Badanie mające na celu sprawdzenie, jak insulina NNC0471-0119 działa w organizmie osób z cukrzycą typu 1 po wstrzyknięciu za pomocą pompy insulinowej
Badanie oceniające właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne oraz bezpieczeństwo i tolerancję trzech preparatów NNC0471-0119 podawanych jako jeden bolus w schemacie ciągłego podskórnego wlewu insuliny u uczestników z cukrzycą typu 1
Niniejsze badanie dotyczy wpływu i bezpieczeństwa 3 preparatów nowego szybko działającego analogu insuliny NNC0471-0119 w leczeniu cukrzycy typu 1 podawanego przez pompę insulinową.
Badanie ma sprawdzić, jak 3 różne preparaty insuliny NNC0471-0119 są tolerowane przez organizm, jak są transportowane w krwioobiegu uczestników, jak długo tam przebywają i jak obniża się poziom cukru we krwi.
Trzy preparaty insuliny NNC0471-0119 podano jako jeden bolus na szczycie stałej dawki podstawowej insuliny i porównano z Faster Aspart (Fiasp®).
Uczestnicy otrzymają 3 preparaty insuliny NNC0471-0119 oraz Faster Aspart (Fiasp®) Insulina NNC0471-0119 to nowa szybko działająca insulina przeznaczona do stosowania w pompie insulinowej. Faster Aspart (Fiasp®) jest lekiem stosowanym na całym świecie w leczeniu cukrzycy.
Każdy badany lek zostanie podany uczestnikom raz za pomocą pompy podczas oddzielnych wizyt w ramach badania. Oznacza to, że uczestnicy będą mieli w sumie 4 wizyty związane z dawkowaniem, podczas których uczestnicy otrzymają badany lek. O tym, którzy uczestnicy badania lekarskiego trafią na jaką wizytę, zadecyduje przypadek.
Badanie potrwa 1-4 miesiące. Uczestnicy będą mieli 7 wizyt w klinice, 4 z nich będą wymagały pobytu w placówce przez 3 kolejne dni.
Podczas wizyt stacjonarnych zostaną wprowadzone 2 kaniule dożylne (dożylne) do pobierania krwi i infuzji.
Kobiety: Kobiety nie mogą brać udziału, jeśli są w wieku rozrodczym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik płci męskiej lub uczestnik płci żeńskiej, która nie może zajść w ciążę. Osoby, które nie są w stanie zajść w ciążę, definiuje się jako wysterylizowane chirurgicznie (tj. udokumentowanej histerektomii, obustronnej salpingektomii lub obustronnej resekcji jajników) lub po menopauzie (zdefiniowanej jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej) przed dniem badania przesiewowego.
- Wiek 18-64 lata (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Zdiagnozowano T1DM przez ponad 1 rok przed dniem badania przesiewowego.
- Obecna całkowita dzienna dawka insuliny między 0,2 a 1,2 (I) U/kg mc./dobę (włącznie).
- Leczeni ciągłym podskórnym wlewem insuliny dłużej niż 90 dni przed dniem badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badane interwencje lub powiązane produkty.
- Udział (tj. interwencja w badaniu) w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 5-krotności okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Pojedyncza dawka NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D i Faster Aspart podczas każdej z 4 wizyt w losowej kolejności (na krzyżowanie czterech okresów)
|
NNC0471-0119 podawany raz za pomocą pompy insulinowej jako jedna dawka bolusowa oprócz ciągłej dawki podstawowej. Badanie potrwa 1-4 miesiące |
|
Eksperymentalny: Ramię 2
Pojedyncza dawka NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D i Faster Aspart podczas każdej z 4 wizyt w losowej kolejności (na krzyżowanie czterech okresów)
|
NNC0471-0119 podawany raz za pomocą pompy insulinowej jako jedna dawka bolusowa oprócz ciągłej dawki podstawowej. Badanie potrwa 1-4 miesiące |
|
Eksperymentalny: Ramię 3
Pojedyncza dawka NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D i Faster Aspart podczas każdej z 4 wizyt w losowej kolejności (na krzyżowanie czterech okresów)
|
NNC0471-0119 podawany raz za pomocą pompy insulinowej jako jedna dawka bolusowa oprócz ciągłej dawki podstawowej. Badanie potrwa 1-4 miesiące |
|
Aktywny komparator: Ramię 4
Pojedyncza dawka NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D i Faster Aspart podczas każdej z 4 wizyt w losowej kolejności (na krzyżowanie czterech okresów)
|
Szybszy aspart podawany raz za pomocą pompy insulinowej jako jedna dawka w bolusie oprócz ciągłej dawki podstawowej. Badanie potrwa 1-4 miesiące |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC (NNC0471-0119,0-30 min, z korektą bazy)/AUC (NNC0471-0119,0-t, z korektą bazy)
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po infuzji bolusa
|
Stosunek pola skorygowanego do bazy pod krzywą stężenia NNC0471-0119 w surowicy w czasie od 0 do 30 minut i od 0 do t, gdzie t oznacza pierwszy powrót krzywej do poziomu podstawowego po wlewie bolusa (najwyżej 12 godzin). Mierzone w procentach |
0 do 12 godzin po infuzji bolusa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC (NNC0471-0119,0-t, skorygowane o dawkę podstawową)
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po infuzji bolusa
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia NNC0471-0119 w surowicy z korektą bazy w czasie od 0 do t, gdzie t oznacza pierwszy powrót krzywej do poziomu podstawowego po infuzji bolusa (najwyżej 12 godzin). Mierzone w h*pmol/L |
0 do 12 godzin po infuzji bolusa
|
|
AUC (NNC0471-0119,0-30 min, skorygowane o dawkę podstawową)
Ramy czasowe: 0 do 30 minut po infuzji bolusa
|
Pole pod krzywą stężenia NNC0471-0119 w surowicy skorygowanej do bazy w czasie od 0 do 30 minut. Mierzone w h*pmol/L |
0 do 30 minut po infuzji bolusa
|
|
AUC (NNC0471-0119,2h-t,skorygowany na bazie)
Ramy czasowe: 2 do 12 godzin po infuzji bolusa
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia NNC0471-0119 w surowicy skorygowanej w stosunku do bazy w czasie od 2 godzin do t, gdzie t oznacza pierwszy powrót krzywej do poziomu podstawowego po infuzji bolusa (najwyżej 12 godzin). Mierzone w h*pmol/L |
2 do 12 godzin po infuzji bolusa
|
|
AUC (NNC0471-0119,2h-t,z korekcją bazy)/AUC (NNC0471-0119,0-t,z korektą bazy)
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po infuzji bolusa
|
Stosunek powierzchni skorygowanej do bazy pod krzywą stężenia NNC0471-0119 w surowicy w czasie od 2 godzin do t i od 0 do t, gdzie t oznacza pierwszy powrót krzywej do poziomu podstawowego po infuzji bolusa (najwyżej 12 godzin). Mierzone w procentach |
0 do 12 godzin po infuzji bolusa
|
|
Cmax,NNC0471-0119,skorygowany bazą: Maksymalne zaobserwowane stężenie NNC0471-0119 w surowicy po korekcie bazy
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po infuzji bolusa
|
pmol/L
|
0 do 12 godzin po infuzji bolusa
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji pierwszego badanego produktu leczniczego (IMP) w dawce podstawowej (wizyta 2, dzień -1) do zakończenia wizyty po zakończeniu badania (wizyta 6)
|
Liczba wydarzeń
|
Od rozpoczęcia infuzji pierwszego badanego produktu leczniczego (IMP) w dawce podstawowej (wizyta 2, dzień -1) do zakończenia wizyty po zakończeniu badania (wizyta 6)
|
|
AUC (GIR,0-t,skorygowany bazą)
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po infuzji bolusa
|
Obszar pod krzywą szybkości wlewu glukozy (GIR) skorygowanej o bazę w czasie od 0 do t, gdzie t oznacza pierwszy powrót krzywej GIR do poziomu podstawowego po wlewie bolusa (najwyżej 12 godzin). Mierzone w mg/kg |
0 do 12 godzin po infuzji bolusa
|
|
AUC (GIR,0-1h,skorygowany bazą)
Ramy czasowe: 0 do 1 godziny po infuzji bolusa
|
Powierzchnia pod krzywą czasu GIR skorygowaną o podstawę od 0 do 1 godziny.
Mierzone w mg/kg
|
0 do 1 godziny po infuzji bolusa
|
|
AUC (GIR,0-1h,skorygowana baza/AUC (GIR,0-t,skorygowana baza)
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po infuzji bolusa
|
Stosunek pola powierzchni pod krzywą czasu GIR skorygowanego o dawkę podstawową od 0 do 1 godziny i od 0 do t, gdzie t oznacza pierwszy powrót krzywej GIR do poziomu podstawowego po wlewie bolusa (najwyżej 12 godzin). Mierzone w procentach |
0 do 12 godzin po infuzji bolusa
|
|
GIRmax,basal-corrected: Maksymalny zaobserwowany GIR skorygowany o bazę
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po infuzji bolusa
|
mg/(kg*min)
|
0 do 12 godzin po infuzji bolusa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN1471-4752
- U1111-1260-0359 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
- 2020-005145-16 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na NNC0471-0119 A
-
Novo Nordisk A/SZakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Zakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyZdarzenia związane z naciekiem rogówki | Zapalenie rogówkiStany Zjednoczone
-
Coopervision, Inc.Zakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Zakończony
-
Coopervision, Inc.Zakończony
-
Bausch & Lomb IncorporatedZakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.University of ManchesterZakończonyAstygmatyzmZjednoczone Królestwo
-
University of OttawaZakończonyZaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline | Celowe samookaleczenie
-
Coopervision, Inc.ZakończonyAstygmatyzmZjednoczone Królestwo