- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05262998
Intramedullær skrue versus plate i forskjøvet mellomskaft kragebensfrakturer (PlaClaVis)
Intramedullær skruefiksering versus plate i fullstendig forskjøvet mellomskaft kragebensfrakturer?
Denne studien sammenligner to operative behandlinger av mellomskaft kragebensfrakturer: intramedullær skrue og platefiksering.
I løpet av de siste ti årene har mange studier sammenlignet ikke-operativ behandling versus operativ fiksering og spesielt platefiksering som har blitt godt evaluert. Men til dags dato er det bare få retrospektive studier som sammenligner plate- og intramedullær skruefiksering, og kunnskapen om denne siste teknikken og dens funksjonelle resultater er dårlig.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne plate- og intramedullær skruefiksering, når det gjelder funksjonelle resultater og foreningshastighet.
Hypotesen til denne studien er at det er overlegenhet av plate over intramedullær skruefiksering.
Hovedevalueringskriteriet er Constant Score 3 måneder postoperativt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kravbensbrudd er vanlige, og utgjør omtrent 4 % av alle brudd, hvorav 80 % forekommer i den midtre tredjedelen av beinet og forekommer typisk hos yngre pasienter, noe som utgjør en belastning for denne aktive befolkningen. Tradisjonelt var ikke-operativ behandling med seil standardbehandling, men det rapporteres nå om økende forekomst av fiksering.
For tiden er hovedprosedyren for kirurgisk behandling av klavikulære frakturer intern fiksering med en plate. Plater gir pålitelig og sikker fiksering, men krever et langt snitt og må vanligvis fjernes i en ny operasjon. I en metaanalyse av kontrollerte randomiserte studier utført av Woltz, var den totale frekvensen av sekundær intervensjon i platefikseringsgruppen forhøyet til 17,6 %, hvorav 58,9 % var for implantatfjerning.
Fuglesang vurderte i en randomisert kontrollert studie de funksjonelle resultatene av platefiksering versus intramedullær spikring av forskjøvede mellomskaft kragebensfrakturer og fant at det ikke var noen signifikant forskjell mellom de to behandlingsforløpene etter tolv måneder og QuickDASH og Constant Score var begge utmerket i de to gruppene. De la merke til at restitusjonen var raskere med platefiksering (QuickDASH signifikant bedre og klinisk relevant (underordnet med 8,7 poeng) ved 5 ukers oppfølging og QuickDASH og Constant Score signifikant bedre mellom 6 uker og 6 måneders oppfølging).
De fremhevet en betydelig høyere forekomst av komplikasjoner når en spiker med en diameter på 2 mm ble brukt for pasienter med peroperativ oppdagelse av trang medullær kanal. Derfor foreslo de en konvertering til åpen reduksjon og innvendig fiksering med plate når en 2,5 mm spiker ikke kan brukes. Dessuten viste de at grad av findeling var en sterk prediktorfaktor for funksjonelle resultater. Jo mer finding, jo høyere var Quick-DASH- og DASH-skårene i løpet av de første seks månedene i den intramedullære spikergruppen. Plating så ut til å være i stand til å oppheve effekten av sønderdeling når man bygger bro over bruddet, og konkluderte med at i nærvær av sønderdeling kan plettering være det overlegne alternativet.
Sun gjennomførte en retrospektiv studie som sammenlignet minimalt invasiv intramedullær fiksering med kanylerte skruer versus platefiksering og viste at tiden til sammenføyning var signifikant lavere i kanylert skruegruppe (13,2 ± 6,9 uker versus 16,3 ± 8,7 uker i platefikseringsgruppen), men det var ingen påfølgende signifikant forskjell i Neer-skulderaktivitetsscore mellom de to gruppene. Dermed er den kliniske betydningen ennå ikke vurdert.
I lys av de ovennevnte betraktningene sammenlignet vi de funksjonelle resultatene av kanylert skruefiksering versus rekonstruksjonsplatefiksering ved å bruke et randomisert prospektivt studiedesign.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jules DESCAMPS, MD
- Telefonnummer: 0698270789
- E-post: dr.jdescamps@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alma Sarfati, MD
- Telefonnummer: 0610982683
- E-post: alma.sarfati@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 75 år
- Mellomskaft Kravbensbrudd
Helt fortrengt (ett av kriteriene)
- Forskyvning med en benbredde
- Vinkel over 30°
- Innledende avkortning på mer enn 20 mm
- Telt/kompromittert hud
Ekskluderingskriterier:
- Åpent brudd i kragebenet
- Brudd > 3 uker gammel
- Avvik
- Stoffmisbruk
- Ikke bosatt i området rundt sykehuset
- Patologisk brudd
- Medfødt abnormitet/beinsykdom
- Infeksiøs prosess rundt kragebensområdet
- Nevrovaskulær skade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: KONTROLL
Platefiksering
|
