Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která se zaměří na to, jak inzulín NNC0471-0119 funguje v těle u lidí s diabetem 1. typu, když je injikován inzulínovou pumpou

11. října 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie zkoumající farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti a bezpečnost a snášenlivost tří formulací NNC0471-0119 při podávání jako jeden bolus v režimu kontinuální subkutánní inzulinové infuze u účastníků s diabetem 1.

Tato studie se zabývá účinkem a bezpečností 3 formulací nového rychle působícího inzulínového analogu NNC0471-0119 pro léčbu diabetu 1. typu při podávání inzulínovou pumpou.

Studie bude testovat, jak jsou 3 různé formulace inzulinu NNC0471-0119 tolerovány tělem, jak jsou transportovány v krevním oběhu účastníků, jak dlouho tam zůstávají a jak se snižuje hladina cukru v krvi.

3 formulace inzulínu NNC0471-0119 jsou podávány jako jeden bolus nad konstantní bazální rychlostí inzulínu a porovnávány s Faster Aspart (Fiasp®).

Účastníci získají 3 formulace inzulínu NNC0471-0119 a Faster Aspart (Fiasp®) Insulin NNC0471-0119 je nový rychle působící inzulín navržený pro použití v inzulínové pumpě. Faster Aspart (Fiasp®) je celosvětově používaný lék k léčbě cukrovky.

Účastníkům bude každý studovaný lék podáván jednou pumpou při samostatných studijních návštěvách. To znamená, že účastníci budou mít celkem 4 dávkovací návštěvy, kde účastníci získají studijní lék. Na jakou návštěvu se účastníci studijní medicíny dostanou, rozhodne náhoda.

Studie bude trvat 1-4 měsíce. Účastníci absolvují 7 návštěv na klinice, 4 z nich budou vyžadovat interní pobyt v délce 3 po sobě jdoucích dnů.

Během interních návštěv budou zavedeny 2 intravenózní (do žíly) kanyly pro odběr krve a infuze.

Ženy: Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou ve fertilním věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 24 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský účastník nebo účastnice s nedětským potenciálem. Potenciál neplodící děti je definován jako chirurgicky sterilizovaný (tj. dokumentovaná hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ooforektomie) nebo postmenopauzální (definovaná jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny) před dnem screeningu.
  • Věk 18-64 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Diagnostikován T1DM déle než 1 rok přede dnem screeningu.
  • Současná celková denní léčba inzulínem mezi 0,2 a 1,2 (I)U/kg/den (obojí včetně).
  • Léčeno kontinuální subkutánní infuzí inzulínu delší než 90 dní před dnem screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na studijní intervence nebo související produkty.
  • Účast (tj. studijní intervence) v jakékoli intervenční klinické studii během 30 dnů nebo 5násobku poločasu léčiva, podle toho, co je nejdelší před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Jedna dávka NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D a Faster Aspart při každé ze 4 návštěv v náhodném pořadí (čtyři období křížení)
Lék: NNC0471-0119 A

NNC0471-0119 podaný jednou pomocí inzulínové pumpy jako jedna bolusová dávka nad rámec kontinuální bazální dávky.

Studie bude trvat 1-4 měsíce
Experimentální: Rameno 2
Jedna dávka NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D a Faster Aspart při každé ze 4 návštěv v náhodném pořadí (čtyři období křížení)
Lék: NNC0471-0119 B

NNC0471-0119 podaný jednou pomocí inzulínové pumpy jako jedna bolusová dávka nad rámec kontinuální bazální dávky.

Studie bude trvat 1-4 měsíce
Experimentální: Rameno 3
Jedna dávka NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D a Faster Aspart při každé ze 4 návštěv v náhodném pořadí (čtyři období křížení)
Lék: NNC0471-0119 D

NNC0471-0119 podaný jednou pomocí inzulínové pumpy jako jedna bolusová dávka nad rámec kontinuální bazální dávky.

Studie bude trvat 1-4 měsíce
Aktivní komparátor: Rameno 4
Jedna dávka NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D a Faster Aspart při každé ze 4 návštěv v náhodném pořadí (čtyři období křížení)
Lék: Rychlejší aspart

Rychlejší aspart podávaný jednou pomocí inzulínové pumpy jako jedna bolusová dávka nad rámec kontinuální bazální dávky.

Studie bude trvat 1-4 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC (NNC0471-0119,0-30 min, bazální korekce)/AUC (NNC0471-0119,0-t, bazální korekce)
Časové okno: 0 až 12 hodin po bolusové infuzi

Poměr bazálně korigované plochy pod časovou křivkou koncentrace séra NNC0471-0119 od 0 do 30 minut a 0 až t, kde t je poprvé, kdy se křivka vrátí zpět na bazální úroveň po bolusové infuzi (nejdéle 12 hodin).

Měřeno v procentech
0 až 12 hodin po bolusové infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC (NNC0471-0119,0-t, bazální korekce)
Časové okno: 0 až 12 hodin po bolusové infuzi

Plocha pod bazální korigovanou sérovou křivkou koncentrace NNC0471-0119 od 0 do t, kde t je poprvé, kdy se křivka vrátí zpět na bazální úroveň po bolusové infuzi (nejdéle 12 hodin).

Měřeno v h*pmol/l
0 až 12 hodin po bolusové infuzi
AUC (NNC0471-0119,0-30 min, bazální korekce)
Časové okno: 0 až 30 minut po bolusové infuzi

Plocha pod bazální korigovanou sérovou křivkou koncentrace NNC0471-0119 od 0 do 30 minut.

Měřeno v h*pmol/l
0 až 30 minut po bolusové infuzi
AUC (NNC0471-0119,2h-t, bazální korekce)
Časové okno: 2 až 12 hodin po bolusové infuzi

Plocha pod křivkou sérové ​​korigované bazální koncentrace NNC0471-0119 od 2 hodin do t, kde t je poprvé, kdy se křivka vrátí na bazální úroveň po bolusové infuzi (nejdéle 12 hodin).

Měřeno v h*pmol/l
2 až 12 hodin po bolusové infuzi
AUC (NNC0471-0119,2h-t,bazálně-korigováno)/AUC (NNC0471-0119,0-t,bazálně-korigováno)
Časové okno: 0 až 12 hodin po bolusové infuzi

Poměr bazálně korigované plochy pod časovou křivkou koncentrace séra NNC0471-0119 od 2 hodin do ta 0 do t, kde t je poprvé, kdy se křivka vrátí zpět na bazální úroveň po bolusové infuzi (nejvýše 12 hodin).

Měřeno v procentech
0 až 12 hodin po bolusové infuzi
Cmax,NNC0471-0119,bazálně korigováno: Maximální pozorovaná bazálně-korigovaná sérová koncentrace NNC0471-0119
Časové okno: 0 až 12 hodin po bolusové infuzi
pmol/L
0 až 12 hodin po bolusové infuzi
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od začátku první infuze hodnoceného léčivého přípravku (IMP) bazální rychlostí (návštěva 2, den -1) do dokončení návštěvy na konci studie po léčbě (návštěva 6)
Počet událostí
Od začátku první infuze hodnoceného léčivého přípravku (IMP) bazální rychlostí (návštěva 2, den -1) do dokončení návštěvy na konci studie po léčbě (návštěva 6)
AUC (GIR,0-t, bazální korekce)
Časové okno: 0 až 12 hodin po bolusové infuzi

Plocha pod křivkou bazálně korigované rychlosti infuze glukózy (GIR)-čas od 0 do t, kde t je poprvé, kdy se křivka GIR vrátí na bazální úroveň po bolusové infuzi (nejdéle 12 hodin).

Měřeno v mg/kg
0 až 12 hodin po bolusové infuzi
AUC (GIR, 0-1h, bazální korekce)
Časové okno: 0 až 1 hodinu po bolusové infuzi
Oblast pod bazálně korigovanou GIR-časovou křivkou od 0 do 1 hodiny. Měřeno v mg/kg
0 až 1 hodinu po bolusové infuzi
AUC (GIR,0-1h,bazální korekce/AUC (GIR,0-t,bazální korekce)
Časové okno: 0 až 12 hodin po bolusové infuzi

Poměr plochy pod bazálně korigovanou GIR-časovou křivkou od 0 do 1 hodiny a 0 do t, kde t je poprvé, kdy se křivka GIR vrátí zpět na bazální úroveň po bolusové infuzi (nejdéle 12 hodin).

Měřeno v procentech
0 až 12 hodin po bolusové infuzi
GIRmax, bazálně korigovaný: Maximální pozorovaný bazálně korigovaný GIR
Časové okno: 0 až 12 hodin po bolusové infuzi
mg/(kg*min)
0 až 12 hodin po bolusové infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1471-4752
  • U1111-1260-0359 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2020-005145-16 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na NNC0471-0119 A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit