Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы посмотреть, как инсулин NNC0471-0119 работает в организме у людей с диабетом 1 типа при введении с помощью инсулиновой помпы

11 октября 2023 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Исследование по изучению фармакокинетических и фармакодинамических свойств, а также безопасности и переносимости трех составов NNC0471-0119 при введении в виде одного болюса в режиме непрерывной подкожной инфузии инсулина у участников с диабетом 1 типа

В этом исследовании изучается эффект и безопасность 3 составов нового быстродействующего аналога инсулина NNC0471-0119 для лечения диабета 1 типа при введении с помощью инсулиновой помпы.

В ходе исследования будет проверено, как 3 различных состава инсулина NNC0471-0119 переносятся организмом, как они транспортируются в кровоток участников, как долго они остаются там и как снижается уровень сахара в крови.

3 препарата инсулина NNC0471-0119 вводятся в виде одного болюса в дополнение к постоянной базальной дозе инсулина и сравниваются с Faster Aspart (Fiasp®).

Участники получат 3 препарата инсулина NNC0471-0119 и Faster Aspart (Fiasp®). Инсулин NNC0471-0119 — это новый инсулин быстрого действия, предназначенный для использования в инсулиновой помпе. Faster Aspart (Fiasp®) — широко используемый во всем мире препарат для лечения диабета.

Каждое исследуемое лекарство будет вводиться участникам один раз с помощью помпы во время отдельных визитов. Это означает, что у участников будет в общей сложности 4 визита для дозирования, во время которых участники получат исследуемое лекарство. Какое лекарство участники исследования получат при каком визите, будет решаться случайным образом.

Обучение продлится 1-4 месяца. У участников будет 7 визитов в клинику, 4 из них потребуют пребывания на дому в течение 3 дней подряд каждый.

Во время визитов на дому будут вставлены 2 внутривенные (в вену) канюли для забора крови и инфузий.

Женщины: Женщины не могут принимать участие, если они способны к деторождению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 24 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник мужского или женского пола с недетородным потенциалом. Недетородный потенциал определяется как хирургически стерилизованный (т. подтвержденная гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или двусторонняя овариэктомия) или нахождение в постменопаузе (определяемое как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины) до дня скрининга.
  • Возраст от 18 до 64 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
  • Диагноз СД1 более 1 года до дня скрининга.
  • Текущее общее ежедневное лечение инсулином от 0,2 до 1,2 (I)U/кг/день (оба включительно).
  • Лечение с непрерывной подкожной инфузией инсулина более чем за 90 дней до дня скрининга.

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемым препаратам или сопутствующим продуктам.
  • Участие (т. е. исследовательское вмешательство) в любом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней или 5-кратного периода полувыведения препарата, в зависимости от того, что наступит дольше до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукав 1
Однократная доза NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D и Faster Aspart при каждом из 4 визитов в случайном порядке (четырехпериодный перекрестный прием).
Лекарство: NNC0471-0119 А

NNC0471-0119 вводят однократно с помощью инсулиновой помпы в виде одной болюсной дозы в дополнение к непрерывной базальной дозе.

Обучение продлится 1-4 месяца
Экспериментальный: Рукав 2
Однократная доза NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D и Faster Aspart при каждом из 4 визитов в случайном порядке (четырехпериодный перекрестный прием).
Лекарство: NNC0471-0119 Б

NNC0471-0119 вводят однократно с помощью инсулиновой помпы в виде одной болюсной дозы в дополнение к непрерывной базальной дозе.

Обучение продлится 1-4 месяца
Экспериментальный: Рукав 3
Однократная доза NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D и Faster Aspart при каждом из 4 визитов в случайном порядке (четырехпериодный перекрестный прием).
Лекарство: NNC0471-0119 Д

NNC0471-0119 вводят однократно с помощью инсулиновой помпы в виде одной болюсной дозы в дополнение к непрерывной базальной дозе.

Обучение продлится 1-4 месяца
Активный компаратор: Рукав 4
Однократная доза NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D и Faster Aspart при каждом из 4 визитов в случайном порядке (четырехпериодный перекрестный прием).
Лекарство: Быстрее аспарт

Faster aspart вводят однократно с помощью инсулиновой помпы в виде одной болюсной дозы в дополнение к непрерывной базальной дозе.

Обучение продлится 1-4 месяца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC (NNC0471-0119,0-30 мин, с поправкой на базал)/AUC (NNC0471-0119,0-t, с поправкой на базал)
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после болюсной инфузии

Отношение базально-скорректированной площади под кривой концентрации в сыворотке NNC0471-0119 от времени от 0 до 30 минут и от 0 до t, где t — это первый раз, когда кривая возвращается к базальному уровню после болюсной инфузии (максимум 12 часов).

Измеряется в процентах
От 0 до 12 часов после болюсной инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC (NNC0471-0119,0-t, базально-скорректированный)
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после болюсной инфузии

Площадь под кривой времени концентрации NNC0471-0119 в сыворотке с поправкой на базис от 0 до t, где t — это первый раз, когда кривая возвращается к базальному уровню после болюсной инфузии (максимум 12 часов).

Измеряется в г*пмоль/л
От 0 до 12 часов после болюсной инфузии
AUC (NNC0471-0119,0-30 мин, с поправкой на базис)
Временное ограничение: От 0 до 30 минут после болюсной инфузии

Площадь под кривой зависимости концентрации от времени NNC0471-0119 сыворотки с поправкой на базис от 0 до 30 минут.

Измеряется в г*пмоль/л
От 0 до 30 минут после болюсной инфузии
AUC (NNC0471-0119,2h-t, с поправкой на базис)
Временное ограничение: От 2 до 12 часов после болюсной инфузии

Площадь под кривой времени концентрации NNC0471-0119 в сыворотке с поправкой на базис от 2 часов до t, где t — первый раз, когда кривая возвращается к базальному уровню после болюсной инфузии (максимум 12 часов).

Измеряется в г*пмоль/л
От 2 до 12 часов после болюсной инфузии
AUC (NNC0471-0119,2h-t, с поправкой на базис)/AUC (NNC0471-0119,0-t, с поправкой на базис)
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после болюсной инфузии

Отношение базально-скорректированной площади под кривой концентрации в сыворотке NNC0471-0119 от времени от 2 часов до t и от 0 до t, где t — первый раз, когда кривая возвращается к базальному уровню после болюсной инфузии (максимум 12 часов).

Измеряется в процентах
От 0 до 12 часов после болюсной инфузии
Cmax,NNC0471-0119, с поправкой на базис: максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке с поправкой на базис NNC0471-0119
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после болюсной инфузии
пмоль/л
От 0 до 12 часов после болюсной инфузии
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От начала инфузии базисной скорости первого исследуемого лекарственного препарата (ИМП) (посещение 2, день -1) до завершения визита в конце исследования после лечения (посещение 6)
Количество событий
От начала инфузии базисной скорости первого исследуемого лекарственного препарата (ИМП) (посещение 2, день -1) до завершения визита в конце исследования после лечения (посещение 6)
AUC (GIR, 0-t, с поправкой на базис)
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после болюсной инфузии

Площадь под кривой времени инфузии глюкозы с поправкой на базис (GIR) от 0 до t, где t — первый раз, когда кривая GIR возвращается к базальному уровню после болюсной инфузии (максимум 12 часов).

Измеряется в мг/кг
От 0 до 12 часов после болюсной инфузии
AUC (GIR, 0–1 ч, с поправкой на базальный уровень)
Временное ограничение: От 0 до 1 часа после болюсной инфузии
Площадь под базально-скорректированной кривой GIR-время от 0 до 1 часа. Измеряется в мг/кг
От 0 до 1 часа после болюсной инфузии
AUC (GIR, 0–1 ч, с поправкой на базальные значения/AUC (GIR, 0–t, с поправкой на базальные значения)
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после болюсной инфузии

Отношение площади под кривой времени GIR с поправкой на базис от 0 до 1 часа и от 0 до t, где t — это первый раз, когда кривая GIR возвращается к базальному уровню после болюсной инфузии (максимум 12 часов).

Измеряется в процентах
От 0 до 12 часов после болюсной инфузии
GIRmax, с поправкой на базал: Максимальный наблюдаемый GIR с поправкой на базал
Временное ограничение: От 0 до 12 часов после болюсной инфузии
мг/(кг*мин)
От 0 до 12 часов после болюсной инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1471-4752
  • U1111-1260-0359 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2020-005145-16 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться