- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05262998
Intramedullaarinen ruuvi vs. levy siirtyneissä keskiakselin solisluun murtumissa (PlaClaVis)
Intramedullaarinen ruuvikiinnitys verrattuna levyyn täysin siirtyneissä keskiakselin solisluun murtumissa?
Tässä tutkimuksessa verrataan kahta keskiakselin solisluun murtumien operatiivista hoitoa: intramedullaarinen ruuvi ja levykiinnitys.
Viimeisen kymmenen vuoden aikana monissa tutkimuksissa on verrattu ei-operatiivista hoitoa operatiiviseen kiinnitykseen ja erityisesti levykiinnitykseen, joka on hyvin arvioitu. Mutta toistaiseksi on olemassa vain vähän retrospektiivisiä tutkimuksia, joissa verrataan levy- ja intramedullaarista ruuvikiinnitystä, ja tieto viimeksi mainitusta tekniikasta ja sen toiminnallisista tuloksista on heikkoa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata levy- ja intramedullaarista ruuvikiinnitystä toiminnallisten tulosten ja liitosnopeuden suhteen.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että levy on parempi kuin intramedullaarinen ruuvikiinnitys.
Pääasiallinen arviointikriteeri on Constant Score 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Soluluun murtumat ovat yleisiä, ja niiden osuus kaikista murtumista on noin 4 %, joista 80 % tapahtuu luun keskikolmannekseen ja esiintyy tyypillisesti nuoremmilla potilailla, mikä on taakka tälle aktiiviselle väestölle. Perinteisesti ei-leikkaushoito hihnalla oli tavallista hoitoa, mutta nyt on raportoitu lisääntyvistä kiinnittymismääristä.
Tällä hetkellä pääasiallinen solisluun murtumien kirurgisen hoidon toimenpide on sisäinen kiinnitys levyllä. Levyt takaavat luotettavan ja varman kiinnityksen, mutta vaativat pitkän viillon ja ne on yleensä poistettava toisessa leikkauksessa. Woltzin suorittamassa kontrolloitujen satunnaistettujen kokeiden meta-analyysissä toissijaisten interventioiden kokonaismäärä levykiinnitysryhmässä oli 17,6 % korkeampi, josta 58,9 % koski implanttien poistoa.
Fuglesang arvioi satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa levyn kiinnittymisen toiminnallisia tuloksia verrattuna keskiakselin välisen solisluun murtumien intramedullaariseen naulaukseen ja havaitsi, että kahden hoitojakson välillä ei ollut merkittävää eroa kahdentoista kuukauden kohdalla ja QuickDASH ja Constant Score olivat molemmat erinomaisia kahdessa ryhmässä. He huomasivat, että toipuminen oli nopeampaa levykiinnityksen avulla (QuickDASH merkittävästi parempi ja kliinisesti merkityksellisempi (8,7 pistettä huonompi) 5 viikon seurannassa ja QuickDASH ja Constant Score huomattavasti paremmin 6 viikon ja 6 kuukauden seurannan välillä).
He korostivat merkittävästi korkeampaa komplikaatioiden määrää, kun halkaisijaltaan 2 mm:n naulaa käytettiin potilaille, joilla oli peroperatiivisesti löydetty kapea ydinkanava. Siten he ehdottivat muuntamista avoimeen supistukseen ja sisäiseen kiinnitykseen levyllä, kun 2,5 mm:n naulaa ei saa käyttää. Lisäksi he osoittivat, että hienonnusaste oli vahva toiminnallisten tulosten ennustaja. Mitä enemmän jauhamista, sitä korkeammat olivat Quick-DASH- ja DASH-pisteet ensimmäisen kuuden kuukauden aikana intramedullaarisen naulauksen ryhmässä. Levitys näytti pystyvän kumoamaan murtuman sillan muodostamisen yhteydessä murtuman vaikutuksen, ja pääteltiin, että pinnoitus voi olla hienoin vaihtoehto.
Sun suoritti retrospektiivisen tutkimuksen, jossa verrattiin minimaalisesti invasiivista intramedullaarista kiinnitystä kanyloiduilla ruuveilla ja levykiinnitys, ja osoitti, että kiinnittymisaika oli merkittävästi lyhyempi kanyloidussa ruuviryhmässä (13,2 ± 6,9 viikkoa versus 16,3 ± 8,7 viikkoa levykiinnitysryhmässä), mutta myöhempää ei ollut. merkittävä ero olkapään aktiivisuuspisteissä näiden kahden ryhmän välillä. Siksi kliinistä merkitystä ei ole vielä arvioitu.
Yllä olevien näkökohtien valossa vertailimme kanyloidun ruuvikiinnityksen toiminnallisia tuloksia rekonstruktiolevykiinnitykseen käyttämällä satunnaistettua prospektiivista tutkimussuunnitelmaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jules DESCAMPS, MD
- Puhelinnumero: 0698270789
- Sähköposti: dr.jdescamps@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alma Sarfati, MD
- Puhelinnumero: 0610982683
- Sähköposti: alma.sarfati@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Keskiakselin solisluun murtuma
Täysin siirtynyt (yksi kriteereistä)
- Siirtyminen yhden luun leveyden verran
- Kulma yli 30°
- Alkulyhennys yli 20 mm
- Telttautunut/vaurioitunut iho
Poissulkemiskriteerit:
- Solisluun avoin murtuma
- Murtuma > 3 viikkoa vanha
- Noudattamatta jättäminen
- Päihteiden väärinkäyttö
- Ei asukas sairaalaa ympäröivällä alueella
- Patologinen murtuma
- Synnynnäinen poikkeavuus/luusairaus
- Tartuntaprosessi solisluun alueen ympärillä
- Neurovaskulaarinen vaurio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: HALLINTA
Levyn kiinnitys
|
Toimenpide: levyn kiinnitys Levyn kiinnityksen suorittivat säännölliset päivystysryhmän kirurgit ja noudatettiin murtumien kiinnityksen vakioperiaatteita. Käytettiin tavanomaista kirurgista protokollaa, lähestymistapaa siirrettiin huonommin, murtuma pienennettiin, joskus osteosuturilla ja kiinnitettiin antero-superior anatomisella levyllä. Murtuman molemmilla puolilla käytettiin 3,5 mm:n lukittuja ja kortikaaliruuveja. Toimenpiteen aikana käytettiin fluoroskopiaa. Ihon sulkemiseen käytettiin intradermaalista ommelta Muuta: intervention jälkeinen Kaikki potilaat kotiutettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä. Työn keskeytys annettiin 45 päiväksi. Molemmissa ryhmissä annettiin samoja kipulääkkeitä kolmen viikon ajan. Toisesta leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen aloitettiin asteittaiset olkanivelen harjoitukset heiluriliikkeellä välillä 15°-20° kyynärvarren hihnan suojalla. Hihna poistettiin, kun röntgenfilmeissä näkyi kalluskasvua tai epäselvä murtumaviiva. |
|
KOKEELLISTA: TOIMINTA
Intramedullaarinen ruuvi
|
Toimenpide: Intramedullaarinen ruuvikiinnitys Vakituisen päivystävän ryhmän kirurgit suorittivat intramedullaarisen ruuvikiinnityksen, ja siinä noudatettiin murtumien kiinnityksen vakioperiaatteita. Intramedullaarinen ruuvikiinnitys suoritettiin käyttämällä halkaisijaltaan 1,6 tai 2,8 mm kierteitettyä ohjaustappia ja 85-100 mm pitkää, halkaisijaltaan 4,5 tai 6,5 mm:n kanyloitua ruuvia, joka kierrettiin sisään ohjaustappia pitkin. Toimenpiteen aikana käytettiin fluoroskopiaa. Ihonsisäistä ommelta käytettiin ihon sulkemiseen. Muuta: intervention jälkeinen Kaikki potilaat kotiutettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä. Työn keskeytys annettiin 45 päiväksi. Molemmissa ryhmissä annettiin samoja kipulääkkeitä kolmen viikon ajan. Toisesta leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen aloitettiin asteittaiset olkanivelen harjoitukset heiluriliikkeellä välillä 15°-20° kyynärvarren hihnan suojalla. Hihna poistettiin, kun röntgenfilmeissä näkyi kalluskasvua tai epäselvä murtumaviiva. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakiopisteet
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Asteikko 0:sta 100:aan arvioidaksesi hartioiden toimintaa jokapäiväisessä elämässä (0 ei ole toimintaa ja 100 on normaali toiminta)
|
3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakiopisteet
Aikaikkuna: 6 viikon, 4 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
Asteikko 0:sta 100:aan arvioidaksesi hartioiden toimintaa jokapäiväisessä elämässä (0 ei ole toimintaa ja 100 on normaali toiminta)
|
6 viikon, 4 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
|
|
QuickDASH-pisteet
Aikaikkuna: 6 viikon, 3, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Asteikko 0:sta 100:aan arvioidaksesi hartioiden toimintaa jokapäiväisessä elämässä (0 ei ole vamma ja 100 on enimmäisvamma)
|
6 viikon, 3, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 6 viikon, 3, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Asteikko 0:sta 10:een arvioidaksesi kipua (0 on ei kipua ja 10 on pahin kipu)
|
6 viikon, 3, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Subjektiivinen olkapään arvo
Aikaikkuna: 6 viikon, 3, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Asteikko 0–100 % arvioidaksesi subjektiivista olkapääarviointia (0 % ei ole olkapään toimintaa ja 100 % on normaali olkapää)
|
6 viikon, 3, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Aika murtaa liitto
Aikaikkuna: 6 viikon, 3, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Leikkauksesta liittoon (päivissä)
|
6 viikon, 3, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Viillon pituus
Aikaikkuna: Peroperatiivisesti
|
Kaikki viilto cm
|
Peroperatiivisesti
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Peroperatiivisesti
|
Viillosta sulkemiseen (minuuteissa)
|
Peroperatiivisesti
|
|
Veren menetys leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Peroperatiivisesti
|
Arvio ml
|
Peroperatiivisesti
|
|
Kosmeettinen tulos, numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Asteikko 0:sta 10:een arvioidaksesi kosmeettisia ominaisuuksia (0 on huonoin tulos ja 10 täydellinen tulos)
|
12 kuukauden iässä
|
|
Arvioitu tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikon, 3, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
1: Erittäin tyytyväinen ; 2: Tyytyväinen ; 3: Ok; 4: Tyytymätön ; 5: Erittäin tyytymätön
|
6 viikon, 3, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Toissijaisten leikkausten tai komplikaatioiden määrä ei-liittymisen, epäyhtenäisyyden, leikkauskohdan infektion ja implantin poiston vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Kuvaileva
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Patrick Boyer, PhD, Bichat Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sun JZ, Zheng GH, Zhao KY. Minimally invasive treatment of clavicular fractures with cannulated screw. Orthop Surg. 2014 May;6(2):121-7. doi: 10.1111/os.12108.
- Fuglesang HFS, Flugsrud GB, Randsborg PH, Oord P, Benth JS, Utvag SE. Plate fixation versus intramedullary nailing of completely displaced midshaft fractures of the clavicle: a prospective randomised controlled trial. Bone Joint J. 2017 Aug;99-B(8):1095-1101. doi: 10.1302/0301-620X.99B8.BJJ-2016-1318.R1.
- Khalil A. Intramedullary screw fixation for midshaft fractures of the clavicle. Int Orthop. 2009 Oct;33(5):1421-4. doi: 10.1007/s00264-009-0724-2. Epub 2009 Feb 19.
- Smith SD, Wijdicks CA, Jansson KS, Boykin RE, Martetschlaeger F, de Meijer PP, Millett PJ, Hackett TR. Stability of mid-shaft clavicle fractures after plate fixation versus intramedullary repair and after hardware removal. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Feb;22(2):448-55. doi: 10.1007/s00167-013-2411-5. Epub 2013 Jan 31.
- Domos P, Tytherleigh-Strong G, Van Rensburg L. Increased wound complication with intramedullary screw fixation of clavicle fractures: Is it thermal necrosis? J Orthop Surg (Hong Kong). 2017 Sep-Dec;25(3):2309499017739482. doi: 10.1177/2309499017739482.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0901-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .