Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intramedullær skrue versus plate i forskjøvet mellomskaft kragebensfrakturer (PlaClaVis)

18. juli 2022 oppdatert av: Jules Descamps, Bichat Hospital

Intramedullær skruefiksering versus plate i fullstendig forskjøvet mellomskaft kragebensfrakturer?

Denne studien sammenligner to operative behandlinger av mellomskaft kragebensfrakturer: intramedullær skrue og platefiksering.

I løpet av de siste ti årene har mange studier sammenlignet ikke-operativ behandling versus operativ fiksering og spesielt platefiksering som har blitt godt evaluert. Men til dags dato er det bare få retrospektive studier som sammenligner plate- og intramedullær skruefiksering, og kunnskapen om denne siste teknikken og dens funksjonelle resultater er dårlig.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne plate- og intramedullær skruefiksering, når det gjelder funksjonelle resultater og foreningshastighet.

Hypotesen til denne studien er at det er overlegenhet av plate over intramedullær skruefiksering.

Hovedevalueringskriteriet er Constant Score 3 måneder postoperativt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kravbensbrudd er vanlige, og utgjør omtrent 4 % av alle brudd, hvorav 80 % forekommer i den midtre tredjedelen av beinet og forekommer typisk hos yngre pasienter, noe som utgjør en belastning for denne aktive befolkningen. Tradisjonelt var ikke-operativ behandling med seil standardbehandling, men det rapporteres nå om økende forekomst av fiksering.

For tiden er hovedprosedyren for kirurgisk behandling av klavikulære frakturer intern fiksering med en plate. Plater gir pålitelig og sikker fiksering, men krever et langt snitt og må vanligvis fjernes i en ny operasjon. I en metaanalyse av kontrollerte randomiserte studier utført av Woltz, var den totale frekvensen av sekundær intervensjon i platefikseringsgruppen forhøyet til 17,6 %, hvorav 58,9 % var for implantatfjerning.

Fuglesang vurderte i en randomisert kontrollert studie de funksjonelle resultatene av platefiksering versus intramedullær spikring av forskjøvede mellomskaft kragebensfrakturer og fant at det ikke var noen signifikant forskjell mellom de to behandlingsforløpene etter tolv måneder og QuickDASH og Constant Score var begge utmerket i de to gruppene. De la merke til at restitusjonen var raskere med platefiksering (QuickDASH signifikant bedre og klinisk relevant (underordnet med 8,7 poeng) ved 5 ukers oppfølging og QuickDASH og Constant Score signifikant bedre mellom 6 uker og 6 måneders oppfølging).

De fremhevet en betydelig høyere forekomst av komplikasjoner når en spiker med en diameter på 2 mm ble brukt for pasienter med peroperativ oppdagelse av trang medullær kanal. Derfor foreslo de en konvertering til åpen reduksjon og innvendig fiksering med plate når en 2,5 mm spiker ikke kan brukes. Dessuten viste de at grad av findeling var en sterk prediktorfaktor for funksjonelle resultater. Jo mer finding, jo høyere var Quick-DASH- og DASH-skårene i løpet av de første seks månedene i den intramedullære spikergruppen. Plating så ut til å være i stand til å oppheve effekten av sønderdeling når man bygger bro over bruddet, og konkluderte med at i nærvær av sønderdeling kan plettering være det overlegne alternativet.

Sun gjennomførte en retrospektiv studie som sammenlignet minimalt invasiv intramedullær fiksering med kanylerte skruer versus platefiksering og viste at tiden til sammenføyning var signifikant lavere i kanylert skruegruppe (13,2 ± 6,9 uker versus 16,3 ± 8,7 uker i platefikseringsgruppen), men det var ingen påfølgende signifikant forskjell i Neer-skulderaktivitetsscore mellom de to gruppene. Dermed er den kliniske betydningen ennå ikke vurdert.

I lys av de ovennevnte betraktningene sammenlignet vi de funksjonelle resultatene av kanylert skruefiksering versus rekonstruksjonsplatefiksering ved å bruke et randomisert prospektivt studiedesign.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 75 år
  • Mellomskaft Kravbensbrudd
  • Helt fortrengt (ett av kriteriene)

    • Forskyvning med en benbredde
    • Vinkel over 30°
    • Innledende avkortning på mer enn 20 mm
    • Telt/kompromittert hud

Ekskluderingskriterier:

  • Åpent brudd i kragebenet
  • Brudd > 3 uker gammel
  • Avvik
  • Stoffmisbruk
  • Ikke bosatt i området rundt sykehuset
  • Patologisk brudd
  • Medfødt abnormitet/beinsykdom
  • Infeksiøs prosess rundt kragebensområdet
  • Nevrovaskulær skade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: KONTROLL
Platefiksering

Fremgangsmåte: platefiksering

Platefiksering ble utført av de vanlige vaktholdskirurgene og fulgt standardprinsippene for frakturfiksering. En standard kirurgisk protokoll ble brukt, tilnærmingen ble flyttet inferior, bruddet ble redusert, noen ganger med osteosutur og fiksert med en antero-superior anatomisk plate. 3,5 mm Låste og kortikale skruer ble brukt på begge sider av bruddet. Fluoroskopi ble brukt under prosedyren. Intradermal sutur ble brukt for å lukke huden

Annet: etter intervensjon Alle pasienter ble skrevet ut dagen etter operasjonen. Arbeidsavbrudd ble gitt i 45 dager. De samme analgetika ble administrert i begge grupper i tre uker. Graderte øvelser for skulderleddet med pendulære bevegelser i området 15°-20° med beskyttelse av en underarmsslynge ble påbegynt fra den postoperative andre dagen. Seilet ble fjernet når røntgenfilmer viste vekst av callus eller en utydelig bruddlinje.

EKSPERIMENTELL: INNBLANDING
Intramedullær skrue

Fremgangsmåte: Intramedullær skruefiksering

Intramedullær skruefiksering ble utført av de vanlige vaktholdskirurgene og fulgt standardprinsippene for frakturfiksering. Intramedullær skruefiksering ble utført ved å bruke en 1,6 eller 2,8 mm diameter gjenget ledetapp og en 85-100 mm lang, 4,5 eller 6,5 mm diameter kanylert skrue tappet inn langs styrepinnen. Fluoroskopi ble brukt under prosedyren. Intradermal sutur ble brukt for å lukke huden.

Annet: etter intervensjon Alle pasienter ble skrevet ut dagen etter operasjonen. Arbeidsavbrudd ble gitt i 45 dager. De samme analgetika ble administrert i begge grupper i tre uker. Graderte øvelser for skulderleddet med pendulære bevegelser i området 15°-20° med beskyttelse av en underarmsslynge ble påbegynt fra den postoperative andre dagen. Seilet ble fjernet når røntgenfilmer viste vekst av callus eller en utydelig bruddlinje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den konstante poengsummen
Tidsramme: Ved 3 måneder
Skala fra 0 til 100 for å evaluere skulderfunksjonen i dagliglivet (0 er ingen funksjon og 100 er normal funksjon)
Ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den konstante poengsummen
Tidsramme: Ved 6 uker, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Skala fra 0 til 100 for å evaluere skulderfunksjonen i dagliglivet (0 er ingen funksjon og 100 er normal funksjon)
Ved 6 uker, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
QuickDASH-poengsummen
Tidsramme: Ved 6 uker, 3, 4, 6 og 12 måneder
Skala fra 0 til 100 for å evaluere skulderfunksjonen i dagliglivet (0 er ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming)
Ved 6 uker, 3, 4, 6 og 12 måneder
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Ved 6 uker, 3, 4, 6 og 12 måneder
Skala fra 0 til 10 for å evaluere smerte (0 er ingen smerte og 10 er verste smerte)
Ved 6 uker, 3, 4, 6 og 12 måneder
Subjektiv skulderverdi
Tidsramme: Ved 6 uker, 3, 4, 6 og 12 måneder
Skala fra 0 til 100 % for å evaluere subjektiv skuldervurdering (0 % er ingen skulderfunksjon og 100 % er normal skulder)
Ved 6 uker, 3, 4, 6 og 12 måneder
På tide å bryte foreningen
Tidsramme: Ved 6 uker, 3, 4, 6 og 12 måneder
Fra operasjon til forening (i dager)
Ved 6 uker, 3, 4, 6 og 12 måneder
Lengde på snittet
Tidsramme: Peroperativt
Alle snitt i cm
Peroperativt
Varigheten av operasjonen
Tidsramme: Peroperativt
Fra snitt til lukking (i min)
Peroperativt
Blodtap under operasjonen
Tidsramme: Peroperativt
Estimat i ml
Peroperativt
Kosmetisk resultat, numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Ved 12 måneder
Skala fra 0 til 10 for å vurdere kosmetikk (0 er dårligste resultat og 10 perfekt resultat)
Ved 12 måneder
Vurdert tilfredshet
Tidsramme: Ved 6 uker, 3, 4, 6 og 12 måneder
1: Veldig fornøyd ; 2: Fornøyd ; 3: Ok; 4: Misfornøyd ; 5: Veldig misfornøyd
Ved 6 uker, 3, 4, 6 og 12 måneder
Frekvensen av sekundær kirurgi eller komplikasjon for ikke-sammenføyning, feilforening, infeksjon av operasjonsstedet og implantatfjerning
Tidsramme: Ved 12 måneder
Beskrivende
Ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Patrick Boyer, PhD, Bichat Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-0901-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere