- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05261633
IRM de diffusion de l'abdomen
Imagerie par Résonance Magnétique de Diffusion (IRM) de l'Abdomen
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude développera et validera de nouvelles méthodes DW-MRI avec une robustesse sans précédent au mouvement, une qualité d'image favorable et une précision quantitative pour l'imagerie abdominale. Une fois terminées avec succès, ces méthodes auront de larges applications, y compris l'évaluation du cancer, de la fibrose et d'autres processus pathologiques dans divers organes abdominaux tels que le foie, le pancréas, les reins, les intestins et au-delà.
L'objectif principal est de démontrer la cartographie quantitative précise des paramètres de diffusion qui est obtenue par les nouvelles méthodes DW-MRI, robustes au mouvement et à faible distorsion, dans une application représentative et cliniquement pertinente, pour l'évaluation de la maladie métastatique du foie. Plus précisément, les enquêteurs :
1. Comparez la répétabilité des méthodes DW-MRI en calculant la différence au carré entre chaque paire de mesures ADC répétées dans les lésions et les tissus sains, et modélisez cette valeur en incluant la méthode DW-MRI comme covariable à l'aide d'équations d'estimation généralisées (GEE).
Les objectifs secondaires incluent l'optimisation des méthodes chez des volontaires sains, l'évaluation de la qualité et des distorsions de l'image, ainsi que la collecte de données préliminaires pour l'évaluation de la sensibilité et de la spécificité pour la détection des lésions :
Optimisation chez les volontaires sains
- (Objectif 1) Optimisation des paramètres bh, M1 et M2 en minimisant l'erreur quadratique moyenne et le biais de la quantification ADC à travers le foie
- (Objectif 2) Moyenne optimisée corrigée du mouvement via l'évaluation de la qualité d'image par trois radiologues à l'aide d'une échelle de Likert.
- Le SNR (rapport signal sur bruit) sera évalué pour chaque ensemble de données DW-MRI, à l'aide d'une méthode de maximisation des attentes, tenant compte de l'imagerie parallèle, du bruit variant dans l'espace et de l'opération d'amplitude.
- Pour évaluer les distorsions d'image en DW-MRI, le coefficient de corrélation croisée (CCC) sera utilisé pour évaluer l'alignement entre chacun des ensembles de données DW-MRI et l'acquisition pondérée en T2 de référence.
- Chaque reconstruction DW-MRI sera évaluée par trois radiologues à l'aide d'une échelle de Likert entre 0 (pire/non diagnostique) et 4 (meilleur) pour plusieurs critères : artefacts de mouvement, résolution spatiale, distorsions, SNR apparent et qualité d'image globale. Les images post-contraste serviront de guide pour évaluer les artefacts en démontrant le foie et les lésions.
- La sensibilité, la spécificité et la précision par lésion seront évaluées pour chaque méthode DW-MRI. Le test de McNemar sera utilisé pour comparer la sensibilité et la spécificité entre les méthodes.
- La variabilité intra-lecteur sera évaluée par chaque lecteur répétant les mesures ADC après deux mois.
- La variabilité inter-lecteurs sera évaluée dans les mesures de l'ADC en comparant les lésions correspondantes, en fonction de l'emplacement de la lésion enregistrée entre les lecteurs.
Objectifs spécifiques Objectif 1 : Optimiser une DW-MRI fiable et robuste au mouvement de l'abdomen chez des volontaires sains.
Objectif 2 : Optimiser, chez des volontaires sains, une IRM-DW haute résolution, à faible distorsion et robuste au mouvement de l'abdomen grâce à la combinaison synergique d'une IRM-DW robuste au mouvement avec des techniques de pointe à faible distorsion .
Objectif 3 : Démontrer une excellente qualité d'image et une cartographie précise des paramètres de diffusion quantitative à l'aide des nouvelles méthodes DW-MRI dans une application représentative et cliniquement pertinente pour l'évaluation des métastases hépatiques, en évaluant chez les patients :
3a. Mesures de qualité d'image quantitatives et subjectives. 3b. Précision (répétabilité test-retest) des mesures de l'ADC dans le foie (y compris le parenchyme et les lésions sains) par des méthodes nouvelles par rapport aux méthodes DW-MRI standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour les volontaires en bonne santé :
- 18 ans ou plus
Critères d'exclusion pour les volontaires en bonne santé :
- Patients présentant une contre-indication à l'IRM (par ex. stimulateur cardiaque, implants métalliques contre-indiqués, claustrophobie, etc.)
- Enceinte ou essayant de devenir enceinte (tel que déterminé par l'auto-déclaration lors du dépistage de sécurité par IRM)
Critères d'inclusion pour les patients :
- 18 ans ou plus
- Métastases hépatiques connues/ métastases
Critères d'exclusion pour les patients :
- Patients présentant une contre-indication à l'IRM (par ex. stimulateur cardiaque, implants métalliques contre-indiqués, claustrophobie, etc.)
- Enceinte ou essayant de devenir enceinte (tel que déterminé par l'auto-déclaration lors du dépistage de sécurité par IRM)
- Stent dans les voies biliaires
- Hépatectomie partielle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Volontaires en bonne santé
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L'IRM pondérée en diffusion (DW) a une capacité unique à sonder la microstructure des tissus sans avoir besoin de rayonnement ionisant ou d'agents de contraste intraveineux.
L'IRM-DW de l'abdomen est utilisée dans la détection, la stadification et la surveillance du traitement des tumeurs malignes, et s'est révélée très prometteuse dans diverses autres applications, notamment pour l'évaluation de la fibrose dans le foie, le pancréas, les reins et d'autres organes.
Autres noms:
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Métastases hépatiques connues
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L'IRM pondérée en diffusion (DW) a une capacité unique à sonder la microstructure des tissus sans avoir besoin de rayonnement ionisant ou d'agents de contraste intraveineux.
L'IRM-DW de l'abdomen est utilisée dans la détection, la stadification et la surveillance du traitement des tumeurs malignes, et s'est révélée très prometteuse dans diverses autres applications, notamment pour l'évaluation de la fibrose dans le foie, le pancréas, les reins et d'autres organes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence au carré entre chaque paire de mesures ADC répétées
Délai: jusqu'à 1,5 heures
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Comparez la répétabilité des méthodes DW-MRI en calculant la différence au carré entre chaque paire de mesures répétées du coefficient de diffusion apparent (ADC) dans les lésions et les tissus sains, et modélisez cette valeur en incluant la méthode DW-MRI comme covariable à l'aide d'équations d'estimation généralisées ( GEE).
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jusqu'à 1,5 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Erreur quadratique moyenne de l'ADC dans les images de volontaires sains
Délai: jusqu'à 1,5 heures
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Paramètres bh, M1 et M2 optimisés chez des volontaires sains en minimisant l'erreur quadratique moyenne et le biais de quantification de l'ADC dans le foie.
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jusqu'à 1,5 heures
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Score de qualité d'image dans les images de Healthy Volunteers
Délai: jusqu'à 1,5 heures
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Moyenne optimisée corrigée du mouvement chez des volontaires sains via une évaluation de la qualité de l'image par trois radiologues à l'aide d'une échelle de Likert, comprise entre 0 (pire/non diagnostique) et 4 (meilleur).
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jusqu'à 1,5 heures
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Rapport signal sur bruit (SNR)
Délai: jusqu'à 1,5 heures
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Le SNR sera évalué pour chaque ensemble de données DW-MRI, à l'aide d'une méthode de maximisation des attentes, tenant compte de l'imagerie parallèle, du bruit variant dans l'espace et de l'opération d'amplitude
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jusqu'à 1,5 heures
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Coefficient de corrélation croisée (CCC) des images
Délai: jusqu'à 1,5 heures
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Pour évaluer les distorsions d'image en DW-MRI, le coefficient de corrélation croisée (CCC) sera utilisé pour évaluer l'alignement entre chacun des ensembles de données DW-MRI et l'acquisition pondérée en T2 de référence.
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jusqu'à 1,5 heures
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Score global de qualité d'image
Délai: jusqu'à 1,5 heures
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Chaque reconstruction DW-MRI sera évaluée par trois radiologues à l'aide d'une échelle de Likert entre 0 (pire/non diagnostique) et 4 (meilleur) pour plusieurs critères : artefacts de mouvement, résolution spatiale, distorsions, SNR apparent et qualité d'image globale.
Les images post-contraste serviront de guide pour évaluer les artefacts en démontrant le foie et les lésions.
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jusqu'à 1,5 heures
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Sensibilité : nombre d'évaluations positives réelles divisé par le nombre d'évaluations entièrement positives
Délai: jusqu'à 1,5 heures
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La sensibilité par lésion sera évaluée pour chaque méthode DW-MRI.
Le test de McNemar sera utilisé pour comparer la sensibilité et la spécificité entre les méthodes.
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jusqu'à 1,5 heures
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Spécificité : nombre d'évaluations vraiment négatives divisé par le nombre d'évaluations entièrement négatives
Délai: jusqu'à 1,5 heures
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La spécificité par lésion sera évaluée pour chaque méthode DW-MRI.
Le test de McNemar sera utilisé pour comparer la sensibilité et la spécificité entre les méthodes.
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jusqu'à 1,5 heures
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Précision : nombre d'évaluations correctes divisé par le nombre total d'évaluations
Délai: jusqu'à 1,5 heures
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La précision par lésion sera évaluée pour chaque méthode DW-MRI.
Le test de McNemar sera utilisé pour comparer la sensibilité et la spécificité entre les méthodes.
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jusqu'à 1,5 heures
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Répéter les mesures ADC pour évaluer la variabilité intra-lecteur
Délai: jusqu'à 1,5 heures
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La variabilité intra-lecteur sera évaluée par chaque lecteur avec des mesures ADC répétées après deux mois
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jusqu'à 1,5 heures
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Mesures ACD pour chaque lecteur afin d'évaluer la variabilité inter-lecteurs
Délai: jusqu'à 1,5 heures
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La variabilité inter-lecteurs sera évaluée dans les mesures de l'ADC en comparant les lésions correspondantes, en fonction de l'emplacement de la lésion enregistrée entre les lecteurs.
|
jusqu'à 1,5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-1289
- A539300 (Autre identifiant: UW Madison)
- 1R01EB030497-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- Protocol Version 10/17/2025 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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