Un estudio para observar cómo funciona la insulina NNC0471-0119 en el cuerpo de personas con diabetes tipo 1 cuando se inyecta con una bomba de insulina
Un estudio que investiga las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas y la seguridad y tolerabilidad de tres formulaciones de NNC0471-0119 cuando se administran como un bolo en un régimen de infusión de insulina subcutánea continua en participantes con diabetes tipo 1
Este estudio analiza el efecto y la seguridad de 3 formulaciones del nuevo análogo de insulina de acción rápida NNC0471-0119, para el tratamiento de la diabetes tipo 1 cuando se administra mediante bomba de insulina.
El estudio probará cómo el cuerpo tolera 3 formulaciones diferentes de insulina NNC0471-0119, cómo se transportan en el torrente sanguíneo de los participantes, cuánto tiempo permanecen allí y cómo se reduce el azúcar en la sangre.
Las 3 formulaciones de insulina NNC0471-0119 se administran como un bolo además de una tasa basal de insulina constante y se comparan con Faster Aspart (Fiasp®).
Los participantes obtendrán 3 formulaciones de insulina NNC0471-0119 y Faster Aspart (Fiasp®) Insulin NNC0471-0119 es una nueva insulina de acción rápida diseñada para usarse en una bomba de insulina. Faster Aspart (Fiasp®) es un medicamento de uso mundial para el tratamiento de la diabetes.
A los participantes se les administrará cada medicamento del estudio una vez a través de una bomba en visitas de estudio separadas. Esto significa que los participantes tendrán un total de 4 visitas de dosificación en las que recibirán un medicamento del estudio. El medicamento del estudio que recibirán los participantes en qué visita se decidirá al azar.
El estudio durará de 1 a 4 meses. Los participantes tendrán 7 visitas a la clínica, 4 de ellas requerirán una estadía interna de 3 días consecutivos cada una.
Durante las visitas internas, se insertarán 2 cánulas intravenosas (en la vena) para tomar muestras de sangre e infusiones.
Mujeres: Las mujeres no pueden participar si están en edad fértil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Graz, Austria, 8010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante masculino o participante femenina sin capacidad de procrear. El potencial no fértil se define como esterilizado quirúrgicamente (es decir, histerectomía, salpingectomía bilateral u ovariectomía bilateral documentada) o ser posmenopáusica (definida como ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa) antes del día de la selección.
- Tener entre 18 y 64 años (ambos inclusive) en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Diagnosticado con DM1 durante más de 1 año antes del día de la selección.
- Tratamiento total diario actual de insulina entre 0,2 y 1,2 (I)U/kg/día (ambos inclusive).
- Tratado con infusión continua de insulina subcutánea durante más de 90 días antes del día de la selección.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a las intervenciones del estudio o productos relacionados.
- Participación (es decir, intervención del estudio) en cualquier estudio clínico de intervención dentro de los 30 días o 5 veces la vida media del fármaco, lo que sea más largo antes de la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1
Una dosis única de NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D y Faster Aspart en cada una de las 4 visitas en orden aleatorio (cruce de cuatro períodos)
|
NNC0471-0119 administrado una vez a través de una bomba de insulina como una dosis en bolo además de una tasa basal continua. El estudio durará de 1 a 4 meses. |
|
Experimental: Brazo 2
Una dosis única de NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D y Faster Aspart en cada una de las 4 visitas en orden aleatorio (cruce de cuatro períodos)
|
NNC0471-0119 administrado una vez a través de una bomba de insulina como una dosis en bolo además de una tasa basal continua. El estudio durará de 1 a 4 meses. |
|
Experimental: Brazo 3
Una dosis única de NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D y Faster Aspart en cada una de las 4 visitas en orden aleatorio (cruce de cuatro períodos)
|
NNC0471-0119 administrado una vez a través de una bomba de insulina como una dosis en bolo además de una tasa basal continua. El estudio durará de 1 a 4 meses. |
|
Comparador activo: Brazo 4
Una dosis única de NNC0471-0119 A, NNC0471-0119 B, NNC0471-0119 D y Faster Aspart en cada una de las 4 visitas en orden aleatorio (cruce de cuatro períodos)
|
Aspart más rápido administrado una vez a través de una bomba de insulina como una dosis en bolo además de una tasa basal continua. El estudio durará de 1 a 4 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUC (NNC0471-0119,0-30min, basal corregida)/AUC (NNC0471-0119,0-t, basal corregida)
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la infusión en bolo
|
Relación del área basal corregida bajo la curva de tiempo de concentración sérica de NNC0471-0119 de 0 a 30 minutos y de 0 a t, donde t es la primera vez que la curva vuelve al nivel basal después de la infusión en bolo (como máximo 12 horas). Medido en porcentaje |
0 a 12 horas después de la infusión en bolo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUC (NNC0471-0119,0-t,basal corregido)
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la infusión en bolo
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración de suero NNC0471-0119 con corrección basal de 0 a t, donde t es la primera vez que la curva vuelve al nivel basal después de la infusión en bolo (como máximo 12 horas). Medido en h*pmol/L |
0 a 12 horas después de la infusión en bolo
|
|
AUC (NNC0471-0119,0-30min,basal corregido)
Periodo de tiempo: 0 a 30 minutos después de la infusión en bolo
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración de suero NNC0471-0119 con corrección basal de 0 a 30 minutos. Medido en h*pmol/L |
0 a 30 minutos después de la infusión en bolo
|
|
AUC (NNC0471-0119,2h-t,basal corregido)
Periodo de tiempo: 2 a 12 horas después de la infusión en bolo
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración de NNC0471-0119 de suero con corrección basal desde 2 horas hasta t, donde t es la primera vez que la curva vuelve al nivel basal después de la infusión en bolo (como máximo 12 horas). Medido en h*pmol/L |
2 a 12 horas después de la infusión en bolo
|
|
AUC (NNC0471-0119,2h-t, basal corregida)/AUC (NNC0471-0119,0-t, basal corregida)
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la infusión en bolo
|
Relación del área basal corregida bajo la curva de tiempo de concentración sérica de NNC0471-0119 de 2 horas a t y de 0 a t, donde t es la primera vez que la curva vuelve al nivel basal después de la infusión en bolo (como máximo 12 horas). Medido en porcentaje |
0 a 12 horas después de la infusión en bolo
|
|
Cmax,NNC0471-0119,basal-corregido: Máxima concentración sérica basal-corregida observada de NNC0471-0119
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la infusión en bolo
|
pmol/L
|
0 a 12 horas después de la infusión en bolo
|
|
Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión de tasa basal del primer medicamento en investigación (MI) (Visita 2, día -1) hasta la finalización de la visita de fin de estudio posterior al tratamiento (Visita 6)
|
Número de eventos
|
Desde el inicio de la infusión de tasa basal del primer medicamento en investigación (MI) (Visita 2, día -1) hasta la finalización de la visita de fin de estudio posterior al tratamiento (Visita 6)
|
|
AUC (GIR, 0-t, basal corregido)
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la infusión en bolo
|
Área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa con corrección basal (GIR)-tiempo de 0 a t, donde t es la primera vez que la curva GIR vuelve al nivel basal después de la infusión del bolo (como máximo 12 horas). Medido en mg/kg |
0 a 12 horas después de la infusión en bolo
|
|
AUC (GIR,0-1h,basal corregida)
Periodo de tiempo: 0 a 1 hora después de la infusión en bolo
|
Área bajo la curva de tiempo GIR con corrección basal de 0 a 1 hora.
Medido en mg/kg
|
0 a 1 hora después de la infusión en bolo
|
|
AUC (GIR,0-1h,basal-corregido/AUC (GIR,0-t,basal-corregido)
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la infusión en bolo
|
Relación del área bajo la curva de tiempo GIR con corrección basal de 0 a 1 hora y de 0 a t, donde t es la primera vez que la curva GIR vuelve al nivel basal después de la infusión del bolo (como máximo 12 horas). Medido en porcentaje |
0 a 12 horas después de la infusión en bolo
|
|
GIRmax,basal-correged: Máxima GIR basal corregida observada
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas después de la infusión en bolo
|
mg/(kg*min)
|
0 a 12 horas después de la infusión en bolo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN1471-4752
- U1111-1260-0359 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2020-005145-16 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .