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コカイン使用障害に対する徐放性ナルトレキソンおよび毎月の徐放性ブプレノルフィン (CURB-2) (CURB-2)

2024年4月19日 更新者：Madhukar H. Trivedi, MD、University of Texas Southwestern Medical Center

コカイン使用障害（CURB-2）に対する徐放性ナルトレキソンおよび毎月の徐放性ブプレノルフィンの無作為化プラセボ対照試験

これは、対応するプラセボ注射 (PBO-注射）コカイン使用障害（CUD）の治療のため。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、CUD の併用薬物療法としての XR-NTX と XR-BUP の有効性を評価することです。 約 426 人の成人が、米国内の 8 ～ 12 か所の施設で無作為に割り付けられて試験に参加します。適格性は、最大 21 日間のスクリーニング期間中に決定されます。 現在進行中のコカイン使用を記録するために、参加者は、クリニック訪問が行われる 10 日以内に発生する可能性のある 3 つの検査のうち、コカイン陽性の尿サンプルを少なくとも 2 つ提出する必要があります。 さらに、参加者は、スクリーニング時にDSM-5（4つ以上の基準）による中等度または重度のCUDの診断基準を満たす必要があります。 スクリーニング/ベースラインが完了し、適格性が確認された後、参加者は無作為に割り付けられ、1 週間の投薬導入フェーズが開始され、続いて試験の 8 週間の投薬フェーズが開始されます。

参加者は、いずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます 1) XR-NTX + XR-BUP アームおよび徐放性ナルトレキソン (XR-NTX; Vivitrol®として) および徐放性ブプレノルフィン (XR-BUP; as SublocadeTM)、または 2) XR-NTX + XR-BUP アームの注射のタイムラインと送達方法に一致する PBO-注射。 XR-NTXまたはPBO-Inj注射は、無作為化の日と3週目と6週目に提供されます。 XR-BUP または PBO-Inj 注射は、無作為化後 3～5 日目と 4 週目に提供されます。 1週間の導入段階と8週間の投薬段階の間、参加者は尿サンプルの収集のために週に2回クリニックに出席し、評価のスケジュールに示されているように評価を完了するよう求められます。 8週間の投薬段階に続いて、参加者は、9〜12週間のフォローアップ段階のために毎週クリニックに参加するよう求められます。

参加者は、最大3週間のスクリーニング/ベースライン期間（つまり、21日）、無作為化と投薬導入のための1週間、8週間の投薬、および4週間のフォローアップを含む、約16週間研究に参加します。 . スクリーニング フェーズは、予備的な資格評価を完了するために必要な時間の長さにおいて、参加者によって異なる場合があります。 無オピオイド状態の確認（尿中薬物スクリーニング）は、適格性の確認後、無作為化の前に行われます。 無作為化と投薬導入の訪問には、約2時間かかる場合があります。 投薬段階での週 2 回の訪問は、スケジュールされた評価に応じて、長さが約 20 分から 90 分の範囲になります。 投薬管理の訪問には、さらに 2 時間かかる場合があります。 フォローアップ段階の訪問は、完了するまでに約 30 ～ 60 分かかります。 グループの違いが現れるまでの予想時間と、投薬に関連する実用的な問題に基づいて、8週間の投薬期間が選択されました。

登録は約 13 か月の期間にわたって行われ、合計で約 16 か月の研究訪問が予定されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

426

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • 主任研究者：
          • Peter Hendricks, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • 主任研究者：
          • Alison Oliveto, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90038
        • 募集
        • UCLA Vine Street Clinic
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jesse Clark, MD, MSc
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • 募集
        • Center on Substance Use and Health (CSUH)
        • 主任研究者：
          • Phillip Coffin, MD, MIA
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33605
        • 募集
        • Cove Behavioral Health
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Venkat Muvva, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago
        • 主任研究者：
          • Jon E Grant, JD, MD, MPH
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60608
        • 募集
        • University of Illinois at Chicago
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Niranjan Karnik, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • 募集
        • Berman Center for Outcomes and Clinical Research at Hennepin Healthcare
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gavin Bart, MD, PhD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Addictions Institute of Mount Sinai
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Keren Bachi, PhD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75247
        • 募集
        • UTSW Medical Center, Center for Depression Research and Clinical Care
        • 主任研究者：
          • Sidarth Wakhlu, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 積極的、募集していない
        • University of Texas Health San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

個人は、研究に参加する資格を得るために、すべての包含基準を満たす必要があります。

  1. 18 歳から 65 歳であること。
  2. コカインの使用を減らしたり止めたりすることに興味がある;
  3. 中等度または重度の CUD の DSM-5 基準 (4 つ以上の基準) を満たす。
  4. スクリーニング中の最大 21 日間にわたって収集された 10 日間の期間内に、コカイン陽性の尿サンプル (可能な 3 つのサンプルのうち) を少なくとも 2 つ提供し、訪問の間隔は少なくとも 2 日とする。
  5. -タイムラインフォローバック（TLFB）を使用して、同意前の30日間で18日以上のコカイン使用を自己報告します。
  6. -女性の場合、許容される避妊方法を使用することに同意し、妊娠できない場合を除き、研究への参加中に定期的な尿妊娠検査を行うことに同意します（子宮摘出術、閉経後など）;
  7. オピオイド陰性の尿サンプルを提供し、過去 7 日間にオピオイドを使用していないことを TLFB および XR-NTX 導入前の事前および併用薬 (PCM) 評価で自己報告します。
  8. すべての研究手順と投薬指示を喜んで遵守してください。

除外基準:

  1. サイトの臨床医の判断で、研究への参加が安全ではない、または研究手順の順守を妨げる精神医学的状態を持っている;

    例は次のとおりです。

    • すぐに対応が必要な自殺念慮または殺人念慮
    • 治療が不十分な重度の精神障害（例えば、活動性精神病、制御不能な双極性障害）;
  2. -2度または3度の心ブロック、心房細動、心房粗動、QTcの延長、またはスクリーニング心電図（ECG）に関するその他の所見の証拠があり、サイトの医療臨床医の意見では、安全な参加を妨げる研究;

  3. -サイトの医療臨床医の判断で、研究への参加が危険になる、または治療のコンプライアンスが困難になる病状がある。 参加者の安全性または研究実施を危うくする可能性のある病状には、研究薬または希釈剤に対するアレルギー/過敏症、およびベースライン/スクリーニング中に評価された臨床検査室での以下の結果が含まれますが、これらに限定されません。

    • 正常上限の5倍を超えるASTまたはALT
    • 総ビリルビンが正常上限の2倍以上
    • 血小板数 <100 x 103/μL
  4. 投与機器（針）と手順に従って、XR-NTXの臀部筋肉内注射またはXR-BUPの腹部SQ注射を不可能にする体型を持っている;
  5. -CUDの薬理学的または行動療法の以前の研究に参加していた 研究の同意から6か月以内;
  6. -研究の同意から30日以内に別の研究で治験薬を服用した;
  7. -研究の同意から30日以内にナルトレキソンまたはブプレノルフィンが処方され、服用されている;
  8. 現在、正式な治療研究または依存症治療サービス（行動または薬理学）に登録されている;
  9. -ブプレノルフィン治療によるセロトニン症候群の発症の重大な臨床的リスクがあることは、サイトの医療臨床医によって決定されます;
  10. -現在のパターンのアルコール、ベンゾジアゼピン、またはその他の鎮静催眠薬の使用により、サイトの臨床医が決定した研究への安全な参加が妨げられる;
  11. 研究期間中にオピオイド含有薬（オピオイド鎮痛薬など）の使用を計画またはスケジュールするか、医学的に必要とする手術を行う;
  12. -現在、刑務所、刑務所、または裁判所の要求に応じて入院中の宿泊施設にいる、または保留中の法的措置またはその他の状況（例：不安定な生活環境） 調査への参加を妨げる可能性のあるサイト調査官の判断または調査活動;
  13. 女性の場合、現在妊娠中、授乳中、または受胎を計画している;
  14. 治験責任医師または被指名者の意見では、研究への参加が彼らの最善の利益にならない状態 (認知障害、不安定な一般的な病状、活動的な精神病を含むがこれらに限定されない)、または予防、制限、または可能性のある状態を持っているプロトコル指定の評価を混乱させる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：薬物介入 (XR-NTX+XR-BUP)

研究介入は、380mg XR-NTX の 3 回投与 (0、3、6 週) と 300mg XR-BUP の 2 回投与 (0、4 週) です。

薬剤: XR-NTX XR-NTX: 0、3、6 週目に 3 回の筋肉内注射。 他の名前: 徐放性注射用ナルトレキソンアーム: 実験的

薬物: XR-BUP XR-BUP: 0、4 週目に投与される 2 回の皮下注射。
薬：徐放性ナルトレキソン
XR-NTX (徐放性ナルトレキソン) 用量 380mg (0、3、および 6 週目) を、殿筋への筋肉内 (IM) 注射により投与します。
他の名前：
  • XR-NTX
薬：持続放出ブプレノルフィン
持続放出ブプレノルフィン (XR-BUP) 300mg XR-BUP の 2 回投与 (0、4 週目) 腹部への皮下注射による。 3 週目と 6 週目に 100mg のオプション (副作用を緩和する必要がある場合)。
他の名前：
  • XR-BUP
プラセボコンパレーター：プラセボ

コカイン使用障害（CUD）の治療のための適合プラセボ注射（PBO-Inj）。

薬物: プラセボ (PLB) 注射用プラセボ: 0、3、6 週目に 3 回の筋肉内注射。 他の名前: 注射可能なマッチング (XR-NTX に) プラセボ アーム: プラセボ コンパレータ - プラセボ (PLB) に一致

薬物: プラセボ (PLB) 注射用プラセボ: 0、4 週目に 2 回の皮下注射を投与。その他の名称: 注射可能なマッチング (XR-BUP に) プラセボアーム: プラセボ コンパレータ - マッチングされたプラセボ (PLB)
薬：XR-NTX に適合するプラセボ (PLB) 注射剤
筋肉内注射 3 回（0、3、6 週目）
他の名前：
  • 注射可能なマッチング (XR-NTX に) プラセボ
薬：XR-BUP に適合するプラセボ (PLB) 注射剤
皮下注射2回（0、4週目）
他の名前：
  • 注射可能なマッチング (XR-BUP に) プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コカイン陰性UDSの割合
時間枠：第5週から第8週まで
主要評価項目は、XR-NTX + XR-BUP および PBO-Inj 条件で測定された、投薬段階の 5 週間から 8 週間の間に得られたコカイン陰性 UDS の割合です。 一次結果 (UDS) が選択されたのは、それがコカイン使用の客観的な尺度であり、元の CURB 試験でプラセボよりも有意な改善を示す結果であったためです。
第5週から第8週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コカイン使用を自己申告した参加者の数
時間枠：8週間
0 ～ 8 週のコカイン使用日のタイムライン フォローバック (TLFB) による自己報告。
8週間
自己申告によるコカイン渇望スコアの平均
時間枠：8週間

0 ～ 8 週目の Visual Analog Craving Scales (VAS) で測定したコカイン渇望。

可能なスコアは 0 から 100 までの範囲であり、スコアが高いほど渇望が強いことを示します。
8週間
安全対策（有害事象）
時間枠：8週間
0～8週目に報告された有害事象の数と重症度。 0～8週の過剰摂取イベントの数と結果（非致命的および致命的）
8週間
自己申告による全体的な機能の平均
時間枠：8週目
8 週目の治療効果評価 (TEA) によって測定された全体的な機能の自己報告。
8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Texas Southwestern Medical Center

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

捜査官

  • 主任研究者：Madhukar Trivedi, MD、UT Southwestern Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月18日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月1日

最初の投稿 (実際)

2022年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月19日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU-2021-0223
  • UG1DA020024 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究のデータは、研究が完了してデータが分析された後、ウェブサイト https://datashare.nida.nih.gov/ で研究者が利用できるようになります。 このウェブサイトには、個々の研究参加者を特定できる情報は含まれません。 次の情報が掲載されます: 研究プロトコル、主要アウトカムの研究出版物への参照、データ セット (SAS および ASCII)、注釈付き症例報告フォーム、定義ファイル (データ ディクショナリとも呼ばれます)、研究固有の匿名化メモ。 研究データをダウンロードする前に、ユーザーはデータ使用のための登録契約を完了するよう求められます。 ユーザーは、データをダウンロードし、NIDA データ共有契約に従ってデータを使用する責任を受け入れるために、名前と有効な電子メール アドレスを登録する必要があります。

IPD 共有時間枠

これは、すべてのサイトが閉鎖されてから 5 か月後に利用可能になります。 利用可能期間はまだ決まっていません。

IPD 共有アクセス基準

Https://datashare.nida.nih.gov/ のアクティブ ユーザーである研究者 サイト。 一次データは、このサイトのNIDAデータリポジトリでも公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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