- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05262998
Интрамедуллярный винт в сравнении с пластиной при переломах средней части ключицы со смещением (PlaClaVis)
Интрамедуллярная фиксация винтом по сравнению с пластиной при переломах ключицы с полным смещением?
В этом исследовании сравниваются два оперативных лечения переломов средней части ключицы: интрамедуллярная фиксация винтом и пластиной.
За последние десять лет во многих исследованиях сравнивали консервативное лечение с оперативной фиксацией и, в частности, с фиксацией пластинами, которая получила хорошую оценку. Но на сегодняшний день имеется лишь несколько ретроспективных исследований, в которых сравнивается фиксация пластиной и интрамедуллярным винтом, а знания об этой последней методике и ее функциональных результатах недостаточны.
Основная цель этого исследования — сравнить фиксацию пластиной и интрамедуллярным винтом с точки зрения функциональных результатов и скорости сращения.
Гипотеза этого исследования состоит в том, что существует преимущество пластины над интрамедуллярной фиксацией винтами.
Основным критерием оценки является постоянный балл через 3 месяца после операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часто встречаются переломы ключицы, на которые приходится около 4% всех переломов, из которых 80% происходят в средней трети кости и обычно возникают у молодых пациентов, что создает бремя для этой активной группы населения. Традиционно консервативное лечение с помощью слинга было стандартным лечением, однако в настоящее время сообщается об увеличении частоты фиксации.
В настоящее время основным методом хирургического лечения переломов ключицы является внутренняя фиксация пластиной. Пластины обеспечивают надежную и надежную фиксацию, но требуют длительного разреза и обычно удаляются во время второй операции. В метаанализе контролируемых рандомизированных исследований, проведенных Woltz, общая частота вторичных вмешательств в группе с фиксацией пластинами была повышена на 17,6%, из которых 58,9% приходилось на удаление имплантата.
Fuglesang оценил в рандомизированном контролируемом исследовании функциональные результаты фиксации пластиной по сравнению с интрамедуллярным гвоздем при смещенных переломах середины диафиза ключицы и обнаружил, что не было существенной разницы между двумя курсами лечения через двенадцать месяцев, а QuickDASH и Constant Score были превосходны в двух группах. Они заметили, что восстановление было быстрее при фиксации пластиной (QuickDASH значительно лучше и клинически значимо (хуже на 8,7 балла) через 5 недель наблюдения, а QuickDASH и Constant Score значительно лучше между 6 неделями и 6 месяцами наблюдения).
Они выявили значительно более высокий уровень осложнений при использовании стержня диаметром 2 мм у пациентов с пероперационно обнаруженным узким костномозговым каналом. Таким образом, они предложили переход на открытую репозицию и внутреннюю фиксацию пластиной, когда нельзя использовать стержень 2,5 мм. Более того, они показали, что степень измельчения является важным предиктором функциональных результатов. Чем больше измельчение, тем выше были баллы Quick-DASH и DASH в течение первых шести месяцев в группе с интрамедуллярным стержнем. Нанесение покрытия оказалось способным свести на нет эффект раздробления при перекрытии перелома, и был сделан вывод, что при наличии раздробления нанесение покрытия может быть лучшим вариантом.
Сан провел ретроспективное исследование, сравнивающее минимально инвазивную интрамедуллярную фиксацию канюлированными винтами с фиксацией пластиной, и показал, что время до сращения было значительно меньше в группе с канюлированными винтами (13,2 ± 6,9 недели по сравнению с 16,3 ± 8,7 недели в группе с фиксацией пластиной), но не было последующих существенная разница в оценке активности плеча по Ниру между двумя группами. Таким образом, клиническое значение еще предстоит оценить.
В свете приведенных выше соображений мы сравнили функциональные результаты фиксации канюлированными винтами по сравнению с фиксацией реконструктивной пластиной, используя дизайн рандомизированного проспективного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jules DESCAMPS, MD
- Номер телефона: 0698270789
- Электронная почта: dr.jdescamps@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alma Sarfati, MD
- Номер телефона: 0610982683
- Электронная почта: alma.sarfati@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Перелом средней части ключицы
Полностью смещен (один из критериев)
- Смещение на одну ширину кости
- Ангуляция более 30°
- Начальное укорочение более 20 мм
- Тент/скомпрометированная кожа
Критерий исключения:
- Открытый перелом ключицы
- Перелом старше 3 недель
- Несоответствие
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Не проживает в районе больницы
- Патологический перелом
- Врожденная аномалия/заболевание костей
- Инфекционный процесс в области ключицы
- Нейроваскулярное повреждение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: КОНТРОЛЬ
Фиксация пластины
|
Процедура: фиксация пластины Фиксация пластинами выполнялась дежурной бригадой хирургов в соответствии со стандартными принципами фиксации переломов. Использовался стандартный хирургический протокол, доступ перемещали книзу, перелом репонировали, иногда остеошвированием и фиксировали передневерхней анатомической пластиной. На обеих сторонах перелома использовались 3,5-мм закрытые и кортикальные винты. Во время процедуры использовалась рентгеноскопия. Для закрытия кожи использовали внутрикожный шов. Другое: после вмешательства Все пациенты были выписаны на следующий день после операции. Перерыв в работе дали на 45 дней. В обеих группах в течение трех недель вводили одни и те же анальгетики. Со вторых суток после операции начаты дозированные упражнения для плечевого сустава с маятниковыми движениями в диапазоне 15°-20° с защитой предплечья повязкой. Петлю снимали, когда рентгенограммы показывали рост костной мозоли или нечеткую линию перелома. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ВМЕШАТЕЛЬСТВО
Интрамедуллярный винт
|
Процедура: Интрамедуллярная винтовая фиксация Интрамедуллярная фиксация винтами выполнялась штатными хирургами дежурной бригады в соответствии со стандартными принципами фиксации переломов. Интрамедуллярную винтовую фиксацию выполняли с помощью направляющего штифта с резьбой диаметром 1,6 или 2,8 мм и канюлированного винта длиной 85–100 мм и диаметром 4,5 или 6,5 мм, вводимого по направляющему штифту. Во время процедуры использовалась рентгеноскопия. Для закрытия кожи использовали внутрикожный шов. Другое: после вмешательства Все пациенты были выписаны на следующий день после операции. Перерыв в работе дали на 45 дней. В обеих группах в течение трех недель вводили одни и те же анальгетики. Со вторых суток после операции начаты дозированные упражнения для плечевого сустава с маятниковыми движениями в диапазоне 15°-20° с защитой предплечья повязкой. Петлю снимали, когда рентгенограммы показывали рост костной мозоли или нечеткую линию перелома. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянный счет
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Шкала от 0 до 100 для оценки функции плеча в повседневной жизни (0 — отсутствие функции, 100 — нормальная функция)
|
В 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянный счет
Временное ограничение: В 6 недель, 4 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Шкала от 0 до 100 для оценки функции плеча в повседневной жизни (0 — отсутствие функции, 100 — нормальная функция)
|
В 6 недель, 4 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Оценка QuickDASH
Временное ограничение: В 6 недель, 3, 4, 6 и 12 месяцев
|
Шкала от 0 до 100 для оценки функции плеча в повседневной жизни (0 — отсутствие инвалидности, 100 — максимальная инвалидность)
|
В 6 недель, 3, 4, 6 и 12 месяцев
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: В 6 недель, 3, 4, 6 и 12 месяцев
|
Оцените боль по шкале от 0 до 10 (0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль)
|
В 6 недель, 3, 4, 6 и 12 месяцев
|
|
Субъективное значение плеча
Временное ограничение: В 6 недель, 3, 4, 6 и 12 месяцев
|
Шкала от 0 до 100% для оценки субъективной оценки плеча (0% — отсутствие функции плеча, 100% — нормальное плечо)
|
В 6 недель, 3, 4, 6 и 12 месяцев
|
|
Время разорвать союз
Временное ограничение: В 6 недель, 3, 4, 6 и 12 месяцев
|
От операции до союза (в днях)
|
В 6 недель, 3, 4, 6 и 12 месяцев
|
|
Длина разреза
Временное ограничение: Оперативно
|
Все разрезы в см
|
Оперативно
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Оперативно
|
От разреза до закрытия (мин)
|
Оперативно
|
|
Потеря крови во время операции
Временное ограничение: Оперативно
|
Оценка в мл
|
Оперативно
|
|
Косметический результат, числовая шкала оценки
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Оцените косметику по шкале от 0 до 10 (0 – худший результат, 10 – идеальный результат)
|
В 12 месяцев
|
|
Оценка удовлетворенности
Временное ограничение: В 6 недель, 3, 4, 6 и 12 месяцев
|
1: очень доволен; 2: удовлетворен; 3: Хорошо; 4: Неудовлетворенный; 5: очень недоволен
|
В 6 недель, 3, 4, 6 и 12 месяцев
|
|
Частота вторичных операций или осложнений при несращении, неправильном сращении, инфицировании операционного поля и удалении имплантата
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Описательный
|
В 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Patrick Boyer, PhD, Bichat Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sun JZ, Zheng GH, Zhao KY. Minimally invasive treatment of clavicular fractures with cannulated screw. Orthop Surg. 2014 May;6(2):121-7. doi: 10.1111/os.12108.
- Fuglesang HFS, Flugsrud GB, Randsborg PH, Oord P, Benth JS, Utvag SE. Plate fixation versus intramedullary nailing of completely displaced midshaft fractures of the clavicle: a prospective randomised controlled trial. Bone Joint J. 2017 Aug;99-B(8):1095-1101. doi: 10.1302/0301-620X.99B8.BJJ-2016-1318.R1.
- Khalil A. Intramedullary screw fixation for midshaft fractures of the clavicle. Int Orthop. 2009 Oct;33(5):1421-4. doi: 10.1007/s00264-009-0724-2. Epub 2009 Feb 19.
- Smith SD, Wijdicks CA, Jansson KS, Boykin RE, Martetschlaeger F, de Meijer PP, Millett PJ, Hackett TR. Stability of mid-shaft clavicle fractures after plate fixation versus intramedullary repair and after hardware removal. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Feb;22(2):448-55. doi: 10.1007/s00167-013-2411-5. Epub 2013 Jan 31.
- Domos P, Tytherleigh-Strong G, Van Rensburg L. Increased wound complication with intramedullary screw fixation of clavicle fractures: Is it thermal necrosis? J Orthop Surg (Hong Kong). 2017 Sep-Dec;25(3):2309499017739482. doi: 10.1177/2309499017739482.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0901-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .