Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intramedullaarinen ruuvi vs. levy siirtyneissä keskiakselin solisluun murtumissa (PlaClaVis)

maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Jules Descamps, Bichat Hospital

Intramedullaarinen ruuvikiinnitys verrattuna levyyn täysin siirtyneissä keskiakselin solisluun murtumissa?

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta keskiakselin solisluun murtumien operatiivista hoitoa: intramedullaarinen ruuvi ja levykiinnitys.

Viimeisen kymmenen vuoden aikana monissa tutkimuksissa on verrattu ei-operatiivista hoitoa operatiiviseen kiinnitykseen ja erityisesti levykiinnitykseen, joka on hyvin arvioitu. Mutta toistaiseksi on olemassa vain vähän retrospektiivisiä tutkimuksia, joissa verrataan levy- ja intramedullaarista ruuvikiinnitystä, ja tieto viimeksi mainitusta tekniikasta ja sen toiminnallisista tuloksista on heikkoa.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata levy- ja intramedullaarista ruuvikiinnitystä toiminnallisten tulosten ja liitosnopeuden suhteen.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että levy on parempi kuin intramedullaarinen ruuvikiinnitys.

Pääasiallinen arviointikriteeri on Constant Score 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Soluluun murtumat ovat yleisiä, ja niiden osuus kaikista murtumista on noin 4 %, joista 80 % tapahtuu luun keskikolmannekseen ja esiintyy tyypillisesti nuoremmilla potilailla, mikä on taakka tälle aktiiviselle väestölle. Perinteisesti ei-leikkaushoito hihnalla oli tavallista hoitoa, mutta nyt on raportoitu lisääntyvistä kiinnittymismääristä.

Tällä hetkellä pääasiallinen solisluun murtumien kirurgisen hoidon toimenpide on sisäinen kiinnitys levyllä. Levyt takaavat luotettavan ja varman kiinnityksen, mutta vaativat pitkän viillon ja ne on yleensä poistettava toisessa leikkauksessa. Woltzin suorittamassa kontrolloitujen satunnaistettujen kokeiden meta-analyysissä toissijaisten interventioiden kokonaismäärä levykiinnitysryhmässä oli 17,6 % korkeampi, josta 58,9 % koski implanttien poistoa.

Fuglesang arvioi satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa levyn kiinnittymisen toiminnallisia tuloksia verrattuna keskiakselin välisen solisluun murtumien intramedullaariseen naulaukseen ja havaitsi, että kahden hoitojakson välillä ei ollut merkittävää eroa kahdentoista kuukauden kohdalla ja QuickDASH ja Constant Score olivat molemmat erinomaisia ​​kahdessa ryhmässä. He huomasivat, että toipuminen oli nopeampaa levykiinnityksen avulla (QuickDASH merkittävästi parempi ja kliinisesti merkityksellisempi (8,7 pistettä huonompi) 5 viikon seurannassa ja QuickDASH ja Constant Score huomattavasti paremmin 6 viikon ja 6 kuukauden seurannan välillä).

He korostivat merkittävästi korkeampaa komplikaatioiden määrää, kun halkaisijaltaan 2 mm:n naulaa käytettiin potilaille, joilla oli peroperatiivisesti löydetty kapea ydinkanava. Siten he ehdottivat muuntamista avoimeen supistukseen ja sisäiseen kiinnitykseen levyllä, kun 2,5 mm:n naulaa ei saa käyttää. Lisäksi he osoittivat, että hienonnusaste oli vahva toiminnallisten tulosten ennustaja. Mitä enemmän jauhamista, sitä korkeammat olivat Quick-DASH- ja DASH-pisteet ensimmäisen kuuden kuukauden aikana intramedullaarisen naulauksen ryhmässä. Levitys näytti pystyvän kumoamaan murtuman sillan muodostamisen yhteydessä murtuman vaikutuksen, ja pääteltiin, että pinnoitus voi olla hienoin vaihtoehto.

Sun suoritti retrospektiivisen tutkimuksen, jossa verrattiin minimaalisesti invasiivista intramedullaarista kiinnitystä kanyloiduilla ruuveilla ja levykiinnitys, ja osoitti, että kiinnittymisaika oli merkittävästi lyhyempi kanyloidussa ruuviryhmässä (13,2 ± 6,9 viikkoa versus 16,3 ± 8,7 viikkoa levykiinnitysryhmässä), mutta myöhempää ei ollut. merkittävä ero olkapään aktiivisuuspisteissä näiden kahden ryhmän välillä. Siksi kliinistä merkitystä ei ole vielä arvioitu.

Yllä olevien näkökohtien valossa vertailimme kanyloidun ruuvikiinnityksen toiminnallisia tuloksia rekonstruktiolevykiinnitykseen käyttämällä satunnaistettua prospektiivista tutkimussuunnitelmaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta
  • Keskiakselin solisluun murtuma
  • Täysin siirtynyt (yksi kriteereistä)

    • Siirtyminen yhden luun leveyden verran
    • Kulma yli 30°
    • Alkulyhennys yli 20 mm
    • Telttautunut/vaurioitunut iho

Poissulkemiskriteerit:

  • Solisluun avoin murtuma
  • Murtuma > 3 viikkoa vanha
  • Noudattamatta jättäminen
  • Päihteiden väärinkäyttö
  • Ei asukas sairaalaa ympäröivällä alueella
  • Patologinen murtuma
  • Synnynnäinen poikkeavuus/luusairaus
  • Tartuntaprosessi solisluun alueen ympärillä
  • Neurovaskulaarinen vaurio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: HALLINTA
Levyn kiinnitys

Toimenpide: levyn kiinnitys

Levyn kiinnityksen suorittivat säännölliset päivystysryhmän kirurgit ja noudatettiin murtumien kiinnityksen vakioperiaatteita. Käytettiin tavanomaista kirurgista protokollaa, lähestymistapaa siirrettiin huonommin, murtuma pienennettiin, joskus osteosuturilla ja kiinnitettiin antero-superior anatomisella levyllä. Murtuman molemmilla puolilla käytettiin 3,5 mm:n lukittuja ja kortikaaliruuveja. Toimenpiteen aikana käytettiin fluoroskopiaa. Ihon sulkemiseen käytettiin intradermaalista ommelta

Muuta: intervention jälkeinen Kaikki potilaat kotiutettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä. Työn keskeytys annettiin 45 päiväksi. Molemmissa ryhmissä annettiin samoja kipulääkkeitä kolmen viikon ajan. Toisesta leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen aloitettiin asteittaiset olkanivelen harjoitukset heiluriliikkeellä välillä 15°-20° kyynärvarren hihnan suojalla. Hihna poistettiin, kun röntgenfilmeissä näkyi kalluskasvua tai epäselvä murtumaviiva.

KOKEELLISTA: TOIMINTA
Intramedullaarinen ruuvi

Toimenpide: Intramedullaarinen ruuvikiinnitys

Vakituisen päivystävän ryhmän kirurgit suorittivat intramedullaarisen ruuvikiinnityksen, ja siinä noudatettiin murtumien kiinnityksen vakioperiaatteita. Intramedullaarinen ruuvikiinnitys suoritettiin käyttämällä halkaisijaltaan 1,6 tai 2,8 mm kierteitettyä ohjaustappia ja 85-100 mm pitkää, halkaisijaltaan 4,5 tai 6,5 mm:n kanyloitua ruuvia, joka kierrettiin sisään ohjaustappia pitkin. Toimenpiteen aikana käytettiin fluoroskopiaa. Ihonsisäistä ommelta käytettiin ihon sulkemiseen.

Muuta: intervention jälkeinen Kaikki potilaat kotiutettiin leikkauksen jälkeisenä päivänä. Työn keskeytys annettiin 45 päiväksi. Molemmissa ryhmissä annettiin samoja kipulääkkeitä kolmen viikon ajan. Toisesta leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen aloitettiin asteittaiset olkanivelen harjoitukset heiluriliikkeellä välillä 15°-20° kyynärvarren hihnan suojalla. Hihna poistettiin, kun röntgenfilmeissä näkyi kalluskasvua tai epäselvä murtumaviiva.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakiopisteet
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Asteikko 0:sta 100:aan arvioidaksesi hartioiden toimintaa jokapäiväisessä elämässä (0 ei ole toimintaa ja 100 on normaali toiminta)
3 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakiopisteet
Aikaikkuna: 6 viikon, 4 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Asteikko 0:sta 100:aan arvioidaksesi hartioiden toimintaa jokapäiväisessä elämässä (0 ei ole toimintaa ja 100 on normaali toiminta)
6 viikon, 4 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
QuickDASH-pisteet
Aikaikkuna: 6 viikon, 3, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä
Asteikko 0:sta 100:aan arvioidaksesi hartioiden toimintaa jokapäiväisessä elämässä (0 ei ole vamma ja 100 on enimmäisvamma)
6 viikon, 3, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 6 viikon, 3, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä
Asteikko 0:sta 10:een arvioidaksesi kipua (0 on ei kipua ja 10 on pahin kipu)
6 viikon, 3, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä
Subjektiivinen olkapään arvo
Aikaikkuna: 6 viikon, 3, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä
Asteikko 0–100 % arvioidaksesi subjektiivista olkapääarviointia (0 % ei ole olkapään toimintaa ja 100 % on normaali olkapää)
6 viikon, 3, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä
Aika murtaa liitto
Aikaikkuna: 6 viikon, 3, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä
Leikkauksesta liittoon (päivissä)
6 viikon, 3, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä
Viillon pituus
Aikaikkuna: Peroperatiivisesti
Kaikki viilto cm
Peroperatiivisesti
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Peroperatiivisesti
Viillosta sulkemiseen (minuuteissa)
Peroperatiivisesti
Veren menetys leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Peroperatiivisesti
Arvio ml
Peroperatiivisesti
Kosmeettinen tulos, numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Asteikko 0:sta 10:een arvioidaksesi kosmeettisia ominaisuuksia (0 on huonoin tulos ja 10 täydellinen tulos)
12 kuukauden iässä
Arvioitu tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikon, 3, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä
1: Erittäin tyytyväinen ; 2: Tyytyväinen ; 3: Ok; 4: Tyytymätön ; 5: Erittäin tyytymätön
6 viikon, 3, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä
Toissijaisten leikkausten tai komplikaatioiden määrä ei-liittymisen, epäyhtenäisyyden, leikkauskohdan infektion ja implantin poiston vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Kuvaileva
12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Patrick Boyer, PhD, Bichat Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-0901-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa