En studie for å se på hvordan insulin NNC0471-0119 virker i kroppen hos personer med type 1-diabetes når de injiseres med insulinpumpe
En studie som undersøker de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene og sikkerheten og toleransen til tre formuleringer av NNC0471-0119 når de administreres som én bolus i en kontinuerlig subkutan insulininfusjonsregime hos deltakere med type 1-diabetes
Denne studien ser på effekten og sikkerheten til 3 formuleringer av den nye hurtigvirkende insulinanalogen NNC0471-0119, for behandling av type 1 diabetes når gitt med insulinpumpe.
Studien vil teste hvordan 3 forskjellige formuleringer av insulin NNC0471-0119 tolereres av kroppen, hvordan de transporteres i deltakernes blodomløp, hvor lenge de blir der og hvordan blodsukkeret senkes.
De 3 formuleringene av insulin NNC0471-0119 gis som én bolus på toppen av en konstant insulinbasalrate og sammenlignes med Faster Aspart (Fiasp®).
Deltakerne vil få 3 formuleringer av insulin NNC0471-0119 og Faster Aspart (Fiasp®) Insulin NNC0471-0119 er et nytt hurtigvirkende insulin designet for å brukes i en insulinpumpe. Faster Aspart (Fiasp®) er et globalt brukt medikament for behandling av diabetes.
Deltakerne vil få hver studiemedisin administrert én gang via pumpe ved separate studiebesøk. Dette betyr at deltakerne vil ha totalt 4 doseringsbesøk hvor deltakerne får en studiemedisin. Hvilket studiemedisindeltakere får ved hvilket besøk avgjøres ved en tilfeldighet.
Studiet vil vare 1-4 måneder. Deltakerne vil ha 7 besøk på klinikken, 4 av dem vil kreve et internopphold på 3 påfølgende dager hver.
Under internbesøkene vil det settes inn 2 intravenøse (i venen) kanyler for blodprøvetaking og infusjoner.
Kvinner: Kvinner kan ikke delta hvis de er i fertil alder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig deltaker eller kvinnelig deltaker med ikke-fertil alder. Ikke-fertil alder defineres som kirurgisk sterilisert (dvs. dokumentert hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi) eller å være postmenopausal (definert som ingen menstruasjon i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak) før screeningsdagen.
- Alder 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Diagnostisert med T1DM i mer enn 1 år før screeningsdagen.
- Gjeldende total daglig insulinbehandling mellom 0,2 og 1,2 (I)U/kg/dag (begge inkludert).
- Behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusjon mer enn 90 dager før screeningsdagen.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor studieintervensjoner eller relaterte produkter.
- Deltakelse (dvs. studieintervensjon) i enhver intervensjonell, klinisk studie innen 30 dager eller 5 ganger halveringstiden til legemidlet, avhengig av hva som er lengst før screening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
En enkelt dose NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D og Faster Aspart ved hvert av 4 besøk i tilfeldig rekkefølge (fire perioder cross-over)
|
NNC0471-0119 administrert én gang via en insulinpumpe som én bolusdose på toppen av en kontinuerlig basalhastighet. Studiet vil vare 1-4 måneder |
|
Eksperimentell: Arm 2
En enkelt dose NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D og Faster Aspart ved hvert av 4 besøk i tilfeldig rekkefølge (fire perioder cross-over)
|
NNC0471-0119 administrert én gang via en insulinpumpe som én bolusdose på toppen av en kontinuerlig basalhastighet. Studiet vil vare 1-4 måneder |
|
Eksperimentell: Arm 3
En enkelt dose NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D og Faster Aspart ved hvert av 4 besøk i tilfeldig rekkefølge (fire perioder cross-over)
|
NNC0471-0119 administrert én gang via en insulinpumpe som én bolusdose på toppen av en kontinuerlig basalhastighet. Studiet vil vare 1-4 måneder |
|
Aktiv komparator: Arm 4
En enkelt dose NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D og Faster Aspart ved hvert av 4 besøk i tilfeldig rekkefølge (fire perioder cross-over)
|
Raskere aspart administrert én gang via en insulinpumpe som én bolusdose på toppen av en kontinuerlig basaldose. Studiet vil vare 1-4 måneder |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC (NNC0471-0119,0-30 min, basal-korrigert)/AUC (NNC0471-0119,0-t, basal-korrigert)
Tidsramme: 0 til 12 timer etter bolusinfusjon
|
Forholdet mellom det basalkorrigerte området under serum NNC0471-0119 konsentrasjonstidskurven fra 0 til 30 minutter og 0 til t, hvor t er første gang kurven er tilbake til basalnivå etter bolusinfusjon (høyst 12 timer). Målt i prosent |
0 til 12 timer etter bolusinfusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC (NNC0471-0119,0-t,basalkorrigert)
Tidsramme: 0 til 12 timer etter bolusinfusjon
|
Areal under den basalkorrigerte serum NNC0471-0119 konsentrasjonstidskurve fra 0 til t, hvor t er første gang kurven er tilbake til basalnivå etter bolusinfusjon (høyst 12 timer). Målt i h*pmol/L |
0 til 12 timer etter bolusinfusjon
|
|
AUC (NNC0471-0119,0-30min, basalkorrigert)
Tidsramme: 0 til 30 minutter etter bolusinfusjon
|
Område under den basalkorrigerte serum NNC0471-0119 konsentrasjonstidskurve fra 0 til 30 minutter. Målt i h*pmol/L |
0 til 30 minutter etter bolusinfusjon
|
|
AUC (NNC0471-0119,2h-t,basalkorrigert)
Tidsramme: 2 til 12 timer etter bolusinfusjon
|
Areal under den basalkorrigerte serum NNC0471-0119 konsentrasjonstidskurve fra 2 timer til t, hvor t er første gang kurven er tilbake til basalnivå etter bolusinfusjon (høyst 12 timer). Målt i h*pmol/L |
2 til 12 timer etter bolusinfusjon
|
|
AUC (NNC0471-0119,2h-t,basalkorrigert)/AUC (NNC0471-0119,0-t,basalkorrigert)
Tidsramme: 0 til 12 timer etter bolusinfusjon
|
Forhold mellom det basalkorrigerte området under serum NNC0471-0119 konsentrasjonstidskurven fra 2 timer til t og 0 til t, hvor t er første gang kurven er tilbake til basalnivå etter bolusinfusjon (høyst 12 timer). Målt i prosent |
0 til 12 timer etter bolusinfusjon
|
|
Cmax,NNC0471-0119,basalkorrigert: Maksimal observert basalkorrigert serumkonsentrasjon NNC0471-0119
Tidsramme: 0 til 12 timer etter bolusinfusjon
|
pmol/L
|
0 til 12 timer etter bolusinfusjon
|
|
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra starten av første undersøkelsesmedisin (IMP) basalhastighetsinfusjon (besøk 2, dag -1) til avsluttet besøk etter behandlingsslutt (besøk 6)
|
Antall hendelser
|
Fra starten av første undersøkelsesmedisin (IMP) basalhastighetsinfusjon (besøk 2, dag -1) til avsluttet besøk etter behandlingsslutt (besøk 6)
|
|
AUC (GIR,0-t,basalkorrigert)
Tidsramme: 0 til 12 timer etter bolusinfusjon
|
Areal under den basalkorrigerte glukoseinfusjonshastigheten (GIR)-tidskurven fra 0 til t, hvor t er første gang GIR-kurven er tilbake til basalnivå etter bolusinfusjon (høyst 12 timer). Målt i mg/kg |
0 til 12 timer etter bolusinfusjon
|
|
AUC (GIR,0-1t, basalkorrigert)
Tidsramme: 0 til 1 time etter bolusinfusjon
|
Areal under den basalkorrigerte GIR-tidskurven fra 0 til 1 time.
Målt i mg/kg
|
0 til 1 time etter bolusinfusjon
|
|
AUC (GIR,0-1t,basalkorrigert/AUC (GIR,0-t,basalkorrigert)
Tidsramme: 0 til 12 timer etter bolusinfusjon
|
Forholdet mellom arealet under den basalkorrigerte GIR-tidskurven fra 0 til 1 time og 0 til t, hvor t er første gang GIR-kurven er tilbake til basalnivå etter bolusinfusjon (høyst 12 timer). Målt i prosent |
0 til 12 timer etter bolusinfusjon
|
|
GIRmax, basal-korrigert: Maksimal observert basal-korrigert GIR
Tidsramme: 0 til 12 timer etter bolusinfusjon
|
mg/(kg*min)
|
0 til 12 timer etter bolusinfusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN1471-4752
- U1111-1260-0359 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2020-005145-16 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .