- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05262998
Tornillo intramedular versus placa en fracturas de clavícula desplazadas del eje medio (PlaClaVis)
¿Fijación con tornillo intramedular versus placa en fracturas de clavícula del eje medio completamente desplazadas?
Este estudio compara dos tratamientos quirúrgicos de las fracturas de clavícula del eje medio: tornillo intramedular y fijación con placa.
En los últimos diez años, muchos estudios compararon el tratamiento no quirúrgico con la fijación quirúrgica y, en particular, con la fijación con placa, que ha sido bien evaluada. Pero hasta la fecha, existen pocos estudios retrospectivos que comparen la fijación con placa y tornillos intramedulares y el conocimiento sobre esta última técnica y sus resultados funcionales es escaso.
El principal objetivo de este estudio es comparar la fijación con placa y con tornillos intramedulares, en términos de resultados funcionales y tasa de unión.
La hipótesis de este estudio es que existe superioridad de la placa sobre la fijación con tornillos intramedulares.
El principal criterio de evaluación es el Constant Score a los 3 meses del postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de clavícula son comunes y representan alrededor del 4% de todas las fracturas, de las cuales el 80% ocurren en el tercio medio del hueso y ocurren típicamente en pacientes más jóvenes, lo que representa una carga para esta población activa. Tradicionalmente, el tratamiento no quirúrgico con un cabestrillo era la atención estándar; sin embargo, ahora se informan tasas crecientes de fijación.
Actualmente, el principal procedimiento para el tratamiento quirúrgico de las fracturas de clavícula es la fijación interna con placa. Las placas proporcionan una fijación fiable y segura, pero requieren una incisión larga y, por lo general, deben retirarse en una segunda operación. En un metanálisis de ensayos aleatorios controlados realizado por Woltz, la tasa general de intervención secundaria en el grupo de fijación de placas se elevó al 17,6 %, de los cuales el 58,9 % fue para la extracción del implante.
Fuglesang evaluó en un ensayo controlado aleatorizado los resultados funcionales de la fijación con placa versus el enclavado intramedular de las fracturas de clavícula desplazadas del eje medio y encontró que no hubo diferencias significativas entre los dos tratamientos a los doce meses y que QuickDASH y Constant Score fueron excelentes en los dos grupos. Notaron que la recuperación fue más rápida con la fijación con placa (QuickDASH significativamente mejor y clínicamente relevante (inferior en 8,7 puntos) a las 5 semanas de seguimiento y QuickDASH y Constant Score significativamente mejores entre las 6 semanas y los 6 meses de seguimiento).
Resaltaron una tasa significativamente más alta de complicaciones cuando se usó un clavo de 2 mm de diámetro para pacientes con descubrimiento peropersivo del canal medular estrecho. Por lo tanto, sugirieron una conversión a reducción abierta y fijación interna con placa cuando no se puede usar un clavo de 2,5 mm. Además, demostraron que el grado de conminución era un fuerte factor predictivo de los resultados funcionales. A mayor conminución, mayores fueron las puntuaciones Quick-DASH y DASH durante los primeros seis meses en el grupo de enclavado intramedular. La colocación de placas parecía ser capaz de anular el efecto de la conminución al unir la fractura y concluyó que, en presencia de conminución, la colocación de placas puede ser la opción superior.
Sun realizó un estudio retrospectivo que comparó la fijación intramedular mínimamente invasiva con tornillos canulados frente a la fijación con placa y mostró que el tiempo hasta la consolidación fue significativamente menor en el grupo de tornillos canulados (13,2 ± 6,9 semanas frente a 16,3 ± 8,7 semanas en el grupo de fijación con placa), pero no hubo resultados posteriores. diferencia significativa en la puntuación de actividad del hombro de Neer entre los dos grupos. Por lo tanto, la importancia clínica aún no se ha evaluado.
A la luz de las consideraciones anteriores, comparamos los resultados funcionales de la fijación con tornillos canulados frente a la fijación con placa de reconstrucción utilizando un diseño de estudio prospectivo aleatorizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jules DESCAMPS, MD
- Número de teléfono: 0698270789
- Correo electrónico: dr.jdescamps@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alma Sarfati, MD
- Número de teléfono: 0610982683
- Correo electrónico: alma.sarfati@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 75 años
- Fractura de clavícula del eje medio
Completamente desplazado (uno de los criterios)
- Desplazamiento por un ancho de hueso
- Angulación superior a 30°
- Acortamiento inicial de más de 20 mm
- Tentación/piel comprometida
Criterio de exclusión:
- Fractura abierta de clavícula
- Fractura > 3 semanas de edad
- Incumplimiento
- Abuso de sustancias
- No residente en los alrededores del hospital.
- Fractura patológica
- Anomalía congénita/enfermedad ósea
- Proceso infeccioso alrededor del área de la clavícula.
- lesión neurovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: CONTROL
Fijación de placas
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Procedimiento: fijación de placa La fijación de la placa fue realizada por los cirujanos habituales del equipo de guardia y se adhirió a los principios estándar de fijación de fracturas. Se utilizó un protocolo quirúrgico estándar, se movió el abordaje hacia abajo, se redujo la fractura, a veces con osteosutur y se fijó con una placa anatómica anterosuperior. Se utilizaron tornillos bloqueados y corticales de 3,5 mm en ambos lados de la fractura. Se utilizó fluoroscopia durante el procedimiento. Se utilizó sutura intradérmica para cerrar la piel. Otros: postintervención Todos los pacientes fueron dados de alta al día siguiente de la cirugía. Se dio interrupción de labores por 45 días. Se administraron los mismos analgésicos en ambos grupos durante tres semanas. A partir del segundo día postoperatorio se iniciaron ejercicios graduados para la articulación del hombro con movimientos pendulares en un rango de 15°-20° con la protección de un cabestrillo para el antebrazo. El cabestrillo se retiró cuando las películas de rayos X mostraron crecimiento de callos o una línea de fractura indistinta. |
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EXPERIMENTAL: INTERVENCIÓN
Tornillo intramedular
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Procedimiento: Fijación con tornillos intramedulares La fijación con tornillos intramedulares fue realizada por los cirujanos habituales del equipo de guardia y se adhirió a los principios estándar de fijación de fracturas. La fijación con tornillos intramedulares se realizó utilizando un pin guía roscado de 1,6 o 2,8 mm de diámetro y un tornillo canulado de 85-100 mm de largo y 4,5 o 6,5 mm de diámetro insertado a lo largo del pin guía. Se utilizó fluoroscopia durante el procedimiento. Se utilizó sutura intradérmica para cerrar la piel. Otros: postintervención Todos los pacientes fueron dados de alta al día siguiente de la cirugía. Se dio interrupción de labores por 45 días. Se administraron los mismos analgésicos en ambos grupos durante tres semanas. A partir del segundo día postoperatorio se iniciaron ejercicios graduados para la articulación del hombro con movimientos pendulares en un rango de 15°-20° con la protección de un cabestrillo para el antebrazo. El cabestrillo se retiró cuando las películas de rayos X mostraron crecimiento de callos o una línea de fractura indistinta. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación constante
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Escala de 0 a 100 para evaluar la función del hombro en la vida diaria (0 es sin función y 100 es función normal)
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A los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La puntuación constante
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, 4 meses, 6 meses y 12 meses
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Escala de 0 a 100 para evaluar la función del hombro en la vida diaria (0 es sin función y 100 es función normal)
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A las 6 semanas, 4 meses, 6 meses y 12 meses
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La puntuación QuickDASH
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, 3, 4, 6 y 12 meses
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Escala de 0 a 100 para evaluar la función del hombro en la vida diaria (0 es sin discapacidad y 100 máxima discapacidad)
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A las 6 semanas, 3, 4, 6 y 12 meses
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, 3, 4, 6 y 12 meses
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Escala de 0 a 10 para evaluar el dolor (0 es sin dolor y 10 es el peor dolor)
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A las 6 semanas, 3, 4, 6 y 12 meses
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Valor de hombro subjetivo
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, 3, 4, 6 y 12 meses
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Escala de 0 a 100 % para evaluar la evaluación subjetiva del hombro (0 % es hombro sin función y 100 % es hombro normal)
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A las 6 semanas, 3, 4, 6 y 12 meses
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Tiempo para fracturar unión
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, 3, 4, 6 y 12 meses
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Desde la cirugía hasta la unión (en días)
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A las 6 semanas, 3, 4, 6 y 12 meses
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Longitud de la incisión
Periodo de tiempo: Peroperatoriamente
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Toda la incisión en cm
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Peroperatoriamente
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La duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Peroperatoriamente
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Desde la incisión hasta el cierre (en min)
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Peroperatoriamente
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Pérdida de sangre durante la cirugía
Periodo de tiempo: Peroperatoriamente
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Estimación en mL
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Peroperatoriamente
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Resultado cosmético, escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Escala de 0 a 10 para evaluar el cosmético (0 es el peor resultado y 10 el resultado perfecto)
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A los 12 meses
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Satisfacción calificada
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, 3, 4, 6 y 12 meses
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1: Muy Satisfecho; 2: Satisfecho; 3: Bien; 4: Insatisfecho; 5: Muy insatisfecho
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A las 6 semanas, 3, 4, 6 y 12 meses
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Tasa de cirugía secundaria o complicación por falta de unión, mala unión, infección del sitio operatorio y extracción del implante
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Descriptivo
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A los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Patrick Boyer, PhD, Bichat Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sun JZ, Zheng GH, Zhao KY. Minimally invasive treatment of clavicular fractures with cannulated screw. Orthop Surg. 2014 May;6(2):121-7. doi: 10.1111/os.12108.
- Fuglesang HFS, Flugsrud GB, Randsborg PH, Oord P, Benth JS, Utvag SE. Plate fixation versus intramedullary nailing of completely displaced midshaft fractures of the clavicle: a prospective randomised controlled trial. Bone Joint J. 2017 Aug;99-B(8):1095-1101. doi: 10.1302/0301-620X.99B8.BJJ-2016-1318.R1.
- Khalil A. Intramedullary screw fixation for midshaft fractures of the clavicle. Int Orthop. 2009 Oct;33(5):1421-4. doi: 10.1007/s00264-009-0724-2. Epub 2009 Feb 19.
- Smith SD, Wijdicks CA, Jansson KS, Boykin RE, Martetschlaeger F, de Meijer PP, Millett PJ, Hackett TR. Stability of mid-shaft clavicle fractures after plate fixation versus intramedullary repair and after hardware removal. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Feb;22(2):448-55. doi: 10.1007/s00167-013-2411-5. Epub 2013 Jan 31.
- Domos P, Tytherleigh-Strong G, Van Rensburg L. Increased wound complication with intramedullary screw fixation of clavicle fractures: Is it thermal necrosis? J Orthop Surg (Hong Kong). 2017 Sep-Dec;25(3):2309499017739482. doi: 10.1177/2309499017739482.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0901-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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