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인슐린 펌프로 주사했을 때 제1형 당뇨병 환자의 체내에서 인슐린 NNC0471-0119가 어떻게 작용하는지 살펴보는 연구

2023년 10월 11일 업데이트: Novo Nordisk A/S

제1형 당뇨병 환자의 지속적인 피하 인슐린 주입 요법에서 하나의 볼루스로 투여될 때 NNC0471-0119의 세 가지 제형의 약동학 및 약력학적 특성과 안전성 및 내약성을 조사하는 연구

이 연구는 인슐린 펌프로 제공될 때 1형 당뇨병 치료를 위한 새로운 초속효성 인슐린 유사체 NNC0471-0119의 3가지 제형의 효과와 안전성을 조사하고 있습니다.

이 연구는 인슐린 NNC0471-0119의 3가지 제형이 신체에서 어떻게 용인되는지, 참가자의 혈류에서 어떻게 운반되는지, 얼마나 오래 머무르는지, 혈당이 어떻게 낮아지는지를 테스트할 것입니다.

인슐린 NNC0471-0119의 3가지 제형은 일정한 인슐린 기저율에 더해 하나의 볼루스로 제공되며 Faster Aspart(Fiasp®)와 비교됩니다.

참가자는 인슐린 NNC0471-0119 및 Faster Aspart(Fiasp®) 인슐린의 3가지 제형을 받게 됩니다. NNC0471-0119는 인슐린 펌프에 사용하도록 설계된 새로운 속효성 인슐린입니다. Faster Aspart(Fiasp®)는 당뇨병 치료를 위해 전 세계적으로 사용되는 약물입니다.

참가자는 별도의 연구 방문에서 펌프를 통해 각 연구 약물을 한 번 투여받게 됩니다. 이는 참가자가 연구 약을 받는 총 4번의 투약 방문을 하게 됨을 의미합니다. 어떤 연구 약 참가자가 어떤 방문을 받는지는 우연히 결정됩니다.

연구는 1-4개월 동안 지속됩니다. 참가자는 클리닉을 7번 방문하게 되며, 그 중 4번은 각각 3일 연속 사내 체류가 필요합니다.

사내 방문 중에 혈액 샘플링 및 주입을 위해 2개의 정맥(정맥 내) 캐뉼라를 삽입합니다.

여성: 여성은 임신 가능성이 있는 경우 참여할 수 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 가임 가능성이 있는 남성 참가자 또는 여성 참가자. 비임신 가능성은 외과적으로 멸균된 것으로 정의됩니다(즉, 문서화된 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난소절제술) 또는 스크리닝 당일 이전 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨).
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18-64세(둘 다 포함).
  • 스크리닝일로부터 1년 이상 T1DM으로 진단됨.
  • 0.2 내지 1.2(I)U/kg/일(둘 다 포함) 사이의 현재 총 일일 인슐린 치료.
  • 스크리닝일로부터 90일 이전에 지속적인 피하 인슐린 주입으로 치료됨.

제외 기준:

  • 연구 중재 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
  • 30일 또는 약물 반감기의 5배 이내 중 스크리닝 전 가장 긴 기간 이내의 모든 중재적 임상 연구에 참여(즉, 연구 개입).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
무작위 순서로 4회 방문할 때마다 NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D 및 Faster Aspart의 단일 용량(4개 기간 교차)
의약품: NNC0471-0119A

NNC0471-0119는 인슐린 펌프를 통해 연속 기저율에 추가하여 1회 볼루스 용량으로 1회 투여됩니다.

연구는 1-4개월 동안 지속됩니다.
실험적: 팔 2
무작위 순서로 4회 방문할 때마다 NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D 및 Faster Aspart의 단일 용량(4개 기간 교차)
의약품: NNC0471-0119B

NNC0471-0119는 인슐린 펌프를 통해 연속 기저율에 추가하여 1회 볼루스 용량으로 1회 투여됩니다.

연구는 1-4개월 동안 지속됩니다.
실험적: 팔 3
무작위 순서로 4회 방문할 때마다 NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D 및 Faster Aspart의 단일 용량(4개 기간 교차)
의약품: NNC0471-0119 D

NNC0471-0119는 인슐린 펌프를 통해 연속 기저율에 추가하여 1회 볼루스 용량으로 1회 투여됩니다.

연구는 1-4개월 동안 지속됩니다.
활성 비교기: 팔 4
무작위 순서로 4회 방문할 때마다 NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D 및 Faster Aspart의 단일 용량(4개 기간 교차)
의약품: 더 빠른 아스파트

연속 기저율에 추가하여 한 번의 볼루스 용량으로 인슐린 펌프를 통해 한 번 투여되는 더 빠른 아스파트.

연구는 1-4개월 동안 지속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC(NNC0471-0119,0-30분, 기저 보정됨)/AUC(NNC0471-0119,0-t, 기저 보정됨)
기간: 일시 주입 후 0~12시간

0에서 30분 및 0에서 t까지의 혈청 NNC0471-0119 농도 시간 곡선 아래 기저 보정 면적의 비율, 여기서 t는 곡선이 일시 주입(최대 12시간) 후 처음으로 기저 수준으로 돌아간 시간입니다.

백분율로 측정
일시 주입 후 0~12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC(NNC0471-0119,0-t, 기본 보정됨)
기간: 일시 주입 후 0~12시간

0에서 t까지 기저 보정된 혈청 NNC0471-0119 농도 시간 곡선 아래의 영역, 여기서 t는 곡선이 일시 주입(최대 12시간) 후 처음으로 기저 수준으로 돌아간 시간입니다.

h*pmol/L 단위로 측정
일시 주입 후 0~12시간
AUC(NNC0471-0119,0-30분, 기본 보정됨)
기간: 볼루스 주입 후 0~30분

기저 보정 혈청 NNC0471-0119 농도 시간 곡선 아래 면적은 0분에서 30분까지입니다.

h*pmol/L 단위로 측정
볼루스 주입 후 0~30분
AUC(NNC0471-0119,2h-t, 기본 보정됨)
기간: 일시 주입 후 2~12시간

기저 보정 혈청 NNC0471-0119 농도 시간 곡선 아래 면적은 2시간에서 t까지이며, 여기서 t는 곡선이 일시 주입(최대 12시간) 후 처음으로 기저 수준으로 돌아간 시간입니다.

h*pmol/L 단위로 측정
일시 주입 후 2~12시간
AUC(NNC0471-0119,2h-t, 기저 보정됨)/AUC(NNC0471-0119,0-t, 기저 보정됨)
기간: 일시 주입 후 0~12시간

2시간에서 t까지 그리고 0에서 t까지의 혈청 NNC0471-0119 농도 시간 곡선 아래 기저 보정 면적의 비율, 여기서 t는 곡선이 일시 주입(최대 12시간) 후 처음으로 기저 수준으로 돌아간 시간입니다.

백분율로 측정
일시 주입 후 0~12시간
Cmax,NNC0471-0119, 기저 보정됨: 관찰된 기저 보정된 최대 혈청 NNC0471-0119 농도
기간: 일시 주입 후 0~12시간
pmol/L
일시 주입 후 0~12시간
부작용(AE)의 수
기간: 1차 시험용 의약품(IMP) 기저율 주입 시작부터(방문 2, -1일) 치료 후 연구 종료 방문(방문 6) 완료까지
이벤트 수
1차 시험용 의약품(IMP) 기저율 주입 시작부터(방문 2, -1일) 치료 후 연구 종료 방문(방문 6) 완료까지
AUC(GIR,0-t, 기저 보정됨)
기간: 일시 주입 후 0~12시간

0에서 t까지 기저 보정된 포도당 주입 속도(GIR)-시간 곡선 아래의 영역. 여기서 t는 GIR 곡선이 일시 주입(최대 12시간) 후 기저 수준으로 되돌아간 첫 번째 시간입니다.

mg/kg 단위로 측정
일시 주입 후 0~12시간
AUC(GIR,0-1h, 기저 보정됨)
기간: 볼루스 주입 후 0~1시간
0에서 1시간까지 기저 보정된 GIR-시간 곡선 아래의 면적. mg/kg 단위로 측정
볼루스 주입 후 0~1시간
AUC(GIR,0-1h, 기저 보정됨/AUC(GIR,0-t, 기저 보정됨)
기간: 일시 주입 후 0~12시간

0에서 1시간 및 0에서 t까지의 기저 보정된 GIR-시간 곡선 아래 면적의 비율. 여기서 t는 GIR 곡선이 일시 주입(최대 12시간) 후 기저 수준으로 되돌아간 첫 번째 시간입니다.

백분율로 측정
일시 주입 후 0~12시간
GIRmax,basal-corrected: 관찰된 최대 기저 보정 GIR
기간: 일시 주입 후 0~12시간
mg/(kg*분)
일시 주입 후 0~12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN1471-4752
  • U1111-1260-0359 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
  • 2020-005145-16 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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