Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intramedullär skruv kontra plattan i förskjutna mellanskaft nyckelbensfrakturer (PlaClaVis)

18 juli 2022 uppdaterad av: Jules Descamps, Bichat Hospital

Intramedullär skruvfixering kontra plattan i helt förskjutna mellanskaft nyckelbensfrakturer?

Denna studie jämför två operativa hanteringar av mellanskaft nyckelbensfrakturer: intramedullär skruv och plattfixering.

Under de senaste tio åren har många studier jämfört icke-operativ hantering med operativ fixering och i synnerhet plattfixering som har utvärderats väl. Men hittills finns det bara ett fåtal retrospektiva studier som jämför platt- och intramedullär skruvfixering och kunskapen om denna sista teknik och dess funktionella resultat är dålig.

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra platta och intramedullär skruvfixering, vad gäller funktionella resultat och föreningshastighet.

Hypotesen för denna studie är att plattan är överlägsen intramedullär skruvfixering.

Det huvudsakliga utvärderingskriteriet är Constant Score 3 månader postoperativt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Nyckelbensfrakturer är vanliga och står för cirka 4 % av alla frakturer, varav 80 % inträffar i den mellersta tredjedelen av benet och förekommer typiskt hos yngre patienter, vilket utgör en belastning för denna aktiva population. Traditionellt var icke-operativ behandling med sele standardvård, men nu rapporteras ökande grad av fixering.

För närvarande är huvudproceduren för kirurgisk behandling av klavikularfrakturer intern fixering med en platta. Plattor ger tillförlitlig och säker fixering, men kräver ett långt snitt och måste vanligtvis tas bort i en andra operation. I en metaanalys av kontrollerade randomiserade studier utförda av Woltz, var den totala frekvensen av sekundär intervention i plattfixeringsgruppen förhöjd till 17,6 %, varav 58,9 % för implantatborttagning.

Fuglesang bedömde i en randomiserad kontrollerad studie de funktionella resultaten av plattfixering kontra intramedullär spikning av förskjutna mellanskaft nyckelbensfrakturer och fann att det inte fanns någon signifikant skillnad mellan de två behandlingsförloppen efter tolv månader och QuickDASH och Constant Score var båda utmärkta i de två grupperna. De märkte att återhämtningen var snabbare med plattfixering (QuickDASH signifikant bättre och kliniskt relevant (sämre med 8,7 poäng) vid 5 veckors uppföljning och QuickDASH och Constant Score signifikant bättre mellan 6 veckor och 6 månaders uppföljning).

De framhävde en signifikant högre frekvens av komplikationer när en spik med en diameter på 2 mm användes för patienter med peroperativt upptäckt av smal märgkanal. De föreslog alltså en omställning till öppen reduktion och intern fixering med en platta när en 2,5 mm spik inte får användas. Dessutom visade de att graden av finfördelning var en stark prediktor för funktionella resultat. Ju mer finfördelning, desto högre var Quick-DASH- och DASH-poängen under de första sex månaderna i den intramedullära spikgruppen. Plätering verkade kunna upphäva effekten av sönderdelning vid överbryggning av frakturen och drog slutsatsen att i närvaro av sönderdelning kan plätering vara det överlägsna alternativet.

Sun genomförde en retrospektiv studie som jämförde minimalt invasiv intramedullär fixering med kanylskruvar kontra plattfixering och visade att tiden till förening var signifikant lägre i gruppen med kanyler med kanyler (13,2 ± 6,9 veckor mot 16,3 ± 8,7 veckor i plattfixeringsgruppen) men det fanns ingen efterföljande signifikant skillnad i Neer-axelaktivitetspoäng mellan de två grupperna. Den kliniska betydelsen är alltså ännu inte utvärderad.

Mot bakgrund av ovanstående överväganden jämförde vi de funktionella resultaten av fixering av kanylskruvar kontra fixering av rekonstruktionsplatta med hjälp av en randomiserad prospektiv studiedesign.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 75 år
  • Mellanskaft Nyckelbensfraktur
  • Helt förskjuten (ett av kriterierna)

    • Förskjutning med en benbredd
    • Vinkel över 30°
    • Initial förkortning på mer än 20 mm
    • Tält/komprometterad hud

Exklusions kriterier:

  • Öppen fraktur i nyckelbenet
  • Fraktur > 3 veckor gammal
  • Bristande efterlevnad
  • Drogmissbruk
  • Inte bosatt i området kring sjukhuset
  • Patologisk fraktur
  • Medfödd abnormitet/bensjukdom
  • Infektiös process runt nyckelbensområdet
  • Neurovaskulär skada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: KONTROLLERA
Plattfixering

Procedur: plåtfixering

Plattfixering utfördes av de vanliga jourhavande teamkirurgerna och följde standardprinciperna för frakturfixering. Ett standard kirurgiskt protokoll användes, tillvägagångssättet flyttades sämre, frakturen reducerades, ibland med osteosutur och fixerades med en antero-superior anatomisk platta. 3,5 mm Låsta och kortikala skruvar användes på båda sidor av frakturen. Fluoroskopi användes under proceduren. Intradermal sutur användes för att stänga huden

Övrigt: efter intervention Alla patienter skrevs ut dagen efter operationen. Avbrott i arbetet gavs i 45 dagar. Samma analgetika administrerades i båda grupperna under tre veckor. Graderade övningar för axelleden med pendulära rörelser i intervallet 15°-20° med skydd av en underarmssele påbörjades från den postoperativa andra dagen. Selen togs bort när röntgenfilmer visade tillväxt av kallus eller en otydlig frakturlinje.

EXPERIMENTELL: INTERVENTION
Intramedullär skruv

Procedur: Intramedullär skruvfixering

Intramedullär skruvfixering utfördes av de vanliga jourhavande teamkirurgerna och följde standardprinciperna för frakturfixering. Intramedullär skruvfixering utfördes genom att använda en 1,6 eller 2,8 mm diameter gängad styrstift och en 85-100 mm lång, 4,5 eller 6,5 mm diameter kanylerad skruv som skruvades in längs styrtappen. Fluoroskopi användes under proceduren. Intradermal sutur användes för att stänga huden.

Övrigt: efter intervention Alla patienter skrevs ut dagen efter operationen. Avbrott i arbetet gavs i 45 dagar. Samma analgetika administrerades i båda grupperna under tre veckor. Graderade övningar för axelleden med pendulära rörelser i intervallet 15°-20° med skydd av en underarmssele påbörjades från den postoperativa andra dagen. Selen togs bort när röntgenfilmer visade tillväxt av kallus eller en otydlig frakturlinje.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den konstanta poängen
Tidsram: Vid 3 månader
Skala från 0 till 100 för att utvärdera axelfunktionen i det dagliga livet (0 är ingen funktion och 100 är normal funktion)
Vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den konstanta poängen
Tidsram: Vid 6 veckor, 4 månader, 6 månader och 12 månader
Skala från 0 till 100 för att utvärdera axelfunktionen i det dagliga livet (0 är ingen funktion och 100 är normal funktion)
Vid 6 veckor, 4 månader, 6 månader och 12 månader
QuickDASH-poängen
Tidsram: Vid 6 veckor, 3, 4, 6 och 12 månader
Skala från 0 till 100 för att utvärdera axelfunktionen i det dagliga livet (0 är inget funktionshinder och 100 är maximalt funktionshinder)
Vid 6 veckor, 3, 4, 6 och 12 månader
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: Vid 6 veckor, 3, 4, 6 och 12 månader
Skala från 0 till 10 för att utvärdera smärta (0 är ingen smärta och 10 är värsta smärtan)
Vid 6 veckor, 3, 4, 6 och 12 månader
Subjektivt skuldervärde
Tidsram: Vid 6 veckor, 3, 4, 6 och 12 månader
Skala från 0 till 100 % för att utvärdera subjektiv axelbedömning (0 % är ingen axelfunktion och 100 % är normal axel)
Vid 6 veckor, 3, 4, 6 och 12 månader
Dags att bryta union
Tidsram: Vid 6 veckor, 3, 4, 6 och 12 månader
Från operation till förening (i dagar)
Vid 6 veckor, 3, 4, 6 och 12 månader
Längd på snittet
Tidsram: Peroperativt
Alla snitt i cm
Peroperativt
Operationens varaktighet
Tidsram: Peroperativt
Från snitt till stängning (i min)
Peroperativt
Blodförlust under operation
Tidsram: Peroperativt
Uppskattning i ml
Peroperativt
Kosmetiskt resultat, numerisk betygsskala
Tidsram: Vid 12 månader
Skala från 0 till 10 för att utvärdera kosmetika (0 är sämsta resultatet och 10 perfekt resultat)
Vid 12 månader
Betygsatt tillfredsställelse
Tidsram: Vid 6 veckor, 3, 4, 6 och 12 månader
1: Mycket nöjd ; 2: Nöjd ; 3: Okej; 4: Missnöjd ; 5: Mycket missnöjd
Vid 6 veckor, 3, 4, 6 och 12 månader
Frekvens av sekundär kirurgi eller komplikation för icke förening, mal union, infektion av operationsstället och avlägsnande av implantat
Tidsram: Vid 12 månader
Beskrivande
Vid 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Patrick Boyer, PhD, Bichat Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 november 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2022

Första postat (FAKTISK)

2 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-0901-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plattfixering

3
Prenumerera