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Diffusione MRI dell'addome

30 giugno 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Diffusion Magnetic Resonance Imaging (MRI) dell'addome

Lo scopo di questa ricerca è vedere se un nuovo metodo di risonanza magnetica (MRI) sarà in grado di migliorare le immagini prese dell'addome. Questo nuovo metodo include alcune modifiche per aiutare a evitare movimenti che potrebbero disturbare le immagini come la respirazione, i battiti cardiaci e altri movimenti involontari che si verificano nell'addome. Questo studio utilizzerà questi metodi in volontari sani e li convaliderà in pazienti con metastasi epatiche note in una singola visita di risonanza magnetica con mezzo di contrasto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio svilupperà e convaliderà nuovi metodi DW-MRI con robustezza al movimento senza precedenti, qualità dell'immagine favorevole e precisione quantitativa per l'imaging addominale. Una volta completati con successo, questi metodi avranno ampie applicazioni, compresa la valutazione del cancro, della fibrosi e di altri processi patologici in vari organi addominali come il fegato, il pancreas, i reni, l'intestino e oltre.

L'obiettivo principale è quello di dimostrare una precisa mappatura dei parametri di diffusione quantitativa che viene raggiunta dai nuovi metodi DW-MRI, robusti al movimento ea bassa distorsione in un'applicazione rappresentativa e clinicamente rilevante, per la valutazione della malattia metastatica del fegato. In particolare, gli investigatori:

1. Confrontare la ripetibilità dei metodi DW-MRI calcolando la differenza al quadrato tra ciascuna coppia di misurazioni ADC ripetute nelle lesioni e nel tessuto sano e modellare questo valore includendo il metodo DW-MRI come covariata utilizzando le equazioni di stima generalizzate (GEE).

Gli obiettivi secondari includono l'ottimizzazione dei metodi in volontari sani, la valutazione della qualità dell'immagine e delle distorsioni, nonché la raccolta di dati preliminari per la valutazione della sensibilità e della specificità per il rilevamento delle lesioni:

  1. Ottimizzazione in volontari sani

    1. (Obiettivo 1) Parametri bh, M1 e M2 ottimizzati riducendo al minimo l'errore quadratico medio e il bias della quantificazione dell'ADC attraverso il fegato
    2. (Obiettivo 2) Media ottimizzata con correzione del movimento tramite valutazione della qualità dell'immagine da parte di tre radiologi utilizzando una scala Likert.
  2. L'SNR (rapporto segnale-rumore) sarà valutato per ciascun set di dati DW-MRI, utilizzando un metodo di massimizzazione delle aspettative, tenendo conto dell'imaging parallelo, del rumore spazialmente variabile e dell'operazione di grandezza.
  3. Per valutare le distorsioni dell'immagine in DW-MRI, verrà utilizzato il coefficiente di correlazione incrociata (CCC) per valutare l'allineamento tra ciascuno dei set di dati DW-MRI e l'acquisizione di riferimento pesata in T2.
  4. Ogni ricostruzione DW-MRI sarà valutata da tre radiologi utilizzando una scala Likert compresa tra 0 (peggiore/non diagnostico) e 4 (migliore) per diversi criteri: artefatti da movimento, risoluzione spaziale, distorsioni, SNR apparente e qualità complessiva dell'immagine. Le immagini post-contrasto serviranno come guida per valutare gli artefatti dimostrando il fegato e le lesioni.
  5. La sensibilità, la specificità e l'accuratezza per lesione saranno valutate per ciascun metodo DW-MRI. Il test di McNemar sarà utilizzato per confrontare la sensibilità e la specificità tra i metodi.
  6. La variabilità intra-lettore sarà valutata da ciascun lettore ripetendo le misurazioni dell'ADC dopo due mesi.
  7. La variabilità inter-lettore sarà valutata nelle misurazioni ADC confrontando le lesioni corrispondenti, in base alla posizione della lesione registrata tra i lettori.

Obiettivi specifici Obiettivo 1: Ottimizzare una DW-MRI affidabile e resistente al movimento dell'addome in volontari sani.

Obiettivo 2: Ottimizzare, in volontari sani, una DW-MRI dell'addome ad alta risoluzione, a bassa distorsione e resistente al movimento attraverso la combinazione sinergica di DW-MRI resistente al movimento con tecniche all'avanguardia a bassa distorsione .

Obiettivo 3: Dimostrare un'eccellente qualità dell'immagine e una precisa mappatura quantitativa dei parametri di diffusione utilizzando i nuovi metodi DW-MRI in un'applicazione rappresentativa e clinicamente rilevante per la valutazione delle metastasi epatiche, valutando nei pazienti:

3a. Metriche di qualità dell'immagine quantitative e soggettive. 3b. Precisione (ripetibilità test-retest) delle misurazioni dell'ADC nel fegato (inclusi parenchima sano e lesioni) mediante nuovi metodi DW-MRI rispetto a quelli standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari sani e persone con metastasi epatiche note di età pari o superiore a 18 anni.

Descrizione

Criteri di inclusione per volontari sani:

  • 18 anni o più

Criteri di esclusione per volontari sani:

  • Pazienti con controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. pacemaker, impianti metallici controindicati, claustrofobia, ecc.)
  • Gravidanza o tentativo di gravidanza (come determinato dall'autovalutazione durante lo screening di sicurezza MRI)

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • 18 anni o più
  • Metastasi/metastasi epatiche note

Criteri di esclusione per i pazienti:

  • Pazienti con controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. pacemaker, impianti metallici controindicati, claustrofobia, ecc.)
  • Gravidanza o tentativo di gravidanza (come determinato dall'autovalutazione durante lo screening di sicurezza MRI)
  • Stent nei dotti biliari
  • Epatectomia parziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari sani
La risonanza magnetica pesata in diffusione (DW) ha una capacità unica di sondare la microstruttura dei tessuti senza la necessità di radiazioni ionizzanti o agenti di contrasto per via endovenosa. La DW-MRI dell'addome viene utilizzata per il rilevamento, la stadiazione e la sorveglianza del trattamento dei tumori maligni e ha mostrato grandi promesse in varie altre applicazioni, inclusa la valutazione della fibrosi nel fegato, nel pancreas, nei reni e in altri organi.
Altri nomi:
  • DW-MRI
Metastasi epatiche note
La risonanza magnetica pesata in diffusione (DW) ha una capacità unica di sondare la microstruttura dei tessuti senza la necessità di radiazioni ionizzanti o agenti di contrasto per via endovenosa. La DW-MRI dell'addome viene utilizzata per il rilevamento, la stadiazione e la sorveglianza del trattamento dei tumori maligni e ha mostrato grandi promesse in varie altre applicazioni, inclusa la valutazione della fibrosi nel fegato, nel pancreas, nei reni e in altri organi.
Altri nomi:
  • DW-MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza al quadrato tra ciascuna coppia di misurazioni ADC ripetute
Lasso di tempo: fino a 1,5 ore
Confronta la ripetibilità dei metodi DW-MRI calcolando la differenza al quadrato tra ciascuna coppia di misurazioni ripetute del coefficiente di diffusione apparente (ADC) nelle lesioni e nel tessuto sano e modellerà questo valore includendo il metodo DW-MRI come covariata utilizzando le equazioni di stima generalizzate ( GEE).
fino a 1,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errore quadratico medio dell'ADC nelle immagini di Healthy Volunteers
Lasso di tempo: fino a 1,5 ore
Parametri bh, M1 e M2 ottimizzati in volontari sani riducendo al minimo l'errore quadratico medio e il bias della quantificazione dell'ADC attraverso il fegato.
fino a 1,5 ore
Punteggio di qualità dell'immagine nelle immagini di Healthy Volunteers
Lasso di tempo: fino a 1,5 ore
Media ottimizzata con correzione del movimento in volontari sani tramite valutazione della qualità dell'immagine da parte di tre radiologi utilizzando una scala Likert, compresa tra 0 (peggiore/non diagnostico) e 4 (migliore).
fino a 1,5 ore
Rapporto segnale/rumore (SNR)
Lasso di tempo: fino a 1,5 ore
L'SNR sarà valutato per ciascun set di dati DW-MRI, utilizzando un metodo di massimizzazione delle aspettative, tenendo conto dell'imaging parallelo, del rumore spazialmente variabile e dell'operazione di grandezza
fino a 1,5 ore
Coefficiente di correlazione incrociata (CCC) delle immagini
Lasso di tempo: fino a 1,5 ore
Per valutare le distorsioni dell'immagine in DW-MRI, verrà utilizzato il coefficiente di correlazione incrociata (CCC) per valutare l'allineamento tra ciascuno dei set di dati DW-MRI e l'acquisizione di riferimento pesata in T2.
fino a 1,5 ore
Punteggio complessivo della qualità dell'immagine
Lasso di tempo: fino a 1,5 ore
Ogni ricostruzione DW-MRI sarà valutata da tre radiologi utilizzando una scala Likert compresa tra 0 (peggiore/non diagnostico) e 4 (migliore) per diversi criteri: artefatti da movimento, risoluzione spaziale, distorsioni, SNR apparente e qualità complessiva dell'immagine. Le immagini post-contrasto serviranno come guida per valutare gli artefatti dimostrando il fegato e le lesioni.
fino a 1,5 ore
Sensibilità: numero di vere valutazioni positive diviso per il numero di tutte le valutazioni positive
Lasso di tempo: fino a 1,5 ore
La sensibilità per lesione sarà valutata per ciascun metodo DW-MRI. Il test di McNemar sarà utilizzato per confrontare la sensibilità e la specificità tra i metodi.
fino a 1,5 ore
Specificità: Numero di valutazioni vere negative diviso per Numero di tutte le valutazioni negative
Lasso di tempo: fino a 1,5 ore
La specificità per lesione sarà valutata per ciascun metodo DW-MRI. Il test di McNemar sarà utilizzato per confrontare la sensibilità e la specificità tra i metodi.
fino a 1,5 ore
Precisione: numero di valutazioni corrette diviso per il numero di tutte le valutazioni
Lasso di tempo: fino a 1,5 ore
L'accuratezza per lesione sarà valutata per ciascun metodo DW-MRI. Il test di McNemar sarà utilizzato per confrontare la sensibilità e la specificità tra i metodi.
fino a 1,5 ore
Ripetere le misurazioni ADC per valutare la variabilità intra-lettore
Lasso di tempo: fino a 1,5 ore
La variabilità intra-lettore sarà valutata da ciascun lettore ripetendo le misurazioni ADC dopo due mesi
fino a 1,5 ore
Misure ACD per ciascun lettore per valutare la variabilità inter-lettore
Lasso di tempo: fino a 1,5 ore
La variabilità inter-lettore sarà valutata nelle misurazioni ADC confrontando le lesioni corrispondenti, in base alla posizione della lesione registrata tra i lettori.
fino a 1,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-1289
  • A539300 (Altro identificatore: UW Madison)
  • 1R01EB030497-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Protocol Version 10/17/2025 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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