- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05262998
Intramedulární šroub versus dlaha u zlomenin klíční kosti s posunutým středním hřídelem (PlaClaVis)
Intramedulární fixace šroubem versus dlaha u zcela posunutých zlomenin klíční kosti středního hřídele?
Tato studie srovnává dvě operační řešení zlomenin klíční kosti středního hřídele: intramedulární šroub a fixaci dlahou.
V posledních deseti letech mnoho studií srovnávalo neoperativní management s operativní fixací a zejména fixací dlahy, která byla dobře hodnocena. K dnešnímu dni však existuje jen několik retrospektivních studií, které srovnávají fixaci dlahy a nitrodřeňového šroubu, a znalosti o této poslední technice a jejích funkčních výsledcích jsou špatné.
Hlavním cílem této studie je porovnat fixaci dlahy a nitrodřeňového šroubu z hlediska funkčních výsledků a rychlosti spojení.
Hypotézou této studie je, že dlaha převažuje nad fixací intramedulárním šroubem.
Hlavním hodnotícím kritériem je konstantní skóre 3 měsíce po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny klíční kosti jsou běžné, tvoří asi 4 % všech zlomenin, z nichž 80 % se vyskytuje ve střední třetině kosti a vyskytují se typicky u mladších pacientů, což představuje zátěž pro tuto aktivní populaci. Tradičně byla standardní péčí neoperativní léčba pomocí závěsu, nyní se však uvádí rostoucí míra fixace.
V současné době je hlavním postupem chirurgické léčby zlomenin klíční kosti vnitřní fixace dlahou. Dlahy poskytují spolehlivou a bezpečnou fixaci, ale vyžadují dlouhý řez a obvykle musí být odstraněny při druhé operaci. V metaanalýze kontrolovaných randomizovaných studií provedených Woltzem byla celková míra sekundárních intervencí ve skupině s fixací dlahy zvýšena na 17,6 %, z toho 58,9 % připadlo na odstranění implantátu.
Fuglesang hodnotil v randomizované kontrolované studii funkční výsledky fixace dlahy versus nitrodřeňové hřeby u posunutých zlomenin klíční kosti středního hřídele a zjistil, že mezi dvěma léčebnými cykly po dvanácti měsících nebyl žádný významný rozdíl a QuickDASH a Constant Score byly v obou skupinách vynikající. Všimli si, že zotavení bylo rychlejší s fixací dlahy (QuickDASH významně lepší a klinicky relevantní (horší o 8,7 bodu) po 5 týdnech sledování a QuickDASH a Constant Score významně lepší mezi 6 týdny a 6 měsíci sledování).
Zdůraznili signifikantně vyšší míru komplikací při použití hřebu o průměru 2 mm u pacientů s peroperativním nálezem úzkého medulárního kanálu. Navrhli tedy přechod na otevřenou repozici a vnitřní fixaci dlahou, když nelze použít hřeb 2,5 mm. Navíc ukázali, že stupeň rozmělnění byl silným prediktorem funkčních výsledků. Čím více rozmělnění, tím vyšší bylo skóre Quick-DASH a DASH během prvních šesti měsíců ve skupině s intramedulárním hřebováním. Zdálo se, že pokovování může negovat účinek rozmělnění při přemostění zlomeniny a došlo k závěru, že v přítomnosti rozmělnění může být pokovování lepší možností.
Sun provedl retrospektivní studii porovnávající minimálně invazivní intramedulární fixaci kanylovanými šrouby oproti fixaci dlahy a ukázal, že doba do spojení byla významně kratší ve skupině s kanylovanými šrouby (13,2 ± 6,9 týdnů oproti 16,3 ± 8,7 týdnů ve skupině fixace dlahy), ale nedošlo k žádné následné významný rozdíl ve skóre aktivity Neerova ramene mezi těmito dvěma skupinami. Klinický význam je tedy třeba teprve posoudit.
Ve světle výše uvedených úvah jsme porovnali funkční výsledky fixace kanylovaným šroubem oproti fixaci rekonstrukční dlahy pomocí randomizovaného prospektivního designu studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jules DESCAMPS, MD
- Telefonní číslo: 0698270789
- E-mail: dr.jdescamps@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alma Sarfati, MD
- Telefonní číslo: 0610982683
- E-mail: alma.sarfati@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 75 let
- Zlomenina klíční kosti středního hřídele
Zcela přemístěno (jedno z kritérií)
- Posun o jednu šířku kosti
- Zaúhlení přesahující 30°
- Počáteční zkrácení o více než 20 mm
- Narušení/kompromitovaná kůže
Kritéria vyloučení:
- Otevřená zlomenina klíční kosti
- Zlomenina stará > 3 týdny
- Nesoulad
- Zneužívání návykových látek
- Nemá bydliště v okolí nemocnice
- Patologická zlomenina
- Vrozená abnormalita/onemocnění kostí
- Infekční proces kolem oblasti klíční kosti
- Neurovaskulární poranění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ŘÍZENÍ
Fixace dlahy
|
Postup: fixace dlahy Fixaci dlahy prováděli běžní privolaní týmoví chirurgové a dodržovali standardní zásady fixace zlomeniny. Byl použit standardní operační protokol, přístup posunut inferiorně, zlomenina redukována, někdy osteosuturou a fixována antero-superiorní anatomickou dlahou. Na obou stranách zlomeniny byly použity 3,5 mm zajištěné a kortikální šrouby. Během zákroku byla použita fluoroskopie. K uzavření kůže byl použit intradermální steh Ostatní: po zákroku Všichni pacienti byli propuštěni den po operaci. Přerušení práce bylo uděleno na 45 dnů. Oběma skupinám byla po dobu tří týdnů podávána stejná analgetika. Od druhého dne po operaci bylo započato s odstupňovaným cvičením pro ramenní kloub s kyvnými pohyby v rozsahu 15°-20° s ochranou předloktí. Závěs byl odstraněn, když rentgenové filmy ukázaly růst kalusu nebo nezřetelnou linii zlomeniny. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ZÁSAH
Intramedulární šroub
|
Postup: Intramedulární fixace šroubem Intramedulární fixaci šroubem prováděli běžní privolaní chirurgové týmu a dodržovali standardní zásady fixace zlomeniny. Intramedulární fixace šroubem byla provedena pomocí vodícího čepu se závitem o průměru 1,6 nebo 2,8 mm a 85-100 mm dlouhého, 4,5 nebo 6,5 mm průměru kanylovaného šroubu zaraženého podél vodícího čepu. Během zákroku byla použita fluoroskopie. K uzavření kůže byl použit intradermální steh. Ostatní: po zákroku Všichni pacienti byli propuštěni den po operaci. Přerušení práce bylo uděleno na 45 dnů. Oběma skupinám byla po dobu tří týdnů podávána stejná analgetika. Od druhého dne po operaci bylo započato s odstupňovaným cvičením pro ramenní kloub s kyvnými pohyby v rozsahu 15°-20° s ochranou předloktí. Závěs byl odstraněn, když rentgenové filmy ukázaly růst kalusu nebo nezřetelnou linii zlomeniny. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konstantní skóre
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Stupnice od 0 do 100 pro hodnocení funkce ramene v každodenním životě (0 je žádná funkce a 100 je normální funkce)
|
Ve 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konstantní skóre
Časové okno: V 6 týdnech, 4 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
Stupnice od 0 do 100 pro hodnocení funkce ramene v každodenním životě (0 je žádná funkce a 100 je normální funkce)
|
V 6 týdnech, 4 měsících, 6 měsících a 12 měsících
|
|
Skóre QuickDASH
Časové okno: V 6 týdnech, 3, 4, 6 a 12 měsících
|
Škála od 0 do 100 pro hodnocení funkce ramene v každodenním životě (0 je žádné postižení a 100 je maximální postižení)
|
V 6 týdnech, 3, 4, 6 a 12 měsících
|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: V 6 týdnech, 3, 4, 6 a 12 měsících
|
Stupnice od 0 do 10 pro hodnocení bolesti (0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest)
|
V 6 týdnech, 3, 4, 6 a 12 měsících
|
|
Subjektivní hodnota ramen
Časové okno: V 6 týdnech, 3, 4, 6 a 12 měsících
|
Škála od 0 do 100 % pro hodnocení subjektivního hodnocení ramene (0 % je žádná funkce ramene a 100 % je normální rameno)
|
V 6 týdnech, 3, 4, 6 a 12 měsících
|
|
Čas zlomit spojení
Časové okno: V 6 týdnech, 3, 4, 6 a 12 měsících
|
Od operace po spojení (ve dnech)
|
V 6 týdnech, 3, 4, 6 a 12 měsících
|
|
Délka řezu
Časové okno: Peroperačně
|
Všechny řezy v cm
|
Peroperačně
|
|
Doba trvání operace
Časové okno: Peroperačně
|
Od řezu po uzavření (v minutách)
|
Peroperačně
|
|
Ztráta krve během operace
Časové okno: Peroperačně
|
Odhad v ml
|
Peroperačně
|
|
Kosmetický výsledek, číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Stupnice od 0 do 10 pro hodnocení kosmetiky (0 je nejhorší výsledek a 10 perfektní výsledek)
|
Ve 12 měsících
|
|
Hodnocená spokojenost
Časové okno: V 6 týdnech, 3, 4, 6 a 12 měsících
|
1: Velmi spokojeni; 2: Spokojen ; 3: Dobře; 4: Nespokojen ; 5: Velmi nespokojen
|
V 6 týdnech, 3, 4, 6 a 12 měsících
|
|
Míra sekundárního chirurgického zákroku nebo komplikací pro nezhojení, špatné zhojení, infekci operačního místa a odstranění implantátu
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Popisný
|
Ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Patrick Boyer, PhD, Bichat Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sun JZ, Zheng GH, Zhao KY. Minimally invasive treatment of clavicular fractures with cannulated screw. Orthop Surg. 2014 May;6(2):121-7. doi: 10.1111/os.12108.
- Fuglesang HFS, Flugsrud GB, Randsborg PH, Oord P, Benth JS, Utvag SE. Plate fixation versus intramedullary nailing of completely displaced midshaft fractures of the clavicle: a prospective randomised controlled trial. Bone Joint J. 2017 Aug;99-B(8):1095-1101. doi: 10.1302/0301-620X.99B8.BJJ-2016-1318.R1.
- Khalil A. Intramedullary screw fixation for midshaft fractures of the clavicle. Int Orthop. 2009 Oct;33(5):1421-4. doi: 10.1007/s00264-009-0724-2. Epub 2009 Feb 19.
- Smith SD, Wijdicks CA, Jansson KS, Boykin RE, Martetschlaeger F, de Meijer PP, Millett PJ, Hackett TR. Stability of mid-shaft clavicle fractures after plate fixation versus intramedullary repair and after hardware removal. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Feb;22(2):448-55. doi: 10.1007/s00167-013-2411-5. Epub 2013 Jan 31.
- Domos P, Tytherleigh-Strong G, Van Rensburg L. Increased wound complication with intramedullary screw fixation of clavicle fractures: Is it thermal necrosis? J Orthop Surg (Hong Kong). 2017 Sep-Dec;25(3):2309499017739482. doi: 10.1177/2309499017739482.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-0901-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .