転位した鎖骨中部骨折における髄内スクリューとプレートの比較 (PlaClaVis)
完全に転位した鎖骨中部骨折における髄内スクリュー固定とプレートの比較?
この研究では、鎖骨中部骨折の 2 つの手術管理を比較します: 髄内スクリューとプレート固定。
過去 10 年間、多くの研究が非手術管理と手術固定を比較しており、特によく評価されているプレート固定が比較されています。 しかし、今日まで、プレートと髄内スクリュー固定を比較した後ろ向き研究はほとんどなく、この最後の技術とその機能的結果に関する知識は乏しい.
この研究の主な目的は、機能的な結果と結合率の観点から、プレートと髄内スクリューの固定を比較することです。
この研究の仮説は、髄内スクリュー固定よりもプレートの方が優れているというものです。
主な評価基準は、術後 3 か月のコンスタント スコアです。
調査の概要
詳細な説明
鎖骨骨折は一般的であり、全骨折の約 4% を占め、そのうち 80% は骨の中央 3 分の 1 に発生し、通常は若い患者に発生するため、この活動的な集団に負担がかかります。 伝統的に、スリングによる非手術的治療は標準治療でしたが、現在では固定率の増加が報告されています。
現在、鎖骨骨折の手術治療はプレートによる内固定が主流です。 プレートは信頼性が高く安全な固定を提供しますが、長い切開を必要とし、通常は 2 回目の手術で除去する必要があります。 Woltz が実施した無作為対照試験のメタアナリシスでは、プレート固定群における二次介入の全体的な割合は 17.6% に上昇し、そのうち 58.9% がインプラント除去でした。
Fuglesang は無作為化対照試験で、鎖骨骨幹部転位骨折のプレート固定と髄内釘打ちの機能的結果を評価し、12 か月の時点で 2 つの治療コース間に有意差はなく、QuickDASH とコンスタント スコアは両方とも 2 つのグループで優れていることを発見しました。 彼らは、プレートを固定すると回復が速くなることに気付きました (QuickDASH は 5 週間の追跡調査で有意に良好であり、臨床的に関連性があり (8.7 ポイント劣る)、追跡調査の 6 週間から 6 か月間で QuickDASH とコンスタント スコアが大幅に改善されました)。
彼らは、狭い髄管が手術中に発見された患者に直径 2mm の釘を使用した場合、合併症の発生率が有意に高いことを強調しました。 したがって、彼らは、2.5 mm の釘が使用できない可能性がある場合に、開頭整復とプレートによる内固定への変換を提案しました。 さらに、彼らは粉砕の程度が機能的結果の強力な予測因子であることを示しました。 粉砕が多いほど、髄内釘打ちグループの最初の 6 か月間の Quick-DASH および DASH スコアが高くなりました。 めっきは、骨折を橋渡しする際に粉砕の影響を打ち消すことができるように見え、粉砕が存在する場合、めっきが優れた選択肢である可能性があると結論付けました。
Sun は、低侵襲の髄内固定とカニューレを挿入したネジを使用した場合とプレートを固定した場合とを比較したレトロスペクティブ研究を実施し、カニューレを挿入したネジを使用したグループでは結合までの時間が有意に短いことを示しました (13.2 ± 6.9 週間対プレート固定グループでは 16.3 ± 8.7 週間)。 2つのグループ間のNeer肩活動スコアの有意差。 したがって、臨床的意義はまだ評価されていません。
上記の考慮事項に照らして、ランダム化された前向き研究デザインを使用して、カニューレを挿入したスクリュー固定と再構成プレート固定の機能結果を比較しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jules DESCAMPS, MD
- 電話番号:0698270789
- メール:dr.jdescamps@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Alma Sarfati, MD
- 電話番号:0610982683
- メール:alma.sarfati@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで
- 中骨鎖骨骨折
完全に移動 (基準の 1 つ)
- 1 ボーン幅の変位
- 30°を超える角度
- 20mm以上の初期短縮
- テンティング/妥協した肌
除外基準:
- 鎖骨の開放骨折
- 骨折 > 3 週間前
- コンプライアンス違反
- 薬物乱用
- 病院周辺の居住者ではない
- 病的骨折
- 先天異常・骨疾患
- 鎖骨周辺の感染過程
- 神経血管損傷
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:コントロール
プレート固定
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手順:プレート固定 プレートの固定は、通常のオンコール チーム外科医によって行われ、骨折固定の標準原則に準拠していました。 標準的な外科的プロトコルが使用され、アプローチが下方に移動され、骨折が整復され、時には骨縫合術が行われ、前上部の解剖学的プレートで固定されました。 3.5mm ロックスクリューとコーティカルスクリューを骨折の両側に使用しました。 処置中に蛍光透視法が使用された。 皮内縫合糸を使用して皮膚を閉じました その他:介入後 すべての患者は手術の翌日に退院した。 仕事の中断は45日間与えられました。 同じ鎮痛剤が両群に 3 週間投与された。 術後 2 日目から、前腕スリングで保護しながら 15°~20°の範囲の振り子運動を伴う肩関節の段階的な運動を開始しました。 X線フィルムでカルスの成長または不明瞭な骨折線が示されたときに、スリングを取り外しました。 |
実験的:介入
髄内スクリュー
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手順:髄内スクリュー固定 髄内スクリュー固定は、通常のオンコール チーム外科医によって行われ、骨折固定の標準原則に準拠していました。 髄内スクリュー固定は、直径 1.6 または 2.8 mm のねじ付きガイド ピンと、長さ 85 ~ 100 mm、ガイド ピンに沿ってねじ込まれた直径 4.5 または 6.5 mm のカニューレ付きスクリューを使用して実行されました。 処置中に蛍光透視法が使用された。 皮内縫合を使用して皮膚を閉じた。 その他:介入後 すべての患者は手術の翌日に退院した。 仕事の中断は45日間与えられました。 同じ鎮痛剤が両群に 3 週間投与された。 術後 2 日目から、前腕スリングで保護しながら 15°~20°の範囲の振り子運動を伴う肩関節の段階的な運動を開始しました。 X線フィルムでカルスの成長または不明瞭な骨折線が示されたときに、スリングを取り外しました。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンスタントスコア
時間枠:3ヶ月で
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日常生活における肩の機能を 0 から 100 までの尺度で評価します (0 は機能なし、100 は正常な機能です)。
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3ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンスタントスコア
時間枠:6 週、4 か月、6 か月、12 か月
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日常生活における肩の機能を 0 から 100 までの尺度で評価します (0 は機能なし、100 は正常な機能です)。
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6 週、4 か月、6 か月、12 か月
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QuickDASH スコア
時間枠:6 週間、3、4、6、12 か月
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日常生活における肩の機能を 0 から 100 までの尺度で評価します (0 は障害なし、100 は最大の障害です)。
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6 週間、3、4、6、12 か月
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数値評価尺度 (NRS)
時間枠:6 週間、3、4、6、12 か月
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痛みを評価するために 0 から 10 までのスケール (0 は痛みなし、10 は最悪の痛み)
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6 週間、3、4、6、12 か月
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肩の主観値
時間枠:6 週間、3、4、6、12 か月
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主観的な肩の評価を評価するための 0 ~ 100% のスケール (0% は肩の機能がなく、100% は正常な肩です)
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6 週間、3、4、6、12 か月
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結合を破壊する時間
時間枠:6 週間、3、4、6、12 か月
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手術から癒合まで(日数)
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6 週間、3、4、6、12 か月
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切開の長さ
時間枠:手術中に
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Cmでのすべての切開
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手術中に
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手術期間
時間枠:手術中に
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切開から閉鎖まで (分単位)
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手術中に
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手術中の失血
時間枠:手術中に
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ML での推定
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手術中に
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化粧品の結果、数値評価尺度
時間枠:12ヶ月で
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外観を評価するための 0 から 10 までの尺度 (0 は最悪の結果、10 は完璧な結果)
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12ヶ月で
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満足度評価
時間枠:6 週間、3、4、6、12 か月
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1: 非常に満足; 2: 満足; 3: わかりました。 4: 不満; 5:とても不満
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6 週間、3、4、6、12 か月
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非癒合、癒合不全、手術部位の感染、およびインプラント除去の二次手術または合併症の割合
時間枠:12ヶ月で
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説明的
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12ヶ月で
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Patrick Boyer, PhD、Bichat Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sun JZ, Zheng GH, Zhao KY. Minimally invasive treatment of clavicular fractures with cannulated screw. Orthop Surg. 2014 May;6(2):121-7. doi: 10.1111/os.12108.
- Fuglesang HFS, Flugsrud GB, Randsborg PH, Oord P, Benth JS, Utvag SE. Plate fixation versus intramedullary nailing of completely displaced midshaft fractures of the clavicle: a prospective randomised controlled trial. Bone Joint J. 2017 Aug;99-B(8):1095-1101. doi: 10.1302/0301-620X.99B8.BJJ-2016-1318.R1.
- Khalil A. Intramedullary screw fixation for midshaft fractures of the clavicle. Int Orthop. 2009 Oct;33(5):1421-4. doi: 10.1007/s00264-009-0724-2. Epub 2009 Feb 19.
- Smith SD, Wijdicks CA, Jansson KS, Boykin RE, Martetschlaeger F, de Meijer PP, Millett PJ, Hackett TR. Stability of mid-shaft clavicle fractures after plate fixation versus intramedullary repair and after hardware removal. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Feb;22(2):448-55. doi: 10.1007/s00167-013-2411-5. Epub 2013 Jan 31.
- Domos P, Tytherleigh-Strong G, Van Rensburg L. Increased wound complication with intramedullary screw fixation of clavicle fractures: Is it thermal necrosis? J Orthop Surg (Hong Kong). 2017 Sep-Dec;25(3):2309499017739482. doi: 10.1177/2309499017739482.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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プレート固定の臨床試験
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Orthofix s.r.l.完了関節疾患 | ゲン・ヴァルム | Genu Valgum | 膝の変形 | 足首の変形 | 長さの不平等、脚 | 不一致の長さ;先天性 | 四肢の変形イタリア
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation pour le Développement de la Recherche sur l'Appareil Locomoteur dans la Loire完了
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ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA募集首の痛み | 脊椎症 | ミエロパシーを伴う脊椎症 | 神経根症を伴う脊椎症 | 神経根症を伴う脊椎症 頸部領域 | 椎間板障害 子宮頸部アメリカ
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The University of Texas Health Science Center at...Louise L Morrison Trust完了
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SurgaColl Technologies Limitedわからない
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Sahlgren´s University HospitalKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden完了