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IRM de diffusion de l'abdomen

30 juin 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Imagerie par Résonance Magnétique de Diffusion (IRM) de l'Abdomen

Le but de cette recherche est de voir si une nouvelle méthode d'imagerie par résonance magnétique (IRM) pourra améliorer les images prises de l'abdomen. Cette nouvelle méthode comprend quelques changements pour aider à éviter les mouvements qui peuvent perturber les images comme la respiration, les battements de cœur et d'autres mouvements involontaires qui se produisent dans l'abdomen. Cette étude testera ces méthodes chez des volontaires sains et les validera chez des patients présentant des métastases hépatiques connues lors d'une seule visite d'IRM à contraste amélioré.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude développera et validera de nouvelles méthodes DW-MRI avec une robustesse sans précédent au mouvement, une qualité d'image favorable et une précision quantitative pour l'imagerie abdominale. Une fois terminées avec succès, ces méthodes auront de larges applications, y compris l'évaluation du cancer, de la fibrose et d'autres processus pathologiques dans divers organes abdominaux tels que le foie, le pancréas, les reins, les intestins et au-delà.

L'objectif principal est de démontrer la cartographie quantitative précise des paramètres de diffusion qui est obtenue par les nouvelles méthodes DW-MRI, robustes au mouvement et à faible distorsion, dans une application représentative et cliniquement pertinente, pour l'évaluation de la maladie métastatique du foie. Plus précisément, les enquêteurs :

1. Comparez la répétabilité des méthodes DW-MRI en calculant la différence au carré entre chaque paire de mesures ADC répétées dans les lésions et les tissus sains, et modélisez cette valeur en incluant la méthode DW-MRI comme covariable à l'aide d'équations d'estimation généralisées (GEE).

Les objectifs secondaires incluent l'optimisation des méthodes chez des volontaires sains, l'évaluation de la qualité et des distorsions de l'image, ainsi que la collecte de données préliminaires pour l'évaluation de la sensibilité et de la spécificité pour la détection des lésions :

  1. Optimisation chez les volontaires sains

    1. (Objectif 1) Optimisation des paramètres bh, M1 et M2 en minimisant l'erreur quadratique moyenne et le biais de la quantification ADC à travers le foie
    2. (Objectif 2) Moyenne optimisée corrigée du mouvement via l'évaluation de la qualité d'image par trois radiologues à l'aide d'une échelle de Likert.
  2. Le SNR (rapport signal sur bruit) sera évalué pour chaque ensemble de données DW-MRI, à l'aide d'une méthode de maximisation des attentes, tenant compte de l'imagerie parallèle, du bruit variant dans l'espace et de l'opération d'amplitude.
  3. Pour évaluer les distorsions d'image en DW-MRI, le coefficient de corrélation croisée (CCC) sera utilisé pour évaluer l'alignement entre chacun des ensembles de données DW-MRI et l'acquisition pondérée en T2 de référence.
  4. Chaque reconstruction DW-MRI sera évaluée par trois radiologues à l'aide d'une échelle de Likert entre 0 (pire/non diagnostique) et 4 (meilleur) pour plusieurs critères : artefacts de mouvement, résolution spatiale, distorsions, SNR apparent et qualité d'image globale. Les images post-contraste serviront de guide pour évaluer les artefacts en démontrant le foie et les lésions.
  5. La sensibilité, la spécificité et la précision par lésion seront évaluées pour chaque méthode DW-MRI. Le test de McNemar sera utilisé pour comparer la sensibilité et la spécificité entre les méthodes.
  6. La variabilité intra-lecteur sera évaluée par chaque lecteur répétant les mesures ADC après deux mois.
  7. La variabilité inter-lecteurs sera évaluée dans les mesures de l'ADC en comparant les lésions correspondantes, en fonction de l'emplacement de la lésion enregistrée entre les lecteurs.

Objectifs spécifiques Objectif 1 : Optimiser une DW-MRI fiable et robuste au mouvement de l'abdomen chez des volontaires sains.

Objectif 2 : Optimiser, chez des volontaires sains, une IRM-DW haute résolution, à faible distorsion et robuste au mouvement de l'abdomen grâce à la combinaison synergique d'une IRM-DW robuste au mouvement avec des techniques de pointe à faible distorsion .

Objectif 3 : Démontrer une excellente qualité d'image et une cartographie précise des paramètres de diffusion quantitative à l'aide des nouvelles méthodes DW-MRI dans une application représentative et cliniquement pertinente pour l'évaluation des métastases hépatiques, en évaluant chez les patients :

3a. Mesures de qualité d'image quantitatives et subjectives. 3b. Précision (répétabilité test-retest) des mesures de l'ADC dans le foie (y compris le parenchyme et les lésions sains) par des méthodes nouvelles par rapport aux méthodes DW-MRI standard.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

17

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Volontaires en bonne santé et personnes atteintes de métastases hépatiques connues âgées de 18 ans ou plus.

La description

Critères d'inclusion pour les volontaires en bonne santé :

  • 18 ans ou plus

Critères d'exclusion pour les volontaires en bonne santé :

  • Patients présentant une contre-indication à l'IRM (par ex. stimulateur cardiaque, implants métalliques contre-indiqués, claustrophobie, etc.)
  • Enceinte ou essayant de devenir enceinte (tel que déterminé par l'auto-déclaration lors du dépistage de sécurité par IRM)

Critères d'inclusion pour les patients :

  • 18 ans ou plus
  • Métastases hépatiques connues/ métastases

Critères d'exclusion pour les patients :

  • Patients présentant une contre-indication à l'IRM (par ex. stimulateur cardiaque, implants métalliques contre-indiqués, claustrophobie, etc.)
  • Enceinte ou essayant de devenir enceinte (tel que déterminé par l'auto-déclaration lors du dépistage de sécurité par IRM)
  • Stent dans les voies biliaires
  • Hépatectomie partielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Volontaires en bonne santé
L'IRM pondérée en diffusion (DW) a une capacité unique à sonder la microstructure des tissus sans avoir besoin de rayonnement ionisant ou d'agents de contraste intraveineux. L'IRM-DW de l'abdomen est utilisée dans la détection, la stadification et la surveillance du traitement des tumeurs malignes, et s'est révélée très prometteuse dans diverses autres applications, notamment pour l'évaluation de la fibrose dans le foie, le pancréas, les reins et d'autres organes.
Autres noms:
  • DW-IRM
Métastases hépatiques connues
L'IRM pondérée en diffusion (DW) a une capacité unique à sonder la microstructure des tissus sans avoir besoin de rayonnement ionisant ou d'agents de contraste intraveineux. L'IRM-DW de l'abdomen est utilisée dans la détection, la stadification et la surveillance du traitement des tumeurs malignes, et s'est révélée très prometteuse dans diverses autres applications, notamment pour l'évaluation de la fibrose dans le foie, le pancréas, les reins et d'autres organes.
Autres noms:
  • DW-IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence au carré entre chaque paire de mesures ADC répétées
Délai: jusqu'à 1,5 heures
Comparez la répétabilité des méthodes DW-MRI en calculant la différence au carré entre chaque paire de mesures répétées du coefficient de diffusion apparent (ADC) dans les lésions et les tissus sains, et modélisez cette valeur en incluant la méthode DW-MRI comme covariable à l'aide d'équations d'estimation généralisées ( GEE).
jusqu'à 1,5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Erreur quadratique moyenne de l'ADC dans les images de volontaires sains
Délai: jusqu'à 1,5 heures
Paramètres bh, M1 et M2 optimisés chez des volontaires sains en minimisant l'erreur quadratique moyenne et le biais de quantification de l'ADC dans le foie.
jusqu'à 1,5 heures
Score de qualité d'image dans les images de Healthy Volunteers
Délai: jusqu'à 1,5 heures
Moyenne optimisée corrigée du mouvement chez des volontaires sains via une évaluation de la qualité de l'image par trois radiologues à l'aide d'une échelle de Likert, comprise entre 0 (pire/non diagnostique) et 4 (meilleur).
jusqu'à 1,5 heures
Rapport signal sur bruit (SNR)
Délai: jusqu'à 1,5 heures
Le SNR sera évalué pour chaque ensemble de données DW-MRI, à l'aide d'une méthode de maximisation des attentes, tenant compte de l'imagerie parallèle, du bruit variant dans l'espace et de l'opération d'amplitude
jusqu'à 1,5 heures
Coefficient de corrélation croisée (CCC) des images
Délai: jusqu'à 1,5 heures
Pour évaluer les distorsions d'image en DW-MRI, le coefficient de corrélation croisée (CCC) sera utilisé pour évaluer l'alignement entre chacun des ensembles de données DW-MRI et l'acquisition pondérée en T2 de référence.
jusqu'à 1,5 heures
Score global de qualité d'image
Délai: jusqu'à 1,5 heures
Chaque reconstruction DW-MRI sera évaluée par trois radiologues à l'aide d'une échelle de Likert entre 0 (pire/non diagnostique) et 4 (meilleur) pour plusieurs critères : artefacts de mouvement, résolution spatiale, distorsions, SNR apparent et qualité d'image globale. Les images post-contraste serviront de guide pour évaluer les artefacts en démontrant le foie et les lésions.
jusqu'à 1,5 heures
Sensibilité : nombre d'évaluations positives réelles divisé par le nombre d'évaluations entièrement positives
Délai: jusqu'à 1,5 heures
La sensibilité par lésion sera évaluée pour chaque méthode DW-MRI. Le test de McNemar sera utilisé pour comparer la sensibilité et la spécificité entre les méthodes.
jusqu'à 1,5 heures
Spécificité : nombre d'évaluations vraiment négatives divisé par le nombre d'évaluations entièrement négatives
Délai: jusqu'à 1,5 heures
La spécificité par lésion sera évaluée pour chaque méthode DW-MRI. Le test de McNemar sera utilisé pour comparer la sensibilité et la spécificité entre les méthodes.
jusqu'à 1,5 heures
Précision : nombre d'évaluations correctes divisé par le nombre total d'évaluations
Délai: jusqu'à 1,5 heures
La précision par lésion sera évaluée pour chaque méthode DW-MRI. Le test de McNemar sera utilisé pour comparer la sensibilité et la spécificité entre les méthodes.
jusqu'à 1,5 heures
Répéter les mesures ADC pour évaluer la variabilité intra-lecteur
Délai: jusqu'à 1,5 heures
La variabilité intra-lecteur sera évaluée par chaque lecteur avec des mesures ADC répétées après deux mois
jusqu'à 1,5 heures
Mesures ACD pour chaque lecteur afin d'évaluer la variabilité inter-lecteurs
Délai: jusqu'à 1,5 heures
La variabilité inter-lecteurs sera évaluée dans les mesures de l'ADC en comparant les lésions correspondantes, en fonction de l'emplacement de la lésion enregistrée entre les lecteurs.
jusqu'à 1,5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2022

Première publication (Réel)

2 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-1289
  • A539300 (Autre identifiant: UW Madison)
  • 1R01EB030497-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • Protocol Version 10/17/2025 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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