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RM de difusão do abdome

30 de junho de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Ressonância Magnética de Difusão (MRI) do Abdômen

O objetivo desta pesquisa é verificar se um novo método de ressonância magnética (MRI) será capaz de melhorar as imagens tiradas do abdômen. Este novo método inclui algumas mudanças para ajudar a evitar movimentos que possam atrapalhar as imagens, como respiração, batimentos cardíacos e outros movimentos involuntários que ocorrem no abdômen. Este estudo testará esses métodos em voluntários saudáveis ​​e os validará em pacientes com metástases hepáticas conhecidas em uma única consulta de ressonância magnética com contraste.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo desenvolverá e validará novos métodos DW-MRI com robustez sem precedentes ao movimento, qualidade de imagem favorável e precisão quantitativa para imagens abdominais. Após a conclusão bem-sucedida, esses métodos terão amplas aplicações, incluindo a avaliação de câncer, fibrose e outros processos patológicos em vários órgãos abdominais, como fígado, pâncreas, rins, intestino e outros.

O objetivo principal é demonstrar o mapeamento quantitativo preciso do parâmetro de difusão que é alcançado pelos novos métodos DW-MRI de baixa distorção e movimento robusto em uma aplicação representativa e clinicamente relevante, para a avaliação da doença metastática hepática. Especificamente, os investigadores irão:

1. Comparar a repetibilidade dos métodos DW-MRI calculando a diferença quadrada entre cada par de medições ADC repetidas em lesões e tecido saudável e modelar esse valor incluindo o método DW-MRI como uma covariável usando equações de estimativa generalizada (GEE).

Os objetivos secundários incluem otimização dos métodos em voluntários saudáveis, avaliação da qualidade e distorções da imagem, bem como coleta de dados preliminares para avaliação da sensibilidade e especificidade para detecção de lesões:

  1. Otimização em voluntários saudáveis

    1. (Objetivo 1) Parâmetros bh, M1 e M2 otimizados pela minimização do erro quadrático médio e viés da quantificação de ADC no fígado
    2. (Objetivo 2) Média corrigida de movimento otimizada por meio da avaliação da qualidade da imagem por três radiologistas usando uma escala de Likert.
  2. A SNR (relação sinal-ruído) será avaliada para cada conjunto de dados DW-MRI, usando um método de maximização de expectativa, levando em consideração imagens paralelas, ruído variando espacialmente e operação de magnitude.
  3. Para avaliar as distorções da imagem em DW-MRI, o coeficiente de correlação cruzada (CCC) será usado para avaliar o alinhamento entre cada um dos conjuntos de dados DW-MRI e a aquisição de referência ponderada em T2.
  4. Cada reconstrução DW-MRI será avaliada por três radiologistas usando uma escala Likert entre 0 (pior/não diagnóstico) e 4 (melhor) para vários critérios: artefatos de movimento, resolução espacial, distorções, SNR aparente e qualidade geral da imagem. As imagens pós-contraste servirão como um guia para avaliar artefatos, demonstrando o fígado e as lesões.
  5. A sensibilidade, especificidade e precisão por lesão serão avaliadas para cada método DW-MRI. O teste de McNemar será utilizado para comparar a sensibilidade e especificidade entre os métodos.
  6. A variabilidade intra-leitor será avaliada por cada leitor, repetindo as medições de ADC após dois meses.
  7. A variabilidade entre leitores será avaliada nas medições de ADC comparando lesões correspondentes, com base na localização da lesão registrada nos leitores.

Objetivos Específicos Objetivo 1: Otimizar uma DW-MRI confiável e robusta de movimento do abdome em voluntários saudáveis.

Objetivo 2: Otimizar, em voluntários saudáveis, uma DW-MRI de alta resolução, baixa distorção e movimento robusto do abdome por meio da combinação sinérgica de DW-MRI de movimento robusto com técnicas de baixa distorção de última geração .

Objetivo 3: Demonstrar excelente qualidade de imagem e mapeamento quantitativo preciso de parâmetros de difusão usando os novos métodos DW-MRI em uma aplicação representativa e clinicamente relevante para a avaliação de metástases hepáticas, avaliando em pacientes:

3a. Métricas quantitativas e subjetivas de qualidade de imagem. 3b. Precisão (repetibilidade de teste-reteste) das medições de ADC no fígado (incluindo parênquima saudável e lesões) por métodos DW-MRI novos versus padrão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

17

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntários saudáveis ​​e pessoas com metástases hepáticas conhecidas com 18 anos ou mais.

Descrição

Critérios de Inclusão para Voluntários Saudáveis:

  • 18 anos de idade ou mais

Critérios de Exclusão para Voluntários Saudáveis:

  • Doentes com contra-indicação para ressonância magnética (por ex. marcapasso, implantes metálicos contraindicados, claustrofobia, etc.)
  • Grávida ou tentando engravidar (conforme determinado por auto-relato durante triagem de segurança de ressonância magnética)

Critérios de inclusão para pacientes:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Metástases/metástases hepáticas conhecidas

Critérios de exclusão para pacientes:

  • Doentes com contra-indicação para ressonância magnética (por ex. marcapasso, implantes metálicos contraindicados, claustrofobia, etc.)
  • Grávida ou tentando engravidar (conforme determinado por auto-relato durante triagem de segurança de ressonância magnética)
  • Stent em vias biliares
  • hepatectomia parcial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Voluntários Saudáveis
A ressonância ponderada por difusão (DW) tem uma capacidade única de sondar a microestrutura do tecido sem a necessidade de radiação ionizante ou agentes de contraste intravenosos. O DW-MRI do abdome é utilizado na detecção, estadiamento e vigilância do tratamento de malignidades e tem se mostrado muito promissor em várias outras aplicações, inclusive para a avaliação de fibrose no fígado, pâncreas, rins e outros órgãos.
Outros nomes:
  • DW-MRI
Metástases Hepáticas Conhecidas
A ressonância ponderada por difusão (DW) tem uma capacidade única de sondar a microestrutura do tecido sem a necessidade de radiação ionizante ou agentes de contraste intravenosos. O DW-MRI do abdome é utilizado na detecção, estadiamento e vigilância do tratamento de malignidades e tem se mostrado muito promissor em várias outras aplicações, inclusive para a avaliação de fibrose no fígado, pâncreas, rins e outros órgãos.
Outros nomes:
  • DW-MRI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença quadrada entre cada par de medições ADC repetidas
Prazo: até 1,5 horas
Compare a repetibilidade dos métodos DW-MRI calculando a diferença quadrada entre cada par de medições repetidas do coeficiente de difusão aparente (ADC) em lesões e tecido saudável e modelará esse valor, incluindo o método DW-MRI como uma covariável usando equações de estimativa generalizada ( GEE).
até 1,5 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erro quadrático médio de ADC em imagens de voluntários saudáveis
Prazo: até 1,5 horas
Parâmetros bh, M1 e M2 otimizados em voluntários saudáveis ​​pela minimização do erro quadrado médio e viés da quantificação de ADC no fígado.
até 1,5 horas
Índice de qualidade de imagem em imagens de Voluntários Saudáveis
Prazo: até 1,5 horas
Média corrigida de movimento otimizada em voluntários saudáveis ​​por meio de avaliação da qualidade de imagem por três radiologistas usando uma escala Likert, variando entre 0 (pior/não diagnóstico) e 4 (melhor).
até 1,5 horas
Relação sinal-ruído (SNR)
Prazo: até 1,5 horas
O SNR será avaliado para cada conjunto de dados DW-MRI, usando um método de maximização de expectativa, considerando imagens paralelas, ruído variando espacialmente e operação de magnitude
até 1,5 horas
Coeficiente de correlação cruzada (CCC) de imagens
Prazo: até 1,5 horas
Para avaliar as distorções da imagem em DW-MRI, o coeficiente de correlação cruzada (CCC) será usado para avaliar o alinhamento entre cada um dos conjuntos de dados DW-MRI e a aquisição de referência ponderada em T2.
até 1,5 horas
Índice de qualidade geral da imagem
Prazo: até 1,5 horas
Cada reconstrução DW-MRI será avaliada por três radiologistas usando uma escala Likert entre 0 (pior/não diagnóstico) e 4 (melhor) para vários critérios: artefatos de movimento, resolução espacial, distorções, SNR aparente e qualidade geral da imagem. As imagens pós-contraste servirão como um guia para avaliar artefatos, demonstrando o fígado e as lesões.
até 1,5 horas
Sensibilidade: número de avaliações verdadeiramente positivas dividido pelo número de todas as avaliações positivas
Prazo: até 1,5 horas
A sensibilidade por lesão será avaliada para cada método DW-MRI. O teste de McNemar será utilizado para comparar a sensibilidade e especificidade entre os métodos.
até 1,5 horas
Especificidade: Número de Avaliações Negativas Verdadeiras dividido pelo Número de Todas as Avaliações Negativas
Prazo: até 1,5 horas
A especificidade por lesão será avaliada para cada método DW-MRI. O teste de McNemar será utilizado para comparar a sensibilidade e especificidade entre os métodos.
até 1,5 horas
Precisão: número de avaliações corretas dividido pelo número de todas as avaliações
Prazo: até 1,5 horas
A precisão por lesão será avaliada para cada método DW-MRI. O teste de McNemar será utilizado para comparar a sensibilidade e especificidade entre os métodos.
até 1,5 horas
Repita as medições de ADC para avaliar a variabilidade intra-leitor
Prazo: até 1,5 horas
A variabilidade intra-leitor será avaliada por cada leitor com medições repetidas de ADC após dois meses
até 1,5 horas
Medidas ACD para cada leitor para avaliar a variabilidade entre leitores
Prazo: até 1,5 horas
A variabilidade entre leitores será avaliada nas medições de ADC comparando lesões correspondentes, com base na localização da lesão registrada nos leitores.
até 1,5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-1289
  • A539300 (Outro identificador: UW Madison)
  • 1R01EB030497-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • Protocol Version 10/17/2025 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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