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Tornillo intramedular versus placa en fracturas de clavícula desplazadas del eje medio (PlaClaVis)

18 de julio de 2022 actualizado por: Jules Descamps, Bichat Hospital

¿Fijación con tornillo intramedular versus placa en fracturas de clavícula del eje medio completamente desplazadas?

Este estudio compara dos tratamientos quirúrgicos de las fracturas de clavícula del eje medio: tornillo intramedular y fijación con placa.

En los últimos diez años, muchos estudios compararon el tratamiento no quirúrgico con la fijación quirúrgica y, en particular, con la fijación con placa, que ha sido bien evaluada. Pero hasta la fecha, existen pocos estudios retrospectivos que comparen la fijación con placa y tornillos intramedulares y el conocimiento sobre esta última técnica y sus resultados funcionales es escaso.

El principal objetivo de este estudio es comparar la fijación con placa y con tornillos intramedulares, en términos de resultados funcionales y tasa de unión.

La hipótesis de este estudio es que existe superioridad de la placa sobre la fijación con tornillos intramedulares.

El principal criterio de evaluación es el Constant Score a los 3 meses del postoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Las fracturas de clavícula son comunes y representan alrededor del 4% de todas las fracturas, de las cuales el 80% ocurren en el tercio medio del hueso y ocurren típicamente en pacientes más jóvenes, lo que representa una carga para esta población activa. Tradicionalmente, el tratamiento no quirúrgico con un cabestrillo era la atención estándar; sin embargo, ahora se informan tasas crecientes de fijación.

Actualmente, el principal procedimiento para el tratamiento quirúrgico de las fracturas de clavícula es la fijación interna con placa. Las placas proporcionan una fijación fiable y segura, pero requieren una incisión larga y, por lo general, deben retirarse en una segunda operación. En un metanálisis de ensayos aleatorios controlados realizado por Woltz, la tasa general de intervención secundaria en el grupo de fijación de placas se elevó al 17,6 %, de los cuales el 58,9 % fue para la extracción del implante.

Fuglesang evaluó en un ensayo controlado aleatorizado los resultados funcionales de la fijación con placa versus el enclavado intramedular de las fracturas de clavícula desplazadas del eje medio y encontró que no hubo diferencias significativas entre los dos tratamientos a los doce meses y que QuickDASH y Constant Score fueron excelentes en los dos grupos. Notaron que la recuperación fue más rápida con la fijación con placa (QuickDASH significativamente mejor y clínicamente relevante (inferior en 8,7 puntos) a las 5 semanas de seguimiento y QuickDASH y Constant Score significativamente mejores entre las 6 semanas y los 6 meses de seguimiento).

Resaltaron una tasa significativamente más alta de complicaciones cuando se usó un clavo de 2 mm de diámetro para pacientes con descubrimiento peropersivo del canal medular estrecho. Por lo tanto, sugirieron una conversión a reducción abierta y fijación interna con placa cuando no se puede usar un clavo de 2,5 mm. Además, demostraron que el grado de conminución era un fuerte factor predictivo de los resultados funcionales. A mayor conminución, mayores fueron las puntuaciones Quick-DASH y DASH durante los primeros seis meses en el grupo de enclavado intramedular. La colocación de placas parecía ser capaz de anular el efecto de la conminución al unir la fractura y concluyó que, en presencia de conminución, la colocación de placas puede ser la opción superior.

Sun realizó un estudio retrospectivo que comparó la fijación intramedular mínimamente invasiva con tornillos canulados frente a la fijación con placa y mostró que el tiempo hasta la consolidación fue significativamente menor en el grupo de tornillos canulados (13,2 ± 6,9 semanas frente a 16,3 ± 8,7 semanas en el grupo de fijación con placa), pero no hubo resultados posteriores. diferencia significativa en la puntuación de actividad del hombro de Neer entre los dos grupos. Por lo tanto, la importancia clínica aún no se ha evaluado.

A la luz de las consideraciones anteriores, comparamos los resultados funcionales de la fijación con tornillos canulados frente a la fijación con placa de reconstrucción utilizando un diseño de estudio prospectivo aleatorizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 a 75 años
  • Fractura de clavícula del eje medio
  • Completamente desplazado (uno de los criterios)

    • Desplazamiento por un ancho de hueso
    • Angulación superior a 30°
    • Acortamiento inicial de más de 20 mm
    • Tentación/piel comprometida

Criterio de exclusión:

  • Fractura abierta de clavícula
  • Fractura > 3 semanas de edad
  • Incumplimiento
  • Abuso de sustancias
  • No residente en los alrededores del hospital.
  • Fractura patológica
  • Anomalía congénita/enfermedad ósea
  • Proceso infeccioso alrededor del área de la clavícula.
  • lesión neurovascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: CONTROL
Fijación de placas

Procedimiento: fijación de placa

La fijación de la placa fue realizada por los cirujanos habituales del equipo de guardia y se adhirió a los principios estándar de fijación de fracturas. Se utilizó un protocolo quirúrgico estándar, se movió el abordaje hacia abajo, se redujo la fractura, a veces con osteosutur y se fijó con una placa anatómica anterosuperior. Se utilizaron tornillos bloqueados y corticales de 3,5 mm en ambos lados de la fractura. Se utilizó fluoroscopia durante el procedimiento. Se utilizó sutura intradérmica para cerrar la piel.

Otros: postintervención Todos los pacientes fueron dados de alta al día siguiente de la cirugía. Se dio interrupción de labores por 45 días. Se administraron los mismos analgésicos en ambos grupos durante tres semanas. A partir del segundo día postoperatorio se iniciaron ejercicios graduados para la articulación del hombro con movimientos pendulares en un rango de 15°-20° con la protección de un cabestrillo para el antebrazo. El cabestrillo se retiró cuando las películas de rayos X mostraron crecimiento de callos o una línea de fractura indistinta.

EXPERIMENTAL: INTERVENCIÓN
Tornillo intramedular

Procedimiento: Fijación con tornillos intramedulares

La fijación con tornillos intramedulares fue realizada por los cirujanos habituales del equipo de guardia y se adhirió a los principios estándar de fijación de fracturas. La fijación con tornillos intramedulares se realizó utilizando un pin guía roscado de 1,6 o 2,8 mm de diámetro y un tornillo canulado de 85-100 mm de largo y 4,5 o 6,5 mm de diámetro insertado a lo largo del pin guía. Se utilizó fluoroscopia durante el procedimiento. Se utilizó sutura intradérmica para cerrar la piel.

Otros: postintervención Todos los pacientes fueron dados de alta al día siguiente de la cirugía. Se dio interrupción de labores por 45 días. Se administraron los mismos analgésicos en ambos grupos durante tres semanas. A partir del segundo día postoperatorio se iniciaron ejercicios graduados para la articulación del hombro con movimientos pendulares en un rango de 15°-20° con la protección de un cabestrillo para el antebrazo. El cabestrillo se retiró cuando las películas de rayos X mostraron crecimiento de callos o una línea de fractura indistinta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación constante
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Escala de 0 a 100 para evaluar la función del hombro en la vida diaria (0 es sin función y 100 es función normal)
A los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación constante
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, 4 meses, 6 meses y 12 meses
Escala de 0 a 100 para evaluar la función del hombro en la vida diaria (0 es sin función y 100 es función normal)
A las 6 semanas, 4 meses, 6 meses y 12 meses
La puntuación QuickDASH
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, 3, 4, 6 y 12 meses
Escala de 0 a 100 para evaluar la función del hombro en la vida diaria (0 es sin discapacidad y 100 máxima discapacidad)
A las 6 semanas, 3, 4, 6 y 12 meses
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, 3, 4, 6 y 12 meses
Escala de 0 a 10 para evaluar el dolor (0 es sin dolor y 10 es el peor dolor)
A las 6 semanas, 3, 4, 6 y 12 meses
Valor de hombro subjetivo
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, 3, 4, 6 y 12 meses
Escala de 0 a 100 % para evaluar la evaluación subjetiva del hombro (0 % es hombro sin función y 100 % es hombro normal)
A las 6 semanas, 3, 4, 6 y 12 meses
Tiempo para fracturar unión
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, 3, 4, 6 y 12 meses
Desde la cirugía hasta la unión (en días)
A las 6 semanas, 3, 4, 6 y 12 meses
Longitud de la incisión
Periodo de tiempo: Peroperatoriamente
Toda la incisión en cm
Peroperatoriamente
La duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Peroperatoriamente
Desde la incisión hasta el cierre (en min)
Peroperatoriamente
Pérdida de sangre durante la cirugía
Periodo de tiempo: Peroperatoriamente
Estimación en mL
Peroperatoriamente
Resultado cosmético, escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Escala de 0 a 10 para evaluar el cosmético (0 es el peor resultado y 10 el resultado perfecto)
A los 12 meses
Satisfacción calificada
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, 3, 4, 6 y 12 meses
1: Muy Satisfecho; 2: Satisfecho; 3: Bien; 4: Insatisfecho; 5: Muy insatisfecho
A las 6 semanas, 3, 4, 6 y 12 meses
Tasa de cirugía secundaria o complicación por falta de unión, mala unión, infección del sitio operatorio y extracción del implante
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Descriptivo
A los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Patrick Boyer, PhD, Bichat Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-0901-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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