Naltrexon s prodlouženým uvolňováním a buprenorfin s měsíčním prodlouženým uvolňováním pro poruchu užívání kokainu (CURB-2) (CURB-2)

Kritéria pro zařazení:

Aby se jednotlivci mohli zúčastnit studie, musí splnit všechna kritéria pro zařazení:

1. Být ve věku 18 až 65 let;
2. Zajímat se o snížení nebo zastavení užívání kokainu;
3. Splnit kritéria DSM-5 pro středně těžkou nebo těžkou CUD (4 nebo více kritérií);
4. Poskytněte alespoň 2 vzorky moči pozitivní na kokain (z možných 3 vzorků) během 10 dnů odebrané během maximálně 21 dnů během screeningu s alespoň 2 dny mezi návštěvami;
5. Vlastní hlášení užívání kokainu 18 nebo více dní v období 30 dnů před udělením souhlasu pomocí Timeline Follow-Back (TLFB);
6. Pokud jste žena, souhlaste s používáním přijatelných metod kontroly porodnosti a nechte si během účasti ve studii provádět pravidelné těhotenské testy moči, pokud není možné otěhotnět (např. hysterektomie, postmenopauza);
7. Před indukcí XR-NTX poskytněte vzorek moči negativní na opioidy a sami nahlaste žádné užívání opioidů v posledních 7 dnech při hodnocení TLFB a předchozích a souběžných medikací (PCM);
8. Buďte ochotni dodržovat všechny studijní postupy a pokyny k léčbě.

Kritéria vyloučení:

1. trpíte psychiatrickým onemocněním, které by podle úsudku místního lékaře učinilo účast ve studii nebezpečnou nebo které by bránilo dodržování studijních postupů;

   Příklady:

   • Sebevražedné nebo vražedné myšlenky vyžadující okamžitou pozornost
   • Těžká nedostatečně léčená porucha duševního zdraví (např. aktivní psychóza, nekontrolovaná bipolární porucha);
2. mít známky srdeční blokády druhého nebo třetího stupně, fibrilaci síní, flutter síní, prodloužení QTc nebo jakýkoli jiný nález na screeningovém elektrokardiogramu (EKG), který by podle názoru místního lékaře znemožňoval bezpečnou účast na studie;

3. Máte zdravotní stav, který by podle úsudku místního lékaře činil účast ve studii nebezpečnou nebo který by ztěžoval dodržování léčby. Zdravotní stavy, které mohou ohrozit bezpečnost účastníka nebo chování ve studii, zahrnují, ale nejsou omezeny na, alergii/citlivost na studované léky nebo ředidla a následující výsledky z klinických laboratoří hodnocených během výchozího stavu/screeningu:

   • AST nebo ALT vyšší než 5násobek horní hranice normálu
   • Celkový bilirubin vyšší než 2násobek horní hranice normálu
   • Počet krevních destiček <100 x 103/μL
4. Mít tělesný habitus, který vylučuje gluteální intramuskulární injekci XR-NTX nebo abdominální SQ injekci XR-BUP v souladu s aplikačním vybavením (jehla) a postupy;
5. byli v předchozí studii farmakologické nebo behaviorální léčby CUD do 6 měsíců od souhlasu se studií;
6. Užili hodnocené léčivo v jiné studii do 30 dnů od souhlasu se studií;
7. byl jim předepsán a užíván naltrexon nebo buprenorfin do 30 dnů od souhlasu se studií;
8. Být v současné době zapsán do formálních studií léčby nebo služeb léčby závislostí (behaviorálních nebo farmakologických);
9. Být ve významném klinickém riziku rozvoje serotoninového syndromu při léčbě buprenorfinem, jak určí místní lékař;
10. mít v současné době užívání alkoholu, benzodiazepinů nebo jiných sedativních hypnotik, které by bránilo bezpečné účasti ve studii, jak stanoví lékař na místě;
11. mít plánovanou nebo naplánovanou operaci nebo jinak lékařsky vyžadovat použití léků obsahujících opioidy (např. opioidní analgetika) během období studie;
12. Být v současné době ve vězení, ve věznici nebo v jakémkoli lůžkovém zařízení přes noc, jak to vyžaduje soud, nebo mít čekající právní kroky nebo jinou situaci (např. nestabilní životní podmínky) podle úsudku zkoušejícího na místě, která by mohla bránit účasti ve studii nebo v jakékoli studii činnosti;
13. Pokud je žena, být v současné době těhotná, kojit nebo plánovat početí;
14. Mají jakýkoli stav, pro který by podle názoru zkoušejícího nebo pověřeného pracovníka nebyla účast ve studii v jejich nejlepším zájmu (včetně, nikoli však výhradně, kognitivní poruchy, nestabilního celkového zdravotního stavu, aktivní psychózy) nebo který by mohl zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.