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CD19/BCMA CAR-T细胞治疗难治性POEMS综合征、淀粉样变性、自身免疫性溶血性贫血和血管炎的临床研究

2022年2月21日 更新者:He Huang、Zhejiang University

CD19/BCMA嵌合抗原受体T细胞治疗难治性POEMS综合征、淀粉样变性、自身免疫性溶血性贫血和血管炎的安全性和有效性临床研究

CD19/BCMA嵌合抗原受体T细胞治疗难治性POEMS综合征、淀粉样变性、自身免疫性溶血性贫血和血管炎的安全性和有效性临床研究

研究概览

详细说明

POEMS综合征、淀粉样变性、自身免疫性溶血性贫血、血管炎等疾病可能仅表现为局部病理损害或全身病变。 如果不及时诊治或控制不力,就会随着病程的进展而进展。 残疾甚至死亡的风险。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

75

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 招聘中
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1.确诊为POEMS综合征、淀粉样变性、自身免疫性溶血性贫血、血管炎,以及常规激素、放化疗、蛋白酶抑制剂疗效欠佳和(或)无有效治疗手段。

    2.经糖皮质激素、环磷酰胺或甲氨蝶呤治疗后仍有复发难治性疾病,或对这些药物有明显不耐受/毒性。

    3.预计生存时间>12周; 4.患者在开始给药前尿妊娠试验阴性,并同意在试验期间采取有效避孕措施直至末次随访; 5.患者或其法定监护人自愿参加本研究并签署知情同意书。

排除标准:

  • 具有以下任何排除标准的受试者不符合本试验的资格:

    1. 颅脑外伤、意识障碍、癫痫、脑血管缺血及脑血管、出血性疾病病史;
    2. 心电图显示QT间期延长,既往有严重心律失常等严重心脏病;
    3. 孕妇(或哺乳期)妇女;
    4. 严重活动性感染患者(排除单纯性尿路感染和细菌性咽炎);
    5. 乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的活动性感染;
    6. 参与治疗前4周内曾使用过全身性类固醇(近期或目前使用吸入性类固醇除外);
    7. 以前使用过任何基因治疗产品的人。
    8. 增殖率小于CD3/CD28共刺激信号响应的5倍;
    9. 血清肌酐 > 2.5mg/dl 或 ALT / AST > 3 倍 ULN 或胆红素 > 2.0mg/dl;
    10. 患有其他未控制疾病者不适合参加本研究;
    11. 艾滋病毒感染;
    12. 研究人员认为可能增加患者风险或干扰测试结果的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:诗歌综合症
每个受试者通过静脉输注接受 CD19/BCMA CAR T 细胞
其他名称:
  • CD19/BCMA CAR T 细胞注射
实验性的:淀粉样变性
每个受试者通过静脉输注接受 CD19/BCMA CAR T 细胞
其他名称:
  • CD19/BCMA CAR T 细胞注射
实验性的:自身免疫性溶血性贫血
每个受试者通过静脉输注接受 CD19/BCMA CAR T 细胞
其他名称:
  • CD19/BCMA CAR T 细胞注射
实验性的:血管炎
每个受试者通过静脉输注接受 CD19/BCMA CAR T 细胞
其他名称:
  • CD19/BCMA CAR T 细胞注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间:CD19/BCMA 靶向 CAR T 细胞输注后长达 28 天的基线
根据 NCI-CTCAE v5.0 标准评估的不良事件
CD19/BCMA 靶向 CAR T 细胞输注后长达 28 天的基线
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间:CD19/BCMA 靶向 CAR T 细胞输注后长达 2 年
治疗中出现的不良事件发生率 [安全性和耐受性]
CD19/BCMA 靶向 CAR T 细胞输注后长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自身抗体滴度 自身抗体滴度 自身抗体滴度
大体时间:CD19/BCMA 靶向 CAR T 细胞输注后长达 2 年
在外周血和骨髓中
CD19/BCMA 靶向 CAR T 细胞输注后长达 2 年
总缓解率 (ORR)
大体时间:CD19/BCMA 靶向 CAR T 细胞输注后长达 2 年
完全或部分缓解的受试者比例
CD19/BCMA 靶向 CAR T 细胞输注后长达 2 年
最佳整体反应,BOR
大体时间:≤3个月
≤3 个月的 ORR 评估
≤3个月
总生存期(OS)
大体时间:从CD19/BCMA CAR-T输注到死亡,长达2年
从细胞回输到因任何原因死亡的时间
从CD19/BCMA CAR-T输注到死亡,长达2年
缓解持续时间,DOR
大体时间:CD19/BCMA CAR-T 细胞输注后 2 年
从首次评估疾病缓解或部分缓解到首次评估疾病进展或全因死亡的时间
CD19/BCMA CAR-T 细胞输注后 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月8日

初级完成 (预期的)

2024年10月1日

研究完成 (预期的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月21日

首次发布 (实际的)

2022年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月21日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

CD19/BCMA CAR T 细胞的临床试验

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