코카인 사용 장애(CURB-2)에 대한 서방형 날트렉손 및 월간 서방형 부프레노르핀 (CURB-2)
2025년 10월 19일 업데이트: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
코카인 사용 장애(CURB-2)에 대한 서방형 날트렉손 및 월간 서방형 부프레노르핀의 무작위, 위약 대조 시험
이는 서방형 날트렉손(XR-NTX)과 서방형 부프레노르핀(XR-BUP) 병용의 효능을 매치된 위약 주사(PBO- Inj) 코카인 사용 장애(CUD)의 치료용.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 CUD에 대한 병용 약물 요법으로서 XR-NTX + XR-BUP의 효능을 평가하는 것입니다. 약 426명의 성인이 미국의 8-12개 사이트에서 연구에 무작위 배정됩니다. 적격성은 최대 21일의 선별 기간 동안 결정됩니다. 현재 진행 중인 코카인 사용을 문서화하려면 참가자는 방문 사이에 최소 2일을 두고 클리닉 방문이 발생하는 10일 기간 내에 발생할 수 있는 가능한 3가지 테스트 중 코카인에 대해 양성인 최소 2개의 소변 샘플을 제출해야 합니다. 또한 참가자는 스크리닝 시 DSM-5(4개 이상의 기준)에 따라 중등도 또는 중증 CUD 진단 기준을 충족해야 합니다. 스크리닝/기준선이 완료되고 적격성이 확인된 후 참가자는 무작위로 배정되어 1주간의 약물 유도 단계에 이어 8주간의 약물 치료 단계가 시작됩니다.
참가자는 1:1 비율로 1) XR-NTX + XR-BUP 팔에 무작위 배정되어 서방형 날트렉손(XR-NTX, Vivitrol®) 및 서방형 부프레노르핀(XR-BUP) 주사를 받습니다. SublocadeTM) 또는 2) XR-NTX + XR-BUP 암에 대한 주사 일정 및 전달 방법과 일치하는 PBO-Inj. XR-NTX 또는 PBO-Inj 주사는 무작위 배정 당일과 3주차 및 6주차에 제공됩니다. XR-BUP 또는 PBO-Inj 주사는 무작위 배정 후 3-5일차 및 4주차에 제공됩니다. 1주 유도 단계 및 8주 투약 단계 동안 참가자는 소변 샘플을 수집하고 평가 일정에 표시된 대로 평가를 완료하기 위해 매주 2회 클리닉에 참석해야 합니다. 8주간의 투약 단계 후 참가자는 9-12주 동안 후속 단계를 위해 매주 클리닉에 참석해야 합니다.
참가자는 최대 3주(즉, 21일)의 스크리닝/기준 기간, 무작위 배정 및 투약 유도를 위한 1주, 투약 8주, 후속 조치 4주를 포함하여 약 16주 동안 연구에 참여하게 됩니다. . 심사 단계는 예비 적격성 평가를 완료하는 데 필요한 시간이 참가자마다 다를 수 있습니다. 오피오이드가 없는 상태 확인(소변 약물 검사)은 적격성 확인 후 무작위 배정 전에 이루어집니다. 무작위화 및 약물 유도 방문은 약 2시간이 소요될 수 있습니다. 투약 단계 중 주 2회 방문은 예정된 평가에 따라 약 20분에서 90분까지 소요됩니다. 약물 투여 방문에는 추가로 2시간이 필요할 수 있습니다. 후속 단계의 방문은 완료하는 데 약 30-60분이 소요됩니다. 그룹 차이가 나타날 것으로 예상되는 시간과 약물 투약과 관련된 실용적인 문제를 기준으로 8주 투약 기간을 선택했습니다.
등록은 약 13개월의 기간에 걸쳐 이루어질 것으로 예상되며 대략 총 16개월의 연구 방문이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
427
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90038
- UCLA Vine Street Clinic
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San Francisco, California, 미국, 94102
- Center on Substance Use and Health (CSUH)
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33605
- Cove Behavioral Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60608
- University of Illinois at Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Mountain Manor Treatment Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Berman Center for Outcomes and Clinical Research at Hennepin Healthcare
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Addictions Institute of Mount Sinai
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- UTSW Medical Center, Center for Depression Research and Clinical Care
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
개인은 연구에 참여할 자격을 갖추기 위해 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 18세 이상 65세 이하
- 코카인 사용을 줄이거나 중단하는 데 관심을 가지십시오.
- 중등도 또는 중증 CUD에 대한 DSM-5 기준 충족(4개 이상의 기준);
- 방문 사이에 최소 2일이 있는 스크리닝 동안 최대 21일 동안 수집된 10일 기간 내에 코카인에 대해 양성인 최소 2개의 소변 샘플(가능한 3개 샘플 중)을 제공합니다.
- TLFB(Timeline Follow-Back)를 사용하여 동의 전 30일 기간 중 18일 이상 코카인 사용을 자가 보고합니다.
- 여성인 경우, 임신할 수 없는 경우(예: 자궁절제술, 폐경 후)가 아닌 한, 연구에 참여하는 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하고 주기적인 소변 임신 검사를 받는 데 동의합니다.
- 오피오이드에 대해 음성인 소변 샘플을 제공하고 XR-NTX 유도 전에 TLFB 및 PCM(Prior and Concomitant Medications) 평가에서 지난 7일 동안 오피오이드를 사용하지 않았다고 자가 보고합니다.
- 모든 연구 절차 및 투약 지침을 기꺼이 준수하십시오.
제외 기준:
현장 의료 임상의의 판단에 따라 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나 연구 절차를 준수하지 못하게 하는 정신 질환이 있는 경우,
예를 들면 다음과 같습니다.
- 즉각적인 주의가 필요한 자살 또는 살인 생각
- 중증의 부적절하게 치료된 정신 건강 장애(예: 활동성 정신병, 조절되지 않는 양극성 장애)
- 2도 또는 3도 심장 차단, 심방 세동, 심방 조동, QTc 연장 또는 선별 심전도(ECG)에서 현장 의료 임상의의 의견에 따라 연구;
현장 의료 임상의의 판단에 따라 연구 참여가 안전하지 않거나 치료 순응을 어렵게 만드는 의학적 상태가 있습니다. 참가자의 안전이나 연구 수행을 위태롭게 할 수 있는 의학적 상태에는 연구 약물 또는 희석제에 대한 알레르기/과민성 및 기준선/스크리닝 동안 평가된 임상 실험실에 대한 다음 결과가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- AST 또는 ALT가 정상 상한치의 5배 이상
- 정상 상한치의 2배를 초과하는 총 빌리루빈
- 혈소판 수 <100 x 103/μL
- 투여 장비(바늘) 및 절차에 따라 XR-NTX의 둔부 근육 주사 또는 XR-BUP의 복부 SQ 주사를 배제하는 체질을 가지고;
- 연구 동의 후 6개월 이내에 CUD에 대한 약리학적 또는 행동적 치료에 대한 이전 연구에 참여했습니다.
- 연구 동의 후 30일 이내에 다른 연구에서 연구용 약물을 복용한 경우
- 연구 동의 후 30일 이내에 날트렉손 또는 부프레노르핀을 처방받고 복용함;
- 현재 정식 치료 연구 또는 중독 치료 서비스(행동 또는 약리)에 등록되어 있어야 합니다.
- 현장 의료 임상의에 의해 결정된 바와 같이 부프레노르핀 치료로 세로토닌 증후군 발병에 대한 상당한 임상적 위험에 처해 있어야 합니다.
- 현재 알코올, 벤조디아제핀, 또는 현장 의료 임상의에 의해 결정된 바에 따라 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 다른 진정 최면제 사용 패턴을 가지고 있습니다.
- 연구 기간 동안 수술을 계획하거나 예약하거나 달리 의학적으로 오피오이드 함유 의약(예: 오피오이드 진통제)의 사용을 요구하는 경우,
- 현재 감옥, 감옥 또는 법원에서 요구하는 입원 환자 하룻밤 시설에 있거나 연구 또는 연구 참여를 방해할 수 있는 현장 조사자의 판단에 따라 법적 조치 또는 기타 상황(예: 불안정한 생활 방식)이 계류 중입니다. 활동;
- 여성인 경우 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획하고 있어야 합니다.
- 현장 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 참여가 최선의 이익이 되지 않거나(인지 장애, 불안정한 일반 의학적 상태, 활동성 정신병을 포함하되 이에 국한되지 않음) 예방, 제한 또는 프로토콜 지정 평가를 혼동합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 개입(XR-NTX+XR-BUP)
연구 개입은 380mg XR-NTX(0주, 3주 및 6주)의 3회 용량과 300mg XR-BUP(0주, 4주)의 2회 용량입니다. 약물: XR-NTX XR-NTX: 0, 3, 6주에 3회 근육 주사. 다른 이름: 서방형 주사용 날트렉손 암: 실험용 약물: XR-BUP XR-BUP: 0주, 4주에 2회 피하 주사. 다른 이름: 서방형 주사 부프레노르핀 팔: 실험용 |
XR-NTX(Extended-Release Naltrexone) 용량 380mg(0주, 3주 및 6주)을 둔근에 근육내(IM) 주사합니다.
다른 이름들:
연장 방출 부프레노르핀(XR-BUP) 300mg XR-BUP(0주, 4주)를 복부에 피하 주사로 2회 투여합니다.
3주차와 6주차에 100mg 옵션(부작용을 완화하기 위해 필요한 경우).
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
코카인 사용 장애(CUD) 치료를 위한 일치된 위약 주사(PBO-Inj). 약물: 위약(PLB) 주사용 위약: 0주, 3주, 6주에 3회 근육내 주사. 다른 이름: 주사용 일치(XR-NTX) 위약 팔: 위약 비교기 - 일치 위약(PLB) 약물: 위약(PLB) 주사용 위약: 0주, 4주에 2회 피하 주사. 다른 이름: 주사용 일치(XR-BUP에) 위약 팔: 위약 비교기 - 일치 위약(PLB) |
3회 근육주사(0주차, 3주차, 6주차)
다른 이름들:
피하주사 2회(0주차, 4주차)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코카인 음성 UDS의 비율
기간: 5주차 ~ 8주차
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1차 결과 측정은 XR-NTX + XR-BUP 및 PBO-Inj 조건에 대해 측정된 투약 단계의 5주에서 8주 동안 얻은 코카인 음성 UDS의 비율입니다.
1차 결과(UDS)는 코카인 사용의 객관적인 측정이고 원래 CURB 시험에서 위약에 비해 상당한 개선을 보여주는 결과이기 때문에 선택되었습니다.
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5주차 ~ 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코카인 사용을 자가 보고한 참가자 수
기간: 8주
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0-8주 동안 코카인을 사용한 날에 TLFB(Timeline Followback)를 통해 도출된 자가 보고;
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8주
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자기보고 코카인 갈망 점수 평균
기간: 8주
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0-8주 동안 시각적 아날로그 갈망 척도(VAS)로 측정한 코카인 갈망. 가능한 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 갈망이 더 심함을 나타냅니다. |
8주
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안전 조치(부작용)
기간: 8주
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0-8주 동안 보고된 부작용의 수 및 중증도; 0-8주 동안 과다복용 사례의 수 및 결과(치명적이지 않고 치명적임)
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8주
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자체 보고된 전반적인 기능을 의미합니다.
기간: 8주차
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8주차에 치료 효과 평가(TEA)로 측정한 전체 기능 자가 보고. 가능한 점수 범위는 4개 영역 각각에 대해 1에서 10까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Madhukar Trivedi, MD, UT Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Trivedi MH, Wisniewski SR, Morris DW, Fava M, Kurian BT, Gollan JK, Nierenberg AA, Warden D, Gaynes BN, Luther JF, Rush AJ. Concise Associated Symptoms Tracking scale: a brief self-report and clinician rating of symptoms associated with suicidality. J Clin Psychiatry. 2011 Jun;72(6):765-74. doi: 10.4088/JCP.11m06840.
- Center for Behavioral Health Statistics and Quality. 2019 National Survey on Drug Use and Health (NSDUH): CAI Specifications for Programming (English Version). Substance Abuse and Mental Health Services Administration, editor. Rockville, MD; 2018.
- Czoty PW, Stoops WW, Rush CR. Evaluation of the "Pipeline" for Development of Medications for Cocaine Use Disorder: A Review of Translational Preclinical, Human Laboratory, and Clinical Trial Research. Pharmacol Rev. 2016 Jul;68(3):533-62. doi: 10.1124/pr.115.011668.
- Whitfield TW Jr, Schlosburg JE, Wee S, Gould A, George O, Grant Y, Zamora-Martinez ER, Edwards S, Crawford E, Vendruscolo LF, Koob GF. kappa Opioid receptors in the nucleus accumbens shell mediate escalation of methamphetamine intake. J Neurosci. 2015 Mar 11;35(10):4296-305. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1978-13.2015.
- Ling W, Hillhouse MP, Saxon AJ, Mooney LJ, Thomas CM, Ang A, Matthews AG, Hasson A, Annon J, Sparenborg S, Liu DS, McCormack J, Church S, Swafford W, Drexler K, Schuman C, Ross S, Wiest K, Korthuis PT, Lawson W, Brigham GS, Knox PC, Dawes M, Rotrosen J. Buprenorphine + naloxone plus naltrexone for the treatment of cocaine dependence: the Cocaine Use Reduction with Buprenorphine (CURB) study. Addiction. 2016 Aug;111(8):1416-27. doi: 10.1111/add.13375. Epub 2016 Apr 21.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU-2021-0223
- UG1DA020024 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구의 데이터는 연구가 완료되고 데이터가 분석된 후 웹사이트 https://datashare.nida.nih.gov/에서 연구자에게 제공될 것입니다.
이 웹사이트는 개별 연구 참가자를 식별할 수 있는 정보를 포함하지 않습니다.
다음 정보가 게시됩니다: 연구 프로토콜, 주요 결과의 연구 게시에 대한 참조, 데이터 세트(SAS 및 ASCII ), 주석이 달린 사례 보고서 양식, 정의 파일(데이터 사전이라고도 함), 연구별 비식별 메모.
연구 데이터를 다운로드하기 전에 사용자는 데이터 사용에 대한 등록 계약을 완료하라는 메시지를 받게 됩니다.
사용자는 데이터를 다운로드하고 NIDA 데이터 공유 계약에 따라 데이터 사용에 대한 책임을 수락하기 위해 이름과 유효한 이메일 주소를 등록해야 합니다.
IPD 공유 기간
이는 모든 사이트가 폐쇄된 후 5개월 후에 제공됩니다.
아직 결정된 가용성 기간이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Https://datashare.nida.nih.gov/의 활성 사용자인 연구원
대지.
기본 데이터는 이 사이트의 NIDA 데이터 저장소에서도 대중에게 공개됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .