- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05261633
Diffusione MRI dell'addome
Diffusion Magnetic Resonance Imaging (MRI) dell'addome
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio svilupperà e convaliderà nuovi metodi DW-MRI con robustezza al movimento senza precedenti, qualità dell'immagine favorevole e precisione quantitativa per l'imaging addominale. Una volta completati con successo, questi metodi avranno ampie applicazioni, compresa la valutazione del cancro, della fibrosi e di altri processi patologici in vari organi addominali come il fegato, il pancreas, i reni, l'intestino e oltre.
L'obiettivo principale è quello di dimostrare una precisa mappatura dei parametri di diffusione quantitativa che viene raggiunta dai nuovi metodi DW-MRI, robusti al movimento ea bassa distorsione in un'applicazione rappresentativa e clinicamente rilevante, per la valutazione della malattia metastatica del fegato. In particolare, gli investigatori:
1. Confrontare la ripetibilità dei metodi DW-MRI calcolando la differenza al quadrato tra ciascuna coppia di misurazioni ADC ripetute nelle lesioni e nel tessuto sano e modellare questo valore includendo il metodo DW-MRI come covariata utilizzando le equazioni di stima generalizzate (GEE).
Gli obiettivi secondari includono l'ottimizzazione dei metodi in volontari sani, la valutazione della qualità dell'immagine e delle distorsioni, nonché la raccolta di dati preliminari per la valutazione della sensibilità e della specificità per il rilevamento delle lesioni:
Ottimizzazione in volontari sani
- (Obiettivo 1) Parametri bh, M1 e M2 ottimizzati riducendo al minimo l'errore quadratico medio e il bias della quantificazione dell'ADC attraverso il fegato
- (Obiettivo 2) Media ottimizzata con correzione del movimento tramite valutazione della qualità dell'immagine da parte di tre radiologi utilizzando una scala Likert.
- L'SNR (rapporto segnale-rumore) sarà valutato per ciascun set di dati DW-MRI, utilizzando un metodo di massimizzazione delle aspettative, tenendo conto dell'imaging parallelo, del rumore spazialmente variabile e dell'operazione di grandezza.
- Per valutare le distorsioni dell'immagine in DW-MRI, verrà utilizzato il coefficiente di correlazione incrociata (CCC) per valutare l'allineamento tra ciascuno dei set di dati DW-MRI e l'acquisizione di riferimento pesata in T2.
- Ogni ricostruzione DW-MRI sarà valutata da tre radiologi utilizzando una scala Likert compresa tra 0 (peggiore/non diagnostico) e 4 (migliore) per diversi criteri: artefatti da movimento, risoluzione spaziale, distorsioni, SNR apparente e qualità complessiva dell'immagine. Le immagini post-contrasto serviranno come guida per valutare gli artefatti dimostrando il fegato e le lesioni.
- La sensibilità, la specificità e l'accuratezza per lesione saranno valutate per ciascun metodo DW-MRI. Il test di McNemar sarà utilizzato per confrontare la sensibilità e la specificità tra i metodi.
- La variabilità intra-lettore sarà valutata da ciascun lettore ripetendo le misurazioni dell'ADC dopo due mesi.
- La variabilità inter-lettore sarà valutata nelle misurazioni ADC confrontando le lesioni corrispondenti, in base alla posizione della lesione registrata tra i lettori.
Obiettivi specifici Obiettivo 1: Ottimizzare una DW-MRI affidabile e resistente al movimento dell'addome in volontari sani.
Obiettivo 2: Ottimizzare, in volontari sani, una DW-MRI dell'addome ad alta risoluzione, a bassa distorsione e resistente al movimento attraverso la combinazione sinergica di DW-MRI resistente al movimento con tecniche all'avanguardia a bassa distorsione .
Obiettivo 3: Dimostrare un'eccellente qualità dell'immagine e una precisa mappatura quantitativa dei parametri di diffusione utilizzando i nuovi metodi DW-MRI in un'applicazione rappresentativa e clinicamente rilevante per la valutazione delle metastasi epatiche, valutando nei pazienti:
3a. Metriche di qualità dell'immagine quantitative e soggettive. 3b. Precisione (ripetibilità test-retest) delle misurazioni dell'ADC nel fegato (inclusi parenchima sano e lesioni) mediante nuovi metodi DW-MRI rispetto a quelli standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per volontari sani:
- 18 anni o più
Criteri di esclusione per volontari sani:
- Pazienti con controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. pacemaker, impianti metallici controindicati, claustrofobia, ecc.)
- Gravidanza o tentativo di gravidanza (come determinato dall'autovalutazione durante lo screening di sicurezza MRI)
Criteri di inclusione per i pazienti:
- 18 anni o più
- Metastasi/metastasi epatiche note
Criteri di esclusione per i pazienti:
- Pazienti con controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. pacemaker, impianti metallici controindicati, claustrofobia, ecc.)
- Gravidanza o tentativo di gravidanza (come determinato dall'autovalutazione durante lo screening di sicurezza MRI)
- Stent nei dotti biliari
- Epatectomia parziale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Volontari sani
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La risonanza magnetica pesata in diffusione (DW) ha una capacità unica di sondare la microstruttura dei tessuti senza la necessità di radiazioni ionizzanti o agenti di contrasto per via endovenosa.
La DW-MRI dell'addome viene utilizzata per il rilevamento, la stadiazione e la sorveglianza del trattamento dei tumori maligni e ha mostrato grandi promesse in varie altre applicazioni, inclusa la valutazione della fibrosi nel fegato, nel pancreas, nei reni e in altri organi.
Altri nomi:
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Metastasi epatiche note
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La risonanza magnetica pesata in diffusione (DW) ha una capacità unica di sondare la microstruttura dei tessuti senza la necessità di radiazioni ionizzanti o agenti di contrasto per via endovenosa.
La DW-MRI dell'addome viene utilizzata per il rilevamento, la stadiazione e la sorveglianza del trattamento dei tumori maligni e ha mostrato grandi promesse in varie altre applicazioni, inclusa la valutazione della fibrosi nel fegato, nel pancreas, nei reni e in altri organi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza al quadrato tra ciascuna coppia di misurazioni ADC ripetute
Lasso di tempo: fino a 1,5 ore
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Confronta la ripetibilità dei metodi DW-MRI calcolando la differenza al quadrato tra ciascuna coppia di misurazioni ripetute del coefficiente di diffusione apparente (ADC) nelle lesioni e nel tessuto sano e modellerà questo valore includendo il metodo DW-MRI come covariata utilizzando le equazioni di stima generalizzate ( GEE).
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fino a 1,5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Errore quadratico medio dell'ADC nelle immagini di Healthy Volunteers
Lasso di tempo: fino a 1,5 ore
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Parametri bh, M1 e M2 ottimizzati in volontari sani riducendo al minimo l'errore quadratico medio e il bias della quantificazione dell'ADC attraverso il fegato.
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fino a 1,5 ore
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Punteggio di qualità dell'immagine nelle immagini di Healthy Volunteers
Lasso di tempo: fino a 1,5 ore
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Media ottimizzata con correzione del movimento in volontari sani tramite valutazione della qualità dell'immagine da parte di tre radiologi utilizzando una scala Likert, compresa tra 0 (peggiore/non diagnostico) e 4 (migliore).
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fino a 1,5 ore
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Rapporto segnale/rumore (SNR)
Lasso di tempo: fino a 1,5 ore
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L'SNR sarà valutato per ciascun set di dati DW-MRI, utilizzando un metodo di massimizzazione delle aspettative, tenendo conto dell'imaging parallelo, del rumore spazialmente variabile e dell'operazione di grandezza
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fino a 1,5 ore
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Coefficiente di correlazione incrociata (CCC) delle immagini
Lasso di tempo: fino a 1,5 ore
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Per valutare le distorsioni dell'immagine in DW-MRI, verrà utilizzato il coefficiente di correlazione incrociata (CCC) per valutare l'allineamento tra ciascuno dei set di dati DW-MRI e l'acquisizione di riferimento pesata in T2.
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fino a 1,5 ore
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Punteggio complessivo della qualità dell'immagine
Lasso di tempo: fino a 1,5 ore
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Ogni ricostruzione DW-MRI sarà valutata da tre radiologi utilizzando una scala Likert compresa tra 0 (peggiore/non diagnostico) e 4 (migliore) per diversi criteri: artefatti da movimento, risoluzione spaziale, distorsioni, SNR apparente e qualità complessiva dell'immagine.
Le immagini post-contrasto serviranno come guida per valutare gli artefatti dimostrando il fegato e le lesioni.
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fino a 1,5 ore
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Sensibilità: numero di vere valutazioni positive diviso per il numero di tutte le valutazioni positive
Lasso di tempo: fino a 1,5 ore
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La sensibilità per lesione sarà valutata per ciascun metodo DW-MRI.
Il test di McNemar sarà utilizzato per confrontare la sensibilità e la specificità tra i metodi.
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fino a 1,5 ore
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Specificità: Numero di valutazioni vere negative diviso per Numero di tutte le valutazioni negative
Lasso di tempo: fino a 1,5 ore
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La specificità per lesione sarà valutata per ciascun metodo DW-MRI.
Il test di McNemar sarà utilizzato per confrontare la sensibilità e la specificità tra i metodi.
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fino a 1,5 ore
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Precisione: numero di valutazioni corrette diviso per il numero di tutte le valutazioni
Lasso di tempo: fino a 1,5 ore
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L'accuratezza per lesione sarà valutata per ciascun metodo DW-MRI.
Il test di McNemar sarà utilizzato per confrontare la sensibilità e la specificità tra i metodi.
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fino a 1,5 ore
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Ripetere le misurazioni ADC per valutare la variabilità intra-lettore
Lasso di tempo: fino a 1,5 ore
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La variabilità intra-lettore sarà valutata da ciascun lettore ripetendo le misurazioni ADC dopo due mesi
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fino a 1,5 ore
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Misure ACD per ciascun lettore per valutare la variabilità inter-lettore
Lasso di tempo: fino a 1,5 ore
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La variabilità inter-lettore sarà valutata nelle misurazioni ADC confrontando le lesioni corrispondenti, in base alla posizione della lesione registrata tra i lettori.
|
fino a 1,5 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-1289
- A539300 (Altro identificatore: UW Madison)
- 1R01EB030497-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- Protocol Version 10/17/2025 (Altro identificatore: UW Madison)
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