Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naltrekson o przedłużonym uwalnianiu i comiesięczna buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem kokainy (CURB-2) (CURB-2)

19 października 2025 zaktualizowane przez: Madhukar H. Trivedi, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Randomizowana, kontrolowana placebo próba naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu i comiesięcznej buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem kokainy (CURB-2)

Jest to 8-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie skuteczności kombinacji naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX) i buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu (XR-BUP) w porównaniu z dopasowanymi zastrzykami placebo (PBO- Inj) do leczenia zaburzeń związanych z używaniem kokainy (CUD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności XR-NTX plus XR-BUP jako farmakoterapii skojarzonej CUD. Około czterystu dwudziestu sześciu osób dorosłych zostanie losowo przydzielonych do badania w 8-12 ośrodkach w USA. Kwalifikowalność zostanie określona podczas maksymalnie 21-dniowego okresu przesiewowego. Aby udokumentować bieżące używanie kokainy, uczestnicy muszą przesłać co najmniej 2 próbki moczu z wynikiem pozytywnym na obecność kokainy w 3 możliwych testach w ciągu 10-dniowego okresu, w którym odbywają się wizyty w klinice, z co najmniej 2-dniowymi przerwami między wizytami. Ponadto uczestnicy muszą spełniać kryteria diagnostyczne umiarkowanej lub ciężkiej CUD zgodnie z DSM-5 (4 lub więcej kryteriów) podczas badań przesiewowych. Po zakończeniu badania przesiewowego/poziomu wyjściowego i potwierdzeniu kwalifikowalności uczestnicy zostaną losowo przydzieleni i rozpoczną 1-tygodniową fazę leczenia wprowadzającego, po której następuje 8-tygodniowa faza leczenia w badaniu.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 1) ramienia XR-NTX + XR-BUP i otrzymają zastrzyki z naltreksonu o przedłużonym uwalnianiu (XR-NTX; jako Vivitrol®) i buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu (XR-BUP; jako SublocadeTM) lub 2) PBO-Inj dopasowując harmonogram i sposób podawania iniekcji dla ramienia XR-NTX + XR-BUP. Wstrzyknięcia XR-NTX lub PBO-Inj zostaną podane w dniu randomizacji oraz w tygodniach 3 i 6. Zastrzyki XR-BUP lub PBO-Inj będą podawane w dniach 3-5 po randomizacji oraz w 4. tygodniu. Podczas 1-tygodniowej fazy indukcyjnej i 8-tygodniowej fazy leczenia uczestnicy zostaną poproszeni o stawienie się w klinice dwa razy w tygodniu w celu pobrania próbek moczu i przeprowadzenia oceny zgodnie z harmonogramem ocen. Po 8-tygodniowej fazie leczenia uczestnicy zostaną poproszeni o cotygodniową wizytę w klinice w celu przeprowadzenia fazy kontrolnej w tygodniach 9-12.

Uczestnicy będą zaangażowani w badanie przez około 16 tygodni, w tym okres przesiewowy/początkowy trwający do 3 tygodni (tj. 21 dni), 1 tydzień na randomizację i wprowadzenie leczenia, 8 tygodni leczenia i 4 tygodnie obserwacji . Faza przesiewowa może różnić się w zależności od uczestnika pod względem czasu potrzebnego do ukończenia wstępnej oceny kwalifikowalności. Potwierdzenie statusu wolnego od opioidów (badanie moczu na obecność narkotyków) nastąpi po potwierdzeniu kwalifikowalności i przed randomizacją. Randomizacja i wizyta wprowadzająca do leczenia może zająć około 2 godzin. Wizyty dwa razy w tygodniu podczas fazy leczenia będą trwać od około 20 do 90 minut, w zależności od zaplanowanych ocen. Wizyty związane z podaniem leków mogą wymagać dodatkowych 2 godzin. Wizyty w fazie kontrolnej będą trwały około 30-60 minut. Wybrano 8-tygodniowy okres leczenia na podstawie oczekiwanego czasu pojawienia się różnic między grupami oraz pragmatycznych kwestii związanych z dawkowaniem leków.

Oczekuje się, że rekrutacja potrwa około 13 miesięcy, przy przybliżonej sumie 16 miesięcy wizyt studyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

427

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90038
        • UCLA Vine Street Clinic
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • Center on Substance Use and Health (CSUH)
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33605
        • Cove Behavioral Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
        • University of Illinois at Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Mountain Manor Treatment Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Berman Center for Outcomes and Clinical Research at Hennepin Healthcare
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Addictions Institute of Mount Sinai
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • UTSW Medical Center, Center for Depression Research and Clinical Care
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, osoby muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia:

  1. Mieć od 18 do 65 lat;
  2. Być zainteresowanym ograniczeniem lub zaprzestaniem używania kokainy;
  3. Spełnij kryteria DSM-5 dla umiarkowanej lub ciężkiej CUD (4 lub więcej kryteriów);
  4. Dostarczyć co najmniej 2 próbki moczu z wynikiem pozytywnym na obecność kokainy (z możliwych 3 próbek) w ciągu 10 dni, zebranych w ciągu maksymalnie 21 dni podczas badań przesiewowych z co najmniej 2-dniowymi przerwami między wizytami;
  5. Samodzielne zgłoszenie używania kokainy przez 18 lub więcej dni w okresie 30 dni przed wyrażeniem zgody za pomocą Timeline Follow-Back (TLFB);
  6. Jeśli jesteś kobietą, zgódź się na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń i okresowe wykonywanie testów ciążowych z moczu podczas udziału w badaniu, chyba że nie można zajść w ciążę (np. histerektomia, okres pomenopauzalny);
  7. Przed indukcją XR-NTX dostarczyć próbkę moczu z wynikiem ujemnym na obecność opioidów i samodzielnie zgłosić brak używania opioidów w ciągu ostatnich 7 dni w ramach oceny TLFB oraz wcześniejszych i towarzyszących leków (PCM);
  8. Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i instrukcji dotyczących leków.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć stan psychiczny, który w ocenie lekarza prowadzącego ośrodek może spowodować, że udział w badaniu będzie niebezpieczny lub który uniemożliwi przestrzeganie procedur badania;

    Przykłady obejmują:

    • Myśli samobójcze lub zabójcze wymagające natychmiastowej uwagi
    • Ciężkie, niewłaściwie leczone zaburzenie zdrowia psychicznego (np. aktywna psychoza, niekontrolowana choroba afektywna dwubiegunowa);
  2. Mieć dowód na blok serca drugiego lub trzeciego stopnia, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, wydłużenie odstępu QTc lub jakiekolwiek inne stwierdzenie w przesiewowym elektrokardiogramie (EKG), które w opinii lekarza prowadzącego zakład wykluczałoby bezpieczny udział w badania;

  3. Mieć stan chorobowy, który w ocenie lekarza prowadzącego placówkę mógłby spowodować, że udział w badaniu byłby niebezpieczny lub utrudniłby przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia. Stany medyczne, które mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestników lub przebiegowi badania, obejmują między innymi alergię/wrażliwość na badane leki lub rozcieńczalniki oraz następujące wyniki uzyskane w laboratoriach klinicznych oceniane podczas badania początkowego/przesiewowego:

    • AST lub ALT ponad 5-krotnie powyżej górnej granicy normy
    • Całkowita bilirubina większa niż 2-krotność górnej granicy normy
    • Liczba płytek krwi <100 x 103/μl
  4. Mieć budowę ciała wykluczającą wstrzyknięcie XR-NTX domięśniowo w pośladki lub wstrzyknięcie XR-BUP w brzuch SQ zgodnie ze sprzętem do podawania (igła) i procedurami;
  5. Brali udział w wcześniejszym badaniu dotyczącym leczenia farmakologicznego lub behawioralnego CUD w ciągu 6 miesięcy od wyrażenia zgody na udział w badaniu;
  6. Przyjąć eksperymentalny lek w innym badaniu w ciągu 30 dni od wyrażenia zgody na udział w badaniu;
  7. zostały przepisane i przyjęte naltrekson lub buprenorfinę w ciągu 30 dni od wyrażenia zgody na badanie;
  8. Być obecnie zapisanym na formalne studia leczenia lub usługi leczenia uzależnień (behawioralne lub farmakologiczne);
  9. Być w grupie znacznego ryzyka klinicznego rozwoju zespołu serotoninowego podczas leczenia buprenorfiną, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego placówkę;
  10. Mieć aktualny schemat używania alkoholu, benzodiazepiny lub innych uspokajających środków nasennych, który wykluczałby bezpieczny udział w badaniu, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego ośrodek;
  11. Mieć zaplanowaną lub zaplanowaną operację lub w inny sposób medycznie wymagać stosowania leków zawierających opioidy (np. opioidowych leków przeciwbólowych) w okresie badania;
  12. Przebywać obecnie w areszcie, więzieniu lub innym ośrodku noclegowym zgodnie z wymogami sądu lub toczyć się postępowanie sądowe lub znajdować się w innej sytuacji (np. niestabilne warunki mieszkaniowe) w ocenie badacza ośrodka, która mogłaby uniemożliwić udział w badaniu zajęcia;
  13. Jeśli jesteś kobietą, bądź obecnie w ciąży, karmisz piersią lub planujesz poczęcie;
  14. Mieć jakikolwiek stan, w przypadku którego, zdaniem badacza ośrodka lub osoby wyznaczonej, udział w badaniu nie leżałby w ich najlepszym interesie (w tym między innymi upośledzenie funkcji poznawczych, niestabilny ogólny stan zdrowia, aktywna psychoza) lub który mógłby zapobiec, ograniczyć lub mylić oceny określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja lekowa (XR-NTX+XR-BUP)

Interwencja w badaniu obejmuje trzy dawki 380 mg XR-NTX (tygodnie 0, 3 i 6) oraz dwie dawki 300 mg XR-BUP (tygodnie 0, 4).

Lek: XR-NTX XR-NTX: 3 wstrzyknięcia domięśniowe w tygodniu 0, 3, 6. Inne nazwy: Naltrekson do wstrzykiwania o przedłużonym uwalnianiu Ramię: eksperymentalne

Lek: XR-BUP XR-BUP: 2 wstrzyknięcia podskórne podane w tygodniu 0, 4. Inne nazwy: buprenorfina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu Grupa: eksperymentalna
Lek: Naltrekson o przedłużonym uwalnianiu
XR-NTX (naltrekson o przedłużonym uwalnianiu) dawki 380 mg (tygodnie 0, 3 i 6) poprzez wstrzyknięcia domięśniowe (IM) w pośladek.
Inne nazwy:
  • XR-NTX
Lek: Buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu
Buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu (XR-BUP) dwie dawki 300 mg XR-BUP (tygodnie 0, 4) poprzez wstrzyknięcia podskórne w brzuch. Opcja dla 100 mg w tygodniu 3 i 6 (w razie potrzeby w celu złagodzenia skutków ubocznych).
Inne nazwy:
  • XR-BUP
Komparator placebo: Placebo

Dopasowane zastrzyki placebo (PBO-Inj) w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem kokainy (CUD).

Lek: Placebo (PLB) do wstrzykiwań Placebo: 3 wstrzyknięcia domięśniowe podane w tygodniu 0, 3, 6. Inne nazwy: Dopasowane placebo do wstrzykiwań (do XR-NTX) Ramię: Porównanie placebo - dopasowane Placebo (PLB)

Lek: Placebo (PLB) do wstrzykiwań Placebo: 2 wstrzyknięcia podskórne podane w tygodniu 0, 4. Inne nazwy: Do wstrzykiwania pasujące (do XR-BUP) placebo Grupa: Placebo Porównawcza - dopasowana Placebo (PLB)
Lek: Placebo (PLB) Do wstrzykiwań dopasowane do XR-NTX
3 dawki zastrzyków domięśniowych (tydzień 0, 3, 6)
Inne nazwy:
  • Wstrzykiwalne dopasowanie (do XR-NTX) placebo
Lek: Placebo (PLB) Do wstrzykiwań dopasowane do XR-BUP
2 dawki wstrzyknięć podskórnych (tydzień 0, 4)
Inne nazwy:
  • Wstrzykiwalne dopasowanie (do XR-BUP) placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kokainowo-ujemnych UDS
Ramy czasowe: Tydzień 5 do Tygodnia 8
Podstawową miarą wyniku jest odsetek kokainowo-ujemnych UDS uzyskanych w tygodniach od 5 do 8 fazy leczenia, jak zmierzono dla warunków XR-NTX + XR-BUP i PBO-Inj. Pierwotny wynik (UDS) został wybrany, ponieważ jest obiektywną miarą używania kokainy i był wynikiem wykazującym znaczną poprawę w stosunku do placebo w oryginalnym badaniu CURB.
Tydzień 5 do Tygodnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy samodzielnie zgłaszają używanie kokainy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Samoopis wywołany przez Timeline Followback (TLFB) w dniach używania kokainy w tygodniach 0-8;
8 tygodni
Średnia samoocena wyniku głodu kokainowego
Ramy czasowe: 8 tygodni

Głód kokainy mierzony za pomocą wizualnej analogowej skali głodu (VAS) w tygodniach 0-8.

Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy głód.
8 tygodni
Środki bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w tygodniach 0-8; Liczba i wyniki (zakończone zgonem i śmiertelne) przedawkowania w tygodniach 0-8
8 tygodni
Średnia samoocena ogólnego funkcjonowania
Ramy czasowe: Tydzień 8
Samoocena ogólnego funkcjonowania mierzona za pomocą oceny skuteczności leczenia (TEA) w tygodniu 8. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 10 dla każdej z 4 domen, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Madhukar Trivedi, MD, UT Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2021-0223
  • UG1DA020024 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z tego badania będą dostępne dla naukowców na stronie internetowej https://datashare.nida.nih.gov/ po zakończeniu badania i analizie danych. Ta witryna internetowa nie będzie zawierała informacji umożliwiających identyfikację poszczególnych uczestników badania. Zostaną opublikowane następujące informacje: Protokół badania, odniesienie do publikacji wyników badania, zestawy danych (SAS i ASCII), formularze opisów przypadków z adnotacjami, plik definicji (znany również jako Słownik danych), notatki deidentyfikujące specyficzne dla badania. Przed pobraniem jakichkolwiek danych badawczych użytkownik zostanie poproszony o wypełnienie umowy rejestracyjnej dotyczącej wykorzystania danych. Użytkownicy będą musieli zarejestrować imię i nazwisko oraz ważny adres e-mail, aby pobrać dane i zaakceptować swoją odpowiedzialność za korzystanie z danych zgodnie z Umową o udostępnianiu danych NIDA.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Opcja ta będzie dostępna pięć miesięcy po zamknięciu wszystkich witryn. Nie określono jeszcze czasu dostępności.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze będący aktywnymi użytkownikami https://datashare.nida.nih.gov/ strona. Dane pierwotne będą również dostępne publicznie w repozytorium danych NIDA na tej stronie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj