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Intramedulläre Schraube versus Platte bei dislozierten Klavikulafrakturen im Mittelschaft (PlaClaVis)

18. Juli 2022 aktualisiert von: Jules Descamps, Bichat Hospital

Intramedulläre Schraubenfixation versus Platte bei vollständig dislozierten Klavikulafrakturen im Mittelschaft ?

Diese Studie vergleicht zwei operative Behandlungen von Klavikulafrakturen im Mittelschaft: intramedulläre Verschraubung und Plattenfixation.

In den letzten zehn Jahren haben viele Studien nicht operatives Management mit operativer Fixation verglichen, insbesondere mit Plattenfixation, die gut evaluiert wurde. Bisher gibt es jedoch nur wenige retrospektive Studien, die Platten- und intramedulläre Schraubenfixation vergleichen, und das Wissen über diese letzte Technik und ihre funktionellen Ergebnisse ist gering.

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich von Platten- und intramedullärer Schraubenfixation im Hinblick auf funktionelle Ergebnisse und Heilungsrate.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Plattenfixation der intramedullären Verschraubung überlegen ist.

Das wichtigste Bewertungskriterium ist der Constant Score 3 Monate postoperativ.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Klavikulafrakturen sind häufig und machen etwa 4 % aller Frakturen aus, von denen 80 % im mittleren Drittel des Knochens auftreten und typischerweise bei jüngeren Patienten auftreten, was eine Belastung für diese aktive Bevölkerung darstellt. Traditionell war die nicht-operative Behandlung mit einer Schlinge die Standardversorgung, jedoch wird jetzt von zunehmenden Fixationsraten berichtet.

Derzeit ist das Hauptverfahren zur chirurgischen Behandlung von Klavikulafrakturen die interne Fixierung mit einer Platte. Platten bieten eine zuverlässige und sichere Fixierung, erfordern jedoch einen langen Schnitt und müssen in der Regel in einer zweiten Operation entfernt werden. In einer von Woltz durchgeführten Metaanalyse kontrollierter randomisierter Studien war die Gesamtrate der Sekundäreingriffe in der Gruppe mit Plattenfixation auf 17,6 % erhöht, wovon 58,9 % auf die Entfernung des Implantats entfielen.

Fuglesang bewertete in einer randomisierten kontrollierten Studie die funktionellen Ergebnisse der Plattenfixierung im Vergleich zur intramedullären Nagelung bei dislozierten mittleren Schlüsselbeinfrakturen und stellte fest, dass zwischen den beiden Behandlungszyklen nach zwölf Monaten kein signifikanter Unterschied bestand und sowohl QuickDASH als auch Constant Score in beiden Gruppen ausgezeichnet waren. Sie stellten fest, dass die Genesung mit Plattenfixierung schneller war (QuickDASH signifikant besser und klinisch relevant (um 8,7 Punkte schlechter) nach 5 Wochen Follow-up und QuickDASH und Constant Score signifikant besser zwischen 6 Wochen und 6 Monaten Follow-up).

Sie hoben eine signifikant höhere Komplikationsrate hervor, wenn ein Nagel mit einem Durchmesser von 2 mm für Patienten verwendet wurde, bei denen peropertiv ein enger Markkanal entdeckt wurde. Daher schlugen sie eine Umstellung auf offene Reposition und interne Fixation mit einer Platte vor, wenn ein 2,5-mm-Nagel nicht verwendet werden kann. Darüber hinaus zeigten sie, dass der Zerkleinerungsgrad ein starker Prädiktorfaktor für funktionelle Ergebnisse war. Je mehr Zerkleinerung, desto höher waren die Quick-DASH- und DASH-Scores während der ersten sechs Monate in der Gruppe mit intramedullärer Nagelung. Die Beschichtung schien in der Lage zu sein, den Effekt der Zerkleinerung bei der Überbrückung der Fraktur zu negieren, und kam zu dem Schluss, dass die Beschichtung bei Vorhandensein einer Zerkleinerung die bessere Option sein könnte.

Sun führte eine retrospektive Studie durch, in der die minimalinvasive intramedulläre Fixation mit kanülierten Schrauben mit der Plattenfixation verglichen wurde, und zeigte, dass die Zeit bis zur Heilung in der Gruppe mit kanülierten Schrauben signifikant kürzer war (13,2 ± 6,9 Wochen gegenüber 16,3 ± 8,7 Wochen in der Gruppe mit Plattenfixation), aber es gab keine Folge signifikanter Unterschied im Neer-Schulteraktivitäts-Score zwischen den beiden Gruppen. Daher muss die klinische Bedeutung noch bewertet werden.

Im Lichte der obigen Überlegungen verglichen wir die funktionellen Ergebnisse einer kanülierten Schraubenfixation mit einer rekonstruktiven Plattenfixation unter Verwendung eines randomisierten prospektiven Studiendesigns.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 75 Jahre
  • Fraktur des mittleren Schlüsselbeins
  • Vollständig verschoben (eines der Kriterien)

    • Verschiebung um eine Knochenbreite
    • Winkelung über 30°
    • Anfängliche Verkürzung von mehr als 20 mm
    • Tenting/kompromittierte Haut

Ausschlusskriterien:

  • Offene Fraktur des Schlüsselbeins
  • Fraktur > 3 Wochen alt
  • Nichteinhaltung
  • Drogenmissbrauch
  • Kein Bewohner in der Umgebung des Krankenhauses
  • Pathologische Fraktur
  • Angeborene Anomalie/Knochenerkrankung
  • Infektiöser Prozess im Bereich des Schlüsselbeins
  • Neurovaskuläre Verletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: KONTROLLE
Plattenfixierung

Verfahren: Plattenfixierung

Die Plattenfixierung wurde von den Chirurgen des regulären Bereitschaftsteams durchgeführt und hielt sich an die Standardprinzipien der Frakturfixation. Es wurde ein chirurgisches Standardprotokoll verwendet, der Zugang wurde nach unten verlegt, die Fraktur wurde reponiert, manchmal mit Osteosutur, und mit einer anterosuperioren anatomischen Platte fixiert. Auf beiden Seiten der Fraktur wurden 3,5 mm Verriegelungs- und Kortikalisschrauben verwendet. Während des Verfahrens wurde eine Fluoroskopie verwendet. Zum Schließen der Haut wurde eine intradermale Naht verwendet

Sonstiges: Postintervention Alle Patienten wurden am Tag nach der Operation entlassen. Arbeitsunterbrechung wurde für 45 Tage gewährt. Die gleichen Analgetika wurden in beiden Gruppen für drei Wochen verabreicht. Ab dem zweiten postoperativen Tag wurde mit abgestuften Übungen für das Schultergelenk mit Pendelbewegungen im Bereich von 15°-20° unter Schutz einer Unterarmschlinge begonnen. Die Schlinge wurde entfernt, wenn Röntgenfilme Kalluswachstum oder eine undeutliche Frakturlinie zeigten.

EXPERIMENTAL: INTERVENTION
Intramedulläre Schraube

Vorgehen: Intramedulläre Verschraubung

Die intramedulläre Schraubenfixation wurde von den Chirurgen des regulären Bereitschaftsteams durchgeführt und hielt sich an die Standardprinzipien der Frakturfixation. Die intramedulläre Schraubenfixierung wurde unter Verwendung eines Gewindeführungsstifts mit einem Durchmesser von 1,6 oder 2,8 mm und einer 85–100 mm langen, kanülierten Schraube mit einem Durchmesser von 4,5 oder 6,5 mm durchgeführt, die entlang des Führungsstifts eingeschraubt wurde. Während des Verfahrens wurde eine Fluoroskopie verwendet. Zum Schließen der Haut wurde eine intradermale Naht verwendet.

Sonstiges: Postintervention Alle Patienten wurden am Tag nach der Operation entlassen. Arbeitsunterbrechung wurde für 45 Tage gewährt. Die gleichen Analgetika wurden in beiden Gruppen für drei Wochen verabreicht. Ab dem zweiten postoperativen Tag wurde mit abgestuften Übungen für das Schultergelenk mit Pendelbewegungen im Bereich von 15°-20° unter Schutz einer Unterarmschlinge begonnen. Die Schlinge wurde entfernt, wenn Röntgenfilme Kalluswachstum oder eine undeutliche Frakturlinie zeigten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die konstante Punktzahl
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Skala von 0 bis 100 zur Beurteilung der Schulterfunktion im Alltag (0 ist keine Funktion und 100 ist normale Funktion)
Mit 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die konstante Punktzahl
Zeitfenster: Mit 6 Wochen, 4 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Skala von 0 bis 100 zur Beurteilung der Schulterfunktion im Alltag (0 ist keine Funktion und 100 ist normale Funktion)
Mit 6 Wochen, 4 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten
Der QuickDASH-Score
Zeitfenster: Nach 6 Wochen, 3, 4, 6 und 12 Monaten
Skala von 0 bis 100 zur Beurteilung der Schulterfunktion im Alltag (0 ist keine Behinderung und 100 ist maximale Behinderung)
Nach 6 Wochen, 3, 4, 6 und 12 Monaten
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Nach 6 Wochen, 3, 4, 6 und 12 Monaten
Skala von 0 bis 10, um den Schmerz zu bewerten (0 ist kein Schmerz und 10 ist der schlimmste Schmerz)
Nach 6 Wochen, 3, 4, 6 und 12 Monaten
Subjektiver Schulterwert
Zeitfenster: Nach 6 Wochen, 3, 4, 6 und 12 Monaten
Skala von 0 bis 100 % zur Bewertung der subjektiven Schulterbeurteilung (0 % bedeutet keine Schulterfunktion und 100 % bedeutet normale Schulter)
Nach 6 Wochen, 3, 4, 6 und 12 Monaten
Zeit bis zum Bruch der Vereinigung
Zeitfenster: Nach 6 Wochen, 3, 4, 6 und 12 Monaten
Von der Operation bis zur Entbindung (in Tagen)
Nach 6 Wochen, 3, 4, 6 und 12 Monaten
Schnittlänge
Zeitfenster: Peroperativ
Alle Schnitte in cm
Peroperativ
Die Dauer der Operation
Zeitfenster: Peroperativ
Vom Schnitt bis zum Verschluss (in min)
Peroperativ
Blutverlust während der Operation
Zeitfenster: Peroperativ
Schätzung in ml
Peroperativ
Kosmetisches Ergebnis, Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Skala von 0 bis 10 zur Beurteilung der Kosmetik (0 ist das schlechteste Ergebnis und 10 das perfekte Ergebnis)
Mit 12 Monaten
Bewertete Zufriedenheit
Zeitfenster: Nach 6 Wochen, 3, 4, 6 und 12 Monaten
1: Sehr zufrieden; 2: zufrieden ; 3: Ok ; 4: unzufrieden; 5: Sehr unzufrieden
Nach 6 Wochen, 3, 4, 6 und 12 Monaten
Rate sekundärer chirurgischer Eingriffe oder Komplikationen aufgrund von Pseudarthrose, Fehlheilung, Infektion der Operationsstelle und Implantatentfernung
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Beschreibend
Mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Patrick Boyer, PhD, Bichat Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0901-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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