腹部の拡散MRI
腹部の拡散磁気共鳴画像法 (MRI)
調査の概要
詳細な説明
この研究では、前例のない動きに対するロバスト性、良好な画質、および腹部イメージングの定量的精度を備えた新しい DW-MRI 法を開発および検証します。 正常に完了すると、これらの方法は、肝臓、膵臓、腎臓、腸などのさまざまな腹部臓器における癌、線維症、およびその他の疾患プロセスの評価を含む幅広い用途を持つことになります。
主な目的は、肝転移性疾患の評価のために、代表的かつ臨床的に関連するアプリケーションで、新しい、動きに強く、低歪みの DW-MRI メソッドによって達成される正確な定量的拡散パラメーター マッピングを実証することです。 具体的には、調査員は次のことを行います。
1. 病変と健康な組織で繰り返される ADC 測定の各ペア間の二乗差を計算することにより、DW-MRI 法の再現性を比較し、一般化推定方程式 (GEE) を使用して、共変量として DW-MRI 法を含むこの値をモデル化します。
二次的な目的には、健康なボランティアにおける方法の最適化、画質と歪みの評価、および病変検出の感度と特異性の評価のための予備データの収集が含まれます。
健康なボランティアの最適化
- (目的 1) 平均二乗誤差と肝臓全体の ADC 定量化のバイアスを最小化することにより、最適化された bh、M1、および M2 パラメータ
- (目的 2) リッカート スケールを使用した 3 人の放射線科医による画質評価による最適化された動き補正平均化。
- SNR (信号対雑音比) は、パラレル イメージング、空間的に変化するノイズ、およびマグニチュード演算を考慮して、期待値最大化法を使用して、DW-MRI データセットごとに評価されます。
- DW-MRI の画像の歪みを評価するには、相互相関係数 (CCC) を使用して、各 DW-MRI データセットと参照 T2 加重取得の間の位置合わせを評価します。
- 各 DW-MRI 再構成は、モーション アーティファクト、空間分解能、歪み、見かけの SNR、全体的な画質など、いくつかの基準について 0 (最悪/非診断) と 4 (最良) の間のリッカート スケールを使用して 3 人の放射線科医によって評価されます。 造影後の画像は、肝臓と病変を示すことによってアーティファクトを評価するためのガイドとして機能します。
- 病変ごとの感度、特異性、および精度は、各 DW-MRI 法について評価されます。 McNemar のテストは、メソッド間の感度と特異性を比較するために使用されます。
- リーダー内の変動性は、各リーダーによって評価され、2か月後にADC測定が繰り返されます。
- リーダー間の変動性は、リーダー全体で記録された病変の位置に基づいて、一致する病変を比較することにより、ADC 測定で評価されます。
特定の目的 目的 1: 健康なボランティアの腹部の信頼性が高く、動きに強い DW-MRI を最適化します。
目的 2: 健康なボランティアにおいて、モーションロバストな DW-MRI と最先端の低歪み技術との相乗的な組み合わせにより、腹部の高解像度、低歪み、モーションロバストな DW-MRI を最適化する.
目的 3: 患者で評価することにより、肝転移の評価のための代表的かつ臨床的に関連するアプリケーションで、新しい DW-MRI 法を使用して、優れた画質と正確な定量的拡散パラメーター マッピングを実証します。
3a.定量的および主観的な画質指標。 3b. 新しい方法と標準的な DW-MRI 方法による肝臓 (健康な実質と病変を含む) の ADC 測定の精度 (テストと再テストの再現性)。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Gemma Gliori
- 電話番号:(608) 262-7269
- メール:ggliori@uwhealth.org
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
健康なボランティアの参加基準:
- 18歳以上
健康なボランティアの除外基準:
- -MRIが禁忌の患者(例: ペースメーカー、禁忌の金属インプラント、閉所恐怖症など)
- -妊娠中または妊娠しようとしている(MRI安全性スクリーニング中の自己報告によって決定される)
患者の包含基準:
- 18歳以上
- -既知の肝転移/転移
患者の除外基準:
- -MRIが禁忌の患者(例: ペースメーカー、禁忌の金属インプラント、閉所恐怖症など)
- -妊娠中または妊娠しようとしている(MRI安全性スクリーニング中の自己報告によって決定される)
- 胆管のステント
- 部分肝切除
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
健康ボランティア
|
拡散強調 (DW)-MRI には、電離放射線や静脈内造影剤を必要とせずに組織の微細構造を調べる独自の機能があります。
腹部の DW-MRI は、悪性腫瘍の検出、病期分類、および治療の監視に利用されており、肝臓、膵臓、腎臓、およびその他の臓器の線維化の評価など、他のさまざまな用途で大きな期待が寄せられています。
他の名前:
|
既知の肝転移
|
拡散強調 (DW)-MRI には、電離放射線や静脈内造影剤を必要とせずに組織の微細構造を調べる独自の機能があります。
腹部の DW-MRI は、悪性腫瘍の検出、病期分類、および治療の監視に利用されており、肝臓、膵臓、腎臓、およびその他の臓器の線維化の評価など、他のさまざまな用途で大きな期待が寄せられています。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
繰り返される ADC 測定の各ペア間の差の 2 乗
時間枠:1.5時間まで
|
病変と健康な組織で繰り返される見かけの拡散係数 (ADC) 測定値の各ペア間の二乗差を計算することにより、DW-MRI 法の再現性を比較し、一般化推定方程式を使用して、共変量として DW-MRI 法を含むこの値をモデル化します (ジー)。
|
1.5時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
健康なボランティアからの画像における ADC の平均二乗誤差
時間枠:1.5時間まで
|
平均二乗誤差と肝臓全体の ADC 定量化のバイアスを最小化することにより、健康なボランティアの最適化された bh、M1、および M2 パラメータ。
|
1.5時間まで
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健康ボランティアからの画像の画質スコア
時間枠:1.5時間まで
|
0 (最悪/非診断) から 4 (最良) の範囲のリッカート スケールを使用した 3 人の放射線科医による画質評価による、健康なボランティアの最適化された動き補正平均。
|
1.5時間まで
|
信号対雑音比 (SNR)
時間枠:1.5時間まで
|
SNR は、各 DW-MRI データセットについて、期待値最大化法を使用して評価され、並列イメージング、空間的に変化するノイズ、およびマグニチュード演算が考慮されます。
|
1.5時間まで
|
画像の相互相関係数 (CCC)
時間枠:1.5時間まで
|
DW-MRI の画像の歪みを評価するには、相互相関係数 (CCC) を使用して、各 DW-MRI データセットと参照 T2 加重取得の間の位置合わせを評価します。
|
1.5時間まで
|
全体的な画質スコア
時間枠:1.5時間まで
|
各 DW-MRI 再構成は、モーション アーティファクト、空間分解能、歪み、見かけの SNR、全体的な画質など、いくつかの基準について 0 (最悪/非診断) と 4 (最良) の間のリッカート スケールを使用して 3 人の放射線科医によって評価されます。
造影後の画像は、肝臓と病変を示すことによってアーティファクトを評価するためのガイドとして機能します。
|
1.5時間まで
|
感度: 真陽性評価の数をすべての陽性評価の数で割った値
時間枠:1.5時間まで
|
病変ごとの感度は、DW-MRI 法ごとに評価されます。
McNemar のテストは、メソッド間の感度と特異性を比較するために使用されます。
|
1.5時間まで
|
特異性: 真の陰性評価の数をすべての陰性評価の数で割った値
時間枠:1.5時間まで
|
病変ごとの特異性は、DW-MRI 法ごとに評価されます。
McNemar のテストは、メソッド間の感度と特異性を比較するために使用されます。
|
1.5時間まで
|
精度: 正しい評価の数をすべての評価の数で割った値
時間枠:1.5時間まで
|
病変ごとの精度は、DW-MRI 法ごとに評価されます。
McNemar のテストは、メソッド間の感度と特異性を比較するために使用されます。
|
1.5時間まで
|
リーダー内の変動性を評価するために ADC 測定を繰り返す
時間枠:1.5時間まで
|
リーダー内の変動性は、2か月後にADC測定を繰り返して各リーダーによって評価されます
|
1.5時間まで
|
リーダー間の変動性を評価するための各リーダーの ACD 測定
時間枠:1.5時間まで
|
リーダー間の変動性は、リーダー全体で記録された病変の位置に基づいて、一致する病変を比較することにより、ADC 測定で評価されます。
|
1.5時間まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Diego Hernando, PhD、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021-1289
- A539300 (その他の識別子:UW Madison)
- 1R01EB030497-01 (米国 NIH グラント/契約)
- Protocol Version 7/25/2023 (その他の識別子:UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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