Naltrexon mit verlängerter Freisetzung und monatliches Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung bei Kokainkonsumstörung (CURB-2) (CURB-2)

Einschlusskriterien:

Einzelpersonen müssen alle Einschlusskriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können:

1. 18 bis 65 Jahre alt sein;
2. Interesse daran haben, den Kokainkonsum zu reduzieren oder einzustellen;
3. Erfüllung der DSM-5-Kriterien für mittelschwere oder schwere CUD (4 oder mehr Kriterien);
4. Bereitstellung von mindestens 2 Kokain-positiven Urinproben (von 3 möglichen Proben) innerhalb eines Zeitraums von 10 Tagen, gesammelt über maximal 21 Tage während des Screenings mit mindestens 2 Tagen zwischen den Besuchen;
5. Kokainkonsum an 18 oder mehr Tagen im Zeitraum von 30 Tagen vor der Einwilligung unter Verwendung des Timeline Follow-Back (TLFB) melden;
6. Wenn Sie weiblich sind, stimmen Sie der Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden zu und lassen Sie während der Teilnahme an der Studie regelmäßige Urin-Schwangerschaftstests durchführen, es sei denn, Sie können nicht schwanger werden (z. B. Hysterektomie, nach der Menopause);
7. Stellen Sie eine Urinprobe bereit, die negativ für Opioide ist, und geben Sie selbst an, dass Sie in den letzten 7 Tagen auf der TLFB- und Vor- und Begleitmedikationsbewertung (PCM) vor der XR-NTX-Induktion keinen Opioidkonsum verwendet haben.
8. Seien Sie bereit, alle Studienverfahren und Medikationsanweisungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. eine psychiatrische Erkrankung haben, die nach Einschätzung des Standortarztes die Teilnahme an der Studie unsicher machen oder die Einhaltung der Studienverfahren verhindern würde;

   Beispiele beinhalten:

   • Suizid- oder Mordgedanken, die sofortige Aufmerksamkeit erfordern
   • Schwere, unzureichend behandelte psychische Störung (z. B. aktive Psychose, unkontrollierte bipolare Störung);
2. Beweise für Herzblock zweiten oder dritten Grades, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, QTc-Verlängerung oder andere Befunde im Screening-Elektrokardiogramm (EKG) haben, die nach Ansicht des medizinischen Klinikers vor Ort eine sichere Teilnahme ausschließen würden die Studium;

3. Haben Sie eine Erkrankung, die nach Einschätzung des Klinikarztes die Studienteilnahme unsicher machen oder die Therapietreue erschweren würde. Zu den medizinischen Bedingungen, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Studiendurchführung beeinträchtigen können, gehören unter anderem Allergien/Empfindlichkeiten gegenüber Studienmedikationen oder Verdünnungsmitteln und die folgenden Ergebnisse aus klinischen Labors, die während der Baseline/des Screenings bewertet wurden:

   • AST oder ALT größer als das 5-fache der oberen Normgrenze
   • Gesamtbilirubin größer als das 2-fache der oberen Normgrenze
   • Thrombozytenzahl <100 x 103/μl
4. einen Körperhabitus haben, der eine gluteale intramuskuläre Injektion von XR-NTX oder eine abdominale SQ-Injektion von XR-BUP in Übereinstimmung mit der Verabreichungsausrüstung (Nadel) und den Verfahren ausschließt;
5. Sie haben innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinwilligung an einer früheren Studie zur pharmakologischen oder verhaltenstherapeutischen Behandlung von CUD teilgenommen;
6. innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinwilligung ein Prüfpräparat in einer anderen Studie eingenommen haben;
7. Naltrexon oder Buprenorphin innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinwilligung verschrieben und eingenommen wurden;
8. Derzeit in formalen Behandlungsstudien oder Suchtbehandlungsdiensten (verhaltens- oder pharmakologisch) eingeschrieben sein;
9. Es besteht ein signifikantes klinisches Risiko für die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms bei einer Behandlung mit Buprenorphin, wie vom medizinischen Kliniker des Standorts festgelegt;
10. Ein aktuelles Muster von Alkohol, Benzodiazepinen oder anderen sedierenden Hypnotika haben, das eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen würde, wie vom medizinischen Kliniker des Standorts festgelegt;
11. Eine Operation geplant oder geplant haben oder anderweitig medizinisch die Verwendung von opioidhaltigen Medikamenten (z. B. Opioid-Analgetika) während des Studienzeitraums erfordern;
12. Sie befinden sich derzeit im Gefängnis, in einem Gefängnis oder in einer stationären Übernachtungseinrichtung, wie dies gesetzlich vorgeschrieben ist, oder haben nach Einschätzung des Prüfers des Standorts ein anhängiges Gerichtsverfahren oder eine andere Situation (z. B. instabile Lebensverhältnisse), die die Teilnahme an der Studie oder an einer Studie verhindern könnten Aktivitäten;
13. Wenn weiblich, derzeit schwanger sein, stillen oder eine Empfängnis planen;
14. eine Erkrankung haben, für die nach Meinung des Prüfers oder Beauftragten des Standorts die Teilnahme an der Studie nicht in ihrem besten Interesse wäre (einschließlich, aber nicht beschränkt auf kognitive Beeinträchtigung, instabiler allgemeiner Gesundheitszustand, aktive Psychose) oder die verhindern, einschränken oder verhindern könnte verwechseln die protokollspezifischen Bewertungen.