Fremgangsmåte: platefiksering Platefiksering ble utført av de vanlige vaktholdskirurgene og fulgt standardprinsippene for frakturfiksering. En standard kirurgisk protokoll ble brukt, tilnærmingen ble flyttet inferior, bruddet ble redusert, noen ganger med osteosutur og fiksert med en antero-superior anatomisk plate. 3,5 mm Låste og kortikale skruer ble brukt på begge sider av bruddet. Fluoroskopi ble brukt under prosedyren. Intradermal sutur ble brukt for å lukke huden Annet: etter intervensjon Alle pasienter ble skrevet ut dagen etter operasjonen. Arbeidsavbrudd ble gitt i 45 dager. De samme analgetika ble administrert i begge grupper i tre uker. Graderte øvelser for skulderleddet med pendulære bevegelser i området 15°-20° med beskyttelse av en underarmsslynge ble påbegynt fra den postoperative andre dagen. Seilet ble fjernet når røntgenfilmer viste vekst av callus eller en utydelig bruddlinje. |
|
EKSPERIMENTELL: INNBLANDING
Intramedullær skrue
|
Fremgangsmåte: Intramedullær skruefiksering Intramedullær skruefiksering ble utført av de vanlige vaktholdskirurgene og fulgt standardprinsippene for frakturfiksering. Intramedullær skruefiksering ble utført ved å bruke en 1,6 eller 2,8 mm diameter gjenget ledetapp og en 85-100 mm lang, 4,5 eller 6,5 mm diameter kanylert skrue tappet inn langs styrepinnen. Fluoroskopi ble brukt under prosedyren. Intradermal sutur ble brukt for å lukke huden. Annet: etter intervensjon Alle pasienter ble skrevet ut dagen etter operasjonen. Arbeidsavbrudd ble gitt i 45 dager. De samme analgetika ble administrert i begge grupper i tre uker. Graderte øvelser for skulderleddet med pendulære bevegelser i området 15°-20° med beskyttelse av en underarmsslynge ble påbegynt fra den postoperative andre dagen. Seilet ble fjernet når røntgenfilmer viste vekst av callus eller en utydelig bruddlinje. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den konstante poengsummen
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Skala fra 0 til 100 for å evaluere skulderfunksjonen i dagliglivet (0 er ingen funksjon og 100 er normal funksjon)
|
Ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den konstante poengsummen
Tidsramme: Ved 6 uker, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Skala fra 0 til 100 for å evaluere skulderfunksjonen i dagliglivet (0 er ingen funksjon og 100 er normal funksjon)
|
Ved 6 uker, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
QuickDASH-poengsummen
Tidsramme: Ved 6 uker, 3, 4, 6 og 12 måneder
|
Skala fra 0 til 100 for å evaluere skulderfunksjonen i dagliglivet (0 er ingen funksjonshemming og 100 er maksimal funksjonshemming)
|
Ved 6 uker, 3, 4, 6 og 12 måneder
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Ved 6 uker, 3, 4, 6 og 12 måneder
|
Skala fra 0 til 10 for å evaluere smerte (0 er ingen smerte og 10 er verste smerte)
|
Ved 6 uker, 3, 4, 6 og 12 måneder
|
|
Subjektiv skulderverdi
Tidsramme: Ved 6 uker, 3, 4, 6 og 12 måneder
|
Skala fra 0 til 100 % for å evaluere subjektiv skuldervurdering (0 % er ingen skulderfunksjon og 100 % er normal skulder)
|
Ved 6 uker, 3, 4, 6 og 12 måneder
|
|
På tide å bryte foreningen
Tidsramme: Ved 6 uker, 3, 4, 6 og 12 måneder
|
Fra operasjon til forening (i dager)
|
Ved 6 uker, 3, 4, 6 og 12 måneder
|
|
Lengde på snittet
Tidsramme: Peroperativt
|
Alle snitt i cm
|
Peroperativt
|
|
Varigheten av operasjonen
Tidsramme: Peroperativt
|
Fra snitt til lukking (i min)
|
Peroperativt
|
|
Blodtap under operasjonen
Tidsramme: Peroperativt
|
Estimat i ml
|
Peroperativt
|
|
Kosmetisk resultat, numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Skala fra 0 til 10 for å vurdere kosmetikk (0 er dårligste resultat og 10 perfekt resultat)
|
Ved 12 måneder
|
|
Vurdert tilfredshet
Tidsramme: Ved 6 uker, 3, 4, 6 og 12 måneder
|
1: Veldig fornøyd ; 2: Fornøyd ; 3: Ok; 4: Misfornøyd ; 5: Veldig misfornøyd
|
Ved 6 uker, 3, 4, 6 og 12 måneder
|
|
Frekvensen av sekundær kirurgi eller komplikasjon for ikke-sammenføyning, feilforening, infeksjon av operasjonsstedet og implantatfjerning
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Beskrivende
|
Ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Patrick Boyer, PhD, Bichat Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sun JZ, Zheng GH, Zhao KY. Minimally invasive treatment of clavicular fractures with cannulated screw. Orthop Surg. 2014 May;6(2):121-7. doi: 10.1111/os.12108.
- Fuglesang HFS, Flugsrud GB, Randsborg PH, Oord P, Benth JS, Utvag SE. Plate fixation versus intramedullary nailing of completely displaced midshaft fractures of the clavicle: a prospective randomised controlled trial. Bone Joint J. 2017 Aug;99-B(8):1095-1101. doi: 10.1302/0301-620X.99B8.BJJ-2016-1318.R1.
- Khalil A. Intramedullary screw fixation for midshaft fractures of the clavicle. Int Orthop. 2009 Oct;33(5):1421-4. doi: 10.1007/s00264-009-0724-2. Epub 2009 Feb 19.
- Smith SD, Wijdicks CA, Jansson KS, Boykin RE, Martetschlaeger F, de Meijer PP, Millett PJ, Hackett TR. Stability of mid-shaft clavicle fractures after plate fixation versus intramedullary repair and after hardware removal. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Feb;22(2):448-55. doi: 10.1007/s00167-013-2411-5. Epub 2013 Jan 31.
- Domos P, Tytherleigh-Strong G, Van Rensburg L. Increased wound complication with intramedullary screw fixation of clavicle fractures: Is it thermal necrosis? J Orthop Surg (Hong Kong). 2017 Sep-Dec;25(3):2309499017739482. doi: 10.1177/2309499017739482.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0901-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .