Badanie kliniczne komórek CD19/BCMA CAR-T w leczeniu opornego na leczenie zespołu POEMS, amyloidozy, autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej i zapalenia naczyń

Kryteria przyjęcia:

• 1. Z rozpoznaniem zespołu POEMS, amyloidozy, autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej, zapalenia naczyń i leczniczego działania konwencjonalnych hormonów, radioterapii i chemioterapii, inhibitory proteazy nie są dobre i (lub) nie ma skutecznych środków leczniczych.

  2. Po leczeniu glikokortykosteroidami, cyklofosfamidem lub metotreksatem nadal występują choroby nawracające i oporne na leczenie lub wyraźnie wykazujące nietolerancję/toksyczność tych leków.

  3. Szacowany czas przeżycia > 12 tygodni; 4. Pacjentki miały negatywny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem podawania i wyraziły zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie testowym do ostatniej wizyty kontrolnej; 5. Pacjenci lub ich opiekunowie prawni dobrowolnie zgłaszają się do badania i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie kwalifikowali się do tego badania:

  1. Historia urazów czaszkowo-mózgowych, zaburzeń świadomości, padaczki, niedokrwienia naczyń mózgowych i chorób naczyń mózgowych, krwotocznych;
  2. Elektrokardiogram pokazuje wydłużony odstęp QT, ciężkie choroby serca, takie jak ciężkie zaburzenia rytmu serca w przeszłości;
  3. Kobiety w ciąży (lub karmiące piersią);
  4. Pacjenci z ciężkimi czynnymi zakażeniami (z wyłączeniem prostego zakażenia dróg moczowych i bakteryjnego zapalenia gardła);
  5. Aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C;
  6. sterydy ogólnoustrojowe stosowały w ciągu 4 tygodni poprzedzających udział w leczeniu (z wyjątkiem niedawno lub obecnie stosujących sterydy wziewne);
  7. Osoby, które wcześniej stosowały jakiekolwiek produkty terapii genowej.
  8. Szybkość namnażania jest mniejsza niż 5-krotność odpowiedzi na sygnał kostymulacji CD3/CD28;
  9. kreatynina w surowicy > 2,5 mg/dl lub ALT/AST > 3-krotność GGN lub bilirubina > 2,0 mg/dl;
  10. Ci, którzy cierpią na inne niekontrolowane choroby, nie nadają się do udziału w badaniu;
  11. zakażenie wirusem HIV;
  12. Każda sytuacja, która zdaniem naukowców może zwiększyć ryzyko pacjentów lub zakłócić wyniki badań.