Une étude pour examiner comment l'insuline NNC0471-0119 fonctionne dans le corps chez les personnes atteintes de diabète de type 1 lorsqu'elle est injectée par une pompe à insuline
Une étude examinant les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques ainsi que l'innocuité et la tolérabilité de trois formulations de NNC0471-0119 lorsqu'elles sont administrées en un bolus dans un régime de perfusion sous-cutanée continue d'insuline chez des participants atteints de diabète de type 1
Cette étude examine l'effet et l'innocuité de 3 formulations du nouvel analogue d'insuline à action rapide NNC0471-0119, pour le traitement du diabète de type 1 lorsqu'il est administré par pompe à insuline.
L'étude testera comment 3 formulations différentes d'insuline NNC0471-0119 sont tolérées par le corps, comment elles sont transportées dans le sang des participants, combien de temps elles y restent et comment la glycémie est abaissée.
Les 3 formulations d'insuline NNC0471-0119 sont administrées sous forme d'un bolus en plus d'un débit basal d'insuline constant et comparées à Faster Aspart (Fiasp®).
Les participants recevront 3 formulations d'insuline NNC0471-0119 et l'insuline Faster Aspart (Fiasp®) NNC0471-0119 est une nouvelle insuline à action rapide conçue pour être utilisée dans une pompe à insuline. Faster Aspart (Fiasp®) est un médicament utilisé dans le monde entier pour le traitement du diabète.
Les participants se verront administrer chaque médicament à l'étude une fois par pompe lors de visites d'étude distinctes. Cela signifie que les participants auront un total de 4 visites de dosage au cours desquelles les participants recevront un médicament à l'étude. Le choix des participants au médicament à l'étude à quelle visite sera décidé par hasard.
L'étude durera de 1 à 4 mois. Les participants auront 7 visites à la clinique, 4 d'entre elles nécessiteront un séjour à l'interne de 3 jours consécutifs chacune.
Lors des visites à domicile, 2 canules intraveineuses (dans la veine) seront insérées pour les prélèvements sanguins et les perfusions.
Femmes : Les femmes ne peuvent pas participer si elles sont en âge de procréer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participant masculin ou participant féminin en âge de procréer. Le potentiel de non-procréation étant défini comme stérilisé chirurgicalement (c'est-à-dire hystérectomie documentée, salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale) ou être ménopausée (définie comme une absence de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative) avant le jour du dépistage.
- Âgé de 18 à 64 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Diagnostiqué avec DT1 depuis plus d'un an avant le jour du dépistage.
- Traitement quotidien total actuel par insuline entre 0,2 et 1,2 (I)U/kg/jour (les deux inclus).
- Traité avec une perfusion sous-cutanée continue d'insuline plus de 90 jours avant le jour du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou suspectée aux interventions de l'étude ou aux produits associés.
- Participation (c'est-à-dire, intervention d'étude) à toute étude clinique interventionnelle dans les 30 jours ou 5 fois la demi-vie du médicament, selon la plus longue avant le dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
Une dose unique de NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D et Faster Aspart à chacune des 4 visites dans un ordre aléatoire (quatre périodes croisées)
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NNC0471-0119 administré une fois via une pompe à insuline sous forme d'une dose bolus en plus d'un débit basal continu. L'étude durera 1 à 4 mois |
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Expérimental: Bras 2
Une dose unique de NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D et Faster Aspart à chacune des 4 visites dans un ordre aléatoire (quatre périodes croisées)
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NNC0471-0119 administré une fois via une pompe à insuline sous forme d'une dose bolus en plus d'un débit basal continu. L'étude durera 1 à 4 mois |
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Expérimental: Bras 3
Une dose unique de NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D et Faster Aspart à chacune des 4 visites dans un ordre aléatoire (quatre périodes croisées)
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NNC0471-0119 administré une fois via une pompe à insuline sous forme d'une dose bolus en plus d'un débit basal continu. L'étude durera 1 à 4 mois |
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Comparateur actif: Bras 4
Une dose unique de NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D et Faster Aspart à chacune des 4 visites dans un ordre aléatoire (quatre périodes croisées)
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Asparte plus rapide administré une fois via une pompe à insuline sous forme d'une dose de bolus en plus d'un débit basal continu. L'étude durera 1 à 4 mois |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC (NNC0471-0119,0-30min, basale corrigée)/ASC (NNC0471-0119,0-t, basale corrigée)
Délai: 0 à 12 heures après la perfusion bolus
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Rapport de la surface corrigée basale sous la courbe de concentration sérique NNC0471-0119 en fonction du temps de 0 à 30 minutes et de 0 à t, où t est la première fois que la courbe revient au niveau basal après une perfusion en bolus (au plus 12 heures). Mesuré en pourcentage |
0 à 12 heures après la perfusion bolus
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC (NNC0471-0119,0-t, basale corrigée)
Délai: 0 à 12 heures après la perfusion bolus
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Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de la concentration sérique NNC0471-0119 corrigée basale de 0 à t, où t est la première fois que la courbe revient au niveau basal après une perfusion en bolus (au plus 12 heures). Mesuré en h*pmol/L |
0 à 12 heures après la perfusion bolus
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ASC (NNC0471-0119,0-30min, basale corrigée)
Délai: 0 à 30 minutes après la perfusion bolus
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Aire sous la courbe de concentration en temps de concentration sérique NNC0471-0119 corrigée basale de 0 à 30 minutes. Mesuré en h*pmol/L |
0 à 30 minutes après la perfusion bolus
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ASC (NNC0471-0119,2h-t,basale corrigée)
Délai: 2 à 12 heures après la perfusion bolus
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Aire sous la courbe de concentration en temps de la concentration sérique NNC0471-0119 corrigée basale de 2 heures à t, où t est la première fois que la courbe revient au niveau basal après une perfusion en bolus (au plus 12 heures). Mesuré en h*pmol/L |
2 à 12 heures après la perfusion bolus
|
|
ASC (NNC0471-0119,2h-t,basale corrigée)/ASC (NNC0471-0119,0-t,basale corrigée)
Délai: 0 à 12 heures après la perfusion bolus
|
Rapport de la surface corrigée basale sous la courbe de temps de concentration sérique NNC0471-0119 de 2 heures à t et de 0 à t, où t est la première fois que la courbe revient au niveau basal après une perfusion en bolus (au plus 12 heures). Mesuré en pourcentage |
0 à 12 heures après la perfusion bolus
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Cmax, NNC0471-0119, basal-corrected : concentration sérique maximale de NNC0471-0119 corrigée basal observée
Délai: 0 à 12 heures après la perfusion bolus
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pmoles/L
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0 à 12 heures après la perfusion bolus
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Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: Du début de la première perfusion du débit de base du médicament expérimental (IMP) (visite 2, jour -1) jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude post-traitement (visite 6)
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Nombre d'événements
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Du début de la première perfusion du débit de base du médicament expérimental (IMP) (visite 2, jour -1) jusqu'à la fin de la visite de fin d'étude post-traitement (visite 6)
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ASC (GIR, 0-t, basal corrigé)
Délai: 0 à 12 heures après la perfusion bolus
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Aire sous la courbe du débit de perfusion de glucose corrigé de base (GIR)-temps de 0 à t, où t est la première fois que la courbe GIR revient au niveau de base après une perfusion bolus (au plus 12 heures). Mesuré en mg/kg |
0 à 12 heures après la perfusion bolus
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ASC (GIR, 0-1h, basal corrigé)
Délai: 0 à 1 heure après la perfusion bolus
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Aire sous la courbe GIR-temps corrigée basale de 0 à 1 heure.
Mesuré en mg/kg
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0 à 1 heure après la perfusion bolus
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AUC (GIR, 0-1h, basal-corrigé/AUC (GIR, 0-t, basal-corrigé)
Délai: 0 à 12 heures après la perfusion bolus
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Rapport de l'aire sous la courbe GIR-temps corrigée basale de 0 à 1 heure et de 0 à t, où t est la première fois que la courbe GIR revient au niveau basal après une perfusion bolus (au plus 12 heures). Mesuré en pourcentage |
0 à 12 heures après la perfusion bolus
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GIRmax,basal-corrected : GIR basal-corrigé maximal observé
Délai: 0 à 12 heures après la perfusion bolus
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mg/(kg*min)
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0 à 12 heures après la perfusion bolus
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1471-4752
- U1111-1260-0359 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- 2020-005145-16 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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