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腹部の拡散MRI

2024年1月24日 更新者:University of Wisconsin, Madison

腹部の拡散磁気共鳴画像法 (MRI)

この研究の目的は、新しい磁気共鳴画像法 (MRI) が腹部の画像を改善できるかどうかを確認することです。 この新しい方法には、腹部で発生する呼吸、心拍、その他の不随意運動などの画像を乱す可能性のある動きを避けるのに役立ついくつかの変更が含まれています。 この研究では、これらの方法を健康なボランティアに適用し、1 回の造影 MRI 来院で既知の肝転移を有する患者でこれらの方法を検証します。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、前例のない動きに対するロバスト性、良好な画質、および腹部イメージングの定量的精度を備えた新しい DW-MRI 法を開発および検証します。 正常に完了すると、これらの方法は、肝臓、膵臓、腎臓、腸などのさまざまな腹部臓器における癌、線維症、およびその他の疾患プロセスの評価を含む幅広い用途を持つことになります。

主な目的は、肝転移性疾患の評価のために、代表的かつ臨床的に関連するアプリケーションで、新しい、動きに強く、低歪みの DW-MRI メソッドによって達成される正確な定量的拡散パラメーター マッピングを実証することです。 具体的には、調査員は次のことを行います。

1. 病変と健康な組織で繰り返される ADC 測定の各ペア間の二乗差を計算することにより、DW-MRI 法の再現性を比較し、一般化推定方程式 (GEE) を使用して、共変量として DW-MRI 法を含むこの値をモデル化します。

二次的な目的には、健康なボランティアにおける方法の最適化、画質と歪みの評価、および病変検出の感度と特異性の評価のための予備データの収集が含まれます。

  1. 健康なボランティアの最適化

    1. (目的 1) 平均二乗誤差と肝臓全体の ADC 定量化のバイアスを最小化することにより、最適化された bh、M1、および M2 パラメータ
    2. (目的 2) リッカート スケールを使用した 3 人の放射線科医による画質評価による最適化された動き補正平均化。
  2. SNR (信号対雑音比) は、パラレル イメージング、空間的に変化するノイズ、およびマグニチュード演算を考慮して、期待値最大化法を使用して、DW-MRI データセットごとに評価されます。
  3. DW-MRI の画像の歪みを評価するには、相互相関係数 (CCC) を使用して、各 DW-MRI データセットと参照 T2 加重取得の間の位置合わせを評価します。
  4. 各 DW-MRI 再構成は、モーション アーティファクト、空間分解能、歪み、見かけの SNR、全体的な画質など、いくつかの基準について 0 (最悪/非診断) と 4 (最良) の間のリッカート スケールを使用して 3 人の放射線科医によって評価されます。 造影後の画像は、肝臓と病変を示すことによってアーティファクトを評価するためのガイドとして機能します。
  5. 病変ごとの感度、特異性、および精度は、各 DW-MRI 法について評価されます。 McNemar のテストは、メソッド間の感度と特異性を比較するために使用されます。
  6. リーダー内の変動性は、各リーダーによって評価され、2か月後にADC測定が繰り返されます。
  7. リーダー間の変動性は、リーダー全体で記録された病変の位置に基づいて、一致する病変を比較することにより、ADC 測定で評価されます。

特定の目的 目的 1: 健康なボランティアの腹部の信頼性が高く、動きに強い DW-MRI を最適化します。

目的 2: 健康なボランティアにおいて、モーションロバストな DW-MRI と最先端の低歪み技術との相乗的な組み合わせにより、腹部の高解像度、低歪み、モーションロバストな DW-MRI を最適化する.

目的 3: 患者で評価することにより、肝転移の評価のための代表的かつ臨床的に関連するアプリケーションで、新しい DW-MRI 法を使用して、優れた画質と正確な定量的拡散パラメーター マッピングを実証します。

3a.定量的および主観的な画質指標。 3b. 新しい方法と標準的な DW-MRI 方法による肝臓 (健康な実質と病変を含む) の ADC 測定の精度 (テストと再テストの再現性)。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 歳以上の健康な志願者および既知の肝転移のある人。

説明

健康なボランティアの参加基準:

  • 18歳以上

健康なボランティアの除外基準:

  • -MRIが禁忌の患者(例: ペースメーカー、禁忌の金属インプラント、閉所恐怖症など)
  • -妊娠中または妊娠しようとしている(MRI安全性スクリーニング中の自己報告によって決定される)

患者の包含基準:

  • 18歳以上
  • -既知の肝転移/転移

患者の除外基準:

  • -MRIが禁忌の患者(例: ペースメーカー、禁忌の金属インプラント、閉所恐怖症など)
  • -妊娠中または妊娠しようとしている(MRI安全性スクリーニング中の自己報告によって決定される)
  • 胆管のステント
  • 部分肝切除

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康ボランティア
拡散強調 (DW)-MRI には、電離放射線や静脈内造影剤を必要とせずに組織の微細構造を調べる独自の機能があります。 腹部の DW-MRI は、悪性腫瘍の検出、病期分類、および治療の監視に利用されており、肝臓、膵臓、腎臓、およびその他の臓器の線維化の評価など、他のさまざまな用途で大きな期待が寄せられています。
他の名前:
  • DW-MRI
既知の肝転移
拡散強調 (DW)-MRI には、電離放射線や静脈内造影剤を必要とせずに組織の微細構造を調べる独自の機能があります。 腹部の DW-MRI は、悪性腫瘍の検出、病期分類、および治療の監視に利用されており、肝臓、膵臓、腎臓、およびその他の臓器の線維化の評価など、他のさまざまな用途で大きな期待が寄せられています。
他の名前:
  • DW-MRI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
繰り返される ADC 測定の各ペア間の差の 2 乗
時間枠:1.5時間まで
病変と健康な組織で繰り返される見かけの拡散係数 (ADC) 測定値の各ペア間の二乗差を計算することにより、DW-MRI 法の再現性を比較し、一般化推定方程式を使用して、共変量として DW-MRI 法を含むこの値をモデル化します (ジー)。
1.5時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康なボランティアからの画像における ADC の平均二乗誤差
時間枠:1.5時間まで
平均二乗誤差と肝臓全体の ADC 定量化のバイアスを最小化することにより、健康なボランティアの最適化された bh、M1、および M2 パラメータ。
1.5時間まで
健康ボランティアからの画像の画質スコア
時間枠:1.5時間まで
0 (最悪/非診断) から 4 (最良) の範囲のリッカート スケールを使用した 3 人の放射線科医による画質評価による、健康なボランティアの最適化された動き補正平均。
1.5時間まで
信号対雑音比 (SNR)
時間枠:1.5時間まで
SNR は、各 DW-MRI データセットについて、期待値最大化法を使用して評価され、並列イメージング、空間的に変化するノイズ、およびマグニチュード演算が考慮されます。
1.5時間まで
画像の相互相関係数 (CCC)
時間枠:1.5時間まで
DW-MRI の画像の歪みを評価するには、相互相関係数 (CCC) を使用して、各 DW-MRI データセットと参照 T2 加重取得の間の位置合わせを評価します。
1.5時間まで
全体的な画質スコア
時間枠:1.5時間まで
各 DW-MRI 再構成は、モーション アーティファクト、空間分解能、歪み、見かけの SNR、全体的な画質など、いくつかの基準について 0 (最悪/非診断) と 4 (最良) の間のリッカート スケールを使用して 3 人の放射線科医によって評価されます。 造影後の画像は、肝臓と病変を示すことによってアーティファクトを評価するためのガイドとして機能します。
1.5時間まで
感度: 真陽性評価の数をすべての陽性評価の数で割った値
時間枠:1.5時間まで
病変ごとの感度は、DW-MRI 法ごとに評価されます。 McNemar のテストは、メソッド間の感度と特異性を比較するために使用されます。
1.5時間まで
特異性: 真の陰性評価の数をすべての陰性評価の数で割った値
時間枠:1.5時間まで
病変ごとの特異性は、DW-MRI 法ごとに評価されます。 McNemar のテストは、メソッド間の感度と特異性を比較するために使用されます。
1.5時間まで
精度: 正しい評価の数をすべての評価の数で割った値
時間枠:1.5時間まで
病変ごとの精度は、DW-MRI 法ごとに評価されます。 McNemar のテストは、メソッド間の感度と特異性を比較するために使用されます。
1.5時間まで
リーダー内の変動性を評価するために ADC 測定を繰り返す
時間枠:1.5時間まで
リーダー内の変動性は、2か月後にADC測定を繰り返して各リーダーによって評価されます
1.5時間まで
リーダー間の変動性を評価するための各リーダーの ACD 測定
時間枠:1.5時間まで
リーダー間の変動性は、リーダー全体で記録された病変の位置に基づいて、一致する病変を比較することにより、ADC 測定で評価されます。
1.5時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Diego Hernando, PhD、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月22日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月17日

最初の投稿 (実際)

2022年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月24日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021-1289
  • A539300 (その他の識別子:UW Madison)
  • 1R01EB030497-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • Protocol Version 7/25/2023 (その他の識別子:UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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