- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05262998
Śruba śródszpikowa kontra płytka w złamaniach obojczyka z przemieszczeniem trzonu środkowego (PlaClaVis)
Śruba śródszpikowa a płytka w złamaniu obojczyka z całkowitym przemieszczeniem trzonu środkowego?
Niniejsze badanie porównuje dwa postępowania operacyjne w przypadku złamań trzonu środkowego obojczyka: śruba śródszpikowa i zespolenie płytkowe.
W ciągu ostatnich dziesięciu lat w wielu badaniach porównano postępowanie nieoperacyjne z mocowaniem operacyjnym, a zwłaszcza mocowaniem płytkowym, które zostało dobrze ocenione. Do tej pory istnieje jednak niewiele badań retrospektywnych porównujących mocowanie płytkowe i wkręty śródszpikowe, a wiedza na temat tej ostatniej techniki i jej wyników czynnościowych jest niewielka.
Głównym celem pracy jest porównanie mocowania śrubą płytkową i śródszpikową pod względem wyników czynnościowych i szybkości zrostu.
Hipoteza tego badania jest taka, że istnieje wyższość mocowania płytki nad śrubą śródszpikową.
Głównym kryterium oceny jest Constant Score po 3 miesiącach od operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania obojczyka są powszechne i stanowią około 4% wszystkich złamań, z czego 80% występuje w środkowej jednej trzeciej kości i zwykle występuje u młodszych pacjentów, co stanowi obciążenie dla tej aktywnej populacji. Tradycyjnie leczenie nieoperacyjne z użyciem temblaka było postępowaniem standardowym, jednak obecnie odnotowuje się coraz częstsze fiksacje.
Obecnie głównym postępowaniem w chirurgicznym leczeniu złamań obojczyka jest stabilizacja wewnętrzna za pomocą płytki. Płytki zapewniają niezawodne i bezpieczne mocowanie, ale wymagają długiego nacięcia i zwykle muszą zostać usunięte podczas drugiej operacji. W metaanalizie kontrolowanych badań z randomizacją, przeprowadzonej przez Woltza, ogólna częstość interwencji wtórnych w grupie z mocowaniem płytkowym była zwiększona do 17,6%, z czego 58,9% dotyczyło usunięcia implantu.
Fuglesang ocenił w randomizowanym badaniu kontrolowanym funkcjonalne wyniki mocowania płytki w porównaniu z gwoździowaniem śródszpikowym w przypadku złamań obojczyka z przemieszczeniem trzonu środkowego i stwierdził, że nie ma znaczącej różnicy między dwoma cyklami leczenia po dwunastu miesiącach, a wyniki QuickDASH i Constant Score były doskonałe w obu grupach. Zauważyli, że powrót do zdrowia był szybszy po utrwaleniu płytek (QuickDASH znacznie lepszy i klinicznie istotny (gorszy o 8,7 punktu) po 5 tygodniach obserwacji, a QuickDASH i Constant Score znacznie lepszy między 6 tygodniami a 6 miesiącami obserwacji).
Zwrócili uwagę na istotnie wyższy odsetek powikłań przy zastosowaniu gwoździa o średnicy 2 mm u pacjentów z peroperacyjnym wykryciem wąskiego kanału szpikowego. W związku z tym zasugerowali konwersję do otwartej redukcji i wewnętrznego mocowania za pomocą płytki, gdy nie można użyć gwoździa 2,5 mm. Ponadto wykazali, że stopień rozdrobnienia jest silnym czynnikiem predykcyjnym wyników czynnościowych. Im większe rozdrobnienie, tym wyższe były wyniki Quick-DASH i DASH w ciągu pierwszych sześciu miesięcy w grupie gwoździ śródszpikowych. Wydaje się, że powlekanie jest w stanie zniwelować efekt rozdrabniania podczas wypełniania pęknięcia i doszedł do wniosku, że w przypadku rozdrabniania powlekanie może być lepszą opcją.
Firma Sun przeprowadziła retrospektywne badanie porównujące minimalnie inwazyjne zespolenie śródszpikowe za pomocą śrub kaniulowanych z mocowaniem płytkowym i wykazało, że czas do zrostu był znacznie krótszy w grupie ze śrubami kaniulowanymi (13,2 ± 6,9 tygodnia w porównaniu z 16,3 ± 8,7 tygodnia w grupie z mocowaniem płytkowym), ale nie było późniejszych znacząca różnica w wyniku aktywności barku Neera między dwiema grupami. Zatem znaczenie kliniczne nie zostało jeszcze ocenione.
W świetle powyższych rozważań porównaliśmy funkcjonalne wyniki mocowania śrubą kaniulowaną z mocowaniem płytką rekonstrukcyjną, stosując randomizowany projekt badania prospektywnego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jules DESCAMPS, MD
- Numer telefonu: 0698270789
- E-mail: dr.jdescamps@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alma Sarfati, MD
- Numer telefonu: 0610982683
- E-mail: alma.sarfati@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Złamanie obojczyka śródstopia
Całkowite przemieszczenie (jedno z kryteriów)
- Przemieszczenie o jedną szerokość kości
- Kątowanie przekraczające 30°
- Wstępne skrócenie powyżej 20 mm
- Napięta/uszkodzona skóra
Kryteria wyłączenia:
- Otwarte złamanie obojczyka
- Złamanie > 3 tyg
- niezgodność
- Nadużywanie substancji
- Nie mieszka w okolicy szpitala
- Złamanie patologiczne
- Wrodzona nieprawidłowość/choroba kości
- Proces zakaźny w okolicy obojczyka
- Uraz nerwowo-naczyniowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: KONTROLA
Mocowanie płyty
|
Procedura: mocowanie płytki Zespolenie płytkowe zostało wykonane przez chirurgów dyżurujących na wezwanie i zgodnie ze standardowymi zasadami zespolenia złamań. Zastosowano standardowy protokół chirurgiczny, dostęp przesunięto w dół, nastawiono złamanie, czasem za pomocą osteosutur i unieruchomiono przednio-górną płytką anatomiczną. Po obu stronach złamania zastosowano śruby blokowane i korowe o średnicy 3,5 mm. Podczas zabiegu zastosowano fluoroskopię. Do zamknięcia skóry zastosowano szew śródskórny Inne: pooperacyjne Wszyscy chorzy zostali wypisani do domu w dobie po operacji. Przerwa w pracy została udzielona na 45 dni. Te same leki przeciwbólowe podawano obu grupom przez trzy tygodnie. Od drugiej doby pooperacyjnej rozpoczęto stopniowane ćwiczenia stawu barkowego o ruchach wahadłowych w zakresie 15°-20° z zabezpieczeniem temblakiem przedramienia. Chusta została usunięta, gdy zdjęcia rentgenowskie wykazały wzrost kalusa lub niewyraźną linię złamania. |
EKSPERYMENTALNY: INTERWENCJA
Śruba śródszpikowa
|
Procedura: Zespolenie śrubą śródszpikową Zespolenie śrubami śródszpikowymi zostało wykonane przez chirurgów stałego dyżuru z zachowaniem standardowych zasad mocowania złamań. Śródszpikowe zespolenie śrubowe wykonywano za pomocą gwintowanego kołka prowadzącego o średnicy 1,6 lub 2,8 mm oraz wkrętu kaniulowanego o długości 85-100 mm i średnicy 4,5 lub 6,5 mm, wbijanego wzdłuż kołka prowadzącego. Podczas zabiegu zastosowano fluoroskopię. Do zamknięcia skóry zastosowano szew śródskórny. Inne: pooperacyjne Wszyscy chorzy zostali wypisani do domu w dobie po operacji. Przerwa w pracy została udzielona na 45 dni. Te same leki przeciwbólowe podawano obu grupom przez trzy tygodnie. Od drugiej doby pooperacyjnej rozpoczęto stopniowane ćwiczenia stawu barkowego o ruchach wahadłowych w zakresie 15°-20° z zabezpieczeniem temblakiem przedramienia. Chusta została usunięta, gdy zdjęcia rentgenowskie wykazały wzrost kalusa lub niewyraźną linię złamania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stały wynik
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Skala od 0 do 100, aby ocenić funkcję barku w życiu codziennym (0 oznacza brak funkcji, a 100 to normalna funkcja)
|
W wieku 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stały wynik
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni, 4 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Skala od 0 do 100, aby ocenić funkcję barku w życiu codziennym (0 oznacza brak funkcji, a 100 to normalna funkcja)
|
W wieku 6 tygodni, 4 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wynik QuickDASH
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni, 3, 4, 6 i 12 miesięcy
|
Skala od 0 do 100, aby ocenić funkcję barku w życiu codziennym (0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna niepełnosprawność)
|
W wieku 6 tygodni, 3, 4, 6 i 12 miesięcy
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni, 3, 4, 6 i 12 miesięcy
|
Oceń ból w skali od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból)
|
W wieku 6 tygodni, 3, 4, 6 i 12 miesięcy
|
Subiektywna wartość ramienia
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni, 3, 4, 6 i 12 miesięcy
|
Skala od 0 do 100%, aby ocenić subiektywną ocenę barku (0% to brak funkcji barku, a 100% to normalny bark)
|
W wieku 6 tygodni, 3, 4, 6 i 12 miesięcy
|
Czas na zerwanie związku
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni, 3, 4, 6 i 12 miesięcy
|
Od operacji do zrostu (w dniach)
|
W wieku 6 tygodni, 3, 4, 6 i 12 miesięcy
|
Długość nacięcia
Ramy czasowe: Peroperacyjnie
|
Wszystkie nacięcia w cm
|
Peroperacyjnie
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Peroperacyjnie
|
Od nacięcia do zamknięcia (w minutach)
|
Peroperacyjnie
|
Utrata krwi podczas operacji
Ramy czasowe: Peroperacyjnie
|
Oszacowanie w ml
|
Peroperacyjnie
|
Wynik kosmetyczny, numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Skala od 0 do 10, aby ocenić kosmetyk (0 to najgorszy wynik, a 10 doskonały wynik)
|
W wieku 12 miesięcy
|
Oceniona satysfakcja
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni, 3, 4, 6 i 12 miesięcy
|
1: bardzo zadowolony; 2: Zadowolony; 3: Dobrze; 4: niezadowolony; 5: Bardzo niezadowolony
|
W wieku 6 tygodni, 3, 4, 6 i 12 miesięcy
|
Częstość operacji wtórnych lub powikłań związanych z brakiem zrostu, nieprawidłowym zrostem, zakażeniem miejsca operowanego i usunięciem implantu
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Opisowy
|
W wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Patrick Boyer, PhD, Bichat Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sun JZ, Zheng GH, Zhao KY. Minimally invasive treatment of clavicular fractures with cannulated screw. Orthop Surg. 2014 May;6(2):121-7. doi: 10.1111/os.12108.
- Fuglesang HFS, Flugsrud GB, Randsborg PH, Oord P, Benth JS, Utvag SE. Plate fixation versus intramedullary nailing of completely displaced midshaft fractures of the clavicle: a prospective randomised controlled trial. Bone Joint J. 2017 Aug;99-B(8):1095-1101. doi: 10.1302/0301-620X.99B8.BJJ-2016-1318.R1.
- Khalil A. Intramedullary screw fixation for midshaft fractures of the clavicle. Int Orthop. 2009 Oct;33(5):1421-4. doi: 10.1007/s00264-009-0724-2. Epub 2009 Feb 19.
- Smith SD, Wijdicks CA, Jansson KS, Boykin RE, Martetschlaeger F, de Meijer PP, Millett PJ, Hackett TR. Stability of mid-shaft clavicle fractures after plate fixation versus intramedullary repair and after hardware removal. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Feb;22(2):448-55. doi: 10.1007/s00167-013-2411-5. Epub 2013 Jan 31.
- Domos P, Tytherleigh-Strong G, Van Rensburg L. Increased wound complication with intramedullary screw fixation of clavicle fractures: Is it thermal necrosis? J Orthop Surg (Hong Kong). 2017 Sep-Dec;25(3):2309499017739482. doi: 10.1177/2309499017739482.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-0901-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mocowanie płyty
-
Boston Scientific CorporationZakończonyMigotanie komór | Częstoskurcz | Trzepotanie komórIzrael, Włochy, Niemcy
-
Al-Azhar UniversityZakończonyKomplikacja, pooperacyjna | SpodziectwoEgipt
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation pour le Développement de la Recherche sur l'Appareil Locomoteur...Zakończony
-
Medical University of ViennaZakończonyZłamanie dystalnej kości promieniowejAustria
-
SC MedicaRekrutacyjnyZwyrodnieniowe zwężenie kręgosłupa lędźwiowegoFrancja
-
University of Santa Cruz do SulNieznanyStarzenie się | Stres oksydacyjny
-
Benha UniversityRekrutacyjnyDemontaż gruczołowej cewki moczowej | Rurowata płytka nacięta | Naprawa dystalnego mięśnia sercowegoEgipt
-
Florida State UniversityZakończonyStwardnienie rozsiane | Choroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
Alaska Blind Child DiscoveryZakończonyZaburzenia akomodacji | Nadwzroczność obu oczu | Astygmatyzm obustronny | Niedowidzenie obustronneStany Zjednoczone
-
Fu Jen Catholic UniversityRekrutacyjnyHiperurykemia | Dieta, zdrowy | Zespół kardiometabolicznyTajwan