Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att titta på hur insulin NNC0471-0119 fungerar i kroppen hos personer med typ 1-diabetes när det injiceras med insulinpump

11 oktober 2023 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En studie som undersöker de farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaperna samt säkerheten och tolerabiliteten för tre formuleringar av NNC0471-0119 när de administreras som en bolus i en kontinuerlig subkutan insulininfusionsbehandling hos deltagare med typ 1-diabetes

Denna studie tittar på effekten och säkerheten av 3 formuleringar av den nya snabbverkande insulinanalogen NNC0471-0119, för behandling av typ 1-diabetes när de ges med insulinpump.

Studien kommer att testa hur 3 olika formuleringar av insulin NNC0471-0119 tolereras av kroppen, hur de transporteras i deltagarnas blodomlopp, hur länge de stannar där och hur blodsockret sänks.

De 3 formuleringarna av insulin NNC0471-0119 ges som en bolus ovanpå en konstant insulinbasaldos och jämförs med Faster Aspart (Fiasp®).

Deltagarna kommer att få 3 formuleringar av insulin NNC0471-0119 och Faster Aspart (Fiasp®) Insulin NNC0471-0119 är ett nytt snabbverkande insulin designat för att användas i en insulinpump. Faster Aspart (Fiasp®) är ett globalt använt läkemedel för behandling av diabetes.

Deltagarna kommer att få varje studieläkemedel administrerat en gång via pump vid separata studiebesök. Det innebär att deltagarna kommer att ha totalt 4 doseringsbesök där deltagarna får en studiemedicin. Vilket studiemedicindeltagare får vid vilket besök avgörs av en slump.

Studien kommer att pågå i 1-4 månader. Deltagarna kommer att ha 7 besök på kliniken, 4 av dem kommer att kräva en intern vistelse på 3 dagar i följd vardera.

Under internbesöken kommer 2 intravenösa (i venen) kanyler att sättas in för blodprovstagning och infusioner.

Kvinnor: Kvinnor kan inte delta om de är i fertil ålder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 24 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig deltagare eller kvinnlig deltagare av icke-fertil ålder. Icke-fertil ålder definieras som kirurgiskt steriliserad (dvs. dokumenterad hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi) eller att vara postmenopausal (definierad som ingen mens på 12 månader utan annan medicinsk orsak) före screeningdagen.
  • I åldern 18-64 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  • Diagnostiserats med T1DM i mer än 1 år före dagen för screening.
  • Aktuell total daglig insulinbehandling mellan 0,2 och 1,2 (I)U/kg/dag (båda inklusive).
  • Behandlas med kontinuerlig subkutan insulininfusion mer än 90 dagar före screeningdagen.

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot studieinterventioner eller relaterade produkter.
  • Deltagande (d.v.s. studieintervention) i någon interventionell, klinisk studie inom 30 dagar eller 5 gånger halveringstiden för läkemedlet, beroende på vilket som är längst före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
En engångsdos av NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D och Faster Aspart vid vart och ett av fyra besök i slumpmässig ordning (övergång av fyra perioder)
Läkemedel: NNC0471-0119 A

NNC0471-0119 administreras en gång via en insulinpump som en bolusdos utöver en kontinuerlig basaldos.

Studien kommer att pågå i 1-4 månader
Experimentell: Arm 2
En engångsdos av NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D och Faster Aspart vid vart och ett av fyra besök i slumpmässig ordning (övergång av fyra perioder)
Läkemedel: NNC0471-0119 B

NNC0471-0119 administreras en gång via en insulinpump som en bolusdos utöver en kontinuerlig basaldos.

Studien kommer att pågå i 1-4 månader
Experimentell: Arm 3
En engångsdos av NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D och Faster Aspart vid vart och ett av fyra besök i slumpmässig ordning (övergång av fyra perioder)
Läkemedel: NNC0471-0119 D

NNC0471-0119 administreras en gång via en insulinpump som en bolusdos utöver en kontinuerlig basaldos.

Studien kommer att pågå i 1-4 månader
Aktiv komparator: Arm 4
En engångsdos av NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D och Faster Aspart vid vart och ett av fyra besök i slumpmässig ordning (övergång av fyra perioder)
Läkemedel: Snabbare aspart

Snabbare aspart administreras en gång via en insulinpump som en bolusdos utöver en kontinuerlig basaldos.

Studien kommer att pågå i 1-4 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC (NNC0471-0119,0-30min, basalkorrigerad)/AUC (NNC0471-0119,0-t,basalkorrigerad)
Tidsram: 0 till 12 timmar efter bolusinfusion

Förhållandet mellan det basalkorrigerade området under serum-NNC0471-0119 koncentrationstidskurvan från 0 till 30 minuter och 0 till t, där t är första gången kurvan är tillbaka till basalnivå efter bolusinfusion (högst 12 timmar).

Mätt i procent
0 till 12 timmar efter bolusinfusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC (NNC0471-0119,0-t,basalkorrigerad)
Tidsram: 0 till 12 timmar efter bolusinfusion

Area under den basalkorrigerade serum-NNC0471-0119 koncentrationstidskurvan från 0 till t, där t är första gången kurvan är tillbaka till basalnivå efter bolusinfusion (högst 12 timmar).

Uppmätt i h*pmol/L
0 till 12 timmar efter bolusinfusion
AUC (NNC0471-0119,0-30min, basalkorrigerad)
Tidsram: 0 till 30 minuter efter bolusinfusion

Area under den basalkorrigerade serum-NNC0471-0119 koncentrationstidskurvan från 0 till 30 minuter.

Uppmätt i h*pmol/L
0 till 30 minuter efter bolusinfusion
AUC (NNC0471-0119,2h-t,basalkorrigerad)
Tidsram: 2 till 12 timmar efter bolusinfusion

Area under den basalkorrigerade serum-NNC0471-0119 koncentrationstidskurvan från 2 timmar till t, där t är första gången kurvan är tillbaka till basalnivå efter bolusinfusion (högst 12 timmar).

Uppmätt i h*pmol/L
2 till 12 timmar efter bolusinfusion
AUC (NNC0471-0119,2h-t,basal-korrigerad)/AUC (NNC0471-0119,0-t,basal-korrigerad)
Tidsram: 0 till 12 timmar efter bolusinfusion

Förhållandet mellan det basalkorrigerade området under serum-NNC0471-0119 koncentrationstidskurvan från 2 timmar till t och 0 till t, där t är första gången kurvan är tillbaka till basalnivå efter bolusinfusion (högst 12 timmar).

Mätt i procent
0 till 12 timmar efter bolusinfusion
Cmax,NNC0471-0119,basalkorrigerad: Maximal observerad basalkorrigerad serumkoncentration av NNC0471-0119
Tidsram: 0 till 12 timmar efter bolusinfusion
pmol/L
0 till 12 timmar efter bolusinfusion
Antal biverkningar (AE)
Tidsram: Från början av det första prövningsläkemedlet (IMP) basalhastighetsinfusion (besök 2, dag -1) tills avslutat besök efter avslutad studie efter behandlingen (besök 6)
Antal händelser
Från början av det första prövningsläkemedlet (IMP) basalhastighetsinfusion (besök 2, dag -1) tills avslutat besök efter avslutad studie efter behandlingen (besök 6)
AUC (GIR,0-t,basalkorrigerad)
Tidsram: 0 till 12 timmar efter bolusinfusion

Area under den basalkorrigerade glukosinfusionshastigheten (GIR)-tidkurvan från 0 till t, där t är första gången GIR-kurvan är tillbaka till basalnivå efter bolusinfusion (högst 12 timmar).

Mätt i mg/kg
0 till 12 timmar efter bolusinfusion
AUC (GIR,0-1h, basalkorrigerad)
Tidsram: 0 till 1 timme efter bolusinfusion
Area under den basalkorrigerade GIR-tidkurvan från 0 till 1 timme. Mätt i mg/kg
0 till 1 timme efter bolusinfusion
AUC (GIR,0-1h,basal-korrigerad/AUC (GIR,0-t,basal-korrigerad)
Tidsram: 0 till 12 timmar efter bolusinfusion

Förhållandet mellan området under den basalkorrigerade GIR-tidkurvan från 0 till 1 timme och 0 till t, där t är första gången GIR-kurvan är tillbaka till basalnivå efter bolusinfusion (högst 12 timmar).

Mätt i procent
0 till 12 timmar efter bolusinfusion
GIRmax, basalkorrigerad: Maximalt observerat basalkorrigerat GIR
Tidsram: 0 till 12 timmar efter bolusinfusion
mg/(kg*min)
0 till 12 timmar efter bolusinfusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

29 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2022

Första postat (Faktisk)

2 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN1471-4752
  • U1111-1260-0359 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
  • 2020-005145-16 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Kliniska prövningar på NNC0471-0119 A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera