielczości, niskich zniekształceniach i odporności na ruch poprzez synergiczne połączenie DW-MRI odpornego na ruch z najnowocześniejszymi technikami o niskich zniekształceniach .

Cel 3: Zademonstrować doskonałą jakość obrazu i dokładne ilościowe mapowanie parametrów dyfuzji przy użyciu nowatorskich metod DW-MRI w reprezentatywnej i klinicznie istotnej aplikacji do oceny przerzutów do wątroby, oceniając u pacjentów:

3a. Ilościowe i subiektywne wskaźniki jakości obrazu. 3b. Precyzja (powtarzalność testu-retestu) pomiarów ADC w wątrobie (w tym zdrowy miąższ i zmiany chorobowe) za pomocą nowatorskich i standardowych metod DW-MRI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi ochotnicy i osoby ze stwierdzonymi przerzutami do wątroby w wieku co najmniej 18 lat.

Opis

Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników:

  • 18 lat lub więcej

Kryteria wykluczenia dla zdrowych ochotników:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI (np. rozrusznik serca, przeciwwskazane metalowe implanty, klaustrofobia itp.)
  • Ciąża lub próba zajścia w ciążę (określona na podstawie samoopisu podczas badania bezpieczeństwa MRI)

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • 18 lat lub więcej
  • Znane przerzuty/przerzuty do wątroby

Kryteria wykluczenia dla pacjentów:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI (np. rozrusznik serca, przeciwwskazane metalowe implanty, klaustrofobia itp.)
  • Ciąża lub próba zajścia w ciążę (określona na podstawie samoopisu podczas badania bezpieczeństwa MRI)
  • Stent w drogach żółciowych
  • Częściowa hepatektomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi Wolontariusze
MRI z dyfuzją ważoną (DW) ma wyjątkową zdolność do badania mikrostruktury tkanki bez potrzeby stosowania promieniowania jonizującego lub dożylnych środków kontrastowych. DW-MRI jamy brzusznej jest wykorzystywany do wykrywania, określania stopnia zaawansowania i monitorowania leczenia nowotworów złośliwych i okazał się bardzo obiecujący w różnych innych zastosowaniach, w tym do oceny zwłóknienia wątroby, trzustki, nerek i innych narządów.
Inne nazwy:
  • DW-MRI
Znane przerzuty do wątroby
MRI z dyfuzją ważoną (DW) ma wyjątkową zdolność do badania mikrostruktury tkanki bez potrzeby stosowania promieniowania jonizującego lub dożylnych środków kontrastowych. DW-MRI jamy brzusznej jest wykorzystywany do wykrywania, określania stopnia zaawansowania i monitorowania leczenia nowotworów złośliwych i okazał się bardzo obiecujący w różnych innych zastosowaniach, w tym do oceny zwłóknienia wątroby, trzustki, nerek i innych narządów.
Inne nazwy:
  • DW-MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwadrat różnicy między każdą parą powtarzanych pomiarów ADC
Ramy czasowe: do 1,5 godziny
Porównaj powtarzalność metod DW-MRI, obliczając kwadratową różnicę między każdą parą powtarzanych pomiarów współczynnika pozornej dyfuzji (ADC) w zmianach chorobowych i zdrowej tkance, a następnie wymodeluj tę wartość, w tym metodę DW-MRI, jako współzmienną przy użyciu uogólnionych równań szacujących ( OJEJ).
do 1,5 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni kwadratowy błąd ADC w obrazach zdrowych ochotników
Ramy czasowe: do 1,5 godziny
Zoptymalizowano parametry bh, M1 i M2 u zdrowych ochotników poprzez zminimalizowanie błędu średniokwadratowego i błędu kwantyfikacji ADC w wątrobie.
do 1,5 godziny
Wynik Jakości obrazu w obrazach od Zdrowych Wolontariuszy
Ramy czasowe: do 1,5 godziny
Zoptymalizowane uśrednianie z korekcją ruchu u zdrowych ochotników poprzez ocenę jakości obrazu przez trzech radiologów przy użyciu skali Likerta, w zakresie od 0 (najgorszy/niediagnostyczny) do 4 (najlepszy).
do 1,5 godziny
Stosunek sygnału do szumu (SNR)
Ramy czasowe: do 1,5 godziny
SNR zostanie oceniony dla każdego zestawu danych DW-MRI, przy użyciu metody maksymalizacji oczekiwań, z uwzględnieniem obrazowania równoległego, przestrzennie zmiennego szumu i operacji wielkości
do 1,5 godziny
Współczynnik korelacji krzyżowej (CCC) obrazów
Ramy czasowe: do 1,5 godziny
Aby ocenić zniekształcenia obrazu w DW-MRI, współczynnik korelacji krzyżowej (CCC) zostanie wykorzystany do oceny dopasowania między każdym z zestawów danych DW-MRI i referencyjną akwizycją ważoną T2.
do 1,5 godziny
Ogólny wynik jakości obrazu
Ramy czasowe: do 1,5 godziny
Każda rekonstrukcja DW-MRI zostanie oceniona przez trzech radiologów przy użyciu skali Likerta od 0 (najgorsza/niediagnostyczna) do 4 (najlepsza) pod kątem kilku kryteriów: artefaktów ruchowych, rozdzielczości przestrzennej, zniekształceń, pozornego SNR i ogólnej jakości obrazu. Obrazy po kontraście będą służyć jako przewodnik do oceny artefaktów, demonstrując wątrobę i zmiany chorobowe.
do 1,5 godziny
Czułość: liczba prawdziwie pozytywnych ocen podzielona przez liczbę wszystkich pozytywnych ocen
Ramy czasowe: do 1,5 godziny
Dla każdej metody DW-MRI zostanie oceniona czułość na zmianę chorobową. Test McNemara posłuży do porównania czułości i specyficzności różnych metod.
do 1,5 godziny
Specyfika: Liczba prawdziwie negatywnych ocen podzielona przez liczbę wszystkich ocen negatywnych
Ramy czasowe: do 1,5 godziny
Swoistość dla każdej zmiany zostanie oceniona dla każdej metody DW-MRI. Test McNemara posłuży do porównania czułości i specyficzności różnych metod.
do 1,5 godziny
Dokładność: liczba poprawnych ocen podzielona przez liczbę wszystkich ocen
Ramy czasowe: do 1,5 godziny
Dokładność poszczególnych zmian zostanie oceniona dla każdej metody DW-MRI. Test McNemara posłuży do porównania czułości i specyficzności różnych metod.
do 1,5 godziny
Powtórz pomiary ADC, aby ocenić zmienność wewnątrz czytnika
Ramy czasowe: do 1,5 godziny
Zmienność wewnątrz czytnika zostanie oceniona przez każdego czytelnika z powtarzającymi się pomiarami ADC po dwóch miesiącach
do 1,5 godziny
Środki ACD dla każdego czytelnika w celu oceny zmienności między czytelnikami
Ramy czasowe: do 1,5 godziny
Zmienność między czytnikami zostanie oceniona w pomiarach ADC poprzez porównanie pasujących zmian chorobowych w oparciu o zarejestrowaną lokalizację zmiany chorobowej u różnych czytników.
do 1,5 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-1289
  • A539300 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 1R01EB030497-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • Protocol Version 10/17/2025 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj