- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05262998
Intramedullär skruv kontra plattan i förskjutna mellanskaft nyckelbensfrakturer (PlaClaVis)
Intramedullär skruvfixering kontra plattan i helt förskjutna mellanskaft nyckelbensfrakturer?
Denna studie jämför två operativa hanteringar av mellanskaft nyckelbensfrakturer: intramedullär skruv och plattfixering.
Under de senaste tio åren har många studier jämfört icke-operativ hantering med operativ fixering och i synnerhet plattfixering som har utvärderats väl. Men hittills finns det bara ett fåtal retrospektiva studier som jämför platt- och intramedullär skruvfixering och kunskapen om denna sista teknik och dess funktionella resultat är dålig.
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra platta och intramedullär skruvfixering, vad gäller funktionella resultat och föreningshastighet.
Hypotesen för denna studie är att plattan är överlägsen intramedullär skruvfixering.
Det huvudsakliga utvärderingskriteriet är Constant Score 3 månader postoperativt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyckelbensfrakturer är vanliga och står för cirka 4 % av alla frakturer, varav 80 % inträffar i den mellersta tredjedelen av benet och förekommer typiskt hos yngre patienter, vilket utgör en belastning för denna aktiva population. Traditionellt var icke-operativ behandling med sele standardvård, men nu rapporteras ökande grad av fixering.
För närvarande är huvudproceduren för kirurgisk behandling av klavikularfrakturer intern fixering med en platta. Plattor ger tillförlitlig och säker fixering, men kräver ett långt snitt och måste vanligtvis tas bort i en andra operation. I en metaanalys av kontrollerade randomiserade studier utförda av Woltz, var den totala frekvensen av sekundär intervention i plattfixeringsgruppen förhöjd till 17,6 %, varav 58,9 % för implantatborttagning.
Fuglesang bedömde i en randomiserad kontrollerad studie de funktionella resultaten av plattfixering kontra intramedullär spikning av förskjutna mellanskaft nyckelbensfrakturer och fann att det inte fanns någon signifikant skillnad mellan de två behandlingsförloppen efter tolv månader och QuickDASH och Constant Score var båda utmärkta i de två grupperna. De märkte att återhämtningen var snabbare med plattfixering (QuickDASH signifikant bättre och kliniskt relevant (sämre med 8,7 poäng) vid 5 veckors uppföljning och QuickDASH och Constant Score signifikant bättre mellan 6 veckor och 6 månaders uppföljning).
De framhävde en signifikant högre frekvens av komplikationer när en spik med en diameter på 2 mm användes för patienter med peroperativt upptäckt av smal märgkanal. De föreslog alltså en omställning till öppen reduktion och intern fixering med en platta när en 2,5 mm spik inte får användas. Dessutom visade de att graden av finfördelning var en stark prediktor för funktionella resultat. Ju mer finfördelning, desto högre var Quick-DASH- och DASH-poängen under de första sex månaderna i den intramedullära spikgruppen. Plätering verkade kunna upphäva effekten av sönderdelning vid överbryggning av frakturen och drog slutsatsen att i närvaro av sönderdelning kan plätering vara det överlägsna alternativet.
Sun genomförde en retrospektiv studie som jämförde minimalt invasiv intramedullär fixering med kanylskruvar kontra plattfixering och visade att tiden till förening var signifikant lägre i gruppen med kanyler med kanyler (13,2 ± 6,9 veckor mot 16,3 ± 8,7 veckor i plattfixeringsgruppen) men det fanns ingen efterföljande signifikant skillnad i Neer-axelaktivitetspoäng mellan de två grupperna. Den kliniska betydelsen är alltså ännu inte utvärderad.
Mot bakgrund av ovanstående överväganden jämförde vi de funktionella resultaten av fixering av kanylskruvar kontra fixering av rekonstruktionsplatta med hjälp av en randomiserad prospektiv studiedesign.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jules DESCAMPS, MD
- Telefonnummer: 0698270789
- E-post: dr.jdescamps@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alma Sarfati, MD
- Telefonnummer: 0610982683
- E-post: alma.sarfati@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 75 år
- Mellanskaft Nyckelbensfraktur
Helt förskjuten (ett av kriterierna)
- Förskjutning med en benbredd
- Vinkel över 30°
- Initial förkortning på mer än 20 mm
- Tält/komprometterad hud
Exklusions kriterier:
- Öppen fraktur i nyckelbenet
- Fraktur > 3 veckor gammal
- Bristande efterlevnad
- Drogmissbruk
- Inte bosatt i området kring sjukhuset
- Patologisk fraktur
- Medfödd abnormitet/bensjukdom
- Infektiös process runt nyckelbensområdet
- Neurovaskulär skada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: KONTROLLERA
Plattfixering
|
Procedur: plåtfixering Plattfixering utfördes av de vanliga jourhavande teamkirurgerna och följde standardprinciperna för frakturfixering. Ett standard kirurgiskt protokoll användes, tillvägagångssättet flyttades sämre, frakturen reducerades, ibland med osteosutur och fixerades med en antero-superior anatomisk platta. 3,5 mm Låsta och kortikala skruvar användes på båda sidor av frakturen. Fluoroskopi användes under proceduren. Intradermal sutur användes för att stänga huden Övrigt: efter intervention Alla patienter skrevs ut dagen efter operationen. Avbrott i arbetet gavs i 45 dagar. Samma analgetika administrerades i båda grupperna under tre veckor. Graderade övningar för axelleden med pendulära rörelser i intervallet 15°-20° med skydd av en underarmssele påbörjades från den postoperativa andra dagen. Selen togs bort när röntgenfilmer visade tillväxt av kallus eller en otydlig frakturlinje. |
EXPERIMENTELL: INTERVENTION
Intramedullär skruv
|
Procedur: Intramedullär skruvfixering Intramedullär skruvfixering utfördes av de vanliga jourhavande teamkirurgerna och följde standardprinciperna för frakturfixering. Intramedullär skruvfixering utfördes genom att använda en 1,6 eller 2,8 mm diameter gängad styrstift och en 85-100 mm lång, 4,5 eller 6,5 mm diameter kanylerad skruv som skruvades in längs styrtappen. Fluoroskopi användes under proceduren. Intradermal sutur användes för att stänga huden. Övrigt: efter intervention Alla patienter skrevs ut dagen efter operationen. Avbrott i arbetet gavs i 45 dagar. Samma analgetika administrerades i båda grupperna under tre veckor. Graderade övningar för axelleden med pendulära rörelser i intervallet 15°-20° med skydd av en underarmssele påbörjades från den postoperativa andra dagen. Selen togs bort när röntgenfilmer visade tillväxt av kallus eller en otydlig frakturlinje. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den konstanta poängen
Tidsram: Vid 3 månader
|
Skala från 0 till 100 för att utvärdera axelfunktionen i det dagliga livet (0 är ingen funktion och 100 är normal funktion)
|
Vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den konstanta poängen
Tidsram: Vid 6 veckor, 4 månader, 6 månader och 12 månader
|
Skala från 0 till 100 för att utvärdera axelfunktionen i det dagliga livet (0 är ingen funktion och 100 är normal funktion)
|
Vid 6 veckor, 4 månader, 6 månader och 12 månader
|
QuickDASH-poängen
Tidsram: Vid 6 veckor, 3, 4, 6 och 12 månader
|
Skala från 0 till 100 för att utvärdera axelfunktionen i det dagliga livet (0 är inget funktionshinder och 100 är maximalt funktionshinder)
|
Vid 6 veckor, 3, 4, 6 och 12 månader
|
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: Vid 6 veckor, 3, 4, 6 och 12 månader
|
Skala från 0 till 10 för att utvärdera smärta (0 är ingen smärta och 10 är värsta smärtan)
|
Vid 6 veckor, 3, 4, 6 och 12 månader
|
Subjektivt skuldervärde
Tidsram: Vid 6 veckor, 3, 4, 6 och 12 månader
|
Skala från 0 till 100 % för att utvärdera subjektiv axelbedömning (0 % är ingen axelfunktion och 100 % är normal axel)
|
Vid 6 veckor, 3, 4, 6 och 12 månader
|
Dags att bryta union
Tidsram: Vid 6 veckor, 3, 4, 6 och 12 månader
|
Från operation till förening (i dagar)
|
Vid 6 veckor, 3, 4, 6 och 12 månader
|
Längd på snittet
Tidsram: Peroperativt
|
Alla snitt i cm
|
Peroperativt
|
Operationens varaktighet
Tidsram: Peroperativt
|
Från snitt till stängning (i min)
|
Peroperativt
|
Blodförlust under operation
Tidsram: Peroperativt
|
Uppskattning i ml
|
Peroperativt
|
Kosmetiskt resultat, numerisk betygsskala
Tidsram: Vid 12 månader
|
Skala från 0 till 10 för att utvärdera kosmetika (0 är sämsta resultatet och 10 perfekt resultat)
|
Vid 12 månader
|
Betygsatt tillfredsställelse
Tidsram: Vid 6 veckor, 3, 4, 6 och 12 månader
|
1: Mycket nöjd ; 2: Nöjd ; 3: Okej; 4: Missnöjd ; 5: Mycket missnöjd
|
Vid 6 veckor, 3, 4, 6 och 12 månader
|
Frekvens av sekundär kirurgi eller komplikation för icke förening, mal union, infektion av operationsstället och avlägsnande av implantat
Tidsram: Vid 12 månader
|
Beskrivande
|
Vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Patrick Boyer, PhD, Bichat Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sun JZ, Zheng GH, Zhao KY. Minimally invasive treatment of clavicular fractures with cannulated screw. Orthop Surg. 2014 May;6(2):121-7. doi: 10.1111/os.12108.
- Fuglesang HFS, Flugsrud GB, Randsborg PH, Oord P, Benth JS, Utvag SE. Plate fixation versus intramedullary nailing of completely displaced midshaft fractures of the clavicle: a prospective randomised controlled trial. Bone Joint J. 2017 Aug;99-B(8):1095-1101. doi: 10.1302/0301-620X.99B8.BJJ-2016-1318.R1.
- Khalil A. Intramedullary screw fixation for midshaft fractures of the clavicle. Int Orthop. 2009 Oct;33(5):1421-4. doi: 10.1007/s00264-009-0724-2. Epub 2009 Feb 19.
- Smith SD, Wijdicks CA, Jansson KS, Boykin RE, Martetschlaeger F, de Meijer PP, Millett PJ, Hackett TR. Stability of mid-shaft clavicle fractures after plate fixation versus intramedullary repair and after hardware removal. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Feb;22(2):448-55. doi: 10.1007/s00167-013-2411-5. Epub 2013 Jan 31.
- Domos P, Tytherleigh-Strong G, Van Rensburg L. Increased wound complication with intramedullary screw fixation of clavicle fractures: Is it thermal necrosis? J Orthop Surg (Hong Kong). 2017 Sep-Dec;25(3):2309499017739482. doi: 10.1177/2309499017739482.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-0901-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Plattfixering
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalOkändHepatocellulärt karcinom med CSPHKina
-
Ain Shams UniversityAvslutadUterovaginal och Vaginal Vault ProlapsEgypten
-
Assiut UniversityOkändFraktur nyckelbenet
-
Synthes USA HQ, Inc.Avslutad
-
Saint Petersburg State University, RussiaAktiv, inte rekryterande
-
Universidad de La FronteraSOCIEDAD CHILENA DE ORTOPEDIA Y TRAUMATOLOGIAOkändKirurgi | Distal radiefraktur | Handledsfraktur, | Pronator Quadratus | Volar plattaChile
-
Zimmer BiometAvslutadSpondylolistesFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Peking University People's HospitalRekrytering