Een studie om te kijken hoe insuline NNC0471-0119 werkt in het lichaam bij mensen met diabetes type 1 wanneer geïnjecteerd door een insulinepomp
Een onderzoek naar de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen en veiligheid en verdraagbaarheid van drie formuleringen van NNC0471-0119 wanneer toegediend als één bolus in een continu subcutaan insuline-infusieregime bij deelnemers met diabetes type 1
In deze studie wordt gekeken naar het effect en de veiligheid van 3 formuleringen van de nieuwe snelwerkende insuline-analoog NNC0471-0119, voor de behandeling van type 1-diabetes bij toediening via een insulinepomp.
De studie zal testen hoe 3 verschillende formuleringen van insuline NNC0471-0119 door het lichaam worden getolereerd, hoe ze worden getransporteerd in de bloedbaan van de deelnemer, hoe lang ze daar blijven en hoe de bloedsuikerspiegel wordt verlaagd.
De 3 formuleringen van insuline NNC0471-0119 worden gegeven als één bolus bovenop een constante basale insulinesnelheid en vergeleken met Faster Aspart (Fiasp®).
Deelnemers krijgen 3 formuleringen van insuline NNC0471-0119 en Faster Aspart (Fiasp®) Insuline NNC0471-0119 is een nieuwe snelwerkende insuline die is ontworpen voor gebruik in een insulinepomp. Faster Aspart (Fiasp®) is een wereldwijd gebruikt medicijn voor de behandeling van diabetes.
Bij de deelnemers wordt elk studiegeneesmiddel één keer via een pomp toegediend tijdens afzonderlijke studiebezoeken. Dit betekent dat deelnemers in totaal 4 doseringsbezoeken krijgen waarbij deelnemers een studiegeneesmiddel krijgen. Welke studiegeneeskundedeelnemers bij welk bezoek komen, wordt per toeval bepaald.
Het onderzoek duurt 1-4 maanden. Deelnemers zullen 7 bezoeken aan de kliniek hebben, waarvan 4 een in-house verblijf van elk 3 opeenvolgende dagen vereisen.
Tijdens de huisbezoeken worden 2 intraveneuze (in de ader) canules ingebracht voor bloedafname en infusies.
Vrouwen: Vrouwen kunnen niet deelnemen als ze zwanger kunnen worden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke deelnemer of vrouwelijke deelnemer die niet zwanger kan worden. Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als chirurgisch gesteriliseerd (d.w.z. gedocumenteerde hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie) of postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak) voorafgaand aan de dag van screening.
- Leeftijd 18-64 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Gediagnosticeerd met T1DM gedurende meer dan 1 jaar voorafgaand aan de dag van screening.
- Huidige totale dagelijkse insulinebehandeling tussen 0,2 en 1,2 (I)E/kg/dag (beide inclusief).
- Behandeld met continue subcutane insuline-infusie meer dan 90 dagen voorafgaand aan de dag van screening.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor onderzoeksinterventies of aanverwante producten.
- Deelname (d.w.z. studie-interventie) aan een interventioneel, klinisch onderzoek binnen 30 dagen of 5 keer de halfwaardetijd van het geneesmiddel, afhankelijk van wat het langst is vóór screening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wapen 1
Een enkele dosis NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D en Faster Aspart bij elk van de 4 bezoeken in willekeurige volgorde (cross-over van vier perioden)
|
NNC0471-0119 eenmaal toegediend via een insulinepomp als één bolusdosis bovenop een continue basaalsnelheid. Het onderzoek duurt 1-4 maanden |
|
Experimenteel: Wapen 2
Een enkele dosis NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D en Faster Aspart bij elk van de 4 bezoeken in willekeurige volgorde (cross-over van vier perioden)
|
NNC0471-0119 eenmaal toegediend via een insulinepomp als één bolusdosis bovenop een continue basaalsnelheid. Het onderzoek duurt 1-4 maanden |
|
Experimenteel: Wapen 3
Een enkele dosis NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D en Faster Aspart bij elk van de 4 bezoeken in willekeurige volgorde (cross-over van vier perioden)
|
NNC0471-0119 eenmaal toegediend via een insulinepomp als één bolusdosis bovenop een continue basaalsnelheid. Het onderzoek duurt 1-4 maanden |
|
Actieve vergelijker: Wapen 4
Een enkele dosis NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D en Faster Aspart bij elk van de 4 bezoeken in willekeurige volgorde (cross-over van vier perioden)
|
Snellere aspart eenmaal toegediend via een insulinepomp als één bolusdosis bovenop een continue basaalsnelheid. Het onderzoek duurt 1-4 maanden |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC (NNC0471-0119,0-30min,basaalgecorrigeerd)/AUC (NNC0471-0119,0-t,basaalgecorrigeerd)
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur na bolusinfusie
|
Verhouding van het basaal gecorrigeerde gebied onder de serum NNC0471-0119 concentratietijdcurve van 0 tot 30 minuten en 0 tot t, waarbij t de eerste keer is dat de curve na bolusinfusie (maximaal 12 uur) weer op basaal niveau is. Gemeten in procenten |
0 tot 12 uur na bolusinfusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC (NNC0471-0119,0-t,basaal gecorrigeerd)
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur na bolusinfusie
|
Gebied onder de basaal gecorrigeerde serum NNC0471-0119 concentratie-tijdcurve van 0 tot t, waarbij t de eerste keer is dat de curve na bolusinfusie weer terug is op basaal niveau (maximaal 12 uur). Gemeten in h*pmol/L |
0 tot 12 uur na bolusinfusie
|
|
AUC (NNC0471-0119,0-30min,basaal gecorrigeerd)
Tijdsspanne: 0 tot 30 minuten na bolusinfusie
|
Gebied onder de basaal gecorrigeerde serum NNC0471-0119 concentratietijdcurve van 0 tot 30 minuten. Gemeten in h*pmol/L |
0 tot 30 minuten na bolusinfusie
|
|
AUC (NNC0471-0119,2h-t,basaal gecorrigeerd)
Tijdsspanne: 2 tot 12 uur na bolusinfusie
|
Gebied onder de basaal gecorrigeerde serum NNC0471-0119 concentratietijdcurve van 2 uur tot t, waarbij t de eerste keer is dat de curve na bolusinfusie weer terug is op basaal niveau (maximaal 12 uur). Gemeten in h*pmol/L |
2 tot 12 uur na bolusinfusie
|
|
AUC (NNC0471-0119,2u-t,basaalgecorrigeerd)/AUC (NNC0471-0119,0-t,basaalgecorrigeerd)
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur na bolusinfusie
|
Verhouding van het basaal gecorrigeerde gebied onder de serum NNC0471-0119-concentratietijdcurve van 2 uur tot t en 0 tot t, waarbij t de eerste keer is dat de curve na bolusinfusie weer terug is op basaal niveau (maximaal 12 uur). Gemeten in procenten |
0 tot 12 uur na bolusinfusie
|
|
Cmax,NNC0471-0119,basaal gecorrigeerd: Maximale waargenomen basaal gecorrigeerde serumconcentratie NNC0471-0119
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur na bolusinfusie
|
pmol/L
|
0 tot 12 uur na bolusinfusie
|
|
Aantal bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het eerste infuus met basale snelheid van het geneesmiddel voor onderzoek (bezoek 2, dag -1) tot voltooiing van het bezoek aan het einde van de studie na de behandeling (bezoek 6)
|
Aantal evenementen
|
Vanaf het begin van het eerste infuus met basale snelheid van het geneesmiddel voor onderzoek (bezoek 2, dag -1) tot voltooiing van het bezoek aan het einde van de studie na de behandeling (bezoek 6)
|
|
AUC (GIR,0-t,basaal gecorrigeerd)
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur na bolusinfusie
|
Gebied onder de voor basaal gecorrigeerde glucose-infusiesnelheid (GIR)-tijdcurve van 0 tot t, waarbij t de eerste keer is dat de GIR-curve na bolusinfusie weer op basaal niveau is (maximaal 12 uur). Gemeten in mg/kg |
0 tot 12 uur na bolusinfusie
|
|
AUC (GIR,0-1u,basaal gecorrigeerd)
Tijdsspanne: 0 tot 1 uur na bolusinfusie
|
Gebied onder de basaal gecorrigeerde GIR-tijdcurve van 0 tot 1 uur.
Gemeten in mg/kg
|
0 tot 1 uur na bolusinfusie
|
|
AUC (GIR,0-1u,basaal-gecorrigeerd/AUC (GIR,0-t,basaal-gecorrigeerd)
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur na bolusinfusie
|
Verhouding van het gebied onder de voor basaal gecorrigeerde GIR-tijdcurve van 0 tot 1 uur en 0 tot t, waarbij t de eerste keer is dat de GIR-curve na bolusinfusie weer op basaal niveau is (maximaal 12 uur). Gemeten in procenten |
0 tot 12 uur na bolusinfusie
|
|
GIRmax,basaal gecorrigeerd: Maximaal waargenomen basaal gecorrigeerde GIR
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur na bolusinfusie
|
mg/(kg*min)
|
0 tot 12 uur na bolusinfusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN1471-4752
- U1111-1260-0359 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
- 2020-005145-16 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .