Um estudo para observar como a insulina NNC0471-0119 funciona no corpo de pessoas com diabetes tipo 1 quando injetada por bomba de insulina
Um estudo investigando as propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas e segurança e tolerabilidade de três formulações de NNC0471-0119 quando administrado como um bolus em um regime de infusão subcutânea contínua de insulina em participantes com diabetes tipo 1
Este estudo analisa o efeito e a segurança de 3 formulações do novo análogo de insulina de ação rápida NNC0471-0119, para o tratamento do diabetes tipo 1 quando administrado por bomba de insulina.
O estudo testará como 3 formulações diferentes de insulina NNC0471-0119 são toleradas pelo corpo, como são transportadas na corrente sanguínea dos participantes, quanto tempo permanecem lá e como o açúcar no sangue é reduzido.
As 3 formulações de insulina NNC0471-0119 são administradas como um bolus além de uma taxa basal constante de insulina e comparadas com Faster Aspart (Fiasp®).
Os participantes receberão 3 formulações de insulina NNC0471-0119 e Faster Aspart (Fiasp®) Insulina NNC0471-0119 é uma nova insulina de ação rápida projetada para ser usada em uma bomba de insulina. Faster Aspart (Fiasp®) é um medicamento utilizado mundialmente para o tratamento do diabetes.
Os participantes terão cada medicamento do estudo administrado uma vez via bomba em visitas de estudo separadas. Isso significa que os participantes terão um total de 4 visitas de dosagem, nas quais os participantes receberão um medicamento do estudo. Qual medicamento os participantes do estudo recebem em qual visita será decidido por acaso.
O estudo durará de 1 a 4 meses. Os participantes terão 7 visitas na clínica, 4 delas exigirão internação de 3 dias consecutivos cada.
Durante as visitas internas, 2 cânulas intravenosas (na veia) serão inseridas para amostragem de sangue e infusões.
Mulheres: As mulheres não podem participar se estiverem em idade fértil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Graz, Áustria, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante do sexo masculino ou participante do sexo feminino sem potencial para engravidar. Potencial não fértil sendo definido como esterilizado cirurgicamente (i.e. histerectomia documentada, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral) ou estar na pós-menopausa (definida como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa) antes do dia da triagem.
- Com idade entre 18 e 64 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnosticado com DM1 por mais de 1 ano antes do dia da triagem.
- Tratamento atual total diário de insulina entre 0,2 e 1,2 (I)U/kg/dia (ambos inclusive).
- Tratados com infusão subcutânea contínua de insulina por mais de 90 dias antes do dia da triagem.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a intervenções do estudo ou produtos relacionados.
- Participação (ou seja, intervenção do estudo) em qualquer estudo clínico de intervenção dentro de 30 dias ou 5 vezes a meia-vida do medicamento, o que for mais longo antes da triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1
Uma dose única de NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D e Faster Aspart em cada uma das 4 visitas em ordem aleatória (quatro períodos cruzados)
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NNC0471-0119 administrado uma vez por meio de uma bomba de insulina como uma dose em bolus além de uma taxa basal contínua. O estudo durará de 1 a 4 meses |
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Experimental: Braço 2
Uma dose única de NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D e Faster Aspart em cada uma das 4 visitas em ordem aleatória (quatro períodos cruzados)
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NNC0471-0119 administrado uma vez por meio de uma bomba de insulina como uma dose em bolus além de uma taxa basal contínua. O estudo durará de 1 a 4 meses |
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Experimental: Braço 3
Uma dose única de NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D e Faster Aspart em cada uma das 4 visitas em ordem aleatória (quatro períodos cruzados)
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NNC0471-0119 administrado uma vez por meio de uma bomba de insulina como uma dose em bolus além de uma taxa basal contínua. O estudo durará de 1 a 4 meses |
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Comparador Ativo: Braço 4
Uma dose única de NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D e Faster Aspart em cada uma das 4 visitas em ordem aleatória (quatro períodos cruzados)
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Aspártico mais rápido administrado uma vez por meio de uma bomba de insulina como uma dose em bolus além de uma taxa basal contínua. O estudo durará de 1 a 4 meses |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC (NNC0471-0119,0-30min, corrigido para basal)/AUC (NNC0471-0119,0-t, corrigido para basal)
Prazo: 0 a 12 horas após a infusão em bolus
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Razão da área basal corrigida sob a curva de tempo de concentração sérica NNC0471-0119 de 0 a 30 minutos e 0 a t, onde t é a primeira vez que a curva volta ao nível basal após a infusão em bolus (no máximo 12 horas). Medido em porcentagem |
0 a 12 horas após a infusão em bolus
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC (NNC0471-0119,0-t, corrigido pelo basal)
Prazo: 0 a 12 horas após a infusão em bolus
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Área sob a curva de tempo de concentração do soro corrigido para basal NNC0471-0119 de 0 a t, onde t é a primeira vez que a curva volta ao nível basal após a infusão em bolus (no máximo 12 horas). Medido em h*pmol/L |
0 a 12 horas após a infusão em bolus
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AUC (NNC0471-0119,0-30min, corrigido basal)
Prazo: 0 a 30 minutos após a infusão em bolus
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Área sob a curva de tempo de concentração do soro corrigido para basal NNC0471-0119 de 0 a 30 minutos. Medido em h*pmol/L |
0 a 30 minutos após a infusão em bolus
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AUC (NNC0471-0119,2h-t, corrigido pelo basal)
Prazo: 2 a 12 horas após a infusão em bolus
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Área sob a curva de tempo de concentração do soro corrigido para basal NNC0471-0119 de 2 horas a t, onde t é a primeira vez que a curva volta ao nível basal após a infusão em bolus (no máximo 12 horas). Medido em h*pmol/L |
2 a 12 horas após a infusão em bolus
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|
AUC (NNC0471-0119,2h-t, corrigido para o basal)/AUC (NNC0471-0119,0-t, corrigido para o basal)
Prazo: 0 a 12 horas após a infusão em bolus
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Proporção da área basal corrigida sob a curva de tempo de concentração sérica NNC0471-0119 de 2 horas a te 0 a t, onde t é a primeira vez que a curva volta ao nível basal após a infusão em bolus (no máximo 12 horas). Medido em porcentagem |
0 a 12 horas após a infusão em bolus
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Cmax,NNC0471-0119, corrigido para basal: concentração sérica NNC0471-0119 máxima observada corrigida para basal
Prazo: 0 a 12 horas após a infusão em bolus
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pmol/L
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0 a 12 horas após a infusão em bolus
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Número de eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde o início da infusão da taxa basal do primeiro medicamento experimental (IMP) (Visita 2, dia -1) até a conclusão da visita de fim de estudo pós-tratamento (Visita 6)
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Número de eventos
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Desde o início da infusão da taxa basal do primeiro medicamento experimental (IMP) (Visita 2, dia -1) até a conclusão da visita de fim de estudo pós-tratamento (Visita 6)
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AUC (GIR,0-t, corrigido pelo basal)
Prazo: 0 a 12 horas após a infusão em bolus
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Área sob a curva de tempo de taxa de infusão de glicose corrigida basal (GIR) de 0 a t, onde t é a primeira vez que a curva GIR volta ao nível basal após a infusão em bolus (no máximo 12 horas). Medido em mg/kg |
0 a 12 horas após a infusão em bolus
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AUC (GIR,0-1h, corrigido pelo basal)
Prazo: 0 a 1 hora após a infusão em bolus
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Área sob a curva GIR-tempo basal corrigida de 0 a 1 hora.
Medido em mg/kg
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0 a 1 hora após a infusão em bolus
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AUC (GIR,0-1h, corrigido para basal/AUC (GIR,0-t, corrigido para basal)
Prazo: 0 a 12 horas após a infusão em bolus
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Razão da área sob a curva GIR-tempo basal corrigida de 0 a 1 hora e 0 a t, onde t é a primeira vez que a curva GIR volta ao nível basal após a infusão em bolus (no máximo 12 horas). Medido em porcentagem |
0 a 12 horas após a infusão em bolus
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GIRmax, corrigido pelo basal: GIR máximo corrigido pelo basal observado
Prazo: 0 a 12 horas após a infusão em bolus
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mg/(kg*min)
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0 a 12 horas após a infusão em bolus
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1471-4752
- U1111-1260-0359 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2020-005145-16 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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