移位的锁骨中段骨折中的髓内螺钉与钢板 (PlaClaVis)
完全移位的锁骨中段骨折采用髓内螺钉固定还是钢板固定?
本研究比较了锁骨中段骨折的两种手术治疗方法:髓内螺钉和钢板固定。
在过去的十年中,许多研究比较了非手术治疗与手术固定,尤其是钢板固定,后者已得到很好的评价。 但迄今为止,比较钢板和髓内螺钉固定的回顾性研究很少,而且对这最后一种技术及其功能结果的了解也很少。
本研究的主要目的是比较钢板和髓内螺钉固定的功能结果和愈合率。
本研究的假设是钢板优于髓内螺钉固定。
主要评价标准为术后3个月的Constant Score。
研究概览
详细说明
锁骨骨折很常见,约占所有骨折的 4%,其中 80% 发生在骨骼的中三分之一处,并且通常发生在年轻患者中,对这一活跃人群造成了负担。 传统上,使用吊带进行的非手术治疗是标准治疗,但是,现在有报道称固定率正在增加。
目前锁骨骨折手术治疗的主要方式是钢板内固定。 钢板提供可靠和牢固的固定,但需要一个长切口并且通常必须在第二次手术中移除。 在 Woltz 进行的一项对照随机试验的荟萃分析中,钢板固定组的二次干预总体率提高到 17.6%,其中 58.9% 用于植入物移除。
Fuglesang 在一项随机对照试验中评估了钢板固定与髓内钉治疗移位的锁骨中段骨折的功能结果,发现两种治疗疗程在 12 个月时无显着差异,QuickDASH 和 Constant Score 在两组中均表现出色。 他们注意到钢板固定的恢复更快(QuickDASH 在 5 周的随访中明显更好并且临床相关(劣 8.7 分),而 QuickDASH 和 Constant Score 在 6 周和 6 个月的随访中明显更好)。
他们强调,对于术后发现髓管狭窄的患者,使用直径为 2 毫米的髓内钉时,并发症的发生率会显着升高。 因此,他们建议在不能使用 2.5 mm 钉子时改用切开复位钢板内固定。 此外,他们还表明,粉碎程度是功能结果的一个强有力的预测因素。 粉碎越多,髓内钉组前六个月的 Quick-DASH 和 DASH 评分越高。 在桥接骨折时,电镀似乎能够抵消粉碎的影响,并得出结论,在存在粉碎的情况下,电镀可能是更好的选择。
Sun 进行了一项回顾性研究,比较空心螺钉与钢板固定的微创髓内固定,结果表明空心螺钉组的愈合时间显着缩短(13.2 ± 6.9 周对钢板固定组的 16.3 ± 8.7 周),但没有后续研究两组Neer肩关节活动评分差异显着。 因此,临床意义尚待评估。
鉴于上述考虑,我们使用随机前瞻性研究设计比较了空心螺钉固定与重建钢板固定的功能结果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jules DESCAMPS, MD
- 电话号码:0698270789
- 邮箱:dr.jdescamps@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Alma Sarfati, MD
- 电话号码:0610982683
- 邮箱:alma.sarfati@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18 至 75 岁
- 锁骨中段骨折
完全流离失所(标准之一)
- 位移一骨宽
- 角度超过 30°
- 初始缩短超过 20 毫米
- 帐篷/受损的皮肤
排除标准:
- 锁骨开放性骨折
- 骨折 > 3 周
- 违规行为
- 药物滥用
- 不是医院周边地区的居民
- 病理性骨折
- 先天性异常/骨病
- 锁骨区周围的感染过程
- 神经血管损伤
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:控制
钢板固定
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程序:钢板固定 钢板固定由定期随叫随到的团队外科医生执行,并遵守骨折固定的标准原则。 使用标准手术方案,将入路向下移动,骨折复位,有时使用骨缝线并用前上解剖钢板固定。 骨折两侧分别使用 3.5mm 锁定螺钉和皮质螺钉。 手术过程中使用了荧光透视法。 皮内缝合用于闭合皮肤 其他:干预后 所有患者均在手术后第二天出院。 停工时间为 45 天。 两组均服用相同的止痛药,持续三周。 从术后第二天开始,在前臂吊带的保护下,开始进行肩关节在 15°-20° 范围内摆动运动的分级锻炼。 当 X 光片显示愈伤组织生长或骨折线不明显时,吊带被移除。 |
实验性的:干涉
髓内钉
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程序:髓内螺钉固定 髓内螺钉固定由定期随叫随到的团队外科医生执行,并遵守骨折固定的标准原则。 使用直径为 1.6 或 2.8 毫米的螺纹导针和沿导针攻入的 85-100 毫米长、直径为 4.5 或 6.5 毫米的空心螺钉进行髓内螺钉固定。 手术过程中使用了荧光透视法。 使用皮内缝合来闭合皮肤。 其他:干预后 所有患者均在手术后第二天出院。 停工时间为 45 天。 两组均服用相同的止痛药,持续三周。 从术后第二天开始,在前臂吊带的保护下,开始进行肩关节在 15°-20° 范围内摆动运动的分级锻炼。 当 X 光片显示愈伤组织生长或骨折线不明显时,吊带被移除。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不变的分数
大体时间:3个月时
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从 0 到 100 的等级来评估日常生活中的肩部功能(0 为无功能,100 为正常功能)
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3个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不变的分数
大体时间:在 6 周、4 个月、6 个月和 12 个月时
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从 0 到 100 的等级来评估日常生活中的肩部功能(0 为无功能,100 为正常功能)
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在 6 周、4 个月、6 个月和 12 个月时
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QuickDASH 分数
大体时间:在 6 周、3、4、6 和 12 个月时
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从 0 到 100 的等级来评估日常生活中的肩部功能(0 是没有残疾,100 是最大的残疾)
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在 6 周、3、4、6 和 12 个月时
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数字评定量表 (NRS)
大体时间:在 6 周、3、4、6 和 12 个月时
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从 0 到 10 来评估疼痛(0 表示没有疼痛,10 表示最痛)
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在 6 周、3、4、6 和 12 个月时
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主观肩值
大体时间:在 6 周、3、4、6 和 12 个月时
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从 0 到 100% 的比例来评估主观肩部评估(0% 是没有肩部功能,100% 是肩部正常)
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在 6 周、3、4、6 和 12 个月时
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骨折工会的时间
大体时间:在 6 周、3、4、6 和 12 个月时
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从手术到结合(天数)
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在 6 周、3、4、6 和 12 个月时
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切口长度
大体时间:围手术期
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所有切口以厘米为单位
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围手术期
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手术时间
大体时间:围手术期
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从切开到闭合(分钟)
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围手术期
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手术失血
大体时间:围手术期
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以毫升为单位的估计
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围手术期
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美容效果,数字评定量表
大体时间:12个月时
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从 0 到 10 来评估外观(0 是最差结果,10 是完美结果)
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12个月时
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额定满意度
大体时间:在 6 周、3、4、6 和 12 个月时
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1:非常满意; 2:满意; 3:好的; 4:不满意; 5:非常不满意
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在 6 周、3、4、6 和 12 个月时
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二次手术或骨不连、骨折不愈合、手术部位感染及植入物取出等并发症发生率
大体时间:12个月时
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描述性的
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12个月时
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Patrick Boyer, PhD、Bichat Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sun JZ, Zheng GH, Zhao KY. Minimally invasive treatment of clavicular fractures with cannulated screw. Orthop Surg. 2014 May;6(2):121-7. doi: 10.1111/os.12108.
- Fuglesang HFS, Flugsrud GB, Randsborg PH, Oord P, Benth JS, Utvag SE. Plate fixation versus intramedullary nailing of completely displaced midshaft fractures of the clavicle: a prospective randomised controlled trial. Bone Joint J. 2017 Aug;99-B(8):1095-1101. doi: 10.1302/0301-620X.99B8.BJJ-2016-1318.R1.
- Khalil A. Intramedullary screw fixation for midshaft fractures of the clavicle. Int Orthop. 2009 Oct;33(5):1421-4. doi: 10.1007/s00264-009-0724-2. Epub 2009 Feb 19.
- Smith SD, Wijdicks CA, Jansson KS, Boykin RE, Martetschlaeger F, de Meijer PP, Millett PJ, Hackett TR. Stability of mid-shaft clavicle fractures after plate fixation versus intramedullary repair and after hardware removal. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Feb;22(2):448-55. doi: 10.1007/s00167-013-2411-5. Epub 2013 Jan 31.
- Domos P, Tytherleigh-Strong G, Van Rensburg L. Increased wound complication with intramedullary screw fixation of clavicle fractures: Is it thermal necrosis? J Orthop Surg (Hong Kong). 2017 Sep-Dec;25(3):2309499017739482. doi: 10.1177/2309499017739482.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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最后验证
更多信息
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钢板固定的临床试验
-
Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie...Amgen完全的
-
Universidade Federal de PernambucoConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico未知
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation pour le Développement de la Recherche sur l'Appareil Locomoteur dans la Loire完全的
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA招聘中
-
The University of Texas Health Science Center at...Louise L Morrison Trust完全的
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education Fund完全的