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Eine Studie zur Untersuchung, wie Insulin NNC0471-0119 im Körper von Menschen mit Typ-1-Diabetes wirkt, wenn es von einer Insulinpumpe injiziert wird

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften sowie der Sicherheit und Verträglichkeit von drei Formulierungen von NNC0471-0119 bei Verabreichung als ein Bolus in einem kontinuierlichen subkutanen Insulininfusionsschema bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes

Diese Studie untersucht die Wirkung und Sicherheit von 3 Formulierungen des neuen schnell wirkenden Insulinanalogons NNC0471-0119 zur Behandlung von Typ-1-Diabetes bei Verabreichung mit einer Insulinpumpe.

Die Studie wird testen, wie 3 verschiedene Formulierungen von Insulin NNC0471-0119 vom Körper vertragen werden, wie sie in den Blutkreislauf der Teilnehmer transportiert werden, wie lange sie dort bleiben und wie der Blutzucker gesenkt wird.

Die 3 Formulierungen von Insulin NNC0471-0119 werden als ein Bolus zusätzlich zu einer konstanten Insulin-Basalrate verabreicht und mit Faster Aspart (Fiasp®) verglichen.

Die Teilnehmer erhalten 3 Formulierungen von Insulin NNC0471-0119 und Faster Aspart (Fiasp®) Insulin NNC0471-0119 ist ein neues schnell wirkendes Insulin, das für die Verwendung in einer Insulinpumpe entwickelt wurde. Faster Aspart (Fiasp®) ist ein weltweit eingesetztes Medikament zur Behandlung von Diabetes.

Den Teilnehmern wird jedes Studienmedikament bei separaten Studienbesuchen einmal über eine Pumpe verabreicht. Dies bedeutet, dass die Teilnehmer insgesamt 4 Behandlungstermine haben, bei denen die Teilnehmer ein Studienmedikament erhalten. Welche Studienmediziner bei welcher Visite zugestellt werden, entscheidet der Zufall.

Die Studie dauert 1-4 Monate. Die Teilnehmer haben 7 Besuche in der Klinik, von denen 4 einen Hausaufenthalt von jeweils 3 aufeinanderfolgenden Tagen erfordern.

Bei den Hausbesuchen werden 2 intravenöse (in die Vene) Kanülen für Blutentnahmen und Infusionen gelegt.

Frauen: Frauen im gebärfähigen Alter können nicht teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher Teilnehmer oder weibliche Teilnehmerin im nicht gebärfähigen Alter. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als chirurgisch sterilisiert (d. h. dokumentierte Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Ovarektomie) oder postmenopausal (definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache) vor dem Tag des Screenings.
  • Alter 18-64 Jahre (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Diagnostiziert mit T1DM für mehr als 1 Jahr vor dem Tag des Screenings.
  • Aktuelle tägliche Gesamtinsulinbehandlung zwischen 0,2 und 1,2 (I)E/kg/Tag (beide inklusive).
  • Behandelt mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion länger als 90 Tage vor dem Tag des Screenings.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Studieninterventionen oder verwandte Produkte.
  • Teilnahme (d. h. Studienintervention) an einer interventionellen, klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder der 5-fachen Halbwertszeit des Arzneimittels, je nachdem, was vor dem Screening am längsten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Eine Einzeldosis NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D und Faster Aspart bei jedem der 4 Besuche in zufälliger Reihenfolge (Vierperioden-Crossover)
Arzneimittel: NNC0471-0119 A

NNC0471-0119 wird einmal über eine Insulinpumpe als eine Bolusdosis zusätzlich zu einer kontinuierlichen Basalrate verabreicht.

Die Studie dauert 1-4 Monate
Experimental: Arm 2
Eine Einzeldosis NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D und Faster Aspart bei jedem der 4 Besuche in zufälliger Reihenfolge (Vierperioden-Crossover)
Arzneimittel: NNC0471-0119 B

NNC0471-0119 wird einmal über eine Insulinpumpe als eine Bolusdosis zusätzlich zu einer kontinuierlichen Basalrate verabreicht.

Die Studie dauert 1-4 Monate
Experimental: Arm 3
Eine Einzeldosis NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D und Faster Aspart bei jedem der 4 Besuche in zufälliger Reihenfolge (Vierperioden-Crossover)
Arzneimittel: NNC0471-0119 D

NNC0471-0119 wird einmal über eine Insulinpumpe als eine Bolusdosis zusätzlich zu einer kontinuierlichen Basalrate verabreicht.

Die Studie dauert 1-4 Monate
Aktiver Komparator: Arm 4
Eine Einzeldosis NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D und Faster Aspart bei jedem der 4 Besuche in zufälliger Reihenfolge (Vierperioden-Crossover)
Arzneimittel: Schneller auseinander

Faster aspart wird einmal über eine Insulinpumpe als Bolusdosis zusätzlich zu einer kontinuierlichen Basalrate verabreicht.

Die Studie dauert 1-4 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC (NNC0471-0119,0-30min, basalkorrigiert)/AUC (NNC0471-0119,0-t,basalkorrigiert)
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach der Bolusinfusion

Verhältnis der basal-korrigierten Fläche unter der NNC0471-0119-Serumkonzentrationszeitkurve von 0 bis 30 Minuten und 0 bis t, wobei t das erste Mal ist, dass die Kurve nach einer Bolusinfusion (höchstens 12 Stunden) wieder auf das basale Niveau zurückkehrt.

Gemessen in Prozent
0 bis 12 Stunden nach der Bolusinfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC (NNC0471-0119,0-t, basalkorrigiert)
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach der Bolusinfusion

Fläche unter der basalkorrigierten NNC0471-0119-Serumkonzentrationszeitkurve von 0 bis t, wobei t das erste Mal ist, dass die Kurve nach einer Bolusinfusion (höchstens 12 Stunden) wieder auf das basale Niveau zurückkehrt.

Gemessen in h*pmol/L
0 bis 12 Stunden nach der Bolusinfusion
AUC (NNC0471-0119,0-30min,basalkorrigiert)
Zeitfenster: 0 bis 30 Minuten nach der Bolusinfusion

Bereich unter der basalkorrigierten NNC0471-0119-Serumkonzentrationszeitkurve von 0 bis 30 Minuten.

Gemessen in h*pmol/L
0 bis 30 Minuten nach der Bolusinfusion
AUC (NNC0471-0119,2h-t,basalkorrigiert)
Zeitfenster: 2 bis 12 Stunden nach der Bolusinfusion

Fläche unter der basalkorrigierten NNC0471-0119-Serumkonzentrations-Zeitkurve von 2 Stunden bis t, wobei t das erste Mal ist, dass die Kurve nach der Bolusinfusion (höchstens 12 Stunden) wieder auf das basale Niveau zurückkehrt.

Gemessen in h*pmol/L
2 bis 12 Stunden nach der Bolusinfusion
AUC (NNC0471-0119,2h-t,basalkorrigiert)/AUC (NNC0471-0119,0-t,basalkorrigiert)
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach der Bolusinfusion

Verhältnis der basal-korrigierten Fläche unter der NNC0471-0119-Serumkonzentrationszeitkurve von 2 Stunden bis t und 0 bis t, wobei t das erste Mal ist, dass die Kurve nach einer Bolusinfusion (höchstens 12 Stunden) wieder auf das basale Niveau zurückkehrt.

Gemessen in Prozent
0 bis 12 Stunden nach der Bolusinfusion
Cmax,NNC0471-0119,basalkorrigiert: Maximal beobachtete basalkorrigierte NNC0471-0119-Serumkonzentration
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach der Bolusinfusion
pmol/L
0 bis 12 Stunden nach der Bolusinfusion
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Basalrateninfusion des ersten Prüfpräparats (IMP) (Besuch 2, Tag -1) bis zum Abschluss des Besuchs nach der Behandlung am Ende der Studie (Besuch 6)
Anzahl der Ereignisse
Vom Beginn der Basalrateninfusion des ersten Prüfpräparats (IMP) (Besuch 2, Tag -1) bis zum Abschluss des Besuchs nach der Behandlung am Ende der Studie (Besuch 6)
AUC (GIR,0-t,basalkorrigiert)
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach der Bolusinfusion

Bereich unter der basalkorrigierten Glukoseinfusionsraten-(GIR)-Zeitkurve von 0 bis t, wobei t das erste Mal ist, dass die GIR-Kurve nach einer Bolusinfusion (höchstens 12 Stunden) wieder auf das basale Niveau zurückkehrt.

Gemessen in mg/kg
0 bis 12 Stunden nach der Bolusinfusion
AUC (GIR,0-1h,basalkorrigiert)
Zeitfenster: 0 bis 1 Stunde nach der Bolusinfusion
Fläche unter der basalkorrigierten GIR-Zeitkurve von 0 bis 1 Stunde. Gemessen in mg/kg
0 bis 1 Stunde nach der Bolusinfusion
AUC (GIR,0-1h,basalkorrigiert/AUC (GIR,0-t,basalkorrigiert)
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach der Bolusinfusion

Verhältnis der Fläche unter der basalkorrigierten GIR-Zeitkurve von 0 bis 1 Stunde und 0 bis t, wobei t das erste Mal ist, dass die GIR-Kurve nach einer Bolusinfusion (höchstens 12 Stunden) wieder auf das basale Niveau zurückkehrt.

Gemessen in Prozent
0 bis 12 Stunden nach der Bolusinfusion
GIRmax, basalkorrigiert: Maximal beobachteter basalkorrigierter GIR
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach der Bolusinfusion
mg/(kg*min)
0 bis 12 Stunden nach der Bolusinfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1471-4752
  • U1111-1260-0359 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2020-005145-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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