Klinická studie CD19/BCMA CAR-T buněk při léčbě syndromu refrakterního POEMS, amyloidózy, autoimunitní hemolytické anémie a vaskulitidy

Kritéria pro zařazení:

• 1. S diagnózou POEMS syndrom, amyloidóza, autoimunitní hemolytická anémie, vaskulitida a léčebný účinek konvenčních hormonů, radioterapie a chemoterapie, inhibitory proteázy nejsou dobré a (nebo) nejsou účinnými léčebnými prostředky.

  2. Po léčbě glukokortikoidy, cyklofosfamidem nebo methotrexátem stále existují relabující a refrakterní onemocnění nebo jasně vykazují intoleranci/toxicitu těchto léků.

  3. Odhadovaná doba přežití > 12 týdnů; 4. Pacientky měly negativní těhotenský test v moči před zahájením podávání a souhlasily s tím, že budou během testovacího období až do poslední kontroly používat účinná antikoncepční opatření; 5. Pacienti nebo jejich zákonní zástupci se dobrovolně zúčastní studie a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s kterýmkoli z následujících vylučovacích kritérií nebyly způsobilé pro tuto studii:

  1. Anamnéza kraniocerebrálního traumatu, poruchy vědomí, epilepsie, cerebrovaskulární ischemie a cerebrovaskulární, hemoragická onemocnění;
  2. Elektrokardiogram ukazuje prodloužený QT interval, závažná srdeční onemocnění, jako je mj. závažné arytmie;
  3. Těhotné (nebo kojící) ženy;
  4. Pacienti se závažnými aktivními infekcemi (s výjimkou jednoduché infekce močových cest a bakteriální faryngitidy);
  5. Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C;
  6. Systémové steroidy byly použity během 4 týdnů před účastí na léčbě (s výjimkou nedávného nebo současného užívání inhalačních steroidů);
  7. Ti, kteří dříve používali jakékoli produkty genové terapie.
  8. Rychlost proliferace je menší než 5násobek odpovědi na kostimulační signál CD3/CD28;
  9. Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo ALT / AST > 3krát ULN nebo bilirubin > 2,0 mg/dl;
  10. Ti, kteří trpí jinými nekontrolovanými nemocemi, nejsou vhodní ke studiu;
  11. HIV infekce;
  12. Jakákoli situace, o které se vědci domnívají, že může zvýšit riziko pacientů nebo narušit výsledky testu.