불응성 POEMS 증후군, 아밀로이드증, 자가면역 용혈성 빈혈 및 혈관염의 치료에서 CD19/BCMA CAR-T 세포의 임상 연구
2022년 2월 21일 업데이트: He Huang, Zhejiang University
불응성 POEMS 증후군, 아밀로이드증, 자가면역 용혈성 빈혈 및 혈관염 치료에서 CD19/BCMA 키메라 항원 수용체 T 세포의 안전성 및 유효성에 관한 임상 연구
불응성 POEMS 증후군, 아밀로이드증, 자가면역 용혈성 빈혈 및 혈관염 치료에서 CD19/BCMA 키메라 항원 수용체 T 세포의 안전성 및 유효성에 관한 임상 연구
연구 개요
상세 설명
POEMS 증후군, 아밀로이드증, 자가면역 용혈성 빈혈, 혈관염 및 기타 질병은 국소 병리학적 손상 또는 전신 병변만 나타낼 수 있습니다.
제 시간에 진단 및 치료를 받지 못하거나 제대로 관리되지 않으면 질병이 진행됨에 따라 진행됩니다.
장애 또는 사망의 위험이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
75
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: He Huang, PhD
- 전화번호: +8613605714822
- 이메일: hehuangyu@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yongxian Hu, PhD
- 전화번호: +8615957162012
- 이메일: huyongxian2000@aliyun.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
연락하다:
- Yongxian Hu, PhD
- 전화번호: +8615957162012
- 이메일: huyongxian2000@aliyun.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. POEMS 증후군, 아밀로이드증, 자가면역성 용혈성 빈혈, 혈관염으로 진단되고 기존의 호르몬, 방사선 요법 및 화학 요법의 치료 효과가 있으며, 프로테아제 억제제는 좋지 않으며(또는) 효과적인 치료 수단이 없습니다.
2. 글루코코르티코이드, 시클로포스파마이드 또는 메토트렉세이트 치료 후에도 여전히 재발 및 불응성 질환이 있거나 이러한 약물에 대한 불내성/독성이 분명히 나타납니다.
3. 예상 생존 기간 > 12주; 4. 환자는 투여 시작 전에 소변 임신 검사 결과 음성이었으며 검사 기간 동안 마지막 추적 관찰 시까지 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의한 자 5. 환자 또는 법적 보호자가 자원하여 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
다음 제외 기준이 있는 피험자는 이 시험에 적합하지 않았습니다.
- 두개뇌 외상, 의식 장애, 간질, 뇌혈관 허혈 및 뇌혈관, 출혈성 질환의 병력;
- 심전도는 QT 간격 연장, 과거 심한 부정맥과 같은 심각한 심장 질환을 보여줍니다.
- 임산부(또는 수유부)
- 중증 활동성 감염(단순 요로감염 및 세균성 인두염은 제외) 환자
- B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스의 활성 감염;
- 치료에 참여하기 전 4주 동안 전신 스테로이드를 사용했습니다(최근 또는 현재 흡입 스테로이드를 사용하는 경우 제외).
- 이전에 유전자 치료제를 사용한 경험이 있는 자.
- 증식률은 CD3/CD28 공동 자극 신호에 대한 반응의 5배 미만입니다.
- 혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dl 또는 ALT/AST > ULN의 3배 또는 빌리루빈 > 2.0mg/dl;
- 통제되지 않는 다른 질병을 앓고 있는 사람들은 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.
- HIV 감염;
- 연구자들이 환자의 위험을 증가시키거나 검사 결과를 방해할 수 있다고 믿는 모든 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: POEMS 증후군
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각 피험자는 정맥 내 주입으로 CD19/BCMA CAR T 세포를 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 아밀로이드증
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각 피험자는 정맥 내 주입으로 CD19/BCMA CAR T 세포를 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 자가 면역 용혈성 빈혈
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각 피험자는 정맥 내 주입으로 CD19/BCMA CAR T 세포를 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 혈관염
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각 피험자는 정맥 내 주입으로 CD19/BCMA CAR T 세포를 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: CD19/BCMA 표적 CAR T 세포 주입 후 최대 28일의 기준선
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NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 평가된 부작용
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CD19/BCMA 표적 CAR T 세포 주입 후 최대 28일의 기준선
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치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: CD19/BCMA 표적 CAR T 세포 주입 후 최대 2년
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치료 관련 부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
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CD19/BCMA 표적 CAR T 세포 주입 후 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자가항체 역가 자가항체 역가 자가항체 역가
기간: CD19/BCMA 표적 CAR T 세포 주입 후 최대 2년
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말초혈액과 골수에서
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CD19/BCMA 표적 CAR T 세포 주입 후 최대 2년
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전체 응답률(ORR)
기간: CD19/BCMA 표적 CAR T 세포 주입 후 최대 2년
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완전 또는 부분 관해된 피험자의 비율
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CD19/BCMA 표적 CAR T 세포 주입 후 최대 2년
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최고의 전체 응답, BOR
기간: ≤3개월
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3개월 이하의 ORR 평가
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≤3개월
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전체 생존(OS)
기간: CD19/BCMA CAR-T 주입부터 사망까지, 최대 2년
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어떤 원인에 의한 세포 재주입부터 사망까지의 시간
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CD19/BCMA CAR-T 주입부터 사망까지, 최대 2년
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완화 기간, DOR
기간: CD19/BCMA CAR-T 세포 주입 후 2년
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질병의 관해 또는 부분 관해에 대한 최초 평가부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초 평가까지의 시간
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CD19/BCMA CAR-T 세포 주입 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 8일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CD19/BCMA-005
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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