Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intramedullaire schroef versus plaat bij verschoven middenschachtsleutelbeenbreuken (PlaClaVis)

18 juli 2022 bijgewerkt door: Jules Descamps, Bichat Hospital

Intramedullaire schroeffixatie versus plaat bij volledig verplaatste middenschachtsleutelbeenfracturen?

Deze studie vergelijkt twee operatieve behandelingen van middenschachtsleutelbeenfracturen: intramedullaire schroef- en plaatfixatie.

In de afgelopen tien jaar hebben veel onderzoeken niet-operatieve behandeling vergeleken met operatieve fixatie en met name plaatfixatie, die goed is geëvalueerd. Maar tot op heden zijn er slechts weinig retrospectieve studies die plaat- en intramedullaire schroeffixatie vergelijken en de kennis over deze laatste techniek en de functionele resultaten ervan is slecht.

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van plaat- en intramedullaire schroeffixatie, in termen van functionele resultaten en mate van vereniging.

De hypothese van deze studie is dat er een superioriteit is van plaat boven intramedullaire schroeffixatie.

Het belangrijkste evaluatiecriterium is de constante score 3 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Sleutelbeenfracturen komen vaak voor, goed voor ongeveer 4% van alle fracturen, waarvan 80% in het middelste derde deel van het bot voorkomt en typisch voorkomt bij jongere patiënten, wat een last vormt voor deze actieve populatie. Traditioneel was een niet-operatieve behandeling met een mitella standaardzorg, maar er worden nu steeds meer gevallen van fixatie gemeld.

Momenteel is de belangrijkste procedure voor chirurgische behandeling van claviculaire fracturen interne fixatie met een plaat. Platen bieden betrouwbare en veilige fixatie, maar vereisen een lange incisie en moeten meestal bij een tweede operatie worden verwijderd. In een meta-analyse van gecontroleerde gerandomiseerde onderzoeken uitgevoerd door Woltz, was het totale percentage secundaire interventie in de plaatfixatiegroep verhoogd met 17,6%, waarvan 58,9% voor implantaatverwijdering.

Fuglesang beoordeelde in een gerandomiseerde gecontroleerde studie de functionele resultaten van plaatfixatie versus intramedullaire spijkering van verplaatste sleutelbeenfracturen in de middenschacht en ontdekte dat er na twaalf maanden geen significant verschil was tussen de twee behandelingen en dat QuickDASH en Constant Score beide uitstekend waren in de twee groepen. Ze merkten dat herstel sneller was met plaatfixatie (QuickDASH significant beter en klinisch relevant (inferieur met 8,7 punten) na 5 weken follow-up en QuickDASH en Constant Score significant beter tussen 6 weken en 6 maanden follow-up).

Ze wezen op een aanzienlijk hoger aantal complicaties wanneer een nagel met een diameter van 2 mm werd gebruikt voor patiënten bij wie peroperatief een smal medullair kanaal werd ontdekt. Zo stelden zij een ombouw voor naar open reductie en interne fixatie met een plaat wanneer een nagel van 2,5 mm niet mag worden gebruikt. Bovendien toonden ze aan dat de mate van verpulvering een sterke voorspellende factor was voor functionele resultaten. Hoe meer verpulvering, des te hoger waren de Quick-DASH- en DASH-scores gedurende de eerste zes maanden in de groep met intramedullaire spijkers. Plating leek het effect van verpulvering teniet te kunnen doen bij het overbruggen van de breuk en concludeerde dat plateren in aanwezigheid van verpulvering de beste optie zou kunnen zijn.

Sun voerde een retrospectief onderzoek uit waarin minimaal invasieve intramedullaire fixatie met gecanuleerde schroeven werd vergeleken met plaatfixatie en toonde aan dat de tijd tot hechting significant korter was in de groep met gecanuleerde schroeven (13,2 ± 6,9 weken versus 16,3 ± 8,7 weken in de groep met plaatfixatie), maar er was geen daaropvolgende significant verschil in Neer-schouderactiviteitsscore tussen de twee groepen. De klinische betekenis moet dus nog worden beoordeeld.

In het licht van de bovenstaande overwegingen hebben we de functionele resultaten van gecanuleerde schroeffixatie versus reconstructieplaatfixatie vergeleken met behulp van een gerandomiseerde prospectieve onderzoeksopzet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 75 jaar
  • Middenschacht Sleutelbeenfractuur
  • Volledig ontheemd (een van de criteria)

    • Verplaatsing met één botbreedte
    • Hoek groter dan 30°
    • Initiële verkorting van meer dan 20 mm
    • Tenting/gecompromitteerde huid

Uitsluitingscriteria:

  • Open fractuur van het sleutelbeen
  • Breuk > 3 weken oud
  • Niet-naleving
  • Middelenmisbruik
  • Geen bewoner in de omgeving van het ziekenhuis
  • Pathologische breuk
  • Aangeboren afwijking/botziekte
  • Infectieus proces rond het sleutelbeengebied
  • Neurovasculair letsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: CONTROLE
Plaat fixatie

Werkwijze: plaatfixatie

Plaatfixatie werd uitgevoerd door de reguliere chirurgen van het dienstdoende team en volgde de standaardprincipes van fractuurfixatie. Er werd een standaard chirurgisch protocol gebruikt, de benadering werd naar beneden verplaatst, de breuk werd verkleind, soms met osteosutur en gefixeerd met een anatomische anatomische plaat anterosuperieur. Aan beide zijden van de breuk werden 3,5 mm vergrendelde en corticale schroeven gebruikt. Fluoroscopie werd gebruikt tijdens de procedure. Intradermale hechting werd gebruikt om de huid te sluiten

Overig: post-interventie Alle patiënten werden de dag na de operatie ontslagen. Werkonderbreking werd gegeven voor 45 dagen. Gedurende drie weken werden in beide groepen dezelfde analgetica toegediend. Geleidelijke oefeningen voor het schoudergewricht met pendelbewegingen in een bereik van 15°-20° met de bescherming van een onderarmband werden vanaf de postoperatieve tweede dag gestart. De sling werd verwijderd wanneer röntgenfilms groei van callus of een onduidelijke breuklijn vertoonden.

EXPERIMENTEEL: INTERVENTIE
Intramedullaire schroef

Procedure: intramedullaire schroeffixatie

Intramedullaire schroeffixatie werd uitgevoerd door de reguliere chirurgen van het wachtteam en hield zich aan de standaardprincipes van fractuurfixatie. Intramedullaire schroeffixatie werd uitgevoerd met behulp van een geleidepen met een diameter van 1,6 of 2,8 mm en een gecanuleerde schroef met een lengte van 85-100 mm en een diameter van 4,5 of 6,5 mm die langs de geleidepen werd getikt. Fluoroscopie werd gebruikt tijdens de procedure. Intradermale hechting werd gebruikt om de huid te sluiten.

Overig: post-interventie Alle patiënten werden de dag na de operatie ontslagen. Werkonderbreking werd gegeven voor 45 dagen. Gedurende drie weken werden in beide groepen dezelfde analgetica toegediend. Geleidelijke oefeningen voor het schoudergewricht met pendelbewegingen in een bereik van 15°-20° met de bescherming van een onderarmband werden vanaf de postoperatieve tweede dag gestart. De sling werd verwijderd wanneer röntgenfilms groei van callus of een onduidelijke breuklijn vertoonden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De constante score
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Schaal van 0 tot 100 om de schouderfunctie in het dagelijks leven te evalueren (0 is geen functie en 100 is normale functie)
Op 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De constante score
Tijdsspanne: Op 6 weken, 4 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Schaal van 0 tot 100 om de schouderfunctie in het dagelijks leven te evalueren (0 is geen functie en 100 is normale functie)
Op 6 weken, 4 maanden, 6 maanden en 12 maanden
De QuickDASH-score
Tijdsspanne: Op 6 weken, 3, 4, 6 en 12 maanden
Schaal van 0 tot 100 om de schouderfunctie in het dagelijks leven te evalueren (0 is geen handicap en 100 is maximale handicap)
Op 6 weken, 3, 4, 6 en 12 maanden
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Op 6 weken, 3, 4, 6 en 12 maanden
Schaal van 0 tot 10 om pijn te beoordelen (0 is geen pijn en 10 is de ergste pijn)
Op 6 weken, 3, 4, 6 en 12 maanden
Subjectieve schouderwaarde
Tijdsspanne: Op 6 weken, 3, 4, 6 en 12 maanden
Schaal van 0 tot 100% om subjectieve schouderbeoordeling te evalueren (0% is geen schouderfunctie en 100% is normale schouder)
Op 6 weken, 3, 4, 6 en 12 maanden
Tijd om de unie te breken
Tijdsspanne: Op 6 weken, 3, 4, 6 en 12 maanden
Van operatie tot unie (in dagen)
Op 6 weken, 3, 4, 6 en 12 maanden
Lengte van de incisie
Tijdsspanne: Peroperatief
Alle insnijdingen in cm
Peroperatief
De duur van de operatie
Tijdsspanne: Peroperatief
Van incisie tot sluiting (in min)
Peroperatief
Bloedverlies tijdens de operatie
Tijdsspanne: Peroperatief
Schatting in ml
Peroperatief
Cosmetisch resultaat, numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Schaal van 0 tot 10 om cosmetisch te evalueren (0 is slechtste resultaat en 10 perfect resultaat)
Op 12 maanden
Beoordeelde tevredenheid
Tijdsspanne: Op 6 weken, 3, 4, 6 en 12 maanden
1: zeer tevreden; 2: Tevreden; 3: Oké ; 4: ontevreden; 5: Zeer ontevreden
Op 6 weken, 3, 4, 6 en 12 maanden
Percentage secundaire chirurgie of complicatie voor non-union, mal-union, infectie van de operatieplaats en verwijdering van het implantaat
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Beschrijvend
Op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Patrick Boyer, PhD, Bichat Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-0901-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren