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변위된 중축 쇄골 골절에서 골수 내 나사 대 판 (PlaClaVis)

2022년 7월 18일 업데이트: Jules Descamps, Bichat Hospital

완전 전위된 쇄골 중부 골절에서 골수내 나사못 고정 대 금속판?

이 연구는 중간 쇄골 골절의 두 가지 수술적 관리인 골수내 나사못 고정과 금속판 고정을 비교합니다.

지난 10년 동안 많은 연구에서 비수술적 관리와 수술적 고정, 특히 잘 평가된 판 고정을 비교했습니다. 그러나 현재까지 금속판과 골수내 나사못 고정을 비교한 후향적 연구는 거의 없으며 이 마지막 기술과 기능적 결과에 대한 지식이 부족합니다.

이 연구의 주요 목적은 기능적 결과와 유합율 측면에서 금속판과 골수내 나사못 고정을 비교하는 것입니다.

본 연구의 가설은 골수 내 나사못 고정보다 금속판이 더 우월하다는 것이다.

주요 평가 기준은 수술 후 3개월 시점의 Constant Score입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

쇄골 골절은 흔하며 모든 골절의 약 4%를 차지하며, 그 중 80%는 뼈의 중간 1/3에서 발생하고 일반적으로 젊은 환자에서 발생하여 이 활동적인 인구에게 부담이 됩니다. 전통적으로 슬링을 사용한 비수술적 치료는 표준 치료였지만 현재 고정 비율이 증가하고 있는 것으로 보고되고 있습니다.

현재 쇄골 골절의 외과 적 치료의 주요 절차는 플레이트를 사용한 내부 고정입니다. 플레이트는 안정적이고 안전한 고정을 제공하지만 긴 절개가 필요하고 일반적으로 두 번째 수술에서 제거해야 합니다. Woltz가 실시한 통제된 무작위 시험의 메타 분석에서 플레이트 고정 그룹의 전체 2차 중재 비율은 17.6%로 증가했으며 이 중 58.9%는 임플란트 제거에 대한 것이었습니다.

Fuglesang은 무작위 대조 시험에서 변위된 쇄골 중간 골절의 골판 고정 대 골수내 못 박기의 기능적 결과를 평가했으며 12개월에 두 치료 과정 간에 유의미한 차이가 없었고 QuickDASH와 Constant Score가 두 그룹에서 모두 우수하다는 것을 발견했습니다. 그들은 플레이트 고정으로 회복이 더 빠르다는 것을 알아차렸습니다(QuickDASH는 후속 조치 5주에서 훨씬 더 우수하고 임상적으로 관련성(8.7점 낮음), QuickDASH와 Constant Score는 후속 조치 6주에서 6개월 사이에 훨씬 더 우수함).

그들은 좁은 골수관을 수술적으로 발견한 환자에게 직경 2mm의 못을 사용했을 때 훨씬 더 높은 합병증 발생률을 강조했습니다. 따라서 2.5mm 못을 사용할 수 없는 경우 판을 이용한 개방 정복 및 내부 고정으로 전환하는 것이 좋습니다. 더욱이 그들은 분쇄 정도가 기능적 결과의 강력한 예측 인자임을 보여주었습니다. 분쇄가 많을수록 골수강 못 박기 그룹에서 처음 6개월 동안 Quick-DASH 및 DASH 점수가 더 높았습니다. 도금은 파단을 연결할 때 분쇄 효과를 무효화할 수 있는 것으로 보였고 분쇄가 있는 경우 도금이 더 나은 선택일 수 있다고 결론지었습니다.

Sun은 캐뉼라 나사를 사용한 최소 침습 골수내 고정과 플레이트 고정을 비교한 후향적 연구를 수행했으며 유합 시간이 캐뉼라 나사 그룹에서 유의하게 더 낮았다(13.2 ± 6.9주 대 플레이트 고정 그룹에서 16.3 ± 8.7주). 두 그룹 간의 Neer shoulder 활동 점수의 유의미한 차이. 따라서 임상적 의미는 아직 평가되지 않았다.

위의 고려 사항에 비추어 무작위 전향 적 연구 설계를 사용하여 유관 나사 고정과 재건 판 고정의 기능적 결과를 비교했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 ~ 75세
  • 중축 쇄골 골절
  • 완전히 이재민(기준 중 하나)

    • 하나의 뼈 너비만큼의 변위
    • 각도가 30°를 초과함
    • 20mm 이상의 초기 단축
    • 텐팅 / 손상된 피부

제외 기준:

  • 쇄골의 개방 골절
  • 골절 > 3주
  • 비준수
  • 물질 남용
  • 병원 주변 지역 거주자가 아닌 자
  • 병적 골절
  • 선천성 이상/골질환
  • 쇄골 주변의 감염 과정
  • 신경 혈관 손상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 제어
플레이트 고정

절차: 플레이트 고정

플레이트 고정은 정규 당직 팀 외과의에 의해 수행되었으며 골절 고정의 표준 원칙을 준수했습니다. 표준 수술 프로토콜이 사용되었고, 접근법이 하방으로 이동되었고, 골절이 감소되었으며, 때로는 골 봉합술로 전상부 해부 판으로 고정되었습니다. 3.5mm 고정 및 피질 나사가 골절의 양쪽에 사용되었습니다. Fluoroscopy는 절차 중에 사용되었습니다. 피내 봉합사를 사용하여 피부를 봉합했습니다.

기타: 중재 후 모든 환자는 수술 다음 날 퇴원했습니다. 작업 중단은 45 일 동안 주어졌습니다. 동일한 진통제가 3주 동안 두 그룹에 투여되었습니다. 전완 슬링의 보호와 함께 15°-20° 범위의 진자 운동으로 어깨 관절에 대한 단계별 운동을 수술 후 2일째부터 시작했습니다. X-레이 필름에서 굳은살의 성장 또는 불분명한 골절선이 보이면 슬링을 제거했습니다.

실험적: 간섭
골수 내 나사

절차: 골수 내 나사 고정

Intramedullary 나사 고정은 일반 당직 팀 외과의에 의해 수행되었으며 골절 고정의 표준 원칙을 준수했습니다. 골수 내 나사못 고정은 직경 1.6 또는 2.8mm의 나사 가이드 핀과 길이 85-100mm, 직경 4.5 또는 6.5mm의 유관 나사를 가이드 핀을 따라 두드려서 수행했습니다. Fluoroscopy는 절차 중에 사용되었습니다. 피내 봉합사를 사용하여 피부를 봉합했습니다.

기타: 중재 후 모든 환자는 수술 다음 날 퇴원했습니다. 작업 중단은 45 일 동안 주어졌습니다. 동일한 진통제가 3주 동안 두 그룹에 투여되었습니다. 전완 슬링의 보호와 함께 15°-20° 범위의 진자 운동으로 어깨 관절에 대한 단계별 운동을 수술 후 2일째부터 시작했습니다. X-레이 필름에서 굳은살의 성장 또는 불분명한 골절선이 보이면 슬링을 제거했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상수 점수
기간: 3개월
일상생활에서 어깨 기능을 평가하기 위해 0에서 100까지 척도(0은 기능 없음, 100은 정상 기능)
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상수 점수
기간: 6주, 4개월, 6개월, 12개월에
일상생활에서 어깨 기능을 평가하기 위해 0에서 100까지 척도(0은 기능 없음, 100은 정상 기능)
6주, 4개월, 6개월, 12개월에
QuickDASH 점수
기간: 6주, 3, 4, 6, 12개월
일상생활에서 어깨 기능을 평가하기 위해 0에서 100까지 척도(0은 장애 없음, 100은 최대 장애)
6주, 3, 4, 6, 12개월
NRS(숫자 등급 척도)
기간: 6주, 3, 4, 6, 12개월
통증을 평가하기 위해 0에서 10까지 척도(0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증)
6주, 3, 4, 6, 12개월
주관적 어깨 값
기간: 6주, 3, 4, 6, 12개월
주관적인 어깨 평가를 평가하기 위해 0에서 100%까지 척도(0%는 어깨 기능 없음, 100%는 정상 어깨)
6주, 3, 4, 6, 12개월
유합 골절 시간
기간: 6주, 3, 4, 6, 12개월
수술에서 유합까지(일)
6주, 3, 4, 6, 12개월
절개 길이
기간: 수술적으로
모든 절개 cm
수술적으로
수술 기간
기간: 수술적으로
절개에서 봉합까지(분)
수술적으로
수술 중 출혈
기간: 수술적으로
ML로 추정
수술적으로
외관상 결과, 수치 등급 척도
기간: 생후 12개월
외관을 평가하기 위해 0에서 10까지의 척도(0은 최악의 결과이고 10은 완벽한 결과임)
생후 12개월
평가된 만족도
기간: 6주, 3, 4, 6, 12개월
1: 매우 만족함 ; 2: 만족; 3: 알았어; 4: 불만족; 5: 매우 불만족
6주, 3, 4, 6, 12개월
불유합, 부정유합, 수술부위 감염, 보형물 제거 등의 2차 수술 또는 합병증 발생률
기간: 생후 12개월
설명
생후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Patrick Boyer, PhD, Bichat Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-0901-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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