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Naltrexone a rilascio prolungato e buprenorfina mensile a rilascio prolungato per il disturbo da uso di cocaina (CURB-2) (CURB-2)

19 ottobre 2025 aggiornato da: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studio randomizzato, controllato con placebo di naltrexone a rilascio prolungato e buprenorfina a rilascio prolungato mensile per il disturbo da uso di cocaina (CURB-2)

Questo è uno studio di 8 settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia di una combinazione di naltrexone a rilascio prolungato (XR-NTX) e buprenorfina a rilascio prolungato (XR-BUP) rispetto alle iniezioni di placebo abbinate (PBO- Inj) per il trattamento del disturbo da uso di cocaina (CUD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di XR-NTX più XR-BUP come farmacoterapia di combinazione per la CUD. Circa quattrocentoventisei adulti saranno randomizzati nello studio in 8-12 siti negli Stati Uniti. L'idoneità sarà determinata durante un periodo massimo di screening di 21 giorni. Per documentare l'attuale uso di cocaina in corso, i partecipanti devono presentare almeno 2 campioni di urina positivi per la cocaina di un possibile 3 test entro un periodo di 10 giorni durante il quale le visite cliniche si verificano con almeno 2 giorni tra le visite. Inoltre, i partecipanti devono soddisfare i criteri diagnostici per CUD moderata o grave per DSM-5 (4 o più criteri) allo screening. Dopo che lo screening / il basale è stato completato e l'idoneità è stata confermata, i partecipanti verranno randomizzati e inizieranno la fase di induzione del farmaco di 1 settimana seguita dalla fase di farmaco di 8 settimane dello studio.

I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 a 1) braccio XR-NTX + XR-BUP e riceveranno iniezioni di naltrexone a rilascio prolungato (XR-NTX; come Vivitrol®) e buprenorfina a rilascio prolungato (XR-BUP; come SublocadeTM), o a 2) PBO-Inj corrispondente alla sequenza temporale e ai metodi di erogazione delle iniezioni per il braccio XR-NTX + XR-BUP. Le iniezioni di XR-NTX o PBO-Inj verranno fornite il giorno della randomizzazione e nelle settimane 3 e 6. Le iniezioni di XR-BUP o PBO-Inj verranno fornite nei giorni 3-5 dopo la randomizzazione e nella settimana 4. Durante la fase di induzione di 1 settimana e la fase di medicazione di 8 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di recarsi in clinica due volte alla settimana per la raccolta di campioni di urina e per completare le valutazioni come indicato nel programma delle valutazioni. Dopo la fase di trattamento di 8 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di frequentare la clinica settimanalmente per la fase di follow-up durante le settimane 9-12.

I partecipanti saranno coinvolti nello studio per circa 16 settimane, compreso un periodo di screening/basale fino a 3 settimane (ovvero 21 giorni), 1 settimana per la randomizzazione e l'induzione del trattamento, 8 settimane di trattamento e 4 settimane di follow-up . La fase di screening può variare a seconda del partecipante per quanto riguarda il tempo necessario per completare le valutazioni preliminari di ammissibilità. La conferma dello stato libero da oppioidi (screening farmacologico nelle urine) avverrà dopo la conferma dell'idoneità e prima della randomizzazione. La randomizzazione e la visita di induzione del farmaco possono richiedere circa 2 ore. Le visite bisettimanali durante la fase farmacologica varieranno da circa 20 a 90 minuti di durata a seconda delle valutazioni programmate. Le visite di somministrazione dei farmaci possono richiedere ulteriori 2 ore. Le visite nella fase di follow-up si svolgeranno in circa 30-60 minuti per essere completate. È stato selezionato un periodo di trattamento di 8 settimane in base al tempo previsto per l'emergere delle differenze di gruppo e per le questioni pragmatiche relative al dosaggio del farmaco.

L'iscrizione è prevista per un periodo di circa 13 mesi, con un totale di circa 16 mesi di visite di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

427

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90038
        • UCLA Vine Street Clinic
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Center on Substance Use and Health (CSUH)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33605
        • Cove Behavioral Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Berman Center for Outcomes and Clinical Research at Hennepin Healthcare
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Addictions Institute of Mount Sinai
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • UTSW Medical Center, Center for Depression Research and Clinical Care
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gli individui devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per poter partecipare allo studio:

  1. Avere dai 18 ai 65 anni di età;
  2. Essere interessati a ridurre o interrompere il consumo di cocaina;
  3. Soddisfare i criteri DSM-5 per CUD moderata o grave (4 o più criteri);
  4. Fornire almeno 2 campioni di urina positivi alla cocaina (su un massimo di 3 campioni) entro un periodo di 10 giorni raccolti in un massimo di 21 giorni durante lo screening con almeno 2 giorni tra le visite;
  5. Auto-segnala il consumo di cocaina per 18 o più giorni nel periodo di 30 giorni prima del consenso utilizzando il Timeline Follow-Back (TLFB);
  6. Se femmina, accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili e sottoporsi a test periodici di gravidanza sulle urine durante la partecipazione allo studio a meno che non sia in grado di concepire (ad esempio, isterectomia, post-menopausa);
  7. Fornire un campione di urina negativo per gli oppioidi e auto-segnalare nessun uso di oppioidi negli ultimi 7 giorni sulla valutazione TLFB e farmaci precedenti e concomitanti (PCM) prima dell'induzione XR-NTX;
  8. Essere disposto a rispettare tutte le procedure dello studio e le istruzioni sui farmaci.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una condizione psichiatrica che, a giudizio del medico clinico del sito, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio o che impedirebbe l'adesione alle procedure dello studio;

    Esempi inclusi:

    • Ideazione suicidaria o omicida che richiede attenzione immediata
    • Grave disturbo di salute mentale trattato in modo inadeguato (per es., psicosi attiva, disturbo bipolare incontrollato);
  2. Avere evidenza di blocco cardiaco di secondo o terzo grado, fibrillazione atriale, flutter atriale, prolungamento dell'intervallo QTc o qualsiasi altro risultato sull'elettrocardiogramma di screening (ECG) che, a parere del medico del centro, precluderebbe la partecipazione sicura a lo studio;

  3. Avere una condizione medica che, a giudizio del medico del sito, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio o che renderebbe difficile la compliance al trattamento. Le condizioni mediche che possono compromettere la sicurezza dei partecipanti o la condotta dello studio includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, allergia/sensibilità ai farmaci o ai diluenti dello studio e i seguenti risultati sui laboratori clinici valutati durante il basale/lo screening:

    • AST o ALT superiori a 5 volte il limite superiore del normale
    • Bilirubina totale superiore a 2 volte il limite superiore della norma
    • Conta piastrinica <100 x 103/μL
  4. Avere un habitus corporeo che precluda l'iniezione intramuscolare nel gluteo di XR-NTX o l'iniezione SQ addominale di XR-BUP in conformità con l'attrezzatura di somministrazione (ago) e le procedure;
  5. Hanno partecipato a uno studio precedente di trattamento farmacologico o comportamentale per CUD entro 6 mesi dal consenso allo studio;
  6. Aver assunto un farmaco sperimentale in un altro studio entro 30 giorni dal consenso allo studio;
  7. Sono stati prescritti e assunti naltrexone o buprenorfina entro 30 giorni dal consenso allo studio;
  8. Essere attualmente iscritti a studi di trattamento formale o servizi di trattamento delle dipendenze (comportamentali o farmacologici);
  9. Essere a rischio clinico significativo per lo sviluppo della sindrome serotoninergica con il trattamento con buprenorfina come determinato dal medico del sito;
  10. Avere un modello attuale di alcol, benzodiazepine o altro uso ipnotico sedativo che precluderebbe la partecipazione sicura allo studio come determinato dal medico del sito;
  11. Avere un intervento chirurgico pianificato o programmato o altrimenti richiedere dal punto di vista medico l'uso di farmaci contenenti oppioidi (ad es. Analgesici oppioidi) durante il periodo di studio;
  12. Essere attualmente in prigione, prigione o qualsiasi struttura per la notte ospedaliera come richiesto dal tribunale o avere un'azione legale in corso o altra situazione (ad esempio, condizioni di vita instabili) a giudizio del ricercatore del sito che potrebbe impedire la partecipazione allo studio o a qualsiasi studio attività;
  13. Se femmina, essere attualmente incinta, allattare o pianificare il concepimento;
  14. Avere qualsiasi condizione per la quale, secondo il ricercatore del sito o il designato, la partecipazione allo studio non sarebbe nel loro migliore interesse (incluso ma non limitato a deterioramento cognitivo, condizione medica generale instabile, psicosi attiva) o che potrebbe prevenire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento farmacologico (XR-NTX+XR-BUP)

L'intervento dello studio prevede tre dosi di 380 mg di XR-NTX (settimane 0, 3 e 6) e due dosi di 300 mg di XR-BUP (settimane 0, 4).

Farmaco: XR-NTX XR-NTX: 3 iniezioni intramuscolari somministrate Settimana 0, 3, 6. Altri nomi: Naltrexone iniettabile a rilascio prolungato Braccio: sperimentale

Farmaco: XR-BUP XR-BUP: 2 iniezioni sottocutanee somministrate Settimana 0, 4. Altri nomi: buprenorfina iniettabile a rilascio prolungato Braccio: sperimentale
Droga: Naltrexone a rilascio prolungato
XR-NTX (Naltrexone a rilascio prolungato) dosi di 380 mg (settimane 0, 3 e 6) tramite iniezioni intramuscolari (IM) nel gluteo.
Altri nomi:
  • XR-NTX
Droga: Buprenorfina a rilascio prolungato
Buprenorfina a rilascio prolungato (XR-BUP) due dosi da 300 mg di XR-BUP (settimane 0, 4) tramite iniezioni sottocutanee nell'addome. Opzione per 100 mg alle settimane 3 e 6 (se necessario per alleviare gli effetti collaterali).
Altri nomi:
  • XR-BUP
Comparatore placebo: Placebo

Iniezioni di placebo abbinate (PBO-Inj) per il trattamento del disturbo da uso di cocaina (CUD).

Farmaco: Placebo (PLB) Placebo iniettabile: 3 iniezioni intramuscolari somministrate Settimana 0, 3, 6. Altri nomi: Placebo corrispondente iniettabile (a XR-NTX) Braccio: Placebo di confronto - Placebo abbinato (PLB)

Farmaco: Placebo (PLB) Placebo iniettabile: 2 iniezioni sottocutanee somministrate Settimana 0, 4. Altri nomi: Placebo iniettabile corrispondente (a XR-BUP) Braccio: Placebo di confronto - Placebo abbinato (PLB)
Droga: Placebo (PLB) iniettabile abbinato a XR-NTX
3 dosi di iniezioni intramuscolari (settimana 0, 3, 6)
Altri nomi:
  • Placebo di corrispondenza iniettabile (a XR-NTX).
Droga: Placebo (PLB) iniettabile abbinato a XR-BUP
2 dosi di iniezioni sottocutanee (settimana 0, 4)
Altri nomi:
  • Placebo di corrispondenza iniettabile (a XR-BUP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di UDS negativi alla cocaina
Lasso di tempo: Dalla settimana 5 alla settimana 8
La misura dell'esito primario è la percentuale di UDS negativi alla cocaina ottenuti durante le settimane da 5 a 8 della fase terapeutica misurata per le condizioni XR-NTX + XR-BUP e PBO-Inj. L'outcome primario (UDS) è stato scelto perché è una misura oggettiva del consumo di cocaina ed era l'outcome che mostrava un miglioramento significativo rispetto al placebo nello studio CURB originale.
Dalla settimana 5 alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che fanno uso di cocaina
Lasso di tempo: 8 settimane
Autosegnalazione ottenuta tramite Timeline Followback (TLFB) nei giorni di consumo di cocaina durante le settimane 0-8;
8 settimane
Punteggio medio del desiderio di cocaina autodichiarato
Lasso di tempo: 8 settimane

Il desiderio di cocaina misurato dalle scale di desiderio analogico visivo (VAS) durante le settimane 0-8.

I punteggi possibili vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un desiderio peggiore.
8 settimane
Misure di sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero e gravità degli eventi avversi segnalati durante le settimane 0-8; Numero ed esiti (non fatali e fatali) degli eventi di sovradosaggio durante le settimane 0-8
8 settimane
Funzionamento complessivo medio auto-riferito
Lasso di tempo: Settimana 8
Autovalutazione del funzionamento complessivo misurato dalla valutazione dell'efficacia del trattamento (TEA) alla settimana 8. I punteggi possibili vanno da 1 a 10 per ciascuno dei 4 domini, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Madhukar Trivedi, MD, UT Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2021-0223
  • UG1DA020024 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio saranno disponibili per i ricercatori sul sito Web https://datashare.nida.nih.gov/ dopo che lo studio sarà stato completato e i dati saranno stati analizzati. Questo sito Web non includerà informazioni che possano identificare i singoli partecipanti allo studio. Verranno pubblicate le seguenti informazioni: protocollo dello studio, riferimento alla pubblicazione dello studio dell'esito primario, set di dati (SAS e ASCII), moduli di case report con annotazioni, file di definizione (noto anche come dizionario dei dati), note di anonimizzazione specifiche dello studio. Prima di scaricare i dati dello studio, all'utente verrà richiesto di completare un accordo di registrazione per l'utilizzo dei dati. Gli utenti dovranno registrare un nome e un indirizzo e-mail valido per scaricare i dati e accettare la propria responsabilità per l'utilizzo dei dati in conformità con il NIDA Data Share Agreement.

Periodo di condivisione IPD

Questo sarà disponibile cinque mesi dopo la chiusura di tutti i siti. Nessuna durata di disponibilità ancora determinata.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che sono utenti attivi su https://datashare.nida.nih.gov/ luogo. I dati primari saranno disponibili al pubblico anche nel repository di dati NIDA su questo sito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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