Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование клеток CD19/BCMA CAR-T при лечении рефрактерного синдрома POEMS, амилоидоза, аутоиммунной гемолитической анемии и васкулита

21 февраля 2022 г. обновлено: He Huang, Zhejiang University

Клиническое исследование безопасности и эффективности Т-клеток химерного антигенного рецептора CD19/BCMA при лечении рефрактерного синдрома POEMS, амилоидоза, аутоиммунной гемолитической анемии и васкулита

Клиническое исследование безопасности и эффективности Т-клеток химерного антигенного рецептора CD19/BCMA при лечении рефрактерного синдрома POEMS, амилоидоза, аутоиммунной гемолитической анемии и васкулита

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром POEMS, амилоидоз, аутоиммунная гемолитическая анемия, васкулит и другие заболевания могут проявляться только локальными патологическими повреждениями или системными поражениями. Если их вовремя не диагностировать и не лечить или плохо контролировать, они будут прогрессировать по мере течения болезни. Риск инвалидности или даже смерти.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: He Huang, PhD
  • Номер телефона: +8613605714822
  • Электронная почта: hehuangyu@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yongxian Hu, PhD
  • Номер телефона: +8615957162012
  • Электронная почта: huyongxian2000@aliyun.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Установлен диагноз POEMS-синдром, амилоидоз, аутоиммунная гемолитическая анемия, васкулит, а лечебное действие обычных гормонов, лучевой и химиотерапии, ингибиторов протеаз не является хорошим и (или) неэффективным средством лечения.

    2. После лечения глюкокортикоидами, циклофосфамидом или метотрексатом все еще наблюдаются рецидивы и рефрактерные заболевания или отчетливо проявляются непереносимость/токсичность этих препаратов.

    3. Расчетное время выживания > 12 недель; 4. Пациентки имели отрицательный тест мочи на беременность до начала введения и согласились принимать эффективные меры контрацепции в течение периода тестирования до последнего контрольного осмотра; 5. Пациенты или их законные опекуны добровольно участвуют в исследовании и подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекты с любым из следующих критериев исключения не подходили для участия в этом испытании:

    1. В анамнезе черепно-мозговая травма, нарушение сознания, эпилепсия, цереброваскулярная ишемия, цереброваскулярные, геморрагические заболевания;
    2. Электрокардиограмма показывает удлинение интервала QT, тяжелые заболевания сердца, такие как тяжелая аритмия в прошлом;
    3. Беременные (или кормящие) женщины;
    4. Пациенты с тяжелыми активными инфекциями (исключая простую инфекцию мочевыводящих путей и бактериальный фарингит);
    5. Активная инфекция вирусом гепатита В или вирусом гепатита С;
    6. Системные стероиды использовались в течение 4 недель до участия в лечении (за исключением недавнего или текущего использования ингаляционных стероидов);
    7. Те, кто раньше использовал какие-либо продукты генной терапии.
    8. Скорость размножения менее чем в 5 раз превышает ответ на сигнал костимуляции CD3/CD28;
    9. креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл или АЛТ/АСТ > 3 раз выше ВГН или билирубин > 2,0 мг/дл;
    10. Те, кто страдает другими неконтролируемыми заболеваниями, не подходят для участия в исследовании;
    11. ВИЧ-инфекция;
    12. Любая ситуация, которая, по мнению исследователей, может увеличить риск для пациентов или повлиять на результаты теста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стихотворный синдром
Биологический: CD19/BCMA CAR Т-клетки
Каждый субъект получает Т-клетки CD19/BCMA CAR путем внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • Инъекция Т-клеток CD19/BCMA CAR
Экспериментальный: Амилоидоз
Биологический: CD19/BCMA CAR Т-клетки
Каждый субъект получает Т-клетки CD19/BCMA CAR путем внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • Инъекция Т-клеток CD19/BCMA CAR
Экспериментальный: Аутоиммунная гемолитическая анемия
Биологический: CD19/BCMA CAR Т-клетки
Каждый субъект получает Т-клетки CD19/BCMA CAR путем внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • Инъекция Т-клеток CD19/BCMA CAR
Экспериментальный: Васкулит
Биологический: CD19/BCMA CAR Т-клетки
Каждый субъект получает Т-клетки CD19/BCMA CAR путем внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • Инъекция Т-клеток CD19/BCMA CAR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 28 дней после инфузии целевых CD19/BCMA Т-клеток CAR
Нежелательные явления, оцененные в соответствии с критериями NCI-CTCAE v5.0
Исходный уровень до 28 дней после инфузии целевых CD19/BCMA Т-клеток CAR
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии таргетных CD19/BCMA Т-клеток CAR
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении [Безопасность и переносимость]
До 2 лет после инфузии таргетных CD19/BCMA Т-клеток CAR

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титр аутоантител Титр аутоантител Титр аутоантител
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии таргетных CD19/BCMA Т-клеток CAR
В периферической крови и костном мозге
До 2 лет после инфузии таргетных CD19/BCMA Т-клеток CAR
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет после инфузии таргетных CD19/BCMA Т-клеток CAR
Доля субъектов с полной или частичной ремиссией
До 2 лет после инфузии таргетных CD19/BCMA Т-клеток CAR
Лучший общий ответ, BOR
Временное ограничение: В ≤3 месяца
Оценка ORR через ≤3 месяца
В ≤3 месяца
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От инфузии CD19/BCMA CAR-T до смерти，до 2 лет
Время от реинфузии клеток до смерти по любой причине
От инфузии CD19/BCMA CAR-T до смерти，до 2 лет
Продолжительность ремиссии, ДОР
Временное ограничение: Через 2 года после инфузии CD19/BCMA CAR-T-клеток
Время от первой оценки ремиссии или частичной ремиссии заболевания до первой оценки прогрессирования заболевания или смерти от любой причины
Через 2 года после инфузии CD19/BCMA CAR-T-клеток

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang University

Соавторы

Yake Biotechnology Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CD19/BCMA-005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться