1型糖尿病患者の体内でインスリンポンプで注射したインスリンNNC0471-0119がどのように機能するかを調べる研究
1型糖尿病の参加者に持続皮下インスリン注入療法で1回のボーラスとして投与した場合のNNC0471-0119の3つの製剤の薬物動態学的および薬力学的特性と安全性および忍容性を調査する研究
この研究では、インスリン ポンプで投与した場合の 1 型糖尿病の治療のための、新しい速効型インスリン アナログ NNC0471-0119 の 3 つの製剤の効果と安全性を調べています。
この研究では、インスリン NNC0471-0119 の 3 つの異なる製剤が体にどのように許容されるか、それらが参加者の血流でどのように輸送されるか、それらがそこに留まる時間、および血糖値がどのように低下するかをテストします。
インスリン NNC0471-0119 の 3 つの製剤は、一定のインスリン基礎速度の上に 1 回のボーラスとして投与され、Faster Aspart (Fiasp®) と比較されます。
参加者は、インスリン NNC0471-0119 と Faster Aspart (Fiasp®) の 3 つの製剤を受け取ります。 Faster Aspart (Fiasp®) は、糖尿病の治療に世界的に使用されている医薬品です。
参加者は、別々の治験来院時にポンプを介して各治験薬を 1 回投与します。 これは、参加者が合計4回の投薬訪問を行い、参加者が治験薬を入手することを意味します。 どの治験参加者がどの来院で受けるかは偶然に決まる。
研究は1〜4ヶ月続きます。 参加者はクリニックに 7 回通院し、そのうち 4 回はそれぞれ 3 日間連続して入院する必要があります。
院内訪問中に、採血と輸液のために2本の静脈内（静脈内）カニューレが挿入されます。
女性：妊娠の可能性がある女性は参加できません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Graz、オーストリア、8010
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -非出産の可能性のある男性参加者または女性参加者。 非出産の可能性は、外科的に不妊化されていると定義されています（つまり、 文書化された子宮摘出術、両側卵管摘出術または両側卵巣摘出術）または閉経後（代替の医学的原因なしに12か月間月経がないことと定義）スクリーニングの日の前。
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜64歳（両方を含む）。
- -スクリーニング日の前に1年以上T1DMと診断されています。
- -0.2〜1.2（I）U / kg /日（両方を含む）の現在の1日の総インスリン治療。
- -スクリーニング日の90日以上前に持続皮下インスリン注入で治療されました。
除外基準:
- -介入または関連製品を研究するための既知または疑われる過敏症。
- -30日以内または薬物の半減期の5倍以内の介入的臨床研究への参加（すなわち、研究介入） スクリーニング前のいずれか長い方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
NNC0471-0119 A、NNC0471-0119 B、NNC0471-0119 D および Faster Aspart を 4 回の来院ごとにランダムな順序で単回投与（4 期間クロスオーバー）
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NNC0471-0119 は、インスリン ポンプを介して、連続基礎レートに加えて 1 回のボーラス投与として 1 回投与されました。 調査期間は 1 ～ 4 か月です |
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実験的：アーム2
NNC0471-0119 A、NNC0471-0119 B、NNC0471-0119 D および Faster Aspart を 4 回の来院ごとにランダムな順序で単回投与（4 期間クロスオーバー）
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NNC0471-0119 は、インスリン ポンプを介して、連続基礎レートに加えて 1 回のボーラス投与として 1 回投与されました。 調査期間は 1 ～ 4 か月です |
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実験的：アーム3
NNC0471-0119 A、NNC0471-0119 B、NNC0471-0119 D および Faster Aspart を 4 回の来院ごとにランダムな順序で単回投与（4 期間クロスオーバー）
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NNC0471-0119 は、インスリン ポンプを介して、連続基礎レートに加えて 1 回のボーラス投与として 1 回投与されました。 調査期間は 1 ～ 4 か月です |
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アクティブコンパレータ：アーム4
NNC0471-0119 A、NNC0471-0119 B、NNC0471-0119 D および Faster Aspart を 4 回の来院ごとにランダムな順序で単回投与（4 期間クロスオーバー）
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継続的な基礎レートに加えて、インスリンポンプを介して 1 回のボーラス投与として 1 回投与されるより速いアスパルト。 調査期間は 1 ～ 4 か月です |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC (NNC0471-0119,0-30min,基底補正)/AUC (NNC0471-0119,0-t,基底補正)
時間枠：ボーラス注入後 0 ～ 12 時間
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0 から 30 分および 0 から t までの血清 NNC0471-0119 濃度時間曲線下の基底補正面積の比率。ここで、t はボーラス注入 (最大 12 時間) 後に曲線が基底レベルに戻る最初の時間です。 パーセンテージで測定 |
ボーラス注入後 0 ～ 12 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC (NNC0471-0119,0-t,基底補正済み)
時間枠：ボーラス注入後 0 ～ 12 時間
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0 から t までの基底補正血清 NNC0471-0119 濃度時間曲線の下の面積。ここで、t はボーラス注入 (最大 12 時間) 後に曲線が基底レベルに戻った最初の時間です。 h*pmol/L で測定 |
ボーラス注入後 0 ～ 12 時間
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AUC (NNC0471-0119、0 ～ 30 分、基底補正済み)
時間枠：ボーラス注入後0～30分
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0 ～ 30 分の基底補正血清 NNC0471-0119 濃度時間曲線の下の面積。 h*pmol/L で測定 |
ボーラス注入後0～30分
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AUC (NNC0471-0119,2h-t,基底補正済み)
時間枠：ボーラス注入の2～12時間後
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2 時間から t までの基底補正血清 NNC0471-0119 濃度時間曲線の下の領域。t は、ボーラス注入 (最大 12 時間) 後に曲線が基底レベルに戻った最初の時間です。 h*pmol/L で測定 |
ボーラス注入の2～12時間後
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AUC (NNC0471-0119,2h-t,基底補正)/AUC (NNC0471-0119,0-t,基底補正)
時間枠：ボーラス注入後 0 ～ 12 時間
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2 時間から t まで、および 0 から t までの血清 NNC0471-0119 濃度時間曲線下の基底補正面積の比率。ここで、t は、ボーラス注入後 (最大 12 時間) に曲線が基底レベルに戻った最初の時間です。 パーセンテージで測定 |
ボーラス注入後 0 ～ 12 時間
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Cmax,NNC0471-0119,basal-corrected: 観測された最大基底補正血清 NNC0471-0119 濃度
時間枠：ボーラス注入後 0 ～ 12 時間
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pmol/L
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ボーラス注入後 0 ～ 12 時間
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有害事象（AE）の数
時間枠：最初の治験薬（IMP）の基礎速度注入の開始（訪問2、-1日目）から治療後の研究終了訪問（訪問6）の完了まで
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イベント数
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最初の治験薬（IMP）の基礎速度注入の開始（訪問2、-1日目）から治療後の研究終了訪問（訪問6）の完了まで
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AUC (GIR,0-t,基底補正)
時間枠：ボーラス注入後 0 ～ 12 時間
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0 から t までの基底補正グルコース注入速度 (GIR) 時間曲線の下の領域。ここで、t は、ボーラス注入 (最大 12 時間) 後に GIR 曲線が基底レベルに戻った最初の時間です。 mg/kgで測定 |
ボーラス注入後 0 ～ 12 時間
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AUC (GIR、0-1h、基底補正)
時間枠：ボーラス注入後 0 ～ 1 時間
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0 から 1 時間までの基底補正 GIR 時間曲線の下の領域。
mg/kgで測定
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ボーラス注入後 0 ～ 1 時間
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AUC (GIR,0-1h,basal-corrected/AUC (GIR,0-t,basal-corrected))
時間枠：ボーラス注入後 0 ～ 12 時間
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0 から 1 時間および 0 から t までの基底補正 GIR 時間曲線の下の面積の比率。ここで、t はボーラス注入後 (最大 12 時間) に GIR 曲線が基底レベルに戻った最初の時間です。 パーセンテージで測定 |
ボーラス注入後 0 ～ 12 時間
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GIRmax,basal-corrected: 観測された最大基底補正 GIR
時間枠：ボーラス注入後 0 ～ 12 時間
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mg/(kg*分)
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ボーラス注入後 0 ～ 12 時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN1471-4752
- U1111-1260-0359 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2020-005145-16 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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