- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05262998
변위된 중축 쇄골 골절에서 골수 내 나사 대 판 (PlaClaVis)
완전 전위된 쇄골 중부 골절에서 골수내 나사못 고정 대 금속판?
이 연구는 중간 쇄골 골절의 두 가지 수술적 관리인 골수내 나사못 고정과 금속판 고정을 비교합니다.
지난 10년 동안 많은 연구에서 비수술적 관리와 수술적 고정, 특히 잘 평가된 판 고정을 비교했습니다. 그러나 현재까지 금속판과 골수내 나사못 고정을 비교한 후향적 연구는 거의 없으며 이 마지막 기술과 기능적 결과에 대한 지식이 부족합니다.
이 연구의 주요 목적은 기능적 결과와 유합율 측면에서 금속판과 골수내 나사못 고정을 비교하는 것입니다.
본 연구의 가설은 골수 내 나사못 고정보다 금속판이 더 우월하다는 것이다.
주요 평가 기준은 수술 후 3개월 시점의 Constant Score입니다.
연구 개요
상세 설명
쇄골 골절은 흔하며 모든 골절의 약 4%를 차지하며, 그 중 80%는 뼈의 중간 1/3에서 발생하고 일반적으로 젊은 환자에서 발생하여 이 활동적인 인구에게 부담이 됩니다. 전통적으로 슬링을 사용한 비수술적 치료는 표준 치료였지만 현재 고정 비율이 증가하고 있는 것으로 보고되고 있습니다.
현재 쇄골 골절의 외과 적 치료의 주요 절차는 플레이트를 사용한 내부 고정입니다. 플레이트는 안정적이고 안전한 고정을 제공하지만 긴 절개가 필요하고 일반적으로 두 번째 수술에서 제거해야 합니다. Woltz가 실시한 통제된 무작위 시험의 메타 분석에서 플레이트 고정 그룹의 전체 2차 중재 비율은 17.6%로 증가했으며 이 중 58.9%는 임플란트 제거에 대한 것이었습니다.
Fuglesang은 무작위 대조 시험에서 변위된 쇄골 중간 골절의 골판 고정 대 골수내 못 박기의 기능적 결과를 평가했으며 12개월에 두 치료 과정 간에 유의미한 차이가 없었고 QuickDASH와 Constant Score가 두 그룹에서 모두 우수하다는 것을 발견했습니다. 그들은 플레이트 고정으로 회복이 더 빠르다는 것을 알아차렸습니다(QuickDASH는 후속 조치 5주에서 훨씬 더 우수하고 임상적으로 관련성(8.7점 낮음), QuickDASH와 Constant Score는 후속 조치 6주에서 6개월 사이에 훨씬 더 우수함).
그들은 좁은 골수관을 수술적으로 발견한 환자에게 직경 2mm의 못을 사용했을 때 훨씬 더 높은 합병증 발생률을 강조했습니다. 따라서 2.5mm 못을 사용할 수 없는 경우 판을 이용한 개방 정복 및 내부 고정으로 전환하는 것이 좋습니다. 더욱이 그들은 분쇄 정도가 기능적 결과의 강력한 예측 인자임을 보여주었습니다. 분쇄가 많을수록 골수강 못 박기 그룹에서 처음 6개월 동안 Quick-DASH 및 DASH 점수가 더 높았습니다. 도금은 파단을 연결할 때 분쇄 효과를 무효화할 수 있는 것으로 보였고 분쇄가 있는 경우 도금이 더 나은 선택일 수 있다고 결론지었습니다.
Sun은 캐뉼라 나사를 사용한 최소 침습 골수내 고정과 플레이트 고정을 비교한 후향적 연구를 수행했으며 유합 시간이 캐뉼라 나사 그룹에서 유의하게 더 낮았다(13.2 ± 6.9주 대 플레이트 고정 그룹에서 16.3 ± 8.7주). 두 그룹 간의 Neer shoulder 활동 점수의 유의미한 차이. 따라서 임상적 의미는 아직 평가되지 않았다.
위의 고려 사항에 비추어 무작위 전향 적 연구 설계를 사용하여 유관 나사 고정과 재건 판 고정의 기능적 결과를 비교했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jules DESCAMPS, MD
- 전화번호: 0698270789
- 이메일: dr.jdescamps@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Alma Sarfati, MD
- 전화번호: 0610982683
- 이메일: alma.sarfati@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 75세
- 중축 쇄골 골절
완전히 이재민(기준 중 하나)
- 하나의 뼈 너비만큼의 변위
- 각도가 30°를 초과함
- 20mm 이상의 초기 단축
- 텐팅 / 손상된 피부
제외 기준:
- 쇄골의 개방 골절
- 골절 > 3주
- 비준수
- 물질 남용
- 병원 주변 지역 거주자가 아닌 자
- 병적 골절
- 선천성 이상/골질환
- 쇄골 주변의 감염 과정
- 신경 혈관 손상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
플레이트 고정
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절차: 플레이트 고정 플레이트 고정은 정규 당직 팀 외과의에 의해 수행되었으며 골절 고정의 표준 원칙을 준수했습니다. 표준 수술 프로토콜이 사용되었고, 접근법이 하방으로 이동되었고, 골절이 감소되었으며, 때로는 골 봉합술로 전상부 해부 판으로 고정되었습니다. 3.5mm 고정 및 피질 나사가 골절의 양쪽에 사용되었습니다. Fluoroscopy는 절차 중에 사용되었습니다. 피내 봉합사를 사용하여 피부를 봉합했습니다. 기타: 중재 후 모든 환자는 수술 다음 날 퇴원했습니다. 작업 중단은 45 일 동안 주어졌습니다. 동일한 진통제가 3주 동안 두 그룹에 투여되었습니다. 전완 슬링의 보호와 함께 15°-20° 범위의 진자 운동으로 어깨 관절에 대한 단계별 운동을 수술 후 2일째부터 시작했습니다. X-레이 필름에서 굳은살의 성장 또는 불분명한 골절선이 보이면 슬링을 제거했습니다. |
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실험적: 간섭
골수 내 나사
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절차: 골수 내 나사 고정 Intramedullary 나사 고정은 일반 당직 팀 외과의에 의해 수행되었으며 골절 고정의 표준 원칙을 준수했습니다. 골수 내 나사못 고정은 직경 1.6 또는 2.8mm의 나사 가이드 핀과 길이 85-100mm, 직경 4.5 또는 6.5mm의 유관 나사를 가이드 핀을 따라 두드려서 수행했습니다. Fluoroscopy는 절차 중에 사용되었습니다. 피내 봉합사를 사용하여 피부를 봉합했습니다. 기타: 중재 후 모든 환자는 수술 다음 날 퇴원했습니다. 작업 중단은 45 일 동안 주어졌습니다. 동일한 진통제가 3주 동안 두 그룹에 투여되었습니다. 전완 슬링의 보호와 함께 15°-20° 범위의 진자 운동으로 어깨 관절에 대한 단계별 운동을 수술 후 2일째부터 시작했습니다. X-레이 필름에서 굳은살의 성장 또는 불분명한 골절선이 보이면 슬링을 제거했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상수 점수
기간: 3개월
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일상생활에서 어깨 기능을 평가하기 위해 0에서 100까지 척도(0은 기능 없음, 100은 정상 기능)
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상수 점수
기간: 6주, 4개월, 6개월, 12개월에
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일상생활에서 어깨 기능을 평가하기 위해 0에서 100까지 척도(0은 기능 없음, 100은 정상 기능)
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6주, 4개월, 6개월, 12개월에
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QuickDASH 점수
기간: 6주, 3, 4, 6, 12개월
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일상생활에서 어깨 기능을 평가하기 위해 0에서 100까지 척도(0은 장애 없음, 100은 최대 장애)
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6주, 3, 4, 6, 12개월
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NRS(숫자 등급 척도)
기간: 6주, 3, 4, 6, 12개월
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통증을 평가하기 위해 0에서 10까지 척도(0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증)
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6주, 3, 4, 6, 12개월
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주관적 어깨 값
기간: 6주, 3, 4, 6, 12개월
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주관적인 어깨 평가를 평가하기 위해 0에서 100%까지 척도(0%는 어깨 기능 없음, 100%는 정상 어깨)
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6주, 3, 4, 6, 12개월
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유합 골절 시간
기간: 6주, 3, 4, 6, 12개월
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수술에서 유합까지(일)
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6주, 3, 4, 6, 12개월
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절개 길이
기간: 수술적으로
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모든 절개 cm
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수술적으로
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수술 기간
기간: 수술적으로
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절개에서 봉합까지(분)
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수술적으로
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수술 중 출혈
기간: 수술적으로
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ML로 추정
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수술적으로
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외관상 결과, 수치 등급 척도
기간: 생후 12개월
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외관을 평가하기 위해 0에서 10까지의 척도(0은 최악의 결과이고 10은 완벽한 결과임)
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생후 12개월
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평가된 만족도
기간: 6주, 3, 4, 6, 12개월
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1: 매우 만족함 ; 2: 만족; 3: 알았어; 4: 불만족; 5: 매우 불만족
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6주, 3, 4, 6, 12개월
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불유합, 부정유합, 수술부위 감염, 보형물 제거 등의 2차 수술 또는 합병증 발생률
기간: 생후 12개월
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설명
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생후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Patrick Boyer, PhD, Bichat Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sun JZ, Zheng GH, Zhao KY. Minimally invasive treatment of clavicular fractures with cannulated screw. Orthop Surg. 2014 May;6(2):121-7. doi: 10.1111/os.12108.
- Fuglesang HFS, Flugsrud GB, Randsborg PH, Oord P, Benth JS, Utvag SE. Plate fixation versus intramedullary nailing of completely displaced midshaft fractures of the clavicle: a prospective randomised controlled trial. Bone Joint J. 2017 Aug;99-B(8):1095-1101. doi: 10.1302/0301-620X.99B8.BJJ-2016-1318.R1.
- Khalil A. Intramedullary screw fixation for midshaft fractures of the clavicle. Int Orthop. 2009 Oct;33(5):1421-4. doi: 10.1007/s00264-009-0724-2. Epub 2009 Feb 19.
- Smith SD, Wijdicks CA, Jansson KS, Boykin RE, Martetschlaeger F, de Meijer PP, Millett PJ, Hackett TR. Stability of mid-shaft clavicle fractures after plate fixation versus intramedullary repair and after hardware removal. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Feb;22(2):448-55. doi: 10.1007/s00167-013-2411-5. Epub 2013 Jan 31.
- Domos P, Tytherleigh-Strong G, Van Rensburg L. Increased wound complication with intramedullary screw fixation of clavicle fractures: Is it thermal necrosis? J Orthop Surg (Hong Kong). 2017 Sep-Dec;25(3):2309499017739482. doi: 10.1177/2309499017739482.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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