Tutkimus, jossa tarkastellaan, kuinka insuliini NNC0471-0119 toimii tyypin 1 diabetesta sairastavien ihmisten elimistössä insuliinipumpulla ruiskutettuna
Tutkimus, jossa tutkitaan NNC0471-0119:n kolmen formulaation farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia ominaisuuksia sekä turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä annettiin yhtenä boluksena jatkuvassa ihonalaisen insuliinin infuusioohjelmassa tyypin 1 diabeteksesta kärsiville potilaille
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan uuden nopeavaikutteisen insuliinianalogin NNC0471-0119 kolmen formulaation vaikutuksia ja turvallisuutta tyypin 1 diabeteksen hoitoon insuliinipumpulla annettuna.
Tutkimuksessa testataan, kuinka elimistö sietää kolmea erilaista insuliinivalmistetta NNC0471-0119, miten ne kulkeutuvat osallistujien verenkiertoon, kuinka kauan ne pysyvät siellä ja miten verensokeri alenee.
Kolme insuliinivalmistetta NNC0471-0119 annetaan yhtenä boluksena vakioinsuliinin perusnopeuden lisäksi ja niitä verrataan Faster Aspartiin (Fiasp®).
Osallistujat saavat 3 formulaatiota insuliinia NNC0471-0119 ja Faster Aspart (Fiasp®) Insulin NNC0471-0119 on uusi nopeavaikutteinen insuliini, joka on suunniteltu käytettäväksi insuliinipumpussa. Faster Aspart (Fiasp®) on maailmanlaajuisesti käytetty lääke diabeteksen hoitoon.
Osallistujat saavat kutakin tutkimuslääkettä kerran pumpun kautta erillisillä opintokäynneillä. Tämä tarkoittaa, että osallistujat saavat yhteensä 4 annostuskäyntiä, joissa osallistujat saavat tutkimuslääkkeen. Se, minkä lääketieteen tutkimukseen osallistujat saavat milläkin vierailulla, päätetään sattumalta.
Tutkimus kestää 1-4 kuukautta. Osallistujat saavat 7 käyntiä klinikalla, joista 4 edellyttää 3 peräkkäisen päivän sisäistä oleskelua.
Sisäisten käyntien aikana asetetaan 2 suonensisäistä (laskimoon) kanyylia verinäytteitä ja infuusiota varten.
Naiset: Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat hedelmällisessä iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesosallistuja tai naispuolinen osallistuja, joka ei ole raskaana. Ei-hedelmöitysikä määritellään kirurgisesti steriloiduksi (ts. dokumentoitu kohdunpoisto, kahdenvälinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoisto) tai postmenopausaalinen (määritelty kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) ennen seulontapäivää.
- Ikäraja 18–64 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- T1DM diagnosoitu yli vuoden ajan ennen seulontapäivää.
- Nykyinen kokonaisinsuliinihoito päivittäin 0,2-1,2 (I)U/kg/vrk (molemmat mukaan lukien).
- Hoidettu jatkuvalla ihonalaisella insuliini-infuusiolla yli 90 päivää ennen seulontapäivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustoimenpiteille tai niihin liittyville tuotteille.
- Osallistuminen (eli tutkimusinterventio) mihin tahansa interventio-, kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä tai 5 kertaa lääkkeen puoliintumisaika sen mukaan, kumpi on pisin ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Yksi annos NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D ja Faster Aspart kullakin neljällä käynnillä satunnaisessa järjestyksessä (neljän jakson ristikkäin)
|
NNC0471-0119 annettuna kerran insuliinipumpun kautta yhtenä bolusannoksena jatkuvan perusnopeuden lisäksi. Tutkimus kestää 1-4 kuukautta |
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Yksi annos NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D ja Faster Aspart kullakin neljällä käynnillä satunnaisessa järjestyksessä (neljän jakson ristikkäin)
|
NNC0471-0119 annettuna kerran insuliinipumpun kautta yhtenä bolusannoksena jatkuvan perusnopeuden lisäksi. Tutkimus kestää 1-4 kuukautta |
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Yksi annos NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D ja Faster Aspart kullakin neljällä käynnillä satunnaisessa järjestyksessä (neljän jakson ristikkäin)
|
NNC0471-0119 annettuna kerran insuliinipumpun kautta yhtenä bolusannoksena jatkuvan perusnopeuden lisäksi. Tutkimus kestää 1-4 kuukautta |
|
Active Comparator: Käsivarsi 4
Yksi annos NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D ja Faster Aspart kullakin neljällä käynnillä satunnaisessa järjestyksessä (neljän jakson ristikkäin)
|
Nopeampi aspart annettuna kerran insuliinipumpun kautta yhtenä bolusannoksena jatkuvan perusnopeuden lisäksi. Tutkimus kestää 1-4 kuukautta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC (NNC0471-0119,0-30 min, basaalikorjattu)/AUC (NNC0471-0119,0-t, basaalikorjattu)
Aikaikkuna: 0–12 tuntia bolusinfuusion jälkeen
|
Basaalikorjatun alueen suhde seerumin NNC0471-0119-konsentraatio-aikakäyrän alla 0–30 minuuttia ja 0–t, jossa t on ensimmäinen kerta, kun käyrä on palannut perustasolle bolusinfuusion jälkeen (korkeintaan 12 tuntia). Prosentteina mitattuna |
0–12 tuntia bolusinfuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC (NNC0471-0119,0-t, peruskorjattu)
Aikaikkuna: 0–12 tuntia bolusinfuusion jälkeen
|
Basaalikorjatun seerumin NNC0471-0119 pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta t:hen, jossa t on ensimmäinen kerta, kun käyrä on palannut perustasolle bolusinfuusion jälkeen (korkeintaan 12 tuntia). Mitattu h*pmol/l |
0–12 tuntia bolusinfuusion jälkeen
|
|
AUC (NNC0471-0119,0-30 min, peruskorjattu)
Aikaikkuna: 0–30 minuuttia bolusinfuusion jälkeen
|
Basaalikorjatun seerumin NNC0471-0119 pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue 0 - 30 minuuttia. Mitattu h*pmol/l |
0–30 minuuttia bolusinfuusion jälkeen
|
|
AUC (NNC0471-0119,2h-t, peruskorjattu)
Aikaikkuna: 2–12 tuntia bolusinfuusion jälkeen
|
Basaalikorjatun seerumin NNC0471-0119 pitoisuuskäyrän alla oleva alue 2 tunnista t:hen, jossa t on ensimmäinen kerta, kun käyrä on palannut perustasolle bolusinfuusion jälkeen (korkeintaan 12 tuntia). Mitattu h*pmol/l |
2–12 tuntia bolusinfuusion jälkeen
|
|
AUC (NNC0471-0119,2h-t, peruskorjattu)/AUC (NNC0471-0119,0-t, basaalikorjattu)
Aikaikkuna: 0–12 tuntia bolusinfuusion jälkeen
|
Basaalikorjatun alueen suhde seerumin NNC0471-0119-konsentraatio-aikakäyrän alla 2 tunnista t:hen ja 0:sta t:hen, jossa t on ensimmäinen kerta, kun käyrä on palannut perustasolle bolusinfuusion jälkeen (korkeintaan 12 tuntia). Prosentteina mitattuna |
0–12 tuntia bolusinfuusion jälkeen
|
|
Cmax,NNC0471-0119,peruskorjattu: Suurin havaittu peruskorjattu seerumin NNC0471-0119-pitoisuus
Aikaikkuna: 0–12 tuntia bolusinfuusion jälkeen
|
pmol/L
|
0–12 tuntia bolusinfuusion jälkeen
|
|
Haittavaikutusten määrä (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen (IMP) perusnopeuden infuusion alusta (käynti 2, päivä -1) hoidon jälkeisen tutkimuskäynnin päättymiseen (käynti 6)
|
Tapahtumien määrä
|
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen (IMP) perusnopeuden infuusion alusta (käynti 2, päivä -1) hoidon jälkeisen tutkimuskäynnin päättymiseen (käynti 6)
|
|
AUC (GIR,0-t, basaalikorjattu)
Aikaikkuna: 0–12 tuntia bolusinfuusion jälkeen
|
Basaalikorjatun glukoosi-infuusionopeuden (GIR) -aikakäyrän alla oleva pinta-ala välillä 0 - t, jossa t on ensimmäinen kerta, kun GIR-käyrä on palannut perustasolle bolusinfuusion jälkeen (korkeintaan 12 tuntia). Mitattu mg/kg |
0–12 tuntia bolusinfuusion jälkeen
|
|
AUC (GIR,0-1h,basaalikorjattu)
Aikaikkuna: 0–1 tunti bolusinfuusion jälkeen
|
Basaalikorjatun GIR-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 - 1 tunti.
Mitattu mg/kg
|
0–1 tunti bolusinfuusion jälkeen
|
|
AUC (GIR,0-1h,basaalikorjattu/AUC (GIR,0-t,basaalikorjattu)
Aikaikkuna: 0–12 tuntia bolusinfuusion jälkeen
|
Basaalikorjatun GIR-aikakäyrän alla olevan alueen suhde 0–1 tuntiin ja 0–t, jossa t on ensimmäinen kerta, kun GIR-käyrä palaa perustasolle bolusinfuusion jälkeen (korkeintaan 12 tuntia). Prosentteina mitattuna |
0–12 tuntia bolusinfuusion jälkeen
|
|
GIRmax, basaalikorjattu: Suurin havaittu basaalikorjattu GIR
Aikaikkuna: 0–12 tuntia bolusinfuusion jälkeen
|
mg/(kg*min)
|
0–12 tuntia bolusinfuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1471-4752
- U1111-1260-0359 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2020-005145-16 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .