- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05261633
Dyfuzyjny MRI jamy brzusznej
Obrazowanie dyfuzyjnego rezonansu magnetycznego (MRI) jamy brzusznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie opracuje i zwaliduje nowe metody DW-MRI o niespotykanej odporności na ruch, korzystną jakość obrazu i precyzję ilościową do obrazowania jamy brzusznej. Po pomyślnym zakończeniu metody te będą miały szerokie zastosowanie, w tym ocenę raka, zwłóknienia i innych procesów chorobowych w różnych narządach jamy brzusznej, takich jak wątroba, trzustka, nerki, jelita i inne.
Głównym celem jest zademonstrowanie precyzyjnego ilościowego mapowania parametrów dyfuzji, które jest osiągane za pomocą nowatorskich, odpornych na ruch metod DW-MRI o niskich zniekształceniach w reprezentatywnym i klinicznie istotnym zastosowaniu do oceny przerzutów do wątroby. W szczególności śledczy będą:
1. Porównaj powtarzalność metod DW-MRI, obliczając kwadratową różnicę między każdą parą powtórzonych pomiarów ADC w zmianach chorobowych i zdrowej tkance, a następnie wymodeluj tę wartość, w tym metodę DW-MRI, jako współzmienną, używając uogólnionych równań szacujących (GEE).
Do celów drugorzędnych należy optymalizacja metod u zdrowych ochotników, ocena jakości i zniekształceń obrazu oraz zebranie wstępnych danych do oceny czułości i specyficzności wykrywania zmian:
Optymalizacja u zdrowych ochotników
- (Cel 1) Zoptymalizowane parametry bh, M1 i M2 poprzez minimalizację błędu średniokwadratowego i błędu kwantyfikacji ADC w wątrobie
- (Cel 2) Zoptymalizowane uśrednianie z korekcją ruchu poprzez ocenę jakości obrazu przez trzech radiologów przy użyciu skali Likerta.
- SNR (stosunek sygnału do szumu) zostanie oceniony dla każdego zestawu danych DW-MRI, przy użyciu metody maksymalizacji oczekiwań, z uwzględnieniem obrazowania równoległego, przestrzennie zmiennego szumu i operacji wielkości.
- Aby ocenić zniekształcenia obrazu w DW-MRI, współczynnik korelacji krzyżowej (CCC) zostanie wykorzystany do oceny dopasowania między każdym z zestawów danych DW-MRI i referencyjną akwizycją ważoną T2.
- Każda rekonstrukcja DW-MRI zostanie oceniona przez trzech radiologów przy użyciu skali Likerta od 0 (najgorsza/niediagnostyczna) do 4 (najlepsza) pod kątem kilku kryteriów: artefaktów ruchowych, rozdzielczości przestrzennej, zniekształceń, pozornego SNR i ogólnej jakości obrazu. Obrazy po kontraście będą służyć jako przewodnik do oceny artefaktów, demonstrując wątrobę i zmiany chorobowe.
- Czułość, swoistość i dokładność poszczególnych zmian zostaną ocenione dla każdej metody DW-MRI. Test McNemara posłuży do porównania czułości i specyficzności różnych metod.
- Zmienność wewnątrz czytnika zostanie oceniona przez każdego czytelnika, który powtórzy pomiary ADC po dwóch miesiącach.
- Zmienność między czytnikami zostanie oceniona w pomiarach ADC poprzez porównanie pasujących zmian chorobowych w oparciu o zarejestrowaną lokalizację zmiany chorobowej u różnych czytników.
Konkretne cele Cel 1: Zoptymalizowanie niezawodnego, odpornego na ruch DW-MRI brzucha u zdrowych ochotników.
Cel 2: Zoptymalizowanie, u zdrowych ochotników, DW-MRI jamy brzusznej o wysokiej rozdzielczości, niskich zniekształceniach i odporności na ruch poprzez synergiczne połączenie DW-MRI odpornego na ruch z najnowocześniejszymi technikami o niskich zniekształceniach .
Cel 3: Zademonstrować doskonałą jakość obrazu i dokładne ilościowe mapowanie parametrów dyfuzji przy użyciu nowatorskich metod DW-MRI w reprezentatywnej i klinicznie istotnej aplikacji do oceny przerzutów do wątroby, oceniając u pacjentów:
3a. Ilościowe i subiektywne wskaźniki jakości obrazu. 3b. Precyzja (powtarzalność testu-retestu) pomiarów ADC w wątrobie (w tym zdrowy miąższ i zmiany chorobowe) za pomocą nowatorskich i standardowych metod DW-MRI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników:
- 18 lat lub więcej
Kryteria wykluczenia dla zdrowych ochotników:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI (np. rozrusznik serca, przeciwwskazane metalowe implanty, klaustrofobia itp.)
- Ciąża lub próba zajścia w ciążę (określona na podstawie samoopisu podczas badania bezpieczeństwa MRI)
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- 18 lat lub więcej
- Znane przerzuty/przerzuty do wątroby
Kryteria wykluczenia dla pacjentów:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI (np. rozrusznik serca, przeciwwskazane metalowe implanty, klaustrofobia itp.)
- Ciąża lub próba zajścia w ciążę (określona na podstawie samoopisu podczas badania bezpieczeństwa MRI)
- Stent w drogach żółciowych
- Częściowa hepatektomia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi Wolontariusze
|
MRI z dyfuzją ważoną (DW) ma wyjątkową zdolność do badania mikrostruktury tkanki bez potrzeby stosowania promieniowania jonizującego lub dożylnych środków kontrastowych.
DW-MRI jamy brzusznej jest wykorzystywany do wykrywania, określania stopnia zaawansowania i monitorowania leczenia nowotworów złośliwych i okazał się bardzo obiecujący w różnych innych zastosowaniach, w tym do oceny zwłóknienia wątroby, trzustki, nerek i innych narządów.
Inne nazwy:
|
|
Znane przerzuty do wątroby
|
MRI z dyfuzją ważoną (DW) ma wyjątkową zdolność do badania mikrostruktury tkanki bez potrzeby stosowania promieniowania jonizującego lub dożylnych środków kontrastowych.
DW-MRI jamy brzusznej jest wykorzystywany do wykrywania, określania stopnia zaawansowania i monitorowania leczenia nowotworów złośliwych i okazał się bardzo obiecujący w różnych innych zastosowaniach, w tym do oceny zwłóknienia wątroby, trzustki, nerek i innych narządów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwadrat różnicy między każdą parą powtarzanych pomiarów ADC
Ramy czasowe: do 1,5 godziny
|
Porównaj powtarzalność metod DW-MRI, obliczając kwadratową różnicę między każdą parą powtarzanych pomiarów współczynnika pozornej dyfuzji (ADC) w zmianach chorobowych i zdrowej tkance, a następnie wymodeluj tę wartość, w tym metodę DW-MRI, jako współzmienną przy użyciu uogólnionych równań szacujących ( OJEJ).
|
do 1,5 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni kwadratowy błąd ADC w obrazach zdrowych ochotników
Ramy czasowe: do 1,5 godziny
|
Zoptymalizowano parametry bh, M1 i M2 u zdrowych ochotników poprzez zminimalizowanie błędu średniokwadratowego i błędu kwantyfikacji ADC w wątrobie.
|
do 1,5 godziny
|
|
Wynik Jakości obrazu w obrazach od Zdrowych Wolontariuszy
Ramy czasowe: do 1,5 godziny
|
Zoptymalizowane uśrednianie z korekcją ruchu u zdrowych ochotników poprzez ocenę jakości obrazu przez trzech radiologów przy użyciu skali Likerta, w zakresie od 0 (najgorszy/niediagnostyczny) do 4 (najlepszy).
|
do 1,5 godziny
|
|
Stosunek sygnału do szumu (SNR)
Ramy czasowe: do 1,5 godziny
|
SNR zostanie oceniony dla każdego zestawu danych DW-MRI, przy użyciu metody maksymalizacji oczekiwań, z uwzględnieniem obrazowania równoległego, przestrzennie zmiennego szumu i operacji wielkości
|
do 1,5 godziny
|
|
Współczynnik korelacji krzyżowej (CCC) obrazów
Ramy czasowe: do 1,5 godziny
|
Aby ocenić zniekształcenia obrazu w DW-MRI, współczynnik korelacji krzyżowej (CCC) zostanie wykorzystany do oceny dopasowania między każdym z zestawów danych DW-MRI i referencyjną akwizycją ważoną T2.
|
do 1,5 godziny
|
|
Ogólny wynik jakości obrazu
Ramy czasowe: do 1,5 godziny
|
Każda rekonstrukcja DW-MRI zostanie oceniona przez trzech radiologów przy użyciu skali Likerta od 0 (najgorsza/niediagnostyczna) do 4 (najlepsza) pod kątem kilku kryteriów: artefaktów ruchowych, rozdzielczości przestrzennej, zniekształceń, pozornego SNR i ogólnej jakości obrazu.
Obrazy po kontraście będą służyć jako przewodnik do oceny artefaktów, demonstrując wątrobę i zmiany chorobowe.
|
do 1,5 godziny
|
|
Czułość: liczba prawdziwie pozytywnych ocen podzielona przez liczbę wszystkich pozytywnych ocen
Ramy czasowe: do 1,5 godziny
|
Dla każdej metody DW-MRI zostanie oceniona czułość na zmianę chorobową.
Test McNemara posłuży do porównania czułości i specyficzności różnych metod.
|
do 1,5 godziny
|
|
Specyfika: Liczba prawdziwie negatywnych ocen podzielona przez liczbę wszystkich ocen negatywnych
Ramy czasowe: do 1,5 godziny
|
Swoistość dla każdej zmiany zostanie oceniona dla każdej metody DW-MRI.
Test McNemara posłuży do porównania czułości i specyficzności różnych metod.
|
do 1,5 godziny
|
|
Dokładność: liczba poprawnych ocen podzielona przez liczbę wszystkich ocen
Ramy czasowe: do 1,5 godziny
|
Dokładność poszczególnych zmian zostanie oceniona dla każdej metody DW-MRI.
Test McNemara posłuży do porównania czułości i specyficzności różnych metod.
|
do 1,5 godziny
|
|
Powtórz pomiary ADC, aby ocenić zmienność wewnątrz czytnika
Ramy czasowe: do 1,5 godziny
|
Zmienność wewnątrz czytnika zostanie oceniona przez każdego czytelnika z powtarzającymi się pomiarami ADC po dwóch miesiącach
|
do 1,5 godziny
|
|
Środki ACD dla każdego czytelnika w celu oceny zmienności między czytelnikami
Ramy czasowe: do 1,5 godziny
|
Zmienność między czytnikami zostanie oceniona w pomiarach ADC poprzez porównanie pasujących zmian chorobowych w oparciu o zarejestrowaną lokalizację zmiany chorobowej u różnych czytników.
|
do 1,5 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-1289
- A539300 (Inny identyfikator: UW Madison)
- 1R01EB030497-01 (Grant/umowa NIH USA)
- Protocol Version 10/17/2025 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .