- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05262998
Intramedulläre Schraube versus Platte bei dislozierten Klavikulafrakturen im Mittelschaft (PlaClaVis)
Intramedulläre Schraubenfixation versus Platte bei vollständig dislozierten Klavikulafrakturen im Mittelschaft ?
Diese Studie vergleicht zwei operative Behandlungen von Klavikulafrakturen im Mittelschaft: intramedulläre Verschraubung und Plattenfixation.
In den letzten zehn Jahren haben viele Studien nicht operatives Management mit operativer Fixation verglichen, insbesondere mit Plattenfixation, die gut evaluiert wurde. Bisher gibt es jedoch nur wenige retrospektive Studien, die Platten- und intramedulläre Schraubenfixation vergleichen, und das Wissen über diese letzte Technik und ihre funktionellen Ergebnisse ist gering.
Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich von Platten- und intramedullärer Schraubenfixation im Hinblick auf funktionelle Ergebnisse und Heilungsrate.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Plattenfixation der intramedullären Verschraubung überlegen ist.
Das wichtigste Bewertungskriterium ist der Constant Score 3 Monate postoperativ.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Klavikulafrakturen sind häufig und machen etwa 4 % aller Frakturen aus, von denen 80 % im mittleren Drittel des Knochens auftreten und typischerweise bei jüngeren Patienten auftreten, was eine Belastung für diese aktive Bevölkerung darstellt. Traditionell war die nicht-operative Behandlung mit einer Schlinge die Standardversorgung, jedoch wird jetzt von zunehmenden Fixationsraten berichtet.
Derzeit ist das Hauptverfahren zur chirurgischen Behandlung von Klavikulafrakturen die interne Fixierung mit einer Platte. Platten bieten eine zuverlässige und sichere Fixierung, erfordern jedoch einen langen Schnitt und müssen in der Regel in einer zweiten Operation entfernt werden. In einer von Woltz durchgeführten Metaanalyse kontrollierter randomisierter Studien war die Gesamtrate der Sekundäreingriffe in der Gruppe mit Plattenfixation auf 17,6 % erhöht, wovon 58,9 % auf die Entfernung des Implantats entfielen.
Fuglesang bewertete in einer randomisierten kontrollierten Studie die funktionellen Ergebnisse der Plattenfixierung im Vergleich zur intramedullären Nagelung bei dislozierten mittleren Schlüsselbeinfrakturen und stellte fest, dass zwischen den beiden Behandlungszyklen nach zwölf Monaten kein signifikanter Unterschied bestand und sowohl QuickDASH als auch Constant Score in beiden Gruppen ausgezeichnet waren. Sie stellten fest, dass die Genesung mit Plattenfixierung schneller war (QuickDASH signifikant besser und klinisch relevant (um 8,7 Punkte schlechter) nach 5 Wochen Follow-up und QuickDASH und Constant Score signifikant besser zwischen 6 Wochen und 6 Monaten Follow-up).
Sie hoben eine signifikant höhere Komplikationsrate hervor, wenn ein Nagel mit einem Durchmesser von 2 mm für Patienten verwendet wurde, bei denen peropertiv ein enger Markkanal entdeckt wurde. Daher schlugen sie eine Umstellung auf offene Reposition und interne Fixation mit einer Platte vor, wenn ein 2,5-mm-Nagel nicht verwendet werden kann. Darüber hinaus zeigten sie, dass der Zerkleinerungsgrad ein starker Prädiktorfaktor für funktionelle Ergebnisse war. Je mehr Zerkleinerung, desto höher waren die Quick-DASH- und DASH-Scores während der ersten sechs Monate in der Gruppe mit intramedullärer Nagelung. Die Beschichtung schien in der Lage zu sein, den Effekt der Zerkleinerung bei der Überbrückung der Fraktur zu negieren, und kam zu dem Schluss, dass die Beschichtung bei Vorhandensein einer Zerkleinerung die bessere Option sein könnte.
Sun führte eine retrospektive Studie durch, in der die minimalinvasive intramedulläre Fixation mit kanülierten Schrauben mit der Plattenfixation verglichen wurde, und zeigte, dass die Zeit bis zur Heilung in der Gruppe mit kanülierten Schrauben signifikant kürzer war (13,2 ± 6,9 Wochen gegenüber 16,3 ± 8,7 Wochen in der Gruppe mit Plattenfixation), aber es gab keine Folge signifikanter Unterschied im Neer-Schulteraktivitäts-Score zwischen den beiden Gruppen. Daher muss die klinische Bedeutung noch bewertet werden.
Im Lichte der obigen Überlegungen verglichen wir die funktionellen Ergebnisse einer kanülierten Schraubenfixation mit einer rekonstruktiven Plattenfixation unter Verwendung eines randomisierten prospektiven Studiendesigns.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jules DESCAMPS, MD
- Telefonnummer: 0698270789
- E-Mail: dr.jdescamps@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alma Sarfati, MD
- Telefonnummer: 0610982683
- E-Mail: alma.sarfati@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 75 Jahre
- Fraktur des mittleren Schlüsselbeins
Vollständig verschoben (eines der Kriterien)
- Verschiebung um eine Knochenbreite
- Winkelung über 30°
- Anfängliche Verkürzung von mehr als 20 mm
- Tenting/kompromittierte Haut
Ausschlusskriterien:
- Offene Fraktur des Schlüsselbeins
- Fraktur > 3 Wochen alt
- Nichteinhaltung
- Drogenmissbrauch
- Kein Bewohner in der Umgebung des Krankenhauses
- Pathologische Fraktur
- Angeborene Anomalie/Knochenerkrankung
- Infektiöser Prozess im Bereich des Schlüsselbeins
- Neurovaskuläre Verletzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: KONTROLLE
Plattenfixierung
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Verfahren: Plattenfixierung Die Plattenfixierung wurde von den Chirurgen des regulären Bereitschaftsteams durchgeführt und hielt sich an die Standardprinzipien der Frakturfixation. Es wurde ein chirurgisches Standardprotokoll verwendet, der Zugang wurde nach unten verlegt, die Fraktur wurde reponiert, manchmal mit Osteosutur, und mit einer anterosuperioren anatomischen Platte fixiert. Auf beiden Seiten der Fraktur wurden 3,5 mm Verriegelungs- und Kortikalisschrauben verwendet. Während des Verfahrens wurde eine Fluoroskopie verwendet. Zum Schließen der Haut wurde eine intradermale Naht verwendet Sonstiges: Postintervention Alle Patienten wurden am Tag nach der Operation entlassen. Arbeitsunterbrechung wurde für 45 Tage gewährt. Die gleichen Analgetika wurden in beiden Gruppen für drei Wochen verabreicht. Ab dem zweiten postoperativen Tag wurde mit abgestuften Übungen für das Schultergelenk mit Pendelbewegungen im Bereich von 15°-20° unter Schutz einer Unterarmschlinge begonnen. Die Schlinge wurde entfernt, wenn Röntgenfilme Kalluswachstum oder eine undeutliche Frakturlinie zeigten. |
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EXPERIMENTAL: INTERVENTION
Intramedulläre Schraube
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Vorgehen: Intramedulläre Verschraubung Die intramedulläre Schraubenfixation wurde von den Chirurgen des regulären Bereitschaftsteams durchgeführt und hielt sich an die Standardprinzipien der Frakturfixation. Die intramedulläre Schraubenfixierung wurde unter Verwendung eines Gewindeführungsstifts mit einem Durchmesser von 1,6 oder 2,8 mm und einer 85–100 mm langen, kanülierten Schraube mit einem Durchmesser von 4,5 oder 6,5 mm durchgeführt, die entlang des Führungsstifts eingeschraubt wurde. Während des Verfahrens wurde eine Fluoroskopie verwendet. Zum Schließen der Haut wurde eine intradermale Naht verwendet. Sonstiges: Postintervention Alle Patienten wurden am Tag nach der Operation entlassen. Arbeitsunterbrechung wurde für 45 Tage gewährt. Die gleichen Analgetika wurden in beiden Gruppen für drei Wochen verabreicht. Ab dem zweiten postoperativen Tag wurde mit abgestuften Übungen für das Schultergelenk mit Pendelbewegungen im Bereich von 15°-20° unter Schutz einer Unterarmschlinge begonnen. Die Schlinge wurde entfernt, wenn Röntgenfilme Kalluswachstum oder eine undeutliche Frakturlinie zeigten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die konstante Punktzahl
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Skala von 0 bis 100 zur Beurteilung der Schulterfunktion im Alltag (0 ist keine Funktion und 100 ist normale Funktion)
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Mit 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die konstante Punktzahl
Zeitfenster: Mit 6 Wochen, 4 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Skala von 0 bis 100 zur Beurteilung der Schulterfunktion im Alltag (0 ist keine Funktion und 100 ist normale Funktion)
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Mit 6 Wochen, 4 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
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Der QuickDASH-Score
Zeitfenster: Nach 6 Wochen, 3, 4, 6 und 12 Monaten
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Skala von 0 bis 100 zur Beurteilung der Schulterfunktion im Alltag (0 ist keine Behinderung und 100 ist maximale Behinderung)
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Nach 6 Wochen, 3, 4, 6 und 12 Monaten
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Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Nach 6 Wochen, 3, 4, 6 und 12 Monaten
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Skala von 0 bis 10, um den Schmerz zu bewerten (0 ist kein Schmerz und 10 ist der schlimmste Schmerz)
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Nach 6 Wochen, 3, 4, 6 und 12 Monaten
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Subjektiver Schulterwert
Zeitfenster: Nach 6 Wochen, 3, 4, 6 und 12 Monaten
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Skala von 0 bis 100 % zur Bewertung der subjektiven Schulterbeurteilung (0 % bedeutet keine Schulterfunktion und 100 % bedeutet normale Schulter)
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Nach 6 Wochen, 3, 4, 6 und 12 Monaten
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Zeit bis zum Bruch der Vereinigung
Zeitfenster: Nach 6 Wochen, 3, 4, 6 und 12 Monaten
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Von der Operation bis zur Entbindung (in Tagen)
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Nach 6 Wochen, 3, 4, 6 und 12 Monaten
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Schnittlänge
Zeitfenster: Peroperativ
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Alle Schnitte in cm
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Peroperativ
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Die Dauer der Operation
Zeitfenster: Peroperativ
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Vom Schnitt bis zum Verschluss (in min)
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Peroperativ
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Blutverlust während der Operation
Zeitfenster: Peroperativ
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Schätzung in ml
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Peroperativ
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Kosmetisches Ergebnis, Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Skala von 0 bis 10 zur Beurteilung der Kosmetik (0 ist das schlechteste Ergebnis und 10 das perfekte Ergebnis)
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Mit 12 Monaten
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Bewertete Zufriedenheit
Zeitfenster: Nach 6 Wochen, 3, 4, 6 und 12 Monaten
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1: Sehr zufrieden; 2: zufrieden ; 3: Ok ; 4: unzufrieden; 5: Sehr unzufrieden
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Nach 6 Wochen, 3, 4, 6 und 12 Monaten
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Rate sekundärer chirurgischer Eingriffe oder Komplikationen aufgrund von Pseudarthrose, Fehlheilung, Infektion der Operationsstelle und Implantatentfernung
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Beschreibend
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Mit 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Patrick Boyer, PhD, Bichat Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sun JZ, Zheng GH, Zhao KY. Minimally invasive treatment of clavicular fractures with cannulated screw. Orthop Surg. 2014 May;6(2):121-7. doi: 10.1111/os.12108.
- Fuglesang HFS, Flugsrud GB, Randsborg PH, Oord P, Benth JS, Utvag SE. Plate fixation versus intramedullary nailing of completely displaced midshaft fractures of the clavicle: a prospective randomised controlled trial. Bone Joint J. 2017 Aug;99-B(8):1095-1101. doi: 10.1302/0301-620X.99B8.BJJ-2016-1318.R1.
- Khalil A. Intramedullary screw fixation for midshaft fractures of the clavicle. Int Orthop. 2009 Oct;33(5):1421-4. doi: 10.1007/s00264-009-0724-2. Epub 2009 Feb 19.
- Smith SD, Wijdicks CA, Jansson KS, Boykin RE, Martetschlaeger F, de Meijer PP, Millett PJ, Hackett TR. Stability of mid-shaft clavicle fractures after plate fixation versus intramedullary repair and after hardware removal. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Feb;22(2):448-55. doi: 10.1007/s00167-013-2411-5. Epub 2013 Jan 31.
- Domos P, Tytherleigh-Strong G, Van Rensburg L. Increased wound complication with intramedullary screw fixation of clavicle fractures: Is it thermal necrosis? J Orthop Surg (Hong Kong). 2017 Sep-Dec;25(3):2309499017739482. doi: 10.1177/2309499017739482.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-0901-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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