Naltrexone à libération prolongée et buprénorphine mensuelle à libération prolongée pour le trouble lié à la consommation de cocaïne (CURB-2) (CURB-2)

Critère d'intégration:

Les personnes doivent répondre à tous les critères d'inclusion afin d'être éligibles pour participer à l'étude :

1. Être âgé de 18 à 65 ans;
2. Être intéressé à réduire ou à arrêter la consommation de cocaïne ;
3. Répondre aux critères du DSM-5 pour la CUD modérée ou sévère (4 critères ou plus) ;
4. Fournir au moins 2 échantillons d'urine positifs à la cocaïne (sur 3 échantillons possibles) sur une période de 10 jours collectés sur un maximum de 21 jours lors du dépistage avec au moins 2 jours entre les visites ;
5. Autodéclarer la consommation de cocaïne pendant 18 jours ou plus au cours de la période de 30 jours précédant le consentement à l'aide du Timeline Follow-Back (TLFB);
6. S'il s'agit d'une femme, acceptez d'utiliser des méthodes de contraception acceptables et faites effectuer des tests de grossesse urinaires périodiques pendant la participation à l'étude, sauf si vous êtes incapable de concevoir (par exemple, hystérectomie, post-ménopause );
7. Fournir un échantillon d'urine négatif pour les opioïdes et déclarer qu'il n'a pas utilisé d'opioïdes au cours des 7 derniers jours lors de l'évaluation du TLFB et des médicaments antérieurs et concomitants (PCM) avant l'induction du XR-NTX ;
8. Être prêt à se conformer à toutes les procédures d'étude et aux instructions de médication.

Critère d'exclusion:

1. Avoir un trouble psychiatrique qui, de l'avis du clinicien médical du site, rendrait la participation à l'étude dangereuse ou qui empêcherait le respect des procédures de l'étude ;

   Les exemples comprennent:

   • Idées suicidaires ou meurtrières nécessitant une attention immédiate
   • Trouble de santé mentale grave mal traité (p. ex. psychose active, trouble bipolaire non contrôlé);
2. Présenter des signes de bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré, de fibrillation auriculaire, de flutter auriculaire, d'allongement de l'intervalle QTc ou de tout autre résultat de l'électrocardiogramme de dépistage (ECG) qui, de l'avis du clinicien médical du site, empêcherait une participation en toute sécurité à l'étude;

3. Avoir une condition médicale qui, de l'avis du clinicien médical du site, rendrait la participation à l'étude dangereuse ou qui rendrait difficile l'observance du traitement. Les conditions médicales qui peuvent compromettre la sécurité des participants ou la conduite de l'étude comprennent, mais sans s'y limiter, l'allergie/la sensibilité aux médicaments ou aux diluants de l'étude et les résultats suivants sur les laboratoires cliniques évalués lors de la ligne de base/de la sélection :

   • AST ou ALT supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale
   • Bilirubine totale supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale
   • Numération plaquettaire <100 x 103/μL
4. Avoir un habitus corporel qui exclut l'injection intramusculaire fessière de XR-NTX ou l'injection SQ abdominale de XR-BUP conformément à l'équipement d'administration (aiguille) et aux procédures ;
5. Avoir participé à une étude antérieure sur le traitement pharmacologique ou comportemental de la CUD dans les 6 mois suivant le consentement à l'étude ;
6. Avoir pris un médicament expérimental dans une autre étude dans les 30 jours suivant le consentement à l'étude ;
7. Ont été prescrits et pris de la naltrexone ou de la buprénorphine dans les 30 jours suivant le consentement à l'étude ;
8. Être actuellement inscrit à des études de traitement formelles ou à des services de traitement de la toxicomanie (comportementaux ou pharmacologiques);
9. Présenter un risque clinique important de développement du syndrome sérotoninergique avec un traitement à la buprénorphine, tel que déterminé par le clinicien médical du site ;
10. Avoir un schéma actuel d'utilisation d'alcool, de benzodiazépines ou d'autres hypnotiques sédatifs qui empêcherait une participation en toute sécurité à l'étude, tel que déterminé par le clinicien médical du site ;
11. Avoir une chirurgie planifiée ou programmée ou nécessiter autrement médicalement l'utilisation de médicaments contenant des opioïdes (par exemple, des analgésiques opioïdes) pendant la période d'étude ;
12. Être actuellement en prison, en prison ou dans un établissement d'hospitalisation de nuit tel que requis par le tribunal ou avoir une action en justice en cours ou une autre situation (par exemple, des conditions de vie instables) selon le jugement de l'investigateur du site qui pourrait empêcher la participation à l'étude ou à toute étude activités;
13. Si vous êtes une femme, être actuellement enceinte, allaiter ou planifier une conception ;
14. Avoir une condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur du site ou de la personne désignée, la participation à l'étude ne serait pas dans leur meilleur intérêt (y compris, mais sans s'y limiter, une déficience cognitive, une condition médicale générale instable, une psychose active) ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole.