Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diffusie-MRI van de buik

30 juni 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Diffusie Magnetic Resonance Imaging (MRI) van de buik

Het doel van dit onderzoek is om te kijken of een nieuwe methode voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) de beelden van de buik kan verbeteren. Deze nieuwe methode omvat enkele wijzigingen om bewegingen te helpen voorkomen die de beelden kunnen verstoren, zoals ademhaling, hartslagen en andere onwillekeurige bewegingen die in de buik optreden. Deze studie zal deze methoden toepassen bij gezonde vrijwilligers en ze valideren bij patiënten met bekende levermetastasen in een enkel contrastversterkt MRI-bezoek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal nieuwe DW-MRI-methoden ontwikkelen en valideren met ongekende robuustheid voor beweging, gunstige beeldkwaliteit en kwantitatieve precisie voor abdominale beeldvorming. Na succesvolle afronding zullen deze methoden brede toepassingen hebben, waaronder de beoordeling van kanker, fibrose en andere ziekteprocessen in verschillende buikorganen zoals de lever, pancreas, nieren, darmen en daarbuiten.

Het primaire doel is het demonstreren van nauwkeurige kwantitatieve diffusieparametermapping die wordt bereikt door de nieuwe, bewegings-robuuste DW-MRI-methoden met lage vervorming in een representatieve en klinisch relevante toepassing, voor de beoordeling van metastatische leverziekte. Concreet zullen de onderzoekers:

1. Vergelijk de herhaalbaarheid van DW-MRI-methoden door het kwadratische verschil te berekenen tussen elk paar herhaalde ADC-metingen in laesies en gezond weefsel, en modelleert deze waarde inclusief de DW-MRI-methode als een covariabele met behulp van Generalized Estimating Equations (GEE).

Secundaire doelstellingen omvatten optimalisatie van de methoden bij gezonde vrijwilligers, beoordeling van beeldkwaliteit en vervormingen, evenals het verzamelen van voorlopige gegevens voor beoordeling van gevoeligheid en specificiteit voor detectie van laesies:

  1. Optimalisatie bij gezonde vrijwilligers

    1. (Doel 1) Geoptimaliseerde bh-, M1- en M2-parameters door minimalisering van de gemiddelde kwadratische fout en vertekening van ADC-kwantificering in de lever
    2. (Doel 2) Geoptimaliseerde bewegingsgecorrigeerde middeling via beeldkwaliteitsbeoordeling door drie radiologen met behulp van een Likert-schaal.
  2. SNR (signaal-ruisverhouding) zal worden geëvalueerd voor elke DW-MRI-dataset, met behulp van een verwachtingsmaximalisatiemethode, rekening houdend met parallelle beeldvorming, ruimtelijk variërende ruis en magnitude-operatie.
  3. Om beeldvervormingen in DW-MRI te beoordelen, zal de kruiscorrelatiecoëfficiënt (CCC) worden gebruikt om de uitlijning tussen elk van de DW-MRI-gegevenssets en de referentie T2-gewogen acquisitie te beoordelen.
  4. Elke DW-MRI-reconstructie wordt geëvalueerd door drie radiologen met behulp van een Likert-schaal tussen 0 (slechtste/niet-diagnostische) en 4 (beste) voor verschillende criteria: bewegingsartefacten, ruimtelijke resolutie, vervormingen, schijnbare SNR en algehele beeldkwaliteit. De post-contrastbeelden dienen als leidraad voor het beoordelen van artefacten door de lever en de laesies te demonstreren.
  5. De gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid per laesie zullen worden beoordeeld voor elke DW-MRI-methode. McNemar's test zal worden gebruikt om de sensitiviteit en specificiteit tussen methoden te vergelijken.
  6. Variabiliteit binnen de lezer wordt beoordeeld door elke lezer die ADC-metingen na twee maanden herhaalt.
  7. Variabiliteit tussen lezers zal worden beoordeeld in ADC-metingen door overeenkomende laesies te vergelijken, op basis van de geregistreerde laesielocatie over lezers.

Specifieke doelen Doel 1: Optimaliseren van een betrouwbare, bewegings-robuuste DW-MRI van de buik bij gezonde vrijwilligers.

Doel 2: Optimaliseren, bij gezonde vrijwilligers, van een hoge resolutie, weinig vervorming, bewegings-robuuste DW-MRI van de buik door de synergetische combinatie van bewegings-robuuste DW-MRI met state-of-the-art lage vervormingstechnieken .

Doel 3: Demonstreer een uitstekende beeldkwaliteit en nauwkeurige kwantitatieve diffusieparametermapping met behulp van de nieuwe DW-MRI-methoden in een representatieve en klinisch relevante toepassing voor de beoordeling van levermetastasen, door bij patiënten te evalueren:

3a. Kwantitatieve en subjectieve beeldkwaliteitsstatistieken. 3b. Precisie (herhaalbaarheid van test-hertest) van ADC-metingen in de lever (inclusief gezond parenchym en laesies) door nieuwe vs. standaard DW-MRI-methoden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

17

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde vrijwilligers en mensen met bekende levermetastasen die 18 jaar of ouder zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers:

  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers:

  • Patiënten met een contra-indicatie voor MRI (bijv. pacemaker, gecontra-indiceerde metalen implantaten, claustrofobie, enz.)
  • Zwanger of probeert zwanger te worden (zoals bepaald door zelfrapportage tijdens MRI-veiligheidsscreening)

Inclusiecriteria voor patiënten:

  • 18 jaar of ouder
  • Bekende levermetastasen/metastasen

Uitsluitingscriteria voor patiënten:

  • Patiënten met een contra-indicatie voor MRI (bijv. pacemaker, gecontra-indiceerde metalen implantaten, claustrofobie, enz.)
  • Zwanger of probeert zwanger te worden (zoals bepaald door zelfrapportage tijdens MRI-veiligheidsscreening)
  • Stent in galwegen
  • Gedeeltelijke hepatectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde vrijwilligers
Diffusion-weighted (DW)-MRI heeft een uniek vermogen om de microstructuur van weefsel te onderzoeken zonder dat ioniserende straling of intraveneuze contrastmiddelen nodig zijn. DW-MRI van de buik wordt gebruikt bij de detectie, stadiëring en behandelingsbewaking van maligniteiten, en is veelbelovend gebleken in verschillende andere toepassingen, waaronder voor de beoordeling van fibrose in de lever, pancreas, nieren en andere organen.
Andere namen:
  • DW-MRI
Bekende levermetastasen
Diffusion-weighted (DW)-MRI heeft een uniek vermogen om de microstructuur van weefsel te onderzoeken zonder dat ioniserende straling of intraveneuze contrastmiddelen nodig zijn. DW-MRI van de buik wordt gebruikt bij de detectie, stadiëring en behandelingsbewaking van maligniteiten, en is veelbelovend gebleken in verschillende andere toepassingen, waaronder voor de beoordeling van fibrose in de lever, pancreas, nieren en andere organen.
Andere namen:
  • DW-MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwadratisch verschil tussen elk paar herhaalde ADC-metingen
Tijdsspanne: tot 1,5 uur
Vergelijk de herhaalbaarheid van DW-MRI-methoden door het gekwadrateerde verschil te berekenen tussen elk paar herhaalde metingen van de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) in laesies en gezond weefsel, en modelleer deze waarde inclusief de DW-MRI-methode als een covariabele met behulp van algemene schattingsvergelijkingen ( GOED).
tot 1,5 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean Squared Error van ADC in afbeeldingen van gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: tot 1,5 uur
Geoptimaliseerde bh-, M1- en M2-parameters bij gezonde vrijwilligers door minimalisering van de gemiddelde kwadratische fout en vertekening van ADC-kwantificering over de lever.
tot 1,5 uur
Beeldkwaliteitsscore in beelden van Gezonde Vrijwilligers
Tijdsspanne: tot 1,5 uur
Geoptimaliseerde bewegingsgecorrigeerde middeling bij gezonde vrijwilligers via beeldkwaliteitsbeoordeling door drie radiologen met behulp van een Likert-schaal, variërend tussen 0 (slechtste/niet-diagnostische) en 4 (beste).
tot 1,5 uur
Signaal-ruisverhouding (SNR)
Tijdsspanne: tot 1,5 uur
SNR zal worden geëvalueerd voor elke DW-MRI-dataset, met behulp van een verwachtingsmaximalisatiemethode, rekening houdend met parallelle beeldvorming, ruimtelijk variërende ruis en magnitude-operatie
tot 1,5 uur
Kruiscorrelatiecoëfficiënt (CCC) van afbeeldingen
Tijdsspanne: tot 1,5 uur
Om beeldvervormingen in DW-MRI te beoordelen, zal de kruiscorrelatiecoëfficiënt (CCC) worden gebruikt om de uitlijning tussen elk van de DW-MRI-gegevenssets en de referentie T2-gewogen acquisitie te beoordelen.
tot 1,5 uur
Algemene beeldkwaliteitsscore
Tijdsspanne: tot 1,5 uur
Elke DW-MRI-reconstructie wordt geëvalueerd door drie radiologen met behulp van een Likert-schaal tussen 0 (slechtste/niet-diagnostische) en 4 (beste) voor verschillende criteria: bewegingsartefacten, ruimtelijke resolutie, vervormingen, schijnbare SNR en algehele beeldkwaliteit. De post-contrastbeelden dienen als leidraad voor het beoordelen van artefacten door de lever en de laesies te demonstreren.
tot 1,5 uur
Gevoeligheid: aantal echt positieve beoordelingen gedeeld door het aantal alle positieve beoordelingen
Tijdsspanne: tot 1,5 uur
De gevoeligheid per laesie wordt beoordeeld voor elke DW-MRI-methode. McNemar's test zal worden gebruikt om de sensitiviteit en specificiteit tussen methoden te vergelijken.
tot 1,5 uur
Specificiteit: aantal echt negatieve beoordelingen gedeeld door het aantal alle negatieve beoordelingen
Tijdsspanne: tot 1,5 uur
De specificiteit per laesie zal worden beoordeeld voor elke DW-MRI-methode. McNemar's test zal worden gebruikt om de sensitiviteit en specificiteit tussen methoden te vergelijken.
tot 1,5 uur
Nauwkeurigheid: aantal juiste beoordelingen gedeeld door aantal alle beoordelingen
Tijdsspanne: tot 1,5 uur
De nauwkeurigheid per laesie wordt beoordeeld voor elke DW-MRI-methode. McNemar's test zal worden gebruikt om de sensitiviteit en specificiteit tussen methoden te vergelijken.
tot 1,5 uur
Herhaal ADC-metingen om intra-readervariabiliteit te beoordelen
Tijdsspanne: tot 1,5 uur
Variabiliteit binnen de lezer zal door elke lezer worden beoordeeld met herhaalde ADC-metingen na twee maanden
tot 1,5 uur
ACD-maatregelen voor elke lezer om interlezervariabiliteit te beoordelen
Tijdsspanne: tot 1,5 uur
Variabiliteit tussen lezers zal worden beoordeeld in ADC-metingen door overeenkomende laesies te vergelijken, op basis van de geregistreerde laesielocatie over lezers.
tot 1,5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-1289
  • A539300 (Andere identificatie: UW Madison)
  • 1R01EB030497-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • Protocol Version 10/17/2025 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren