Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intramedulární šroub versus dlaha u zlomenin klíční kosti s posunutým středním hřídelem (PlaClaVis)

18. července 2022 aktualizováno: Jules Descamps, Bichat Hospital

Intramedulární fixace šroubem versus dlaha u zcela posunutých zlomenin klíční kosti středního hřídele?

Tato studie srovnává dvě operační řešení zlomenin klíční kosti středního hřídele: intramedulární šroub a fixaci dlahou.

V posledních deseti letech mnoho studií srovnávalo neoperativní management s operativní fixací a zejména fixací dlahy, která byla dobře hodnocena. K dnešnímu dni však existuje jen několik retrospektivních studií, které srovnávají fixaci dlahy a nitrodřeňového šroubu, a znalosti o této poslední technice a jejích funkčních výsledcích jsou špatné.

Hlavním cílem této studie je porovnat fixaci dlahy a nitrodřeňového šroubu z hlediska funkčních výsledků a rychlosti spojení.

Hypotézou této studie je, že dlaha převažuje nad fixací intramedulárním šroubem.

Hlavním hodnotícím kritériem je konstantní skóre 3 měsíce po operaci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Zlomeniny klíční kosti jsou běžné, tvoří asi 4 % všech zlomenin, z nichž 80 % se vyskytuje ve střední třetině kosti a vyskytují se typicky u mladších pacientů, což představuje zátěž pro tuto aktivní populaci. Tradičně byla standardní péčí neoperativní léčba pomocí závěsu, nyní se však uvádí rostoucí míra fixace.

V současné době je hlavním postupem chirurgické léčby zlomenin klíční kosti vnitřní fixace dlahou. Dlahy poskytují spolehlivou a bezpečnou fixaci, ale vyžadují dlouhý řez a obvykle musí být odstraněny při druhé operaci. V metaanalýze kontrolovaných randomizovaných studií provedených Woltzem byla celková míra sekundárních intervencí ve skupině s fixací dlahy zvýšena na 17,6 %, z toho 58,9 % připadlo na odstranění implantátu.

Fuglesang hodnotil v randomizované kontrolované studii funkční výsledky fixace dlahy versus nitrodřeňové hřeby u posunutých zlomenin klíční kosti středního hřídele a zjistil, že mezi dvěma léčebnými cykly po dvanácti měsících nebyl žádný významný rozdíl a QuickDASH a Constant Score byly v obou skupinách vynikající. Všimli si, že zotavení bylo rychlejší s fixací dlahy (QuickDASH významně lepší a klinicky relevantní (horší o 8,7 bodu) po 5 týdnech sledování a QuickDASH a Constant Score významně lepší mezi 6 týdny a 6 měsíci sledování).

Zdůraznili signifikantně vyšší míru komplikací při použití hřebu o průměru 2 mm u pacientů s peroperativním nálezem úzkého medulárního kanálu. Navrhli tedy přechod na otevřenou repozici a vnitřní fixaci dlahou, když nelze použít hřeb 2,5 mm. Navíc ukázali, že stupeň rozmělnění byl silným prediktorem funkčních výsledků. Čím více rozmělnění, tím vyšší bylo skóre Quick-DASH a DASH během prvních šesti měsíců ve skupině s intramedulárním hřebováním. Zdálo se, že pokovování může negovat účinek rozmělnění při přemostění zlomeniny a došlo k závěru, že v přítomnosti rozmělnění může být pokovování lepší možností.

Sun provedl retrospektivní studii porovnávající minimálně invazivní intramedulární fixaci kanylovanými šrouby oproti fixaci dlahy a ukázal, že doba do spojení byla významně kratší ve skupině s kanylovanými šrouby (13,2 ± 6,9 týdnů oproti 16,3 ± 8,7 týdnů ve skupině fixace dlahy), ale nedošlo k žádné následné významný rozdíl ve skóre aktivity Neerova ramene mezi těmito dvěma skupinami. Klinický význam je tedy třeba teprve posoudit.

Ve světle výše uvedených úvah jsme porovnali funkční výsledky fixace kanylovaným šroubem oproti fixaci rekonstrukční dlahy pomocí randomizovaného prospektivního designu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 75 let
  • Zlomenina klíční kosti středního hřídele
  • Zcela přemístěno (jedno z kritérií)

    • Posun o jednu šířku kosti
    • Zaúhlení přesahující 30°
    • Počáteční zkrácení o více než 20 mm
    • Narušení/kompromitovaná kůže

Kritéria vyloučení:

  • Otevřená zlomenina klíční kosti
  • Zlomenina stará > 3 týdny
  • Nesoulad
  • Zneužívání návykových látek
  • Nemá bydliště v okolí nemocnice
  • Patologická zlomenina
  • Vrozená abnormalita/onemocnění kostí
  • Infekční proces kolem oblasti klíční kosti
  • Neurovaskulární poranění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: ŘÍZENÍ
Fixace dlahy

Postup: fixace dlahy

Fixaci dlahy prováděli běžní privolaní týmoví chirurgové a dodržovali standardní zásady fixace zlomeniny. Byl použit standardní operační protokol, přístup posunut inferiorně, zlomenina redukována, někdy osteosuturou a fixována antero-superiorní anatomickou dlahou. Na obou stranách zlomeniny byly použity 3,5 mm zajištěné a kortikální šrouby. Během zákroku byla použita fluoroskopie. K uzavření kůže byl použit intradermální steh

Ostatní: po zákroku Všichni pacienti byli propuštěni den po operaci. Přerušení práce bylo uděleno na 45 dnů. Oběma skupinám byla po dobu tří týdnů podávána stejná analgetika. Od druhého dne po operaci bylo započato s odstupňovaným cvičením pro ramenní kloub s kyvnými pohyby v rozsahu 15°-20° s ochranou předloktí. Závěs byl odstraněn, když rentgenové filmy ukázaly růst kalusu nebo nezřetelnou linii zlomeniny.

EXPERIMENTÁLNÍ: ZÁSAH
Intramedulární šroub

Postup: Intramedulární fixace šroubem

Intramedulární fixaci šroubem prováděli běžní privolaní chirurgové týmu a dodržovali standardní zásady fixace zlomeniny. Intramedulární fixace šroubem byla provedena pomocí vodícího čepu se závitem o průměru 1,6 nebo 2,8 mm a 85-100 mm dlouhého, 4,5 nebo 6,5 mm průměru kanylovaného šroubu zaraženého podél vodícího čepu. Během zákroku byla použita fluoroskopie. K uzavření kůže byl použit intradermální steh.

Ostatní: po zákroku Všichni pacienti byli propuštěni den po operaci. Přerušení práce bylo uděleno na 45 dnů. Oběma skupinám byla po dobu tří týdnů podávána stejná analgetika. Od druhého dne po operaci bylo započato s odstupňovaným cvičením pro ramenní kloub s kyvnými pohyby v rozsahu 15°-20° s ochranou předloktí. Závěs byl odstraněn, když rentgenové filmy ukázaly růst kalusu nebo nezřetelnou linii zlomeniny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konstantní skóre
Časové okno: Ve 3 měsících
Stupnice od 0 do 100 pro hodnocení funkce ramene v každodenním životě (0 je žádná funkce a 100 je normální funkce)
Ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konstantní skóre
Časové okno: V 6 týdnech, 4 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Stupnice od 0 do 100 pro hodnocení funkce ramene v každodenním životě (0 je žádná funkce a 100 je normální funkce)
V 6 týdnech, 4 měsících, 6 měsících a 12 měsících
Skóre QuickDASH
Časové okno: V 6 týdnech, 3, 4, 6 a 12 měsících
Škála od 0 do 100 pro hodnocení funkce ramene v každodenním životě (0 je žádné postižení a 100 je maximální postižení)
V 6 týdnech, 3, 4, 6 a 12 měsících
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: V 6 týdnech, 3, 4, 6 a 12 měsících
Stupnice od 0 do 10 pro hodnocení bolesti (0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest)
V 6 týdnech, 3, 4, 6 a 12 měsících
Subjektivní hodnota ramen
Časové okno: V 6 týdnech, 3, 4, 6 a 12 měsících
Škála od 0 do 100 % pro hodnocení subjektivního hodnocení ramene (0 % je žádná funkce ramene a 100 % je normální rameno)
V 6 týdnech, 3, 4, 6 a 12 měsících
Čas zlomit spojení
Časové okno: V 6 týdnech, 3, 4, 6 a 12 měsících
Od operace po spojení (ve dnech)
V 6 týdnech, 3, 4, 6 a 12 měsících
Délka řezu
Časové okno: Peroperačně
Všechny řezy v cm
Peroperačně
Doba trvání operace
Časové okno: Peroperačně
Od řezu po uzavření (v minutách)
Peroperačně
Ztráta krve během operace
Časové okno: Peroperačně
Odhad v ml
Peroperačně
Kosmetický výsledek, číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Ve 12 měsících
Stupnice od 0 do 10 pro hodnocení kosmetiky (0 je nejhorší výsledek a 10 perfektní výsledek)
Ve 12 měsících
Hodnocená spokojenost
Časové okno: V 6 týdnech, 3, 4, 6 a 12 měsících
1: Velmi spokojeni; 2: Spokojen ; 3: Dobře; 4: Nespokojen ; 5: Velmi nespokojen
V 6 týdnech, 3, 4, 6 a 12 měsících
Míra sekundárního chirurgického zákroku nebo komplikací pro nezhojení, špatné zhojení, infekci operačního místa a odstranění implantátu
Časové okno: Ve 12 měsících
Popisný
Ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Patrick Boyer, PhD, Bichat Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0901-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit