- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05261633
Vatsan diffuusio-MRI
Vatsan diffuusiomagneettinen resonanssikuvaus (MRI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa kehitetään ja validoidaan uusia DW-MRI-menetelmiä, joilla on ennennäkemättömän kestävyys liikettä, suotuisa kuvanlaatu ja kvantitatiivinen tarkkuus vatsan kuvantamiseen. Onnistuneen valmistumisen jälkeen näillä menetelmillä on laajoja sovelluksia, mukaan lukien syövän, fibroosin ja muiden sairausprosessien arviointi erilaisissa vatsan elimissä, kuten maksassa, haimassa, munuaisissa, suolistossa ja sen ulkopuolella.
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa tarkkaa kvantitatiivista diffuusioparametrien kartoitusta, joka saadaan aikaan uusilla, liikkeen kestävillä, vähäsäröisillä DW-MRI-menetelmillä edustavassa ja kliinisesti merkityksellisessä sovelluksessa maksan metastaattisen taudin arvioimiseksi. Erityisesti tutkijat:
1. Vertaa DW-MRI-menetelmien toistettavuutta laskemalla kunkin toistuvan ADC-mittausparin neliöero leesioissa ja terveissä kudoksissa ja mallintaa tämän arvon mukaan lukien DW-MRI-menetelmän kovariaattina käyttäen Generalised Estimating Equations (GEE).
Toissijaisia tavoitteita ovat menetelmien optimointi terveillä vapaaehtoisilla, kuvanlaadun ja vääristymien arviointi sekä alustavien tietojen kerääminen herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi leesioiden havaitsemiseksi:
Optimointi terveillä vapaaehtoisilla
- (Tavoite 1) Optimoidut bh-, M1- ja M2-parametrit minimoimalla keskineliövirhe ja ADC:n kvantifioinnin harha maksassa
- (Tavoite 2) Optimoitu liikekorjattu keskiarvo kolmen radiologin kuvanlaadun arvioinnin avulla käyttäen Likert-asteikkoa.
- SNR (signaali-kohinasuhde) arvioidaan kullekin DW-MRI-datajoukolle käyttämällä odotusten maksimointimenetelmää, jossa otetaan huomioon rinnakkaiskuvaus, tilallisesti vaihteleva kohina ja suuruustoiminta.
- DW-MRI:n kuvan vääristymien arvioimiseksi ristikorrelaatiokerrointa (CCC) käytetään kunkin DW-MRI-tietojoukon ja T2-painotetun vertailun välisen kohdistuksen arvioimiseen.
- Kolme radiologia arvioi jokaisen DW-MRI-rekonstruktion käyttämällä Likert-asteikkoa 0 (huonoin/ei-diagnostinen) ja 4 (paras) välillä useille kriteereille: liikeartefaktit, spatiaalinen resoluutio, vääristymät, näennäinen SNR ja yleinen kuvanlaatu. Varjoaineen jälkeiset kuvat toimivat oppaana arvioitaessa artefakteja osoittamalla maksan ja leesiot.
- Leesiokohtainen herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus arvioidaan jokaiselle DW-MRI-menetelmälle. McNemarin testiä käytetään vertaamaan menetelmien herkkyyttä ja spesifisyyttä.
- Lukijan sisäisen vaihtelun arvioi jokainen lukija toistamalla ADC-mittaukset kahden kuukauden kuluttua.
- Lukijoiden välinen vaihtelu arvioidaan ADC-mittauksissa vertaamalla yhteensopivia leesioita lukulaitteiden tallennettujen leesioiden sijainnin perusteella.
Erityiset tavoitteet Tavoite 1: Optimoi luotettava, liikkeenkestävä vatsan DW-MRI terveillä vapaaehtoisilla.
Tavoite 2: Optimoi terveillä vapaaehtoisilla korkearesoluutioinen, vähäsäröinen, liikkeenkestävä vatsan DW-MRI yhdistämällä synergistinen liike kestävä DW-MRI ja huippuluokan vähäsäröinen tekniikka .
Tavoite 3: Osoittaa erinomaista kuvanlaatua ja tarkkaa kvantitatiivista diffuusioparametrien kartoitusta käyttämällä uusia DW-MRI-menetelmiä edustavassa ja kliinisesti merkityksellisessä sovelluksessa maksametastaasien arviointiin arvioimalla potilailla:
3a. Kvantitatiiviset ja subjektiiviset kuvanlaatumittarit. 3b. Maksan ADC-mittausten (mukaan lukien terve parenkyymi ja leesiot) tarkkuus (testi-uudelleentestattavuus) uusilla vs. standardi DW-MRI-menetelmillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Terveiden vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen (esim. sydämentahdistin, vasta-aiheiset metalliset implantit, klaustrofobia jne.)
- Raskaana oleva tai yrittävä tulla raskaaksi (MRI-turvallisuusseulonnan aikana tehdyn omaraportin mukaan)
Potilaiden osallistumiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Tunnetut maksametastaasit/etäpesäkkeet
Potilaiden poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen (esim. sydämentahdistin, vasta-aiheiset metalliset implantit, klaustrofobia jne.)
- Raskaana oleva tai yrittävä tulla raskaaksi (MRI-turvallisuusseulonnan aikana tehdyn omaraportin mukaan)
- Stentti sappitiehyissä
- Osittainen hepatektomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
|
Diffuusiopainotetulla (DW)-MRI:llä on ainutlaatuinen kyky tutkia kudoksen mikrorakennetta ilman ionisoivaa säteilyä tai suonensisäisiä varjoaineita.
Vatsan DW-MRI:tä käytetään pahanlaatuisten kasvainten havaitsemisessa, vaiheittamisessa ja hoidon seurannassa, ja se on osoittanut suurta lupausta useissa muissa sovelluksissa, mukaan lukien maksan, haiman, munuaisten ja muiden elinten fibroosin arvioinnissa.
Muut nimet:
|
|
Tunnetut maksametastaasit
|
Diffuusiopainotetulla (DW)-MRI:llä on ainutlaatuinen kyky tutkia kudoksen mikrorakennetta ilman ionisoivaa säteilyä tai suonensisäisiä varjoaineita.
Vatsan DW-MRI:tä käytetään pahanlaatuisten kasvainten havaitsemisessa, vaiheittamisessa ja hoidon seurannassa, ja se on osoittanut suurta lupausta useissa muissa sovelluksissa, mukaan lukien maksan, haiman, munuaisten ja muiden elinten fibroosin arvioinnissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistettujen ADC-mittausten parin neliöllinen ero
Aikaikkuna: jopa 1,5 tuntia
|
Vertaa DW-MRI-menetelmien toistettavuutta laskemalla kunkin toistuvan näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) mittausparin neliöero leesioissa ja terveissä kudoksissa ja mallintaa tämän arvon sisältäen DW-MRI-menetelmän kovariaattina käyttämällä yleistettyjä estimointiyhtälöitä ( GEE).
|
jopa 1,5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADC:n keskimääräinen neliövirhe Healthy Volunteersin kuvissa
Aikaikkuna: jopa 1,5 tuntia
|
Optimoitu bh-, M1- ja M2-parametrit terveillä vapaaehtoisilla minimoimalla keskimääräinen neliövirhe ja ADC:n kvantifioinnin harha maksassa.
|
jopa 1,5 tuntia
|
|
Kuvien laatupisteet Healthy Volunteersin kuvissa
Aikaikkuna: jopa 1,5 tuntia
|
Optimoitu liikekorjattu keskiarvo terveillä vapaaehtoisilla kolmen radiologin suorittaman kuvanlaadun arvioinnin avulla käyttäen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (pahin/ei-diagnostinen) ja 4 (paras).
|
jopa 1,5 tuntia
|
|
Signaali-kohinasuhde (SNR)
Aikaikkuna: jopa 1,5 tuntia
|
SNR arvioidaan jokaiselle DW-MRI-tietojoukolle käyttämällä odotusten maksimointimenetelmää, jossa otetaan huomioon rinnakkaiskuvaus, alueellisesti vaihteleva kohina ja suuruustoiminta.
|
jopa 1,5 tuntia
|
|
Kuvien ristikorrelaatiokerroin (CCC).
Aikaikkuna: jopa 1,5 tuntia
|
DW-MRI:n kuvan vääristymien arvioimiseksi ristikorrelaatiokerrointa (CCC) käytetään kunkin DW-MRI-tietojoukon ja T2-painotetun vertailun välisen kohdistuksen arvioimiseen.
|
jopa 1,5 tuntia
|
|
Kuvan kokonaislaatupisteet
Aikaikkuna: jopa 1,5 tuntia
|
Kolme radiologia arvioi jokaisen DW-MRI-rekonstruktion käyttämällä Likert-asteikkoa 0 (huonoin/ei-diagnostinen) ja 4 (paras) välillä useille kriteereille: liikeartefaktit, spatiaalinen resoluutio, vääristymät, näennäinen SNR ja yleinen kuvanlaatu.
Varjoaineen jälkeiset kuvat toimivat oppaana arvioitaessa artefakteja osoittamalla maksan ja leesiot.
|
jopa 1,5 tuntia
|
|
Herkkyys: todellisten positiivisten arvioiden määrä jaettuna kaikkien positiivisten arvioiden määrällä
Aikaikkuna: jopa 1,5 tuntia
|
Leesiokohtainen herkkyys arvioidaan jokaiselle DW-MRI-menetelmälle.
McNemarin testiä käytetään vertaamaan menetelmien herkkyyttä ja spesifisyyttä.
|
jopa 1,5 tuntia
|
|
Tarkkaisuus: todellisten negatiivisten arvioiden määrä jaettuna kaikkien negatiivisten arvioiden määrällä
Aikaikkuna: jopa 1,5 tuntia
|
Leesiokohtainen spesifisyys arvioidaan jokaiselle DW-MRI-menetelmälle.
McNemarin testiä käytetään vertaamaan menetelmien herkkyyttä ja spesifisyyttä.
|
jopa 1,5 tuntia
|
|
Tarkkuus: Oikeiden arvioiden lukumäärä jaettuna kaikkien arvioiden lukumäärällä
Aikaikkuna: jopa 1,5 tuntia
|
Leesiokohtainen tarkkuus arvioidaan jokaiselle DW-MRI-menetelmälle.
McNemarin testiä käytetään vertaamaan menetelmien herkkyyttä ja spesifisyyttä.
|
jopa 1,5 tuntia
|
|
Toista ADC-mittaukset lukulaitteen sisäisen vaihtelun arvioimiseksi
Aikaikkuna: jopa 1,5 tuntia
|
Jokainen lukija arvioi lukijan sisäisen vaihtelun toistamalla ADC-mittauksia kahden kuukauden kuluttua
|
jopa 1,5 tuntia
|
|
ACD-mittaukset jokaiselle lukijalle lukijoiden välisen vaihtelun arvioimiseksi
Aikaikkuna: jopa 1,5 tuntia
|
Lukijoiden välinen vaihtelu arvioidaan ADC-mittauksissa vertaamalla yhteensopivia leesioita lukulaitteiden tallennettujen leesioiden sijainnin perusteella.
|
jopa 1,5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Diego Hernando, PhD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-1289
- A539300 (Muu tunniste: UW Madison)
- 1R01EB030497-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- Protocol Version 10/17/2025 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .