Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naltrexon met verlengde afgifte en maandelijks buprenorfine met verlengde afgifte voor cocaïnegebruiksstoornis (CURB-2) (CURB-2)

19 oktober 2025 bijgewerkt door: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van naltrexon met verlengde afgifte en maandelijks buprenorfine met verlengde afgifte voor stoornis in het gebruik van cocaïne (CURB-2)

Dit is een 8 weken durend, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van een combinatie van naltrexon met verlengde afgifte (XR-NTX) en buprenorfine met verlengde afgifte (XR-BUP) in vergelijking met gematchte placebo-injecties (PBO-injecties). Inj) voor de behandeling van cocaïnegebruiksstoornis (CUD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van XR-NTX plus XR-BUP als een gecombineerde farmacotherapie voor CUD. Ongeveer vierhonderdzesentwintig volwassenen zullen gerandomiseerd worden in de studie op 8-12 locaties in de V.S. Geschiktheid zal worden bepaald tijdens een screeningperiode van maximaal 21 dagen. Om het huidige lopende cocaïnegebruik te documenteren, moeten deelnemers ten minste 2 urinemonsters inleveren die positief zijn voor cocaïne van mogelijk 3 tests die plaatsvinden binnen een periode van 10 dagen waarin kliniekbezoeken plaatsvinden met ten minste 2 dagen tussen bezoeken. Bovendien moeten deelnemers bij de screening voldoen aan de diagnostische criteria voor matige of ernstige CUD volgens DSM-5 (4 of meer criteria). Nadat de screening/baseline is voltooid en de geschiktheid is bevestigd, worden de deelnemers gerandomiseerd en beginnen ze met de medicatie-inductiefase van 1 week, gevolgd door de 8 weken durende medicatiefase van het onderzoek.

Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel 1) XR-NTX + XR-BUP-arm en krijgen injecties met naltrexon met verlengde afgifte (XR-NTX; als Vivitrol®) en buprenorfine met verlengde afgifte (XR-BUP; als SublocadeTM), of naar 2) PBO-Inj die overeenkomt met de tijdlijn en toedieningsmethoden van injecties voor de XR-NTX + XR-BUP-arm. XR-NTX- of PBO-Inj-injecties worden gegeven op de dag van randomisatie en in week 3 en 6. XR-BUP- of PBO-Inj-injecties worden gegeven op dag 3-5 na randomisatie en in week 4. Tijdens de inductiefase van 1 week en de medicatiefase van 8 weken wordt de deelnemers gevraagd om tweemaal per week naar de kliniek te gaan voor het verzamelen van urinemonsters en het uitvoeren van beoordelingen zoals aangegeven in het beoordelingsschema. Na de medicatiefase van 8 weken wordt de deelnemers gevraagd wekelijks naar de kliniek te gaan voor de follow-upfase in week 9-12.

Deelnemers zullen ongeveer 16 weken bij het onderzoek betrokken zijn, inclusief een screening/basislijnperiode van maximaal 3 weken (d.w.z. 21 dagen), 1 week voor randomisatie en medicatie-inductie, 8 weken medicatie en 4 weken follow-up . De screeningfase kan per deelnemer verschillen wat betreft de tijd die nodig is om de voorlopige geschiktheidsbeoordelingen te voltooien. Bevestiging van de opioïdenvrije status (urine drug screen) vindt plaats na bevestiging van geschiktheid en vóór randomisatie. Het randomisatie- en medicatie-inductiebezoek kan ongeveer 2 uur duren. Tweewekelijkse bezoeken tijdens de medicatiefase variëren van ongeveer 20 tot 90 minuten, afhankelijk van geplande beoordelingen. Medicatietoedieningsbezoeken kunnen 2 uur langer duren. Bezoeken in de follow-up fase zullen ongeveer 30-60 minuten in beslag nemen. Er werd gekozen voor een medicatieperiode van 8 weken op basis van de verwachte tijd voor groepsverschillen en pragmatische kwesties met betrekking tot medicatiedosering.

Inschrijving vindt naar verwachting plaats over een periode van ongeveer 13 maanden, met in totaal ongeveer 16 maanden studiebezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

427

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90038
        • UCLA Vine Street Clinic
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • Center on Substance Use and Health (CSUH)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33605
        • Cove Behavioral Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Berman Center for Outcomes and Clinical Research at Hennepin Healthcare
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Addictions Institute of Mount Sinai
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • UTSW Medical Center, Center for Depression Research and Clinical Care
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Individuen moeten aan alle inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  1. 18 tot 65 jaar oud zijn;
  2. Geïnteresseerd zijn in het verminderen of stoppen van cocaïnegebruik;
  3. Voldoen aan de DSM-5-criteria voor matige of ernstige CUD (4 of meer criteria);
  4. Zorg voor ten minste 2 urinemonsters die positief zijn voor cocaïne (van de 3 mogelijke monsters) binnen een periode van 10 dagen, verzameld gedurende maximaal 21 dagen tijdens de screening met ten minste 2 dagen tussen de bezoeken;
  5. Zelfrapportage van cocaïnegebruik op 18 of meer dagen in de periode van 30 dagen voorafgaand aan toestemming met behulp van de Timeline Follow-Back (TLFB);
  6. Als het een vrouw is, stem ermee in aanvaardbare anticonceptiemethodes te gebruiken en periodieke urinezwangerschapstests te laten uitvoeren tijdens deelname aan het onderzoek, tenzij niet in staat zwanger te worden (bijv. hysterectomie, postmenopauze);
  7. Geef een urinemonster dat negatief is voor opioïden en rapporteer zelf geen opioïdengebruik in de afgelopen 7 dagen op de beoordeling van TLFB en eerdere en gelijktijdige medicatie (PCM) voorafgaand aan XR-NTX-inductie;
  8. Wees bereid om alle studieprocedures en medicatie-instructies na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een psychiatrische aandoening hebben die, naar het oordeel van de medische clinicus van de locatie, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken of die het volgen van de onderzoeksprocedures zou verhinderen;

    Voorbeelden zijn onder meer:

    • Suïcidale of moorddadige gedachten die onmiddellijke aandacht vereisen
    • Ernstige, onvoldoende behandelde psychische stoornis (bijv. actieve psychose, ongecontroleerde bipolaire stoornis);
  2. Bewijs hebben van tweede- of derdegraads hartblok, atriumfibrilleren, atriale flutter, verlenging van de QTc, of enige andere bevinding op het screening-elektrocardiogram (ECG) die, naar de mening van de medisch specialist van de locatie, veilige deelname aan de studie;

  3. Een medische aandoening hebben die, naar het oordeel van de medische clinicus van de locatie, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken of therapietrouw zou bemoeilijken. Medische aandoeningen die de veiligheid van de deelnemer of het studiegedrag in gevaar kunnen brengen, omvatten, maar zijn niet beperkt tot, allergie/gevoeligheid voor studiemedicatie of verdunningsmiddelen en de volgende resultaten in klinische laboratoria die zijn beoordeeld tijdens baseline/screening:

    • AST of ALT groter dan 5 keer de bovengrens van normaal
    • Totaal bilirubine meer dan 2 keer de bovengrens van normaal
    • Aantal bloedplaatjes <100 x 103/μL
  4. Een lichaamsgewoonte hebben die intramusculaire injectie van XR-NTX in de bilspier of abdominale SQ-injectie van XR-BUP uitsluit in overeenstemming met de toedieningsapparatuur (naald) en procedures;
  5. In een eerdere studie van farmacologische of gedragsmatige behandeling voor CUD zijn geweest binnen 6 maanden na toestemming voor de studie;
  6. Binnen 30 dagen na toestemming voor het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel in een ander onderzoek hebben gebruikt;
  7. Naltrexon of buprenorfine is voorgeschreven en ingenomen binnen 30 dagen na toestemming voor de studie;
  8. Momenteel ingeschreven zijn in formele behandelingsstudies of verslavingsbehandelingsdiensten (gedragsmatig of farmacologisch);
  9. Een aanzienlijk klinisch risico lopen op de ontwikkeling van het serotoninesyndroom bij behandeling met buprenorfine, zoals bepaald door de arts van de locatie;
  10. Een huidig ​​patroon van alcohol, benzodiazepine of ander sedatief hypnotisch gebruik hebben dat veilige deelname aan het onderzoek in de weg zou staan, zoals bepaald door de medische clinicus van de locatie;
  11. Een operatie gepland of gepland hebben of anderszins medisch het gebruik van opioïde-bevattende medicijnen vereisen (bijv. opioïde analgetica) tijdens de onderzoeksperiode;
  12. Op dit moment in de gevangenis, gevangenis of een andere intramurale instelling verblijven, zoals vereist door de rechtbank, of juridische stappen of een andere situatie (bijv. onstabiele woonsituatie) lopen naar het oordeel van de locatieonderzoeker die deelname aan de studie of aan een studie zou kunnen verhinderen activiteiten;
  13. Als vrouw, momenteel zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden;
  14. Een aandoening hebben waarvoor, naar de mening van de locatieonderzoeker of aangewezen persoon, deelname aan de studie niet in hun belang zou zijn (inclusief maar niet beperkt tot cognitieve stoornissen, onstabiele algemene medische toestand, actieve psychose) of die zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren de protocol-gespecificeerde beoordelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Drugsinterventie (XR-NTX+XR-BUP)

De studie-interventie is drie doses van 380 mg XR-NTX (week 0, 3 en 6) en twee doses van 300 mg XR-BUP (week 0, 4).

Geneesmiddel: XR-NTX XR-NTX: 3 intramusculaire injecties toegediend in week 0, 3, 6. Andere namen: injecteerbare naltrexonarm met verlengde afgifte: experimenteel

Geneesmiddel: XR-BUP XR-BUP: 2 subcutane injecties toegediend in week 0, 4. Andere namen: verlengde afgifte injecteerbaar buprenorfine Arm: experimenteel
Geneesmiddel: Naltrexon met verlengde afgifte
XR-NTX (Extended-Release Naltrexon) doses van 380 mg (week 0, 3 en 6) via intramusculaire (IM) injecties in de bilspier.
Andere namen:
  • XR-NTX
Geneesmiddel: Buprenorfine met verlengde afgifte
Buprenorfine met verlengde afgifte (XR-BUP) twee doses van 300 mg XR-BUP (week 0, 4) via subcutane injecties in de buik. Optie voor 100 mg in week 3 en 6 (indien nodig om bijwerkingen te verlichten).
Andere namen:
  • XR-BUP
Placebo-vergelijker: Placebo

Overeenkomende placebo-injecties (PBO-Inj) voor de behandeling van cocaïnegebruiksstoornis (CUD).

Geneesmiddel: Placebo (PLB) Injecteerbare Placebo: 3 intramusculaire injecties toegediend Week 0, 3, 6. Andere namen: Injecteerbare matching (naar XR-NTX) placebo Arm: Placebo Comparator - matched Placebo (PLB)

Geneesmiddel: Placebo (PLB) Injecteerbare Placebo: 2 subcutane injecties toegediend Week 0, 4. Andere namen: Injecteerbare matching (naar XR-BUP) placebo Arm: Placebo Comparator - gematchte Placebo (PLB)
Geneesmiddel: Placebo (PLB) Injecteerbaar, afgestemd op XR-NTX
3 doses intramusculaire injecties (week 0, 3, 6)
Andere namen:
  • Injecteerbare matching (naar XR-NTX) placebo
Geneesmiddel: Placebo (PLB) Injecteerbaar, afgestemd op XR-BUP
2 doses subcutane injecties (week 0, 4)
Andere namen:
  • Injecteerbare matching (naar XR-BUP) placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel cocaïne-negatieve UDS
Tijdsspanne: Week 5 t/m week 8
De primaire uitkomstmaat is het aandeel cocaïne-negatieve UDS verkregen tijdens week 5 tot en met 8 van de medicatiefase, zoals gemeten voor de aandoeningen XR-NTX + XR-BUP en PBO-Inj. De primaire uitkomstmaat (UDS) is gekozen omdat het een objectieve maatstaf is voor cocaïnegebruik en de uitkomst was een significante verbetering ten opzichte van placebo in de oorspronkelijke CURB-studie.
Week 5 t/m week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat zelf cocaïnegebruik meldt
Tijdsspanne: 8 weken
Zelfrapportage via Timeline Followback (TLFB) op dagen van cocaïnegebruik in week 0-8;
8 weken
Gemiddelde zelfgerapporteerde score voor hunkering naar cocaïne
Tijdsspanne: 8 weken

Verlangen naar cocaïne zoals gemeten door de Visual Analog Craving Scales (VAS) in week 0-8.

Mogelijke scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een erger verlangen.
8 weken
Veiligheidsmaatregelen (bijwerkingen)
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal en ernst van bijwerkingen gemeld tijdens week 0-8; Aantal en uitkomsten (niet-fataal en fataal) van overdoseringsgebeurtenissen tijdens week 0-8
8 weken
Gemiddeld zelfgerapporteerd algemeen functioneren
Tijdsspanne: Week 8
Zelfrapportage van algeheel functioneren zoals gemeten door de Treatment Effectiveness Assessment (TEA) in week 8. Mogelijke scores variëren van 1 tot 10 voor elk van de 4 domeinen, waarbij hogere scores een betere uitkomst aangeven.
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Madhukar Trivedi, MD, UT Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2021-0223
  • UG1DA020024 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van deze studie zullen beschikbaar zijn voor onderzoekers op de website https://datashare.nida.nih.gov/ nadat de studie is voltooid en de gegevens zijn geanalyseerd. Deze website zal geen informatie bevatten die individuele studiedeelnemers kan identificeren. De volgende informatie wordt geplaatst: onderzoeksprotocol, verwijzing naar studiepublicatie van primaire uitkomst, datasets (SAS en ASCII), geannoteerde casusrapportformulieren, definitiebestand (ook bekend als Data Dictionary), studiespecifieke de-identificatie-aantekeningen. Voorafgaand aan het downloaden van onderzoeksgegevens, wordt de gebruiker gevraagd een registratieovereenkomst voor gegevensgebruik in te vullen. Gebruikers moeten een naam en een geldig e-mailadres registreren om gegevens te downloaden en hun verantwoordelijkheid te aanvaarden voor het gebruik van gegevens in overeenstemming met de NIDA Data Share-overeenkomst.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dit zal beschikbaar zijn vijf maanden nadat alle locaties zijn gesloten. Nog geen bepaalde duur van beschikbaarheid.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die actieve gebruikers zijn op https://datashare.nida.nih.gov/ plaats. Primaire gegevens zullen ook voor het publiek beschikbaar zijn in de NIDA-datarepository op deze site.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren