- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05261633
Diffusie-MRI van de buik
Diffusie Magnetic Resonance Imaging (MRI) van de buik
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal nieuwe DW-MRI-methoden ontwikkelen en valideren met ongekende robuustheid voor beweging, gunstige beeldkwaliteit en kwantitatieve precisie voor abdominale beeldvorming. Na succesvolle afronding zullen deze methoden brede toepassingen hebben, waaronder de beoordeling van kanker, fibrose en andere ziekteprocessen in verschillende buikorganen zoals de lever, pancreas, nieren, darmen en daarbuiten.
Het primaire doel is het demonstreren van nauwkeurige kwantitatieve diffusieparametermapping die wordt bereikt door de nieuwe, bewegings-robuuste DW-MRI-methoden met lage vervorming in een representatieve en klinisch relevante toepassing, voor de beoordeling van metastatische leverziekte. Concreet zullen de onderzoekers:
1. Vergelijk de herhaalbaarheid van DW-MRI-methoden door het kwadratische verschil te berekenen tussen elk paar herhaalde ADC-metingen in laesies en gezond weefsel, en modelleert deze waarde inclusief de DW-MRI-methode als een covariabele met behulp van Generalized Estimating Equations (GEE).
Secundaire doelstellingen omvatten optimalisatie van de methoden bij gezonde vrijwilligers, beoordeling van beeldkwaliteit en vervormingen, evenals het verzamelen van voorlopige gegevens voor beoordeling van gevoeligheid en specificiteit voor detectie van laesies:
Optimalisatie bij gezonde vrijwilligers
- (Doel 1) Geoptimaliseerde bh-, M1- en M2-parameters door minimalisering van de gemiddelde kwadratische fout en vertekening van ADC-kwantificering in de lever
- (Doel 2) Geoptimaliseerde bewegingsgecorrigeerde middeling via beeldkwaliteitsbeoordeling door drie radiologen met behulp van een Likert-schaal.
- SNR (signaal-ruisverhouding) zal worden geëvalueerd voor elke DW-MRI-dataset, met behulp van een verwachtingsmaximalisatiemethode, rekening houdend met parallelle beeldvorming, ruimtelijk variërende ruis en magnitude-operatie.
- Om beeldvervormingen in DW-MRI te beoordelen, zal de kruiscorrelatiecoëfficiënt (CCC) worden gebruikt om de uitlijning tussen elk van de DW-MRI-gegevenssets en de referentie T2-gewogen acquisitie te beoordelen.
- Elke DW-MRI-reconstructie wordt geëvalueerd door drie radiologen met behulp van een Likert-schaal tussen 0 (slechtste/niet-diagnostische) en 4 (beste) voor verschillende criteria: bewegingsartefacten, ruimtelijke resolutie, vervormingen, schijnbare SNR en algehele beeldkwaliteit. De post-contrastbeelden dienen als leidraad voor het beoordelen van artefacten door de lever en de laesies te demonstreren.
- De gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid per laesie zullen worden beoordeeld voor elke DW-MRI-methode. McNemar's test zal worden gebruikt om de sensitiviteit en specificiteit tussen methoden te vergelijken.
- Variabiliteit binnen de lezer wordt beoordeeld door elke lezer die ADC-metingen na twee maanden herhaalt.
- Variabiliteit tussen lezers zal worden beoordeeld in ADC-metingen door overeenkomende laesies te vergelijken, op basis van de geregistreerde laesielocatie over lezers.
Specifieke doelen Doel 1: Optimaliseren van een betrouwbare, bewegings-robuuste DW-MRI van de buik bij gezonde vrijwilligers.
Doel 2: Optimaliseren, bij gezonde vrijwilligers, van een hoge resolutie, weinig vervorming, bewegings-robuuste DW-MRI van de buik door de synergetische combinatie van bewegings-robuuste DW-MRI met state-of-the-art lage vervormingstechnieken .
Doel 3: Demonstreer een uitstekende beeldkwaliteit en nauwkeurige kwantitatieve diffusieparametermapping met behulp van de nieuwe DW-MRI-methoden in een representatieve en klinisch relevante toepassing voor de beoordeling van levermetastasen, door bij patiënten te evalueren:
3a. Kwantitatieve en subjectieve beeldkwaliteitsstatistieken. 3b. Precisie (herhaalbaarheid van test-hertest) van ADC-metingen in de lever (inclusief gezond parenchym en laesies) door nieuwe vs. standaard DW-MRI-methoden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers:
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria voor gezonde vrijwilligers:
- Patiënten met een contra-indicatie voor MRI (bijv. pacemaker, gecontra-indiceerde metalen implantaten, claustrofobie, enz.)
- Zwanger of probeert zwanger te worden (zoals bepaald door zelfrapportage tijdens MRI-veiligheidsscreening)
Inclusiecriteria voor patiënten:
- 18 jaar of ouder
- Bekende levermetastasen/metastasen
Uitsluitingscriteria voor patiënten:
- Patiënten met een contra-indicatie voor MRI (bijv. pacemaker, gecontra-indiceerde metalen implantaten, claustrofobie, enz.)
- Zwanger of probeert zwanger te worden (zoals bepaald door zelfrapportage tijdens MRI-veiligheidsscreening)
- Stent in galwegen
- Gedeeltelijke hepatectomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde vrijwilligers
|
Diffusion-weighted (DW)-MRI heeft een uniek vermogen om de microstructuur van weefsel te onderzoeken zonder dat ioniserende straling of intraveneuze contrastmiddelen nodig zijn.
DW-MRI van de buik wordt gebruikt bij de detectie, stadiëring en behandelingsbewaking van maligniteiten, en is veelbelovend gebleken in verschillende andere toepassingen, waaronder voor de beoordeling van fibrose in de lever, pancreas, nieren en andere organen.
Andere namen:
|
|
Bekende levermetastasen
|
Diffusion-weighted (DW)-MRI heeft een uniek vermogen om de microstructuur van weefsel te onderzoeken zonder dat ioniserende straling of intraveneuze contrastmiddelen nodig zijn.
DW-MRI van de buik wordt gebruikt bij de detectie, stadiëring en behandelingsbewaking van maligniteiten, en is veelbelovend gebleken in verschillende andere toepassingen, waaronder voor de beoordeling van fibrose in de lever, pancreas, nieren en andere organen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwadratisch verschil tussen elk paar herhaalde ADC-metingen
Tijdsspanne: tot 1,5 uur
|
Vergelijk de herhaalbaarheid van DW-MRI-methoden door het gekwadrateerde verschil te berekenen tussen elk paar herhaalde metingen van de schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) in laesies en gezond weefsel, en modelleer deze waarde inclusief de DW-MRI-methode als een covariabele met behulp van algemene schattingsvergelijkingen ( GOED).
|
tot 1,5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mean Squared Error van ADC in afbeeldingen van gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: tot 1,5 uur
|
Geoptimaliseerde bh-, M1- en M2-parameters bij gezonde vrijwilligers door minimalisering van de gemiddelde kwadratische fout en vertekening van ADC-kwantificering over de lever.
|
tot 1,5 uur
|
|
Beeldkwaliteitsscore in beelden van Gezonde Vrijwilligers
Tijdsspanne: tot 1,5 uur
|
Geoptimaliseerde bewegingsgecorrigeerde middeling bij gezonde vrijwilligers via beeldkwaliteitsbeoordeling door drie radiologen met behulp van een Likert-schaal, variërend tussen 0 (slechtste/niet-diagnostische) en 4 (beste).
|
tot 1,5 uur
|
|
Signaal-ruisverhouding (SNR)
Tijdsspanne: tot 1,5 uur
|
SNR zal worden geëvalueerd voor elke DW-MRI-dataset, met behulp van een verwachtingsmaximalisatiemethode, rekening houdend met parallelle beeldvorming, ruimtelijk variërende ruis en magnitude-operatie
|
tot 1,5 uur
|
|
Kruiscorrelatiecoëfficiënt (CCC) van afbeeldingen
Tijdsspanne: tot 1,5 uur
|
Om beeldvervormingen in DW-MRI te beoordelen, zal de kruiscorrelatiecoëfficiënt (CCC) worden gebruikt om de uitlijning tussen elk van de DW-MRI-gegevenssets en de referentie T2-gewogen acquisitie te beoordelen.
|
tot 1,5 uur
|
|
Algemene beeldkwaliteitsscore
Tijdsspanne: tot 1,5 uur
|
Elke DW-MRI-reconstructie wordt geëvalueerd door drie radiologen met behulp van een Likert-schaal tussen 0 (slechtste/niet-diagnostische) en 4 (beste) voor verschillende criteria: bewegingsartefacten, ruimtelijke resolutie, vervormingen, schijnbare SNR en algehele beeldkwaliteit.
De post-contrastbeelden dienen als leidraad voor het beoordelen van artefacten door de lever en de laesies te demonstreren.
|
tot 1,5 uur
|
|
Gevoeligheid: aantal echt positieve beoordelingen gedeeld door het aantal alle positieve beoordelingen
Tijdsspanne: tot 1,5 uur
|
De gevoeligheid per laesie wordt beoordeeld voor elke DW-MRI-methode.
McNemar's test zal worden gebruikt om de sensitiviteit en specificiteit tussen methoden te vergelijken.
|
tot 1,5 uur
|
|
Specificiteit: aantal echt negatieve beoordelingen gedeeld door het aantal alle negatieve beoordelingen
Tijdsspanne: tot 1,5 uur
|
De specificiteit per laesie zal worden beoordeeld voor elke DW-MRI-methode.
McNemar's test zal worden gebruikt om de sensitiviteit en specificiteit tussen methoden te vergelijken.
|
tot 1,5 uur
|
|
Nauwkeurigheid: aantal juiste beoordelingen gedeeld door aantal alle beoordelingen
Tijdsspanne: tot 1,5 uur
|
De nauwkeurigheid per laesie wordt beoordeeld voor elke DW-MRI-methode.
McNemar's test zal worden gebruikt om de sensitiviteit en specificiteit tussen methoden te vergelijken.
|
tot 1,5 uur
|
|
Herhaal ADC-metingen om intra-readervariabiliteit te beoordelen
Tijdsspanne: tot 1,5 uur
|
Variabiliteit binnen de lezer zal door elke lezer worden beoordeeld met herhaalde ADC-metingen na twee maanden
|
tot 1,5 uur
|
|
ACD-maatregelen voor elke lezer om interlezervariabiliteit te beoordelen
Tijdsspanne: tot 1,5 uur
|
Variabiliteit tussen lezers zal worden beoordeeld in ADC-metingen door overeenkomende laesies te vergelijken, op basis van de geregistreerde laesielocatie over lezers.
|
tot 1,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-1289
- A539300 (Andere identificatie: UW Madison)
- 1R01EB030497-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- Protocol Version 10/17/2025 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .