Un estudio clínico de células CAR-T CD19/BCMA en el tratamiento del síndrome POEMS refractario, amiloidosis, anemia hemolítica autoinmune y vasculitis

Criterios de inclusión:

• 1. Diagnosticado con el síndrome POEMS, amiloidosis, anemia hemolítica autoinmune, vasculitis y el efecto curativo de las hormonas convencionales, la radioterapia y la quimioterapia, los inhibidores de la proteasa no son buenos y (o) ningún medio de tratamiento efectivo.

  2. Tras tratamientos con glucocorticoides, ciclofosfamida o metotrexato persisten enfermedades recidivantes y refractarias, o muestran claramente intolerancia/toxicidad a estos fármacos.

  3. Tiempo de supervivencia estimado > 12 semanas; 4. Las pacientes tuvieron una prueba de embarazo en orina negativa antes del inicio de la administración y aceptaron tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el período de prueba hasta el último seguimiento; 5. Los pacientes o sus tutores legales se ofrecen como voluntarios para participar en el estudio y firman el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no fueron elegibles para este ensayo:

  1. Antecedentes de trauma craneoencefálico, alteración de la conciencia, epilepsia, isquemia cerebrovascular y enfermedades cerebrovasculares, hemorrágicas;
  2. El electrocardiograma muestra un intervalo QT prolongado, enfermedades cardíacas graves, como arritmias graves en el pasado;
  3. Mujeres embarazadas (o lactantes);
  4. Pacientes con infecciones activas graves (excluyendo infección simple del tracto urinario y faringitis bacteriana);
  5. Infección activa del virus de la hepatitis B o del virus de la hepatitis C;
  6. ha usado esteroides sistémicos en las 4 semanas antes de participar en el tratamiento (excepto recientemente o actualmente usando esteroides inhalados);
  7. Quienes hayan utilizado antes algún producto de terapia génica.
  8. La tasa de proliferación es menos de 5 veces la respuesta a la señal de coestimulación de CD3/CD28;
  9. Creatinina sérica > 2,5 mg/dl o ALT/AST > 3 veces el LSN o bilirrubina > 2,0 mg/dl;
  10. Quienes padezcan otras enfermedades no controladas no son aptos para incorporarse al estudio;
  11. infección por VIH;
  12. Cualquier situación que los investigadores crean que puede aumentar el riesgo de los pacientes o interferir con los resultados de la prueba.