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用于可卡因使用障碍的缓释纳曲酮和每月缓释丁丙诺啡 (CURB-2) (CURB-2)

2024年4月19日 更新者：Madhukar H. Trivedi, MD、University of Texas Southwestern Medical Center

延长释放纳曲酮和每月延长释放丁丙诺啡治疗可卡因使用障碍的随机、安慰剂对照试验 (CURB-2)

这是一项为期 8 周的双盲随机安慰剂对照试验，旨在比较缓释纳曲酮 (XR-NTX) 和缓释丁丙诺啡 (XR-BUP) 与匹配的安慰剂注射剂 (PBO- Inj) 用于治疗可卡因使用障碍 (CUD)。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是评估 XR-NTX 加 XR-BUP 作为 CUD 联合药物疗法的疗效。 大约四百二十六名成年人将被随机分配到美国 8-12 个地点的研究中。资格将在最长 21 天的筛选期内确定。 要记录当前持续使用可卡因的情况，参与者必须提交至少 2 份尿液样本，其中 3 项可能的可卡因测试呈阳性，以便在 10 天内进行临床访问，两次访问之间至少间隔 2 天。 此外，参与者必须在筛选时符合 DSM-5 中度或重度 CUD 的诊断标准（4 项或更多标准）。 筛选/基线完成并确认资格后，参与者将被随机分配并开始 1 周的药物诱导阶段，然后是试验的 8 周药物阶段。

参与者将以 1:1 的比例随机分配至 1) XR-NTX + XR-BUP 组，并接受缓释纳曲酮（XR-NTX；作为 Vivitrol®）和缓释丁丙诺啡（XR-BUP；作为SublocadeTM），或 2）PBO-Inj 匹配 XR-NTX + XR-BUP 臂注射的时间表和递送方法。 XR-NTX 或 PBO-Inj 注射将在随机化当天以及第 3 周和第 6 周进行。 XR-BUP 或 PBO-Inj 注射将在随机分组后的第 3-5 天和第 4 周进行。 在 1 周的诱导阶段和 8 周的药物治疗阶段，参与者将被要求每周两次去诊所收集尿液样本，并按照评估时间表完成评估。 在为期 8 周的药物治疗阶段之后，参与者将被要求在第 9-12 周期间每周去诊所进行后续阶段。

参与者将参与研究大约 16 周，包括长达 3 周（即 21 天）的筛选/基线期、1 周的随机化和药物诱导、8 周的药物治疗和 4 周的随访. 筛选阶段可能因参与者完成初步资格评估所需的时间长短而异。 确认无阿片类药物状态（尿液药物筛查）将在确认资格之后和随机化之前进行。 随机化和药物诱导访问可能需要大约 2 小时。 根据预定的评估，药物治疗阶段每周两次的访问时间约为 20 到 90 分钟不等。 药物管理访问可能需要额外的 2 小时。 后续阶段的访问将在大约 30-60 分钟内完成。 根据出现组间差异的预期时间以及与药物剂量相关的实际问题，选择了 8 周的药物治疗期。

注册预计将在大约 13 个月的时间内进行，总共大约有 16 个月的研究访问。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

426

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham
        • 首席研究员：
          • Peter Hendricks, PhD
        • 接触：
        • 接触：
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • 招聘中
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • 首席研究员：
          • Alison Oliveto, PhD
        • 接触：
        • 接触：
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90038
        • 招聘中
        • UCLA Vine Street Clinic
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jesse Clark, MD, MSc
      • San Francisco、California、美国、94102
        • 招聘中
        • Center on Substance Use and Health (CSUH)
        • 首席研究员：
          • Phillip Coffin, MD, MIA
        • 接触：
        • 接触：
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33605
        • 招聘中
        • Cove Behavioral Health
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Venkat Muvva, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University of Chicago
        • 首席研究员：
          • Jon E Grant, JD, MD, MPH
        • 接触：
        • 接触：
      • Chicago、Illinois、美国、60608
        • 招聘中
        • University of Illinois at Chicago
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Niranjan Karnik, MD, PhD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • 招聘中
        • Berman Center for Outcomes and Clinical Research at Hennepin Healthcare
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gavin Bart, MD, PhD
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Addictions Institute of Mount Sinai
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Keren Bachi, PhD
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75247
        • 招聘中
        • UTSW Medical Center, Center for Depression Research and Clinical Care
        • 首席研究员：
          • Sidarth Wakhlu, MD
        • 接触：
        • 接触：
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 主动，不招人
        • University of Texas Health San Antonio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

个人必须满足所有纳入标准才有资格参与研究：

  1. 年龄在 18 至 65 岁之间；
  2. 有兴趣减少或停止使用可卡因；
  3. 满足中度或重度 CUD 的 DSM-5 标准（4 个或更多标准）；
  4. 在 10 天内至少提供 2 份可卡因阳性尿液样本（可能的 3 份样本），筛查期间最多收集 21 天，两次访问之间至少间隔 2 天；
  5. 使用时间线回溯 (TLFB) 在同意之前的 30 天内自我报告使用可卡因 18 天或更长时间；
  6. 如果是女性，同意使用可接受的节育方法，并在参与研究期间定期进行尿妊娠试验，除非无法怀孕（例如，子宫切除术、绝经后）；
  7. 提供阿片类药物阴性的尿样，并在 XR-NTX 诱导前的 TLFB 和既往和合并用药 (PCM) 评估中自我报告过去 7 天内未使用阿片类药物；
  8. 愿意遵守所有研究程序和药物说明。

排除标准：

  1. 有精神疾病，根据现场临床医生的判断，会使研究参与不安全或会妨碍遵守研究程序；

    例子包括：

    • 需要立即关注的自杀或杀人意念
    • 严重的未充分治疗的精神健康障碍（例如，活动性精神病、不受控制的双相情感障碍）；
  2. 有二度或三度心脏传导阻滞、心房颤动、心房扑动、QTc 延长或筛查心电图 (ECG) 上的任何其他发现的证据，根据现场医疗临床医生的意见，这将妨碍安全参与研究;

  3. 根据现场医疗临床医生的判断，患有会使参与研究不安全或难以依从治疗的医疗状况。 可能危及参与者安全或研究行为的医疗条件包括但不限于对研究药物或稀释剂的过敏/敏感性以及基线/筛选期间评估的临床实验室的以下结果：

    • AST 或 ALT 大于正常上限的 5 倍
    • 总胆红素大于正常上限的 2 倍
    • 血小板计数 <100 x 103/μL
  4. 根据给药设备（针）和程序，具有排除 XR-NTX 臀肌注射或 XR-BUP 腹部 SQ 注射的体型；
  5. 在研究同意后的 6 个月内曾参加过 CUD 的药物或行为治疗研究；
  6. 在研究同意后 30 天内在另一项研究中服用过研究药物；
  7. 在研究同意后 30 天内开过处方并服用过纳曲酮或丁丙诺啡；
  8. 目前正在参加正式的治疗研究或成瘾治疗服务（行为或药理学）；
  9. 经现场临床医生确定，使用丁丙诺啡治疗存在发生 5-羟色胺综合征的显着临床风险；
  10. 目前有酒精、苯二氮卓类药物或其他镇静催眠药物的使用模式，这将妨碍现场临床医生确定的安全参与研究；
  11. 在研究期间计划或安排手术或以其他方式在医学上需要使用含阿片类药物（例如阿片类镇痛药）；
  12. 根据法院的要求，目前正在监狱、监狱或任何住院过夜设施中，或者有未决的法律诉讼或现场调查员判断可能阻止参与研究或任何研究的其他情况（例如，不稳定的生活安排）活动;
  13. 如果是女性，目前正在怀孕、哺乳或计划受孕；
  14. 患有现场调查员或指定人员认为参加研究不符合他们最大利益的任何情况（包括但不限于认知障碍、不稳定的一般医疗状况、活动性精神病）或可能预防、限制或混淆协议指定的评估。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：药物干预（XR-NTX+XR-BUP）

研究干预是三剂 380mg XR-NTX（第 0、3 和 6 周）和两剂 300mg XR-BUP（第 0、4 周）。

药物：XR-NTX XR-NTX：第 0、3、6 周进行 3 次肌内注射。 其他名称：缓释注射纳曲酮手臂：实验性

药物：XR-BUP XR-BUP：第 0 周和第 4 周进行 2 次皮下注射。其他名称：缓释注射丁丙诺啡手臂：实验性
药品：缓释纳曲酮
XR-NTX（缓释纳曲酮）剂量为 380 毫克（第 0、3 和 6 周），通过臀肌肌内 (IM) 注射。
其他名称：
  • XR-NTX
药品：缓释丁丙诺啡
通过腹部皮下注射缓释丁丙诺啡 (XR-BUP) 两剂 300mg XR-BUP（第 0、4 周）。 在第 3 周和第 6 周可选择 100 毫克（如果需要减轻副作用）。
其他名称：
  • XR-BUP
安慰剂比较：安慰剂

用于治疗可卡因使用障碍 (CUD) 的匹配安慰剂注射 (PBO-Inj)。

药物：安慰剂 (PLB) 可注射安慰剂：第 0、3、6 周进行 3 次肌肉注射。 其他名称：可注射匹配（与 XR-NTX）安慰剂组：安慰剂比较器 - 匹配安慰剂 (PLB)

药物：安慰剂 (PLB) 可注射安慰剂：第 0 周和第 4 周进行 2 次皮下注射。其他名称：可注射匹配（与 XR-BUP）安慰剂组：安慰剂比较剂 - 匹配安慰剂 (PLB)
药品：与 XR-NTX 匹配的安慰剂 (PLB) 注射剂
3剂肌内注射（第0、3、6周）
其他名称：
  • 注射匹配（XR-NTX）安慰剂
药品：与 XR-BUP 匹配的安慰剂 (PLB) 注射剂
2剂皮下注射（第0、4周）
其他名称：
  • 注射匹配（XR-BUP）安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可卡因阴性 UDS 的比例
大体时间：第 5 周至第 8 周
主要结果指标是在药物阶段第 5 周至第 8 周期间获得的可卡因阴性 UDS 的比例，如 XR-NTX + XR-BUP 和 PBO-Inj 条件下所测量的。 之所以选择主要结果 (UDS)，是因为它是衡量可卡因使用情况的客观指标，并且是在最初的 CURB 试验中显示比安慰剂有显着改善的结果。
第 5 周至第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告使用可卡因的参与者人数
大体时间：8周
通过时间轴回溯 (TLFB) 在第 0-8 周期间使用可卡因的日子得出自我报告；
8周
平均自我报告的可卡因渴望分数
大体时间：8周

在第 0-8 周期间通过视觉模拟渴望量表 (VAS) 测量的可卡因渴望。

可能的分数范围从 0 到 100，分数越高表示渴望越差。
8周
安全措施（不良事件）
大体时间：8周
第 0-8 周期间报告的不良事件的数量和严重程度；第 0-8 周期间过量事件的数量和结果（非致命和致命）
8周
平均自我报告的整体功能
大体时间：第 8 周
根据第 8 周的治疗效果评估 (TEA) 衡量的自我报告整体功能。4 个领域中的每一个领域的可能得分范围为 1 到 10，得分越高表示结果越好。
第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Texas Southwestern Medical Center

合作者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

调查人员

  • 首席研究员：Madhukar Trivedi, MD、UT Southwestern Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月18日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月1日

首次发布 (实际的)

2022年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月19日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU-2021-0223
  • UG1DA020024 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的数据将在研究完成并分析数据后，在网站 https://datashare.nida.nih.gov/ 上提供给研究人员。 本网站将不包括可以识别个体研究参与者的信息。 将发布以下信息：研究方案、主要结果的研究出版物参考、数据集（SAS 和 ASCII）、带注释的病例报告表、定义文件（也称为数据字典）、特定于研究的去标识化说明。 在下载任何研究数据之前，系统会提示用户完成数据使用的注册协议。 用户必须注册姓名和有效的电子邮件地址才能下载数据，并根据 NIDA 数据共享协议承担使用数据的责任。

IPD 共享时间框架

该功能将在所有站点关闭五个月后提供。 尚未确定可用期限。

IPD 共享访问标准

Https://datashare.nida.nih.gov/ 上的活跃用户研究人员 地点。 主要数据也将在该网站的 NIDA 数据存储库中向公众开放。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

可卡因使用障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

缓释纳曲酮的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in India

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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