Uno studio per esaminare come l'insulina NNC0471-0119 funziona nel corpo nelle persone con diabete di tipo 1 quando iniettata dalla pompa per insulina
Uno studio che indaga le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche e la sicurezza e tollerabilità di tre formulazioni di NNC0471-0119 quando somministrato come un bolo in un regime di infusione continua sottocutanea di insulina in partecipanti con diabete di tipo 1
Questo studio sta esaminando l'effetto e la sicurezza di 3 formulazioni del nuovo analogo dell'insulina ad azione rapida NNC0471-0119, per il trattamento del diabete di tipo 1 quando somministrato tramite microinfusore.
Lo studio verificherà come 3 diverse formulazioni di insulina NNC0471-0119 sono tollerate dall'organismo, come vengono trasportate nel flusso sanguigno dei partecipanti, per quanto tempo vi rimangono e come viene abbassato lo zucchero nel sangue.
Le 3 formulazioni di insulina NNC0471-0119 vengono somministrate come un bolo in aggiunta a una velocità basale di insulina costante e rispetto a Faster Aspart (Fiasp®).
I partecipanti riceveranno 3 formulazioni di insulina NNC0471-0119 e Faster Aspart (Fiasp®) L'insulina NNC0471-0119 è una nuova insulina ad azione rapida progettata per essere utilizzata in una pompa per insulina. Faster Aspart (Fiasp®) è un farmaco utilizzato a livello globale per il trattamento del diabete.
Ai partecipanti verrà somministrato ogni medicinale in studio una volta tramite pompa in visite di studio separate. Ciò significa che i partecipanti avranno un totale di 4 visite di dosaggio in cui i partecipanti riceveranno un medicinale in studio. Quali partecipanti allo studio di medicina riceveranno a quale visita sarà deciso per caso.
Lo studio durerà 1-4 mesi. I partecipanti avranno 7 visite presso la clinica, 4 delle quali richiederanno un soggiorno interno di 3 giorni consecutivi ciascuna.
Durante le visite interne verranno inserite 2 cannule endovenose (in vena) per il prelievo di sangue e le infusioni.
Donne: le donne non possono partecipare se sono in età fertile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante maschio o partecipante femmina non potenzialmente fertile. Il potenziale non fertile viene definito come sterilizzato chirurgicamente (cioè isterectomia documentata, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale) o essere in postmenopausa (definita come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa) prima del giorno dello screening.
- Età compresa tra 18 e 64 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
- Diagnosi di T1DM per più di 1 anno prima del giorno dello screening.
- Trattamento insulinico giornaliero totale attuale compreso tra 0,2 e 1,2 (I)U/kg/giorno (entrambi inclusi).
- Trattati con infusione sottocutanea continua di insulina più di 90 giorni prima del giorno dello screening.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o sospetta agli interventi in studio o ai prodotti correlati.
- Partecipazione (vale a dire, intervento di studio) a qualsiasi studio clinico interventistico entro 30 giorni o 5 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia la più lunga prima dello screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1
Una singola dose di NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D e Faster Aspart a ciascuna delle 4 visite in ordine casuale (quattro periodi incrociati)
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NNC0471-0119 somministrato una volta tramite una pompa per insulina come una dose in bolo in aggiunta a una velocità basale continua. Lo studio durerà 1-4 mesi |
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Sperimentale: Braccio 2
Una singola dose di NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D e Faster Aspart a ciascuna delle 4 visite in ordine casuale (quattro periodi incrociati)
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NNC0471-0119 somministrato una volta tramite una pompa per insulina come una dose in bolo in aggiunta a una velocità basale continua. Lo studio durerà 1-4 mesi |
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Sperimentale: Braccio 3
Una singola dose di NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D e Faster Aspart a ciascuna delle 4 visite in ordine casuale (quattro periodi incrociati)
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NNC0471-0119 somministrato una volta tramite una pompa per insulina come una dose in bolo in aggiunta a una velocità basale continua. Lo studio durerà 1-4 mesi |
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Comparatore attivo: Braccio 4
Una singola dose di NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D e Faster Aspart a ciascuna delle 4 visite in ordine casuale (quattro periodi incrociati)
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Aspart più veloce somministrato una volta tramite una pompa per insulina come una dose in bolo oltre a una velocità basale continua. Lo studio durerà 1-4 mesi |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC (NNC0471-0119,0-30min, basale corretta)/AUC (NNC0471-0119,0-t, basale corretta)
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo l'infusione in bolo
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Rapporto dell'area basale corretta sotto la curva del tempo di concentrazione sierica NNC0471-0119 da 0 a 30 minuti e da 0 a t, dove t è la prima volta che la curva torna al livello basale dopo l'infusione in bolo (al massimo 12 ore). Misurato in percentuale |
Da 0 a 12 ore dopo l'infusione in bolo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC (NNC0471-0119,0-t, basale corretto)
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo l'infusione in bolo
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica NNC0471-0119 con correzione basale da 0 a t, dove t è la prima volta che la curva torna al livello basale dopo l'infusione in bolo (al massimo 12 ore). Misurato in h*pmol/L |
Da 0 a 12 ore dopo l'infusione in bolo
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AUC (NNC0471-0119,0-30min, basale corretto)
Lasso di tempo: Da 0 a 30 minuti dopo l'infusione in bolo
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione del siero NNC0471-0119 con correzione basale da 0 a 30 minuti. Misurato in h*pmol/L |
Da 0 a 30 minuti dopo l'infusione in bolo
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AUC (NNC0471-0119,2h-t,basale corretto)
Lasso di tempo: Da 2 a 12 ore dopo l'infusione in bolo
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione del siero NNC0471-0119 con correzione basale da 2 ore a t, dove t è la prima volta che la curva torna al livello basale dopo l'infusione in bolo (al massimo 12 ore). Misurato in h*pmol/L |
Da 2 a 12 ore dopo l'infusione in bolo
|
|
AUC (NNC0471-0119,2h-t,basale corretta)/AUC (NNC0471-0119,0-t,basale corretta)
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo l'infusione in bolo
|
Rapporto dell'area basale corretta sotto la curva del tempo di concentrazione sierica NNC0471-0119 da 2 ore a t e da 0 a t, dove t è la prima volta che la curva torna al livello basale dopo l'infusione in bolo (al massimo 12 ore). Misurato in percentuale |
Da 0 a 12 ore dopo l'infusione in bolo
|
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Cmax,NNC0471-0119,basal-correct: concentrazione massima osservata basale-corretta nel siero di NNC0471-0119
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo l'infusione in bolo
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pmol/l
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Da 0 a 12 ore dopo l'infusione in bolo
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Numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione basale del primo medicinale sperimentale (IMP) (Visita 2, giorno -1) fino al completamento della visita di fine studio post-trattamento (Visita 6)
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Numero di eventi
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Dall'inizio dell'infusione basale del primo medicinale sperimentale (IMP) (Visita 2, giorno -1) fino al completamento della visita di fine studio post-trattamento (Visita 6)
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AUC (GIR,0-t,basale corretto)
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo l'infusione in bolo
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Area sotto la curva del tempo della velocità di infusione di glucosio (GIR) con correzione basale da 0 a t, dove t è la prima volta che la curva GIR torna al livello basale dopo l'infusione del bolo (al massimo 12 ore). Misurato in mg/kg |
Da 0 a 12 ore dopo l'infusione in bolo
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AUC (GIR,0-1h,basale corretto)
Lasso di tempo: Da 0 a 1 ora dopo l'infusione in bolo
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Area sotto la curva del tempo GIR con correzione basale da 0 a 1 ora.
Misurato in mg/kg
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Da 0 a 1 ora dopo l'infusione in bolo
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AUC (GIR,0-1h,basale corretta/AUC (GIR,0-t,basale corretta)
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo l'infusione in bolo
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Rapporto dell'area sotto la curva GIR-tempo corretta basale da 0 a 1 ora e da 0 a t, dove t è la prima volta che la curva GIR torna al livello basale dopo l'infusione in bolo (al massimo 12 ore). Misurato in percentuale |
Da 0 a 12 ore dopo l'infusione in bolo
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GIRmax,basal-correct: GIR basale corretto massimo osservato
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore dopo l'infusione in bolo
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mg/(kg*min)
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Da 0 a 12 ore dopo l'infusione in bolo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN1471-4752
- U1111-1260-0359 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- 2020-005145-16 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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