Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śruba śródszpikowa kontra płytka w złamaniach obojczyka z przemieszczeniem trzonu środkowego (PlaClaVis)

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Jules Descamps, Bichat Hospital

Śruba śródszpikowa a płytka w złamaniu obojczyka z całkowitym przemieszczeniem trzonu środkowego?

Niniejsze badanie porównuje dwa postępowania operacyjne w przypadku złamań trzonu środkowego obojczyka: śruba śródszpikowa i zespolenie płytkowe.

W ciągu ostatnich dziesięciu lat w wielu badaniach porównano postępowanie nieoperacyjne z mocowaniem operacyjnym, a zwłaszcza mocowaniem płytkowym, które zostało dobrze ocenione. Do tej pory istnieje jednak niewiele badań retrospektywnych porównujących mocowanie płytkowe i wkręty śródszpikowe, a wiedza na temat tej ostatniej techniki i jej wyników czynnościowych jest niewielka.

Głównym celem pracy jest porównanie mocowania śrubą płytkową i śródszpikową pod względem wyników czynnościowych i szybkości zrostu.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​istnieje wyższość mocowania płytki nad śrubą śródszpikową.

Głównym kryterium oceny jest Constant Score po 3 miesiącach od operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Złamania obojczyka są powszechne i stanowią około 4% wszystkich złamań, z czego 80% występuje w środkowej jednej trzeciej kości i zwykle występuje u młodszych pacjentów, co stanowi obciążenie dla tej aktywnej populacji. Tradycyjnie leczenie nieoperacyjne z użyciem temblaka było postępowaniem standardowym, jednak obecnie odnotowuje się coraz częstsze fiksacje.

Obecnie głównym postępowaniem w chirurgicznym leczeniu złamań obojczyka jest stabilizacja wewnętrzna za pomocą płytki. Płytki zapewniają niezawodne i bezpieczne mocowanie, ale wymagają długiego nacięcia i zwykle muszą zostać usunięte podczas drugiej operacji. W metaanalizie kontrolowanych badań z randomizacją, przeprowadzonej przez Woltza, ogólna częstość interwencji wtórnych w grupie z mocowaniem płytkowym była zwiększona do 17,6%, z czego 58,9% dotyczyło usunięcia implantu.

Fuglesang ocenił w randomizowanym badaniu kontrolowanym funkcjonalne wyniki mocowania płytki w porównaniu z gwoździowaniem śródszpikowym w przypadku złamań obojczyka z przemieszczeniem trzonu środkowego i stwierdził, że nie ma znaczącej różnicy między dwoma cyklami leczenia po dwunastu miesiącach, a wyniki QuickDASH i Constant Score były doskonałe w obu grupach. Zauważyli, że powrót do zdrowia był szybszy po utrwaleniu płytek (QuickDASH znacznie lepszy i klinicznie istotny (gorszy o 8,7 punktu) po 5 tygodniach obserwacji, a QuickDASH i Constant Score znacznie lepszy między 6 tygodniami a 6 miesiącami obserwacji).

Zwrócili uwagę na istotnie wyższy odsetek powikłań przy zastosowaniu gwoździa o średnicy 2 mm u pacjentów z peroperacyjnym wykryciem wąskiego kanału szpikowego. W związku z tym zasugerowali konwersję do otwartej redukcji i wewnętrznego mocowania za pomocą płytki, gdy nie można użyć gwoździa 2,5 mm. Ponadto wykazali, że stopień rozdrobnienia jest silnym czynnikiem predykcyjnym wyników czynnościowych. Im większe rozdrobnienie, tym wyższe były wyniki Quick-DASH i DASH w ciągu pierwszych sześciu miesięcy w grupie gwoździ śródszpikowych. Wydaje się, że powlekanie jest w stanie zniwelować efekt rozdrabniania podczas wypełniania pęknięcia i doszedł do wniosku, że w przypadku rozdrabniania powlekanie może być lepszą opcją.

Firma Sun przeprowadziła retrospektywne badanie porównujące minimalnie inwazyjne zespolenie śródszpikowe za pomocą śrub kaniulowanych z mocowaniem płytkowym i wykazało, że czas do zrostu był znacznie krótszy w grupie ze śrubami kaniulowanymi (13,2 ± 6,9 tygodnia w porównaniu z 16,3 ± 8,7 tygodnia w grupie z mocowaniem płytkowym), ale nie było późniejszych znacząca różnica w wyniku aktywności barku Neera między dwiema grupami. Zatem znaczenie kliniczne nie zostało jeszcze ocenione.

W świetle powyższych rozważań porównaliśmy funkcjonalne wyniki mocowania śrubą kaniulowaną z mocowaniem płytką rekonstrukcyjną, stosując randomizowany projekt badania prospektywnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Złamanie obojczyka śródstopia
  • Całkowite przemieszczenie (jedno z kryteriów)

    • Przemieszczenie o jedną szerokość kości
    • Kątowanie przekraczające 30°
    • Wstępne skrócenie powyżej 20 mm
    • Napięta/uszkodzona skóra

Kryteria wyłączenia:

  • Otwarte złamanie obojczyka
  • Złamanie > 3 tyg
  • niezgodność
  • Nadużywanie substancji
  • Nie mieszka w okolicy szpitala
  • Złamanie patologiczne
  • Wrodzona nieprawidłowość/choroba kości
  • Proces zakaźny w okolicy obojczyka
  • Uraz nerwowo-naczyniowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: KONTROLA
Mocowanie płyty

Procedura: mocowanie płytki

Zespolenie płytkowe zostało wykonane przez chirurgów dyżurujących na wezwanie i zgodnie ze standardowymi zasadami zespolenia złamań. Zastosowano standardowy protokół chirurgiczny, dostęp przesunięto w dół, nastawiono złamanie, czasem za pomocą osteosutur i unieruchomiono przednio-górną płytką anatomiczną. Po obu stronach złamania zastosowano śruby blokowane i korowe o średnicy 3,5 mm. Podczas zabiegu zastosowano fluoroskopię. Do zamknięcia skóry zastosowano szew śródskórny

Inne: pooperacyjne Wszyscy chorzy zostali wypisani do domu w dobie po operacji. Przerwa w pracy została udzielona na 45 dni. Te same leki przeciwbólowe podawano obu grupom przez trzy tygodnie. Od drugiej doby pooperacyjnej rozpoczęto stopniowane ćwiczenia stawu barkowego o ruchach wahadłowych w zakresie 15°-20° z zabezpieczeniem temblakiem przedramienia. Chusta została usunięta, gdy zdjęcia rentgenowskie wykazały wzrost kalusa lub niewyraźną linię złamania.

EKSPERYMENTALNY: INTERWENCJA
Śruba śródszpikowa

Procedura: Zespolenie śrubą śródszpikową

Zespolenie śrubami śródszpikowymi zostało wykonane przez chirurgów stałego dyżuru z zachowaniem standardowych zasad mocowania złamań. Śródszpikowe zespolenie śrubowe wykonywano za pomocą gwintowanego kołka prowadzącego o średnicy 1,6 lub 2,8 mm oraz wkrętu kaniulowanego o długości 85-100 mm i średnicy 4,5 lub 6,5 mm, wbijanego wzdłuż kołka prowadzącego. Podczas zabiegu zastosowano fluoroskopię. Do zamknięcia skóry zastosowano szew śródskórny.

Inne: pooperacyjne Wszyscy chorzy zostali wypisani do domu w dobie po operacji. Przerwa w pracy została udzielona na 45 dni. Te same leki przeciwbólowe podawano obu grupom przez trzy tygodnie. Od drugiej doby pooperacyjnej rozpoczęto stopniowane ćwiczenia stawu barkowego o ruchach wahadłowych w zakresie 15°-20° z zabezpieczeniem temblakiem przedramienia. Chusta została usunięta, gdy zdjęcia rentgenowskie wykazały wzrost kalusa lub niewyraźną linię złamania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stały wynik
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Skala od 0 do 100, aby ocenić funkcję barku w życiu codziennym (0 oznacza brak funkcji, a 100 to normalna funkcja)
W wieku 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stały wynik
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni, 4 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skala od 0 do 100, aby ocenić funkcję barku w życiu codziennym (0 oznacza brak funkcji, a 100 to normalna funkcja)
W wieku 6 tygodni, 4 miesięcy, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wynik QuickDASH
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni, 3, 4, 6 i 12 miesięcy
Skala od 0 do 100, aby ocenić funkcję barku w życiu codziennym (0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna niepełnosprawność)
W wieku 6 tygodni, 3, 4, 6 i 12 miesięcy
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni, 3, 4, 6 i 12 miesięcy
Oceń ból w skali od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból)
W wieku 6 tygodni, 3, 4, 6 i 12 miesięcy
Subiektywna wartość ramienia
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni, 3, 4, 6 i 12 miesięcy
Skala od 0 do 100%, aby ocenić subiektywną ocenę barku (0% to brak funkcji barku, a 100% to normalny bark)
W wieku 6 tygodni, 3, 4, 6 i 12 miesięcy
Czas na zerwanie związku
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni, 3, 4, 6 i 12 miesięcy
Od operacji do zrostu (w dniach)
W wieku 6 tygodni, 3, 4, 6 i 12 miesięcy
Długość nacięcia
Ramy czasowe: Peroperacyjnie
Wszystkie nacięcia w cm
Peroperacyjnie
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Peroperacyjnie
Od nacięcia do zamknięcia (w minutach)
Peroperacyjnie
Utrata krwi podczas operacji
Ramy czasowe: Peroperacyjnie
Oszacowanie w ml
Peroperacyjnie
Wynik kosmetyczny, numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Skala od 0 do 10, aby ocenić kosmetyk (0 to najgorszy wynik, a 10 doskonały wynik)
W wieku 12 miesięcy
Oceniona satysfakcja
Ramy czasowe: W wieku 6 tygodni, 3, 4, 6 i 12 miesięcy
1: bardzo zadowolony; 2: Zadowolony; 3: Dobrze; 4: niezadowolony; 5: Bardzo niezadowolony
W wieku 6 tygodni, 3, 4, 6 i 12 miesięcy
Częstość operacji wtórnych lub powikłań związanych z brakiem zrostu, nieprawidłowym zrostem, zakażeniem miejsca operowanego i usunięciem implantu
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Opisowy
W wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Patrick Boyer, PhD, Bichat Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0901-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mocowanie płyty

3
Subskrybuj