Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diffusion MR af maven

30. juni 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Diffusionsmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af abdomen

Formålet med denne forskning er at se, om en ny magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) metode vil kunne forbedre de billeder, der tages af maven. Denne nye metode inkluderer nogle ændringer for at hjælpe med at undgå bevægelser, der kan forstyrre billederne som vejrtrækning, hjerteslag og andre ufrivillige bevægelser, der opstår i maven. Denne undersøgelse vil disse metoder hos raske frivillige og validere dem hos patienter med kendte levermetastaser i et enkelt kontrastforstærket MR-besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil udvikle og validere nye DW-MRI-metoder med hidtil uset robusthed over for bevægelse, gunstig billedkvalitet og kvantitativ præcision til abdominal billeddannelse. Efter vellykket afslutning vil disse metoder have brede anvendelsesmuligheder, herunder vurdering af kræft, fibrose og andre sygdomsprocesser i forskellige abdominale organer såsom lever, bugspytkirtel, nyrer, tarm og videre.

Det primære mål er at demonstrere præcis kvantitativ diffusionsparameterkortlægning, der opnås ved de nye, bevægelsesstærke, lav-forvrængning DW-MRI metoder i en repræsentativ og klinisk relevant anvendelse til vurdering af levermetastatisk sygdom. Konkret vil efterforskerne:

1. Sammenlign repeterbarheden af ​​DW-MRI-metoder ved at beregne den kvadrerede forskel mellem hvert par af gentagne ADC-målinger i læsioner og sundt væv, og vil modellere denne værdi inklusive DW-MRI-metoden som en kovariat ved hjælp af Generalized Estimating Equations (GEE).

Sekundære mål omfatter optimering af metoderne hos raske frivillige, vurdering af billedkvalitet og forvrængninger samt indsamling af foreløbige data til vurdering af sensitivitet og specificitet til påvisning af læsioner:

  1. Optimering hos raske frivillige

    1. (Mål 1) Optimerede bh, M1 og M2 parametre ved minimering af den gennemsnitlige kvadratiske fejl og bias af ADC kvantificering over leveren
    2. (Mål 2) Optimeret bevægelseskorrigeret gennemsnit via billedkvalitetsvurdering af tre radiologer ved hjælp af en Likert-skala.
  2. SNR (signal-til-støj-forhold) vil blive evalueret for hvert DW-MRI-datasæt ved hjælp af en forventningsmaksimeringsmetode, der tager højde for parallel billeddannelse, rumligt varierende støj og størrelsesdrift.
  3. For at vurdere billedforvrængninger i DW-MRI vil krydskorrelationskoefficienten (CCC) blive brugt til at vurdere tilpasningen mellem hvert af DW-MRI-datasættene og den reference T2-vægtede optagelse.
  4. Hver DW-MRI-rekonstruktion vil blive evalueret af tre radiologer ved hjælp af en Likert-skala mellem 0 (dårligst/ikke-diagnostisk) og 4 (bedst) for flere kriterier: bevægelsesartefakter, rumlig opløsning, forvrængninger, tilsyneladende SNR og overordnet billedkvalitet. Post-kontrastbillederne vil tjene som en guide til at vurdere for artefakter ved at demonstrere leveren og læsionerne.
  5. Per-læsion sensitivitet, specificitet og nøjagtighed vil blive vurderet for hver DW-MRI metode. McNemars test vil blive brugt til at sammenligne sensitiviteten og specificiteten mellem metoder.
  6. Variabiliteten i intralæseren vil blive vurderet ved, at hver læser vil gentage ADC-målinger efter to måneder.
  7. Inter-reader variabilitet vil blive vurderet i ADC-målinger ved at sammenligne matchende læsioner, baseret på den registrerede læsionsplacering på tværs af læsere.

Specifikke mål Mål 1: Optimere en pålidelig, bevægelsesstærk DW-MRI af maven hos raske frivillige.

Mål 2: Optimer, hos raske frivillige, en højopløsnings-, lav-forvrængning, bevægelsesstærk DW-MRI af maven gennem den synergistiske kombination af bevægelses-robust DW-MRI med avancerede lav-forvrængningsteknikker .

Mål 3: Demonstrere fremragende billedkvalitet og præcis kvantitativ diffusionsparameterkortlægning ved hjælp af de nye DW-MRI-metoder i en repræsentativ og klinisk relevant anvendelse til vurdering af levermetastaser ved at evaluere hos patienter:

3a. Kvantitative og subjektive billedkvalitetsmålinger. 3b. Præcision (test-gentest-repeterbarhed) af ADC-målinger i leveren (inklusive sunde parenkymer og læsioner) ved nye vs. standard DW-MRI-metoder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske frivillige og personer med kendte levermetastaser, der er 18 år eller ældre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for sunde frivillige:

  • 18 år eller ældre

Eksklusionskriterier for raske frivillige:

  • Patienter med kontraindikation til MR (f. pacemaker, kontraindiceret metalliske implantater, klaustrofobi osv.)
  • Gravid eller forsøger at blive gravid (som bestemt ved selvrapportering under MR-sikkerhedsscreening)

Inklusionskriterier for patienter:

  • 18 år eller ældre
  • Kendte levermetastaser/metastaser

Eksklusionskriterier for patienter:

  • Patienter med kontraindikation til MR (f. pacemaker, kontraindiceret metalliske implantater, klaustrofobi osv.)
  • Gravid eller forsøger at blive gravid (som bestemt ved selvrapportering under MR-sikkerhedsscreening)
  • Stent i galdegange
  • Delvis hepatektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde frivillige
Diffusionsvægtet (DW)-MRI har en unik evne til at undersøge vævsmikrostruktur uden behov for ioniserende stråling eller intravenøse kontrastmidler. DW-MRI af abdomen bruges til påvisning, iscenesættelse og behandlingsovervågning af maligniteter og har vist sig meget lovende i forskellige andre anvendelser, herunder til vurdering af fibrose i leveren, bugspytkirtlen, nyrerne og andre organer.
Andre navne:
  • DW-MRI
Kendte levermetastaser
Diffusionsvægtet (DW)-MRI har en unik evne til at undersøge vævsmikrostruktur uden behov for ioniserende stråling eller intravenøse kontrastmidler. DW-MRI af abdomen bruges til påvisning, iscenesættelse og behandlingsovervågning af maligniteter og har vist sig meget lovende i forskellige andre anvendelser, herunder til vurdering af fibrose i leveren, bugspytkirtlen, nyrerne og andre organer.
Andre navne:
  • DW-MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvadratforskel mellem hvert par af gentagne ADC-målinger
Tidsramme: op til 1,5 time
Sammenlign repeterbarheden af ​​DW-MRI-metoder ved at beregne den kvadrerede forskel mellem hvert par af gentagne tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) målinger i læsioner og sundt væv, og vil modellere denne værdi inklusive DW-MRI-metoden som en kovariat ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger ( GEE).
op til 1,5 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Squared Error af ADC i billeder fra Healthy Volunteers
Tidsramme: op til 1,5 time
Optimerede bh, M1 og M2 parametre hos raske frivillige ved minimering af den gennemsnitlige kvadratiske fejl og bias af ADC kvantificering på tværs af leveren.
op til 1,5 time
Billedkvalitetsscore i billeder fra Healthy Volunteers
Tidsramme: op til 1,5 time
Optimeret bevægelseskorrigeret gennemsnit hos raske frivillige via billedkvalitetsvurdering af tre radiologer ved hjælp af en Likert-skala, der spænder mellem 0 (værst/ikke-diagnostisk) og 4 (bedst).
op til 1,5 time
Signal-til-støj-forhold (SNR)
Tidsramme: op til 1,5 time
SNR vil blive evalueret for hvert DW-MRI-datasæt ved hjælp af en forventningsmaksimeringsmetode, der tager højde for parallel billeddannelse, rumligt varierende støj og størrelsesdrift
op til 1,5 time
Krydskorrelationskoefficient (CCC) af billeder
Tidsramme: op til 1,5 time
For at vurdere billedforvrængninger i DW-MRI vil krydskorrelationskoefficienten (CCC) blive brugt til at vurdere tilpasningen mellem hvert af DW-MRI-datasættene og den reference T2-vægtede optagelse.
op til 1,5 time
Samlet billedkvalitetsscore
Tidsramme: op til 1,5 time
Hver DW-MRI-rekonstruktion vil blive evalueret af tre radiologer ved hjælp af en Likert-skala mellem 0 (dårligst/ikke-diagnostisk) og 4 (bedst) for flere kriterier: bevægelsesartefakter, rumlig opløsning, forvrængninger, tilsyneladende SNR og overordnet billedkvalitet. Post-kontrastbillederne vil tjene som en guide til at vurdere for artefakter ved at demonstrere leveren og læsionerne.
op til 1,5 time
Følsomhed: Antallet af sande positive vurderinger divideret med antallet af alle positive vurderinger
Tidsramme: op til 1,5 time
Per-læsion følsomhed vil blive vurderet for hver DW-MRI metode. McNemars test vil blive brugt til at sammenligne sensitiviteten og specificiteten mellem metoder.
op til 1,5 time
Specificitet: Antallet af sande negative vurderinger divideret med antallet af alle negative vurderinger
Tidsramme: op til 1,5 time
Per-læsion specificitet vil blive vurderet for hver DW-MRI metode. McNemars test vil blive brugt til at sammenligne sensitiviteten og specificiteten mellem metoder.
op til 1,5 time
Nøjagtighed: Antallet af korrekte vurderinger divideret med antallet af alle vurderinger
Tidsramme: op til 1,5 time
Per-læsions nøjagtighed vil blive vurderet for hver DW-MRI-metode. McNemars test vil blive brugt til at sammenligne sensitiviteten og specificiteten mellem metoder.
op til 1,5 time
Gentag ADC-målinger for at vurdere Intra-Reader Variabilitet
Tidsramme: op til 1,5 time
Intralæservariabilitet vil blive vurderet af hver læser med gentagne ADC-målinger efter to måneder
op til 1,5 time
ACD-mål for hver læser for at vurdere Inter-Reader Variabilitet
Tidsramme: op til 1,5 time
Inter-reader variabilitet vil blive vurderet i ADC-målinger ved at sammenligne matchende læsioner, baseret på den registrerede læsionsplacering på tværs af læsere.
op til 1,5 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-1289
  • A539300 (Anden identifikator: UW Madison)
  • 1R01EB030497-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • Protocol Version 10/17/2025 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner