A CD19/BCMA CAR-T-sejtek klinikai vizsgálata a refrakter POEMS szindróma, amiloidózis, autoimmun hemolitikus anémia és vasculitis kezelésében

Bevételi kritériumok:

• 1. POEMS-szindrómával, amiloidózissal, autoimmun hemolitikus anémiával, vasculitissel, valamint a hagyományos hormonok, sugár- és kemoterápia gyógyító hatásával diagnosztizált proteázgátlók nem jók és/vagy nem hatékony kezelési eszközök.

  2. A glükokortikoid-, ciklofoszfamid- vagy metotrexát-kezelések után továbbra is előfordulnak relapszusos és refrakter betegségek, vagy egyértelműen intoleranciát/toxicitást mutatnak ezekkel a gyógyszerekkel szemben.

  3. Becsült túlélési idő > 12 hét; 4. A betegek vizelet terhességi tesztje negatív volt a beadás megkezdése előtt, és beleegyeztek abba, hogy hatékony fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaznak a tesztidőszak alatt az utolsó utánkövetésig; 5. A betegek vagy törvényes gyámjaik önként részt vesznek a vizsgálatban, és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• Az alábbi kizárási feltételek bármelyikével rendelkező alanyok nem vehettek részt ebben a kísérletben:

  1. Craniocerebralis trauma, tudatzavar, epilepszia, cerebrovascularis ischaemia és cerebrovascularis, vérzéses betegségek anamnézisében;
  2. Az elektrokardiogram megnyúlt QT-intervallumot, súlyos szívbetegségeket, például súlyos szívritmuszavarokat mutat a múltban;
  3. Terhes (vagy szoptatós) nők;
  4. Súlyos aktív fertőzésben szenvedő betegek (kivéve az egyszerű húgyúti fertőzést és a bakteriális pharyngitist);
  5. Hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírus aktív fertőzése;
  6. Szisztémás szteroidokat használtak a kezelésben való részvételt megelőző 4 hétben (kivéve a közelmúltban vagy jelenleg alkalmazott inhalációs szteroidokat);
  7. Akik korábban használtak bármilyen génterápiás terméket.
  8. A proiferációs ráta kevesebb, mint ötszöröse a CD3/CD28 kostimulációs jelre adott válasznak;
  9. A szérum kreatinin > 2,5 mg/dl vagy ALT/AST > a normálérték felső határának háromszorosa vagy a bilirubin > 2,0 mg/dl;
  10. Azok, akik más nem kontrollált betegségben szenvednek, nem csatlakozhatnak a vizsgálathoz;
  11. HIV fertőzés;
  12. Bármilyen helyzet, amelyről a kutatók úgy vélik, hogy növelheti a betegek kockázatát, vagy befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.