- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05261633
RM de difusão do abdome
Ressonância Magnética de Difusão (MRI) do Abdômen
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo desenvolverá e validará novos métodos DW-MRI com robustez sem precedentes ao movimento, qualidade de imagem favorável e precisão quantitativa para imagens abdominais. Após a conclusão bem-sucedida, esses métodos terão amplas aplicações, incluindo a avaliação de câncer, fibrose e outros processos patológicos em vários órgãos abdominais, como fígado, pâncreas, rins, intestino e outros.
O objetivo principal é demonstrar o mapeamento quantitativo preciso do parâmetro de difusão que é alcançado pelos novos métodos DW-MRI de baixa distorção e movimento robusto em uma aplicação representativa e clinicamente relevante, para a avaliação da doença metastática hepática. Especificamente, os investigadores irão:
1. Comparar a repetibilidade dos métodos DW-MRI calculando a diferença quadrada entre cada par de medições ADC repetidas em lesões e tecido saudável e modelar esse valor incluindo o método DW-MRI como uma covariável usando equações de estimativa generalizada (GEE).
Os objetivos secundários incluem otimização dos métodos em voluntários saudáveis, avaliação da qualidade e distorções da imagem, bem como coleta de dados preliminares para avaliação da sensibilidade e especificidade para detecção de lesões:
Otimização em voluntários saudáveis
- (Objetivo 1) Parâmetros bh, M1 e M2 otimizados pela minimização do erro quadrático médio e viés da quantificação de ADC no fígado
- (Objetivo 2) Média corrigida de movimento otimizada por meio da avaliação da qualidade da imagem por três radiologistas usando uma escala de Likert.
- A SNR (relação sinal-ruído) será avaliada para cada conjunto de dados DW-MRI, usando um método de maximização de expectativa, levando em consideração imagens paralelas, ruído variando espacialmente e operação de magnitude.
- Para avaliar as distorções da imagem em DW-MRI, o coeficiente de correlação cruzada (CCC) será usado para avaliar o alinhamento entre cada um dos conjuntos de dados DW-MRI e a aquisição de referência ponderada em T2.
- Cada reconstrução DW-MRI será avaliada por três radiologistas usando uma escala Likert entre 0 (pior/não diagnóstico) e 4 (melhor) para vários critérios: artefatos de movimento, resolução espacial, distorções, SNR aparente e qualidade geral da imagem. As imagens pós-contraste servirão como um guia para avaliar artefatos, demonstrando o fígado e as lesões.
- A sensibilidade, especificidade e precisão por lesão serão avaliadas para cada método DW-MRI. O teste de McNemar será utilizado para comparar a sensibilidade e especificidade entre os métodos.
- A variabilidade intra-leitor será avaliada por cada leitor, repetindo as medições de ADC após dois meses.
- A variabilidade entre leitores será avaliada nas medições de ADC comparando lesões correspondentes, com base na localização da lesão registrada nos leitores.
Objetivos Específicos Objetivo 1: Otimizar uma DW-MRI confiável e robusta de movimento do abdome em voluntários saudáveis.
Objetivo 2: Otimizar, em voluntários saudáveis, uma DW-MRI de alta resolução, baixa distorção e movimento robusto do abdome por meio da combinação sinérgica de DW-MRI de movimento robusto com técnicas de baixa distorção de última geração .
Objetivo 3: Demonstrar excelente qualidade de imagem e mapeamento quantitativo preciso de parâmetros de difusão usando os novos métodos DW-MRI em uma aplicação representativa e clinicamente relevante para a avaliação de metástases hepáticas, avaliando em pacientes:
3a. Métricas quantitativas e subjetivas de qualidade de imagem. 3b. Precisão (repetibilidade de teste-reteste) das medições de ADC no fígado (incluindo parênquima saudável e lesões) por métodos DW-MRI novos versus padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão para Voluntários Saudáveis:
- 18 anos de idade ou mais
Critérios de Exclusão para Voluntários Saudáveis:
- Doentes com contra-indicação para ressonância magnética (por ex. marcapasso, implantes metálicos contraindicados, claustrofobia, etc.)
- Grávida ou tentando engravidar (conforme determinado por auto-relato durante triagem de segurança de ressonância magnética)
Critérios de inclusão para pacientes:
- 18 anos de idade ou mais
- Metástases/metástases hepáticas conhecidas
Critérios de exclusão para pacientes:
- Doentes com contra-indicação para ressonância magnética (por ex. marcapasso, implantes metálicos contraindicados, claustrofobia, etc.)
- Grávida ou tentando engravidar (conforme determinado por auto-relato durante triagem de segurança de ressonância magnética)
- Stent em vias biliares
- hepatectomia parcial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Voluntários Saudáveis
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A ressonância ponderada por difusão (DW) tem uma capacidade única de sondar a microestrutura do tecido sem a necessidade de radiação ionizante ou agentes de contraste intravenosos.
O DW-MRI do abdome é utilizado na detecção, estadiamento e vigilância do tratamento de malignidades e tem se mostrado muito promissor em várias outras aplicações, inclusive para a avaliação de fibrose no fígado, pâncreas, rins e outros órgãos.
Outros nomes:
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Metástases Hepáticas Conhecidas
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A ressonância ponderada por difusão (DW) tem uma capacidade única de sondar a microestrutura do tecido sem a necessidade de radiação ionizante ou agentes de contraste intravenosos.
O DW-MRI do abdome é utilizado na detecção, estadiamento e vigilância do tratamento de malignidades e tem se mostrado muito promissor em várias outras aplicações, inclusive para a avaliação de fibrose no fígado, pâncreas, rins e outros órgãos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença quadrada entre cada par de medições ADC repetidas
Prazo: até 1,5 horas
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Compare a repetibilidade dos métodos DW-MRI calculando a diferença quadrada entre cada par de medições repetidas do coeficiente de difusão aparente (ADC) em lesões e tecido saudável e modelará esse valor, incluindo o método DW-MRI como uma covariável usando equações de estimativa generalizada ( GEE).
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até 1,5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Erro quadrático médio de ADC em imagens de voluntários saudáveis
Prazo: até 1,5 horas
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Parâmetros bh, M1 e M2 otimizados em voluntários saudáveis pela minimização do erro quadrado médio e viés da quantificação de ADC no fígado.
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até 1,5 horas
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Índice de qualidade de imagem em imagens de Voluntários Saudáveis
Prazo: até 1,5 horas
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Média corrigida de movimento otimizada em voluntários saudáveis por meio de avaliação da qualidade de imagem por três radiologistas usando uma escala Likert, variando entre 0 (pior/não diagnóstico) e 4 (melhor).
|
até 1,5 horas
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Relação sinal-ruído (SNR)
Prazo: até 1,5 horas
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O SNR será avaliado para cada conjunto de dados DW-MRI, usando um método de maximização de expectativa, considerando imagens paralelas, ruído variando espacialmente e operação de magnitude
|
até 1,5 horas
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Coeficiente de correlação cruzada (CCC) de imagens
Prazo: até 1,5 horas
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Para avaliar as distorções da imagem em DW-MRI, o coeficiente de correlação cruzada (CCC) será usado para avaliar o alinhamento entre cada um dos conjuntos de dados DW-MRI e a aquisição de referência ponderada em T2.
|
até 1,5 horas
|
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Índice de qualidade geral da imagem
Prazo: até 1,5 horas
|
Cada reconstrução DW-MRI será avaliada por três radiologistas usando uma escala Likert entre 0 (pior/não diagnóstico) e 4 (melhor) para vários critérios: artefatos de movimento, resolução espacial, distorções, SNR aparente e qualidade geral da imagem.
As imagens pós-contraste servirão como um guia para avaliar artefatos, demonstrando o fígado e as lesões.
|
até 1,5 horas
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Sensibilidade: número de avaliações verdadeiramente positivas dividido pelo número de todas as avaliações positivas
Prazo: até 1,5 horas
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A sensibilidade por lesão será avaliada para cada método DW-MRI.
O teste de McNemar será utilizado para comparar a sensibilidade e especificidade entre os métodos.
|
até 1,5 horas
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Especificidade: Número de Avaliações Negativas Verdadeiras dividido pelo Número de Todas as Avaliações Negativas
Prazo: até 1,5 horas
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A especificidade por lesão será avaliada para cada método DW-MRI.
O teste de McNemar será utilizado para comparar a sensibilidade e especificidade entre os métodos.
|
até 1,5 horas
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Precisão: número de avaliações corretas dividido pelo número de todas as avaliações
Prazo: até 1,5 horas
|
A precisão por lesão será avaliada para cada método DW-MRI.
O teste de McNemar será utilizado para comparar a sensibilidade e especificidade entre os métodos.
|
até 1,5 horas
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Repita as medições de ADC para avaliar a variabilidade intra-leitor
Prazo: até 1,5 horas
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A variabilidade intra-leitor será avaliada por cada leitor com medições repetidas de ADC após dois meses
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até 1,5 horas
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Medidas ACD para cada leitor para avaliar a variabilidade entre leitores
Prazo: até 1,5 horas
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A variabilidade entre leitores será avaliada nas medições de ADC comparando lesões correspondentes, com base na localização da lesão registrada nos leitores.
|
até 1,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-1289
- A539300 (Outro identificador: UW Madison)
- 1R01EB030497-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- Protocol Version 10/17/2025 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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