- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05262998
Intramedullaire schroef versus plaat bij verschoven middenschachtsleutelbeenbreuken (PlaClaVis)
Intramedullaire schroeffixatie versus plaat bij volledig verplaatste middenschachtsleutelbeenfracturen?
Deze studie vergelijkt twee operatieve behandelingen van middenschachtsleutelbeenfracturen: intramedullaire schroef- en plaatfixatie.
In de afgelopen tien jaar hebben veel onderzoeken niet-operatieve behandeling vergeleken met operatieve fixatie en met name plaatfixatie, die goed is geëvalueerd. Maar tot op heden zijn er slechts weinig retrospectieve studies die plaat- en intramedullaire schroeffixatie vergelijken en de kennis over deze laatste techniek en de functionele resultaten ervan is slecht.
Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van plaat- en intramedullaire schroeffixatie, in termen van functionele resultaten en mate van vereniging.
De hypothese van deze studie is dat er een superioriteit is van plaat boven intramedullaire schroeffixatie.
Het belangrijkste evaluatiecriterium is de constante score 3 maanden na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sleutelbeenfracturen komen vaak voor, goed voor ongeveer 4% van alle fracturen, waarvan 80% in het middelste derde deel van het bot voorkomt en typisch voorkomt bij jongere patiënten, wat een last vormt voor deze actieve populatie. Traditioneel was een niet-operatieve behandeling met een mitella standaardzorg, maar er worden nu steeds meer gevallen van fixatie gemeld.
Momenteel is de belangrijkste procedure voor chirurgische behandeling van claviculaire fracturen interne fixatie met een plaat. Platen bieden betrouwbare en veilige fixatie, maar vereisen een lange incisie en moeten meestal bij een tweede operatie worden verwijderd. In een meta-analyse van gecontroleerde gerandomiseerde onderzoeken uitgevoerd door Woltz, was het totale percentage secundaire interventie in de plaatfixatiegroep verhoogd met 17,6%, waarvan 58,9% voor implantaatverwijdering.
Fuglesang beoordeelde in een gerandomiseerde gecontroleerde studie de functionele resultaten van plaatfixatie versus intramedullaire spijkering van verplaatste sleutelbeenfracturen in de middenschacht en ontdekte dat er na twaalf maanden geen significant verschil was tussen de twee behandelingen en dat QuickDASH en Constant Score beide uitstekend waren in de twee groepen. Ze merkten dat herstel sneller was met plaatfixatie (QuickDASH significant beter en klinisch relevant (inferieur met 8,7 punten) na 5 weken follow-up en QuickDASH en Constant Score significant beter tussen 6 weken en 6 maanden follow-up).
Ze wezen op een aanzienlijk hoger aantal complicaties wanneer een nagel met een diameter van 2 mm werd gebruikt voor patiënten bij wie peroperatief een smal medullair kanaal werd ontdekt. Zo stelden zij een ombouw voor naar open reductie en interne fixatie met een plaat wanneer een nagel van 2,5 mm niet mag worden gebruikt. Bovendien toonden ze aan dat de mate van verpulvering een sterke voorspellende factor was voor functionele resultaten. Hoe meer verpulvering, des te hoger waren de Quick-DASH- en DASH-scores gedurende de eerste zes maanden in de groep met intramedullaire spijkers. Plating leek het effect van verpulvering teniet te kunnen doen bij het overbruggen van de breuk en concludeerde dat plateren in aanwezigheid van verpulvering de beste optie zou kunnen zijn.
Sun voerde een retrospectief onderzoek uit waarin minimaal invasieve intramedullaire fixatie met gecanuleerde schroeven werd vergeleken met plaatfixatie en toonde aan dat de tijd tot hechting significant korter was in de groep met gecanuleerde schroeven (13,2 ± 6,9 weken versus 16,3 ± 8,7 weken in de groep met plaatfixatie), maar er was geen daaropvolgende significant verschil in Neer-schouderactiviteitsscore tussen de twee groepen. De klinische betekenis moet dus nog worden beoordeeld.
In het licht van de bovenstaande overwegingen hebben we de functionele resultaten van gecanuleerde schroeffixatie versus reconstructieplaatfixatie vergeleken met behulp van een gerandomiseerde prospectieve onderzoeksopzet.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jules DESCAMPS, MD
- Telefoonnummer: 0698270789
- E-mail: dr.jdescamps@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Alma Sarfati, MD
- Telefoonnummer: 0610982683
- E-mail: alma.sarfati@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 75 jaar
- Middenschacht Sleutelbeenfractuur
Volledig ontheemd (een van de criteria)
- Verplaatsing met één botbreedte
- Hoek groter dan 30°
- Initiële verkorting van meer dan 20 mm
- Tenting/gecompromitteerde huid
Uitsluitingscriteria:
- Open fractuur van het sleutelbeen
- Breuk > 3 weken oud
- Niet-naleving
- Middelenmisbruik
- Geen bewoner in de omgeving van het ziekenhuis
- Pathologische breuk
- Aangeboren afwijking/botziekte
- Infectieus proces rond het sleutelbeengebied
- Neurovasculair letsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CONTROLE
Plaat fixatie
|
Werkwijze: plaatfixatie Plaatfixatie werd uitgevoerd door de reguliere chirurgen van het dienstdoende team en volgde de standaardprincipes van fractuurfixatie. Er werd een standaard chirurgisch protocol gebruikt, de benadering werd naar beneden verplaatst, de breuk werd verkleind, soms met osteosutur en gefixeerd met een anatomische anatomische plaat anterosuperieur. Aan beide zijden van de breuk werden 3,5 mm vergrendelde en corticale schroeven gebruikt. Fluoroscopie werd gebruikt tijdens de procedure. Intradermale hechting werd gebruikt om de huid te sluiten Overig: post-interventie Alle patiënten werden de dag na de operatie ontslagen. Werkonderbreking werd gegeven voor 45 dagen. Gedurende drie weken werden in beide groepen dezelfde analgetica toegediend. Geleidelijke oefeningen voor het schoudergewricht met pendelbewegingen in een bereik van 15°-20° met de bescherming van een onderarmband werden vanaf de postoperatieve tweede dag gestart. De sling werd verwijderd wanneer röntgenfilms groei van callus of een onduidelijke breuklijn vertoonden. |
|
EXPERIMENTEEL: INTERVENTIE
Intramedullaire schroef
|
Procedure: intramedullaire schroeffixatie Intramedullaire schroeffixatie werd uitgevoerd door de reguliere chirurgen van het wachtteam en hield zich aan de standaardprincipes van fractuurfixatie. Intramedullaire schroeffixatie werd uitgevoerd met behulp van een geleidepen met een diameter van 1,6 of 2,8 mm en een gecanuleerde schroef met een lengte van 85-100 mm en een diameter van 4,5 of 6,5 mm die langs de geleidepen werd getikt. Fluoroscopie werd gebruikt tijdens de procedure. Intradermale hechting werd gebruikt om de huid te sluiten. Overig: post-interventie Alle patiënten werden de dag na de operatie ontslagen. Werkonderbreking werd gegeven voor 45 dagen. Gedurende drie weken werden in beide groepen dezelfde analgetica toegediend. Geleidelijke oefeningen voor het schoudergewricht met pendelbewegingen in een bereik van 15°-20° met de bescherming van een onderarmband werden vanaf de postoperatieve tweede dag gestart. De sling werd verwijderd wanneer röntgenfilms groei van callus of een onduidelijke breuklijn vertoonden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De constante score
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Schaal van 0 tot 100 om de schouderfunctie in het dagelijks leven te evalueren (0 is geen functie en 100 is normale functie)
|
Op 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De constante score
Tijdsspanne: Op 6 weken, 4 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Schaal van 0 tot 100 om de schouderfunctie in het dagelijks leven te evalueren (0 is geen functie en 100 is normale functie)
|
Op 6 weken, 4 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
De QuickDASH-score
Tijdsspanne: Op 6 weken, 3, 4, 6 en 12 maanden
|
Schaal van 0 tot 100 om de schouderfunctie in het dagelijks leven te evalueren (0 is geen handicap en 100 is maximale handicap)
|
Op 6 weken, 3, 4, 6 en 12 maanden
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Op 6 weken, 3, 4, 6 en 12 maanden
|
Schaal van 0 tot 10 om pijn te beoordelen (0 is geen pijn en 10 is de ergste pijn)
|
Op 6 weken, 3, 4, 6 en 12 maanden
|
|
Subjectieve schouderwaarde
Tijdsspanne: Op 6 weken, 3, 4, 6 en 12 maanden
|
Schaal van 0 tot 100% om subjectieve schouderbeoordeling te evalueren (0% is geen schouderfunctie en 100% is normale schouder)
|
Op 6 weken, 3, 4, 6 en 12 maanden
|
|
Tijd om de unie te breken
Tijdsspanne: Op 6 weken, 3, 4, 6 en 12 maanden
|
Van operatie tot unie (in dagen)
|
Op 6 weken, 3, 4, 6 en 12 maanden
|
|
Lengte van de incisie
Tijdsspanne: Peroperatief
|
Alle insnijdingen in cm
|
Peroperatief
|
|
De duur van de operatie
Tijdsspanne: Peroperatief
|
Van incisie tot sluiting (in min)
|
Peroperatief
|
|
Bloedverlies tijdens de operatie
Tijdsspanne: Peroperatief
|
Schatting in ml
|
Peroperatief
|
|
Cosmetisch resultaat, numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Schaal van 0 tot 10 om cosmetisch te evalueren (0 is slechtste resultaat en 10 perfect resultaat)
|
Op 12 maanden
|
|
Beoordeelde tevredenheid
Tijdsspanne: Op 6 weken, 3, 4, 6 en 12 maanden
|
1: zeer tevreden; 2: Tevreden; 3: Oké ; 4: ontevreden; 5: Zeer ontevreden
|
Op 6 weken, 3, 4, 6 en 12 maanden
|
|
Percentage secundaire chirurgie of complicatie voor non-union, mal-union, infectie van de operatieplaats en verwijdering van het implantaat
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Beschrijvend
|
Op 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Patrick Boyer, PhD, Bichat Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sun JZ, Zheng GH, Zhao KY. Minimally invasive treatment of clavicular fractures with cannulated screw. Orthop Surg. 2014 May;6(2):121-7. doi: 10.1111/os.12108.
- Fuglesang HFS, Flugsrud GB, Randsborg PH, Oord P, Benth JS, Utvag SE. Plate fixation versus intramedullary nailing of completely displaced midshaft fractures of the clavicle: a prospective randomised controlled trial. Bone Joint J. 2017 Aug;99-B(8):1095-1101. doi: 10.1302/0301-620X.99B8.BJJ-2016-1318.R1.
- Khalil A. Intramedullary screw fixation for midshaft fractures of the clavicle. Int Orthop. 2009 Oct;33(5):1421-4. doi: 10.1007/s00264-009-0724-2. Epub 2009 Feb 19.
- Smith SD, Wijdicks CA, Jansson KS, Boykin RE, Martetschlaeger F, de Meijer PP, Millett PJ, Hackett TR. Stability of mid-shaft clavicle fractures after plate fixation versus intramedullary repair and after hardware removal. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Feb;22(2):448-55. doi: 10.1007/s00167-013-2411-5. Epub 2013 Jan 31.
- Domos P, Tytherleigh-Strong G, Van Rensburg L. Increased wound complication with intramedullary screw fixation of clavicle fractures: Is it thermal necrosis? J Orthop Surg (Hong Kong). 2017 Sep-Dec;25(3):2309499017739482. doi: 10.1177/2309499017739482.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0901-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .