- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05261633
Diffusion MR af maven
Diffusionsmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af abdomen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil udvikle og validere nye DW-MRI-metoder med hidtil uset robusthed over for bevægelse, gunstig billedkvalitet og kvantitativ præcision til abdominal billeddannelse. Efter vellykket afslutning vil disse metoder have brede anvendelsesmuligheder, herunder vurdering af kræft, fibrose og andre sygdomsprocesser i forskellige abdominale organer såsom lever, bugspytkirtel, nyrer, tarm og videre.
Det primære mål er at demonstrere præcis kvantitativ diffusionsparameterkortlægning, der opnås ved de nye, bevægelsesstærke, lav-forvrængning DW-MRI metoder i en repræsentativ og klinisk relevant anvendelse til vurdering af levermetastatisk sygdom. Konkret vil efterforskerne:
1. Sammenlign repeterbarheden af DW-MRI-metoder ved at beregne den kvadrerede forskel mellem hvert par af gentagne ADC-målinger i læsioner og sundt væv, og vil modellere denne værdi inklusive DW-MRI-metoden som en kovariat ved hjælp af Generalized Estimating Equations (GEE).
Sekundære mål omfatter optimering af metoderne hos raske frivillige, vurdering af billedkvalitet og forvrængninger samt indsamling af foreløbige data til vurdering af sensitivitet og specificitet til påvisning af læsioner:
Optimering hos raske frivillige
- (Mål 1) Optimerede bh, M1 og M2 parametre ved minimering af den gennemsnitlige kvadratiske fejl og bias af ADC kvantificering over leveren
- (Mål 2) Optimeret bevægelseskorrigeret gennemsnit via billedkvalitetsvurdering af tre radiologer ved hjælp af en Likert-skala.
- SNR (signal-til-støj-forhold) vil blive evalueret for hvert DW-MRI-datasæt ved hjælp af en forventningsmaksimeringsmetode, der tager højde for parallel billeddannelse, rumligt varierende støj og størrelsesdrift.
- For at vurdere billedforvrængninger i DW-MRI vil krydskorrelationskoefficienten (CCC) blive brugt til at vurdere tilpasningen mellem hvert af DW-MRI-datasættene og den reference T2-vægtede optagelse.
- Hver DW-MRI-rekonstruktion vil blive evalueret af tre radiologer ved hjælp af en Likert-skala mellem 0 (dårligst/ikke-diagnostisk) og 4 (bedst) for flere kriterier: bevægelsesartefakter, rumlig opløsning, forvrængninger, tilsyneladende SNR og overordnet billedkvalitet. Post-kontrastbillederne vil tjene som en guide til at vurdere for artefakter ved at demonstrere leveren og læsionerne.
- Per-læsion sensitivitet, specificitet og nøjagtighed vil blive vurderet for hver DW-MRI metode. McNemars test vil blive brugt til at sammenligne sensitiviteten og specificiteten mellem metoder.
- Variabiliteten i intralæseren vil blive vurderet ved, at hver læser vil gentage ADC-målinger efter to måneder.
- Inter-reader variabilitet vil blive vurderet i ADC-målinger ved at sammenligne matchende læsioner, baseret på den registrerede læsionsplacering på tværs af læsere.
Specifikke mål Mål 1: Optimere en pålidelig, bevægelsesstærk DW-MRI af maven hos raske frivillige.
Mål 2: Optimer, hos raske frivillige, en højopløsnings-, lav-forvrængning, bevægelsesstærk DW-MRI af maven gennem den synergistiske kombination af bevægelses-robust DW-MRI med avancerede lav-forvrængningsteknikker .
Mål 3: Demonstrere fremragende billedkvalitet og præcis kvantitativ diffusionsparameterkortlægning ved hjælp af de nye DW-MRI-metoder i en repræsentativ og klinisk relevant anvendelse til vurdering af levermetastaser ved at evaluere hos patienter:
3a. Kvantitative og subjektive billedkvalitetsmålinger. 3b. Præcision (test-gentest-repeterbarhed) af ADC-målinger i leveren (inklusive sunde parenkymer og læsioner) ved nye vs. standard DW-MRI-metoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for sunde frivillige:
- 18 år eller ældre
Eksklusionskriterier for raske frivillige:
- Patienter med kontraindikation til MR (f. pacemaker, kontraindiceret metalliske implantater, klaustrofobi osv.)
- Gravid eller forsøger at blive gravid (som bestemt ved selvrapportering under MR-sikkerhedsscreening)
Inklusionskriterier for patienter:
- 18 år eller ældre
- Kendte levermetastaser/metastaser
Eksklusionskriterier for patienter:
- Patienter med kontraindikation til MR (f. pacemaker, kontraindiceret metalliske implantater, klaustrofobi osv.)
- Gravid eller forsøger at blive gravid (som bestemt ved selvrapportering under MR-sikkerhedsscreening)
- Stent i galdegange
- Delvis hepatektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde frivillige
|
Diffusionsvægtet (DW)-MRI har en unik evne til at undersøge vævsmikrostruktur uden behov for ioniserende stråling eller intravenøse kontrastmidler.
DW-MRI af abdomen bruges til påvisning, iscenesættelse og behandlingsovervågning af maligniteter og har vist sig meget lovende i forskellige andre anvendelser, herunder til vurdering af fibrose i leveren, bugspytkirtlen, nyrerne og andre organer.
Andre navne:
|
|
Kendte levermetastaser
|
Diffusionsvægtet (DW)-MRI har en unik evne til at undersøge vævsmikrostruktur uden behov for ioniserende stråling eller intravenøse kontrastmidler.
DW-MRI af abdomen bruges til påvisning, iscenesættelse og behandlingsovervågning af maligniteter og har vist sig meget lovende i forskellige andre anvendelser, herunder til vurdering af fibrose i leveren, bugspytkirtlen, nyrerne og andre organer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvadratforskel mellem hvert par af gentagne ADC-målinger
Tidsramme: op til 1,5 time
|
Sammenlign repeterbarheden af DW-MRI-metoder ved at beregne den kvadrerede forskel mellem hvert par af gentagne tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) målinger i læsioner og sundt væv, og vil modellere denne værdi inklusive DW-MRI-metoden som en kovariat ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger ( GEE).
|
op til 1,5 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean Squared Error af ADC i billeder fra Healthy Volunteers
Tidsramme: op til 1,5 time
|
Optimerede bh, M1 og M2 parametre hos raske frivillige ved minimering af den gennemsnitlige kvadratiske fejl og bias af ADC kvantificering på tværs af leveren.
|
op til 1,5 time
|
|
Billedkvalitetsscore i billeder fra Healthy Volunteers
Tidsramme: op til 1,5 time
|
Optimeret bevægelseskorrigeret gennemsnit hos raske frivillige via billedkvalitetsvurdering af tre radiologer ved hjælp af en Likert-skala, der spænder mellem 0 (værst/ikke-diagnostisk) og 4 (bedst).
|
op til 1,5 time
|
|
Signal-til-støj-forhold (SNR)
Tidsramme: op til 1,5 time
|
SNR vil blive evalueret for hvert DW-MRI-datasæt ved hjælp af en forventningsmaksimeringsmetode, der tager højde for parallel billeddannelse, rumligt varierende støj og størrelsesdrift
|
op til 1,5 time
|
|
Krydskorrelationskoefficient (CCC) af billeder
Tidsramme: op til 1,5 time
|
For at vurdere billedforvrængninger i DW-MRI vil krydskorrelationskoefficienten (CCC) blive brugt til at vurdere tilpasningen mellem hvert af DW-MRI-datasættene og den reference T2-vægtede optagelse.
|
op til 1,5 time
|
|
Samlet billedkvalitetsscore
Tidsramme: op til 1,5 time
|
Hver DW-MRI-rekonstruktion vil blive evalueret af tre radiologer ved hjælp af en Likert-skala mellem 0 (dårligst/ikke-diagnostisk) og 4 (bedst) for flere kriterier: bevægelsesartefakter, rumlig opløsning, forvrængninger, tilsyneladende SNR og overordnet billedkvalitet.
Post-kontrastbillederne vil tjene som en guide til at vurdere for artefakter ved at demonstrere leveren og læsionerne.
|
op til 1,5 time
|
|
Følsomhed: Antallet af sande positive vurderinger divideret med antallet af alle positive vurderinger
Tidsramme: op til 1,5 time
|
Per-læsion følsomhed vil blive vurderet for hver DW-MRI metode.
McNemars test vil blive brugt til at sammenligne sensitiviteten og specificiteten mellem metoder.
|
op til 1,5 time
|
|
Specificitet: Antallet af sande negative vurderinger divideret med antallet af alle negative vurderinger
Tidsramme: op til 1,5 time
|
Per-læsion specificitet vil blive vurderet for hver DW-MRI metode.
McNemars test vil blive brugt til at sammenligne sensitiviteten og specificiteten mellem metoder.
|
op til 1,5 time
|
|
Nøjagtighed: Antallet af korrekte vurderinger divideret med antallet af alle vurderinger
Tidsramme: op til 1,5 time
|
Per-læsions nøjagtighed vil blive vurderet for hver DW-MRI-metode.
McNemars test vil blive brugt til at sammenligne sensitiviteten og specificiteten mellem metoder.
|
op til 1,5 time
|
|
Gentag ADC-målinger for at vurdere Intra-Reader Variabilitet
Tidsramme: op til 1,5 time
|
Intralæservariabilitet vil blive vurderet af hver læser med gentagne ADC-målinger efter to måneder
|
op til 1,5 time
|
|
ACD-mål for hver læser for at vurdere Inter-Reader Variabilitet
Tidsramme: op til 1,5 time
|
Inter-reader variabilitet vil blive vurderet i ADC-målinger ved at sammenligne matchende læsioner, baseret på den registrerede læsionsplacering på tværs af læsere.
|
op til 1,5 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-1289
- A539300 (Anden identifikator: UW Madison)
- 1R01EB030497-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- Protocol Version 10/17/2025 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